Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Lendormin0,25 mg tabletta

brotizolám

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagya gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Lendormin 0,25 mg tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Lendormin 0,25 mg tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Lendormin 0,25 mg tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Lendormin 0,25 mg tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Lendormin 0,25 mg tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Akészítmény gyógyszeres kezelést indokoló álmatlanság gyógyítására szolgál.

2.       Tudnivalóka Lendormin 0,25 mg tabletta szedése elõtt

Ne szedje a Lendormin 0,25 mg tablettát

-                Ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére,

-                Egyéb benzodiazepin-származékkal szembeni ismert túlérzékenység esetén,

-                Általános izomgyengeségben (miaszténiagrávisz),

-                Súlyos légzési elégtelenségben,

-                Alvás során elõforduló átmenetilégzésmegállással járó, ún. alvási apnoe szindrómában,

-                Súlyos májelégtelenségben,

-                Gyermekkorban (18 éves kor alatt).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Néhány héten keresztül ismételtenalkalmazva csökkenhet valamelyest a készítmény altató hatása.

Fizikai és pszichés függõség is kialakulhat;ennek kockázata a gyógyszeradaggal és a kezelés idõtartamával arányosan nõ. Akórelõzményben szereplõ túlzott alkohol- és gyógyszerfogyasztás esetén isjelentõs a hozzászokás veszélye. A függõség kialakulásának egyik legkorábbitünete a „rebound-jelenség”, amikor a gyógyszerrel enyhíteni kívánt panaszok éstünetek a korábbinál hevesebb formában újulnak ki a gyógyszermegvonás után. Arebound-jelenséghez más reakciók, ígykedélyhullámzás, szorongás és nyugtalanság is társulhatnak.

A készítmény közvetlenül azelalvás elõtti idõre vonatkozó emlékezetkiesést (amnéziát) okozhat; ezáltalában néhány órával a készítmény bevétele után léphet fel. Ezért ügyeljenarra, hogy a tabletta bevétele után elegendõen hosszú ideje (6-7 óra) legyenalvásra.

Idõskorú vagy csökkent májfunkciójú betegek kezelésekorkezelõorvosa csökkentheti a gyógyszeradagot. Ez az óvintézkedés idült, a vérszéndioxid-tartalmának növekedésével járó légzési elégtelenségben is érvényes,mert ebben az állapotban – különösen éjszaka – jelentõs a légzészavar veszélye.

A brotizolám önmagában nemjavallt pszichotikus betegségek kezelésére. Depressziósvagy szorongásos depresszióban szenvedõ betegek önmagában nem szedhetik, mivelezeknél a betegeknél öngyilkossági késztetést válthat ki. A már korábbanfennálló, lappangó depresszió a kezelés során felszínre kerülhet.

Benzodiazepinek adása után,elsõsorban idõs betegeken, a készítmény hatásával ellentétes reakciók is elõfordulhatnak(nyugtalanság, ingerlékenység, élénk rémálmok), amelyeket a készítmény terápiásadagjai is elõidézhetnek. Ha ezek bármelyike elõfordul, abba kell hagyni a kezelést.

Mivel a kezelés hirtelenabbahagyása esetén fokozott az elvonási szindróma / rebound-jelenségkialakulásának kockázata, az adag fokozatos csökkentését fogják javasolniÖnnek.

A benzodiazepinek opioid hatóanyagtartalmúgyógyszerekkel történõ együttes alkalmazása szedációt, légzésbénulást, kómát éshalált eredményezhet, és csak azon esetben adhatóak együtt, ha más alternatívterápia nem áll rendelkezésre. Az adagot és a kezelés idõtartamát kezelõorvosa minimálisracsökkentheti. Lassult légzés, légzési nehézségek, túlságosan szedált állapot,ismeretlen okú szédülés vagy extrém mértékû álmosság esetén azonnal orvoshozkell fordulni.

Alkoholegyidejû fogyasztása nem javasolt, a nyugtató hatás, a fáradtság és akoncentrációzavar mértékének fokozódása miatt.

Gyermekek és serdülõk

ALendormin biztonságosságát és hatásosságát 18 éves és fiatalabb gyermekekesetén nem igazolták, ezért ennek a gyógyszernek 18 éves kor alatti alkalmazásaellenjavallt.

Egyébgyógyszerek és a Lendormin 0,25 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Lendormint és egyéb, központiidegrendszeri mûködéseket tompító gyógyszereket együtt alkalmazva azok fokozhatjákegymás hatását. Ezt a lehetõséget többek között pszichés betegségekre szedettgyógyszerek (neuroleptikumok), altatók, szorongásoldók, nyugtatók, depresszióelleni szerek, kábító fájdalomcsillapítók, epilepszia elleni szerek, általánosérzéstelenítõ szerek és nyugtató hatású antihisztaminok egyidejû alkalmazásakorkell figyelembe venni. A brotizolám fokozza a kábító fájdalomcsillapítókeuforizáló hatását, így növelheti a pszichés gyógyszerfüggõség kialakulását.

Abrotizolám és egy gombaellenes szer (ketokonazol)egyidejû alkalmazásakor is gyógyszerkölcsönhatás lehetõségével kell számolni.

Benzodiazepinek és opioidokegyüttes adagolása növelheti a szedáció, légzésbénulás, kóma és halálelõfordulásának rizikóját.

Alkoholegyidejû fogyasztása nem javasolt. A nyugtató hatás, a fáradtság és akoncentrációzavar mértéke fokozódhat, ha a gyógyszertalkohollal együtt alkalmazzák. Ez befolyásolja a gépjármûvezetéshez, vagy agépek kezeléséhez szükséges képességet is.

A Lendormin0,25 mg tabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Éhgyomorra,kevés folyadékkal kell bevenni, vagy a nyelv alá helyezve elszopogatni.

Alkohol egyidejû fogyasztása nem javasolt.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény terhesség vagy a szoptatásideje alatt történõ alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. Ennekkövetkezében a brotizolám alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatásalatt.

A készítmény farmakológiaitulajdonságai következtében az újszülött szervezetében testhõmérséklet-csökkenés(hipotermia), vérnyomásesés (hipotónia) és mérsékelt légzésdepresszió léphetfel. Ezen kívül, a terhesség késõi szakaszában hosszúidõn át benzodiazepint szedõ anyák csecsemõinél fizikai gyógyszerfüggõség alakulhatki.

Mivel benzodiazepineketkimutattak az anyatejben, a brotizolám alkalmazása nem javasolt szoptató anyákesetében.

Nem állnak rendelkezésre klinikaiadatok a brotizolám emberi termékenységet befolyásoló hatására vonatkozóan.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A készítmény gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.Azonban a készítmény alkalmazása során jelentkezõ, mellékhatásként fellépõnyugtató hatás, emlékezetkiesés, csökkent koncentráció, valamint izomgyengeségkárosan hatnak a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre. Az egyidejûleg fogyasztott alkohol és/vagy központi idegrendszermûködéseit tompító gyógyszerek fokozzák ezeket a hatásokat. Túlságosan rövidalvási idõ esetén az ébrenlét ideje alatt az éberség csökkenésére lehetszámítani. Ha a fentiek bármelyikét tapasztalja, akkor tartózkodjon az olyanpotenciális veszélyeket rejtõ tevékenységektõl, mint a gépjármûvezetés és agépek kezelése.

ALendormin 0,25 mg tabletta laktózt és nátriumot tartalmaz

Tablettánként 82,75 mg tejcukrot(laktóz-monohidrátot) tartalmaz, ami a naponta javasolt maximális adagnak ismegfelel. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

Akészítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azazgyakorlatilag nátriummentes.

3.       Hogyan kell szedni a Lendormin 0,25mg tablettát?

A gyógyszert mindig az kezelõorvos által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Adagolás:

Akezelést önkényesen nem szabad sem módosítani, sem abbahagyni.

Amennyibenaz orvos másképp nem rendeli, felnõtteknek ajánlott, szokásosadagja napi 1 tabletta, idõseknek ½‑1 tablettanaponta.

Az alkalmazás módja:

ALendormin tablettát éhgyomorra, közvetlenül lefekvés elõtt, kevés folyadékkalkell bevenni, vagy a nyelv alá helyezve elszopogatni. Ezt követõen 6-7 órányiidõszakot kell alvásra/pihenésre biztosítani.

Anemkívánatos központi idegrendszeri mellékhatások fokozott kockázata miatt az ajánlottnapi dózist (0,25 mg) nem szabad túllépni.

Csökkentmájfunkció, idõskor és krónikus légzési elégtelenség esetén, különösen azéjszaka fellépõ légzésdepresszió veszélye miatt az adagot csökkenteni kell.Erre a célra a tabletta két egyenlõ részre felezhetõ.

Akezelés idõtartama:

A kezelés idõtartamát a lehetõlegrövidebbre kell korlátozni, ami általában néhány nap, de legfeljebb 2 hétlehet. A kezelést kizárólag orvosi utasításra lehet folytatni, az Önállapotának újbóli felmérése után. A kezelés megszakítását és ezzel a gyógyszerelvonásának módját egyénileg kell meghatározni.

Ha azelõírtnál több Lendormin 0,25 mg tablettát vett be

Túladagolásgyanúja esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz!

Tünetek

A túladagolás mértékétõl függõenrendszerint mély – olykor kómáig mélyülõ – alvás következik be.

Haelfelejtette bevenni a Lendormin 0,25 mg tablettát

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idõelõtt abbahagyja a Lendormin 0,25 mg tabletta szedését

A fizikai függõség kialakulásaután a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tüneteket idézhet elõ. Ezeksúlyossága az enyhe panaszoktól (pl. fejfájás, izomfájdalom), a súlyospszichiátriai tünetekig változhat (pl. rendkívül heves szorongás és szellemifeszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység). Súlyos elvonásiszindrómában a valóságérzék elvesztése, a személyiség szétesése, rendkívülérzékeny hallás, végtagzsibbadás és fonákérzés, fény- és zajhatásokkal,valamint fizikai kontaktussal szembeni túlérzékenység, hallucinációk, továbbáepilepsziás görcsök jelentkezhetnek.

Akezelés hirtelen abbahagyása esetén fokozott az elvonási szindróma(rebound-jelenség) kialakulásának kockázata, aminek során az enyhítenikívánt panaszok és tünetek a korábbinál hevesebb formában újulnak ki. Az elvonási szindróma ezen kívül kedélyhullámzással,szorongással és nyugtalansággal is társulhat. Ezért a Lendormin szedését mindig a gyógyszeradag fokozatoscsökkentésével kell abbahagyni.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatásokgyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

nagyon gyakori     10-bõl több, mint 1 beteget érint

gyakori                 100-ból 1-10 beteget érint

nem gyakori         1000-bõl 1-10 beteget érint

ritka                      10 000-bõl 1-10 beteget érint

nagyon ritka         10 000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érint

nem ismert           a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapjánnem becsülhetõ meg.

Gyakori mellékhatások:

nappali álmosság,fejfájás, gyomor-bélrendszeri panaszok.

Nem gyakorimellékhatások:

rémálmok, depresszió,hangulatingadozás, szorongás, gyógyszerfüggõség, érzelmi zavarok, szokatlanviselkedés, agitáltság, a nemi vágyban bekövetkezõ zavarok, szédülés, nyugtatóhatás, mozgáskoordináció hiánya, emlékezetkiesés, elbutulás, mentális ill.pszichomotoros képességek romlása, látászavarok (kettõs látás), szájszárazság,a májmûködés rendellenességei, sárgaság, bõrreakciók, izomgyengeség, fáradtság,ingerlékenység, paradox benzodiazepin‑reakció (különösen idõskorúaknál), elvonásitünetek vagy rebound jelenség, májfunkciós értékek megváltozása, országútibaleset, elesés.

Ritkamellékhatások:

nyugtalanság,zavartság, csökkent éberség.

Akészítmény terápiás adagjainak alkalmazása esetén is felléphet emlékezetkiesés,aminek a kockázata az adag növelésével párhuzamosan nõ. Az emlékezetkiesésviselkedészavarral társulhat.

A már korábban fennálló,lappangó depresszió a benzodiazepin-kezelés során aktiválódhat.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Lendormin 0,25 mg tablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Lendormin 0,25 mg tabletta?

-                A készítmény hatóanyaga: 0,25 mg brotizolám tablettánként.

-                Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát,karboximetil-keményítõ-nátrium (A típus), kukoricakeményítõ, mikrokristályoscellulóz, laktóz-monohidrát.

Milyen a Lendormin 0,25 mgtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színû, korong alakú,szagtalan, egyik oldalán bemetszéssel és 13 A kóddal, másik oldalánBI logóval ellátott tabletta. Törési felülete fehér színû.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

10 db, ill. 20 db tabletta PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Boehringer IngelheimInternational GmbH

D-55216 Ingelheimam Rhein,

Binger Straße 173

Németország

Gyártó:

DelpharmReims

10 Rue Colonel Charbonneaux

F 51100 Reims

Franciaország

OGYI-T-2276/01            (10 db)

OGYI-T-2276/02            (20 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember