Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Lendin20 mg tabletta

bilasztin

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót,  mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiek­ben is szüksége  

          lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerrõl kezelõorvosát vagy  

          gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra  

          is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Lendin 20 mg tabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Lendin 20 mg tabletta alkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Lendin 20 mg tablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Lendin 20 mg tablettát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Lendin 20 mg tabletta és milyen betegségek esetén            alkalmazható?

A Lendin 20 mgtabletta (a továbbiakban: Lendin) bilasztin hatóanyagot tartalmaz, amely egy antihisztamin.A Lendin csillapítja a szénanátha tüneteit (tüsszögés, orrfolyás és viszketés,orrdugulás, valamint szemvörösség és könnyezés) és az allergiás rhinitisz egyébformáit. A készítmény alkalmazható viszketõ bõrkiütések (csalánkiütések, urtikária)kezelésére is.

2.       Tudnivalóka Lendin 20 mg tabletta alkalmazása elõtt

Ne szedje a Lendint,ha Ön allergiás a bilasztinra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ALendin alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,

amennyiben Önnekközépsúlyos vagy súlyos vesekárosodása van, és  ráadásul egyidejûleg egyébgyógyszereket is szed (lásd"Egyéb gyógyszerek és a Lendin").

Gyermekek

Ne adjaezt a gyógyszert 12 éven aluli gyermeknek.

Az elõírtadagot nem szabad túllépni. Ha tünetei változatlanul fennállnak,forduljon a kezelõorvosához.

Egyéb gyógyszerekés a Lendin

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

Különösen azalábbi gyógyszerek alkalmazása esetén indokolt orvosával konzultálnia:

·               ketokonazol (gombaellenes gyógyszer)

·               eritromicin (egy antibiotikum)

·               diltiazem (szívtáji szorító fájdalom, azaz angina pektoriszkezelésére alkalmazott gyógyszer)

·               ciklosporin (az immunrendszer aktivitásának csökkentéséreszolgáló gyógyszer, melyet az átültetett szervek kilökõdésének megelõzésére, vagybizonyos autoimmun illetve allergiás betegségek (mint pl. a pszoriázis, atópiásbõrgyulladás, azaz dermatitisz vagy reumás ízületi gyulladás, azaz reumatoidartritisz) aktivitásának csökkentésére alkalmazható)

·               ritonavir (szerzett immunhiányos állapot, azaz AIDS kezeléstszolgáló gyógyszer)

·               rifampicin (egy antibiotikum).

A Lendinegyidejû bevétele  étellel, itallal vagy alkohollal

A  tablettákatnem szabad étkezés közben vagy grapefruitlével vagy más gyümölcslévelbevenni, mert ez csökkenti a bilasztin hatását. Hogy ezt elkerülje, akövetkezõket teheti:

·               Vegye be a tablettát, és várjon egy órát, mielõtt enne, vagygyümölcslevet inna;

vagy

·               Étkezés vagy gyümölcsléfogyasztás után várjon két órát, mielõttbevenné a tablettát.

A bilasztin azajánlott adagban (20 mg) nem fokozza az alkohol által okozott álmosságot.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Nincs, vagycsak korlátozott mennyiségû adat áll rendelkezésre a bilasztin terhes nõkön ésszoptatás alatt történõ alkalmazásáról, valamint a termékenységre gyakorolthatásáról.

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Egy vizsgálatban a bilasztinnak agépjármûvezetési készségre kifejtett hatásait tanulmányozták, ésmegállapították, hogy a 20 mg bilasztinnal történõ kezelés nincs hatássalezekre a képességekre.

Ugyanakkor a készítmény nagyonritkán néhány embernél álmosságot okoz, mely befolyásolhatja a gépjármûvezetésiés gépkezelési képességeket.

3.       Hogyan kell szedni a Lendin 20 mg tablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja felnõtteknek, - beleértve az idõskorúakat, és a 12 éves vagy ennélidõsebb serdülõkorúakat is - 1 tabletta (20 mg bilasztin) naponta.

·               Atabletta szájon át alkalmazandó..

A tablettát éhgyomorra kell bevenni, például reggel,a reggeli étkezés elõtt. A bilasztin bevételét követõ egy órán át nem szabadennie (lásd a 2. pontot, "A Lendin egyidejû bevétele  étellel, itallalvagy alkohollal").

·               Nyeljele a tablettát egy pohár vízzel.

A tablettánlevõ törõvonal csak a széttörés elõsegítésére szolgál, , amennyiben nem tudja agyógyszert egészben lenyelni.

A kezelés idõtartamátilletõen a kezelõorvosa fogja megállapítani a betegsége típusát, ésmeghatározza, hogy mennyi ideig kell szednie a Lendint.

Alkalmazása gyermekeknél

Ne adja ezt agyógyszert 12 éven aluli gyermeknek.

Ha az elõírtnál több Lendin 20mg tablettát vett be

 Ha Ön vagy bárki más túlsok Lendin 20 mg tablettát vett be, azonnal forduljon a kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni aLendin 20 mg tablettát

Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott tabletta adag  pótlására.

Ha elfelejtette idõben bevenni azelõírt adagot, minél elõbb vegye be, és ezt követõen térjen vissza a szokásosadagolási rendhez.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbimellékhatások fordulhatnak elõ:

Gyakori: 10 kezelt betegbõllegfeljebb 1- nél léphetnek fel

-              fejfájás

-              álmosság.

Nem gyakori: 100 kezeltbetegbõl legfeljebb 1- nél, 1000 betegbõl 1 - 10 -nél léphetnek fel

-              EKGeltérések

-              amájmûködés változására utaló laboratóriumi eredmények

-              szédülés

-              gyomortájifájdalom

-              fáradtságérzés

-              étvágyfokozódás

-              szabálytalanszívverés

-              súlygyarapodás

-              hányinger(rossz közérzet)

-              szorongás

-              szárazorrnyálkahártya vagy kellemetlen érzés az orrban

-              hasifájdalom

-              hasmenés

-              agyomor falának gyulladása (gasztritisz)

-              forgójellegû szédülés (vertigo)

-              gyengeségérzet

-              szomjúságérzet

-              légzésinehézségek (diszpnoe)

-              szájszárazság

-              emésztésizavar

-              viszketés

-              kis,folyadékkal teli hólyagok az ajkak környékén vagy a szájüregben (ajakherpesz))

-              láz

-              fülcsengés(tinnitusz)

-              alvásizavarok

-              avesemûködés változásait jelzõ laboratoriumi eredmények

-              megemelkedettvérzsír értékek

Gyakoriságanem ismert:  a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg

-              palpitáció (szívdobogás érzés)

-              tahikardia (szapora szívverés)

-              allergiás reakciók, melyek jeleilehetnek a nehézlégzés, szédülés, ájulás vagy tudatvesztés, az arc, az ajkak, anyelv vagy a torok duzzanata és/vagy a bõr felpüffedése és bõrpír megjelenése.Ha ilyen súlyos mellékhatásokat észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését éssürgõsen forduljon orvoshoz.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa

kezelõorvosát vagygyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Lendin 20 mg tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:, Felh.: ) utánne szedje ezt a gyógyszert.  A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítika környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lendin 20 mgtabletta?

-              Hatóanyaga: bilasztin. A gyógyszer 20 mg bilasztint tartalmaztablettánként.

-              Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz, "A" típusú karboxilkeményítõ-nátrium (burgonyából),vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát.

Milyen a Lendin 20 mg tablettakészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lendin 20 mgtabletta fehér, hosszúkás, az egyik oldalán törõvonallal ellátott tabletta(hosszúsága 10 mm, szélessége 5 mm).

10 db, 20 db és 30 db tabletta buborékcsomagolásbandobozonként.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Menarini International OperationsLuxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611

Luxemburg

Gyártó

Faes FarmaS.A.

MáximoAguirre, 14

Leioa(Vizcaya)

spanyolország

vagy

A.MenariniManufacturing Logistics and Services S.r.l.

Campo diPile

L’Aquila

Olaszország

vagy

Menarini -Von Heyden GmbH

LeipzigerStrasse 7-13; 01097

Dresden

Németország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u.1.

Tel: (+36-23) 501-301

OGYI-T-21640/01                   buborékcsomagolásban            10x

OGYI-T-21640/02                   buborékcsomagolásban            20x

OGYI-T-21640/03                   buborékcsomagolásban            30x

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.február.