BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Leflokin5 mg/ml oldatos infúzió

levofloxacin

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkraa késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon orvosához.

-              Ha bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Leflokin 5 mg/ml oldatos infúzió ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Leflokin 5 mg/ml oldatos infúzió alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell Leflokin 5 mg/ml oldatos infúziótalkalmazni?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Leflokin 5 mg/ml oldatos infúzióttárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEFLOKIN 5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Leflokin 5 mg/ml oldatos infúzió intravénásan alkalmazott,szintetikus antibakteriális készítmény, mely a fluorokinolon típusúantibiotikumok csoportjába tartozik.

ALeflokin 5 mg/ml oldatos infúzió a következõ baktériumfertõzésekkezelésére ajánlott

·        közösségben szerzett tüdõgyulladás,

·        szövõdményes (nehezen kezelhetõ) húgyúti fertõzések, a vese és avesemedence gyulladását beleértve,

·        prosztatagyulladás

·        bõr- és lágyrész-fertõzések.

2.       TUDNIVALÓK A LEFLOKIN 5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ ALKALMAZÁSAELÕTT

Nem alkalmazhatóa Leflokin 5 mg/ml oldatos infúzió

-         ha allergiás (túlérzékeny) a levofloxacinra, egyéb kinolon származékokra vagy a Leflokin 5 mg/ml oldatos infúzióegyéb összetevõjére.

-         ha epilepsziában szenved, mert megnõ annak a kockázata, hogygörcsrohama alakulhat ki;

-         ha bármikor is ínbántalma (például íngyulladása) volt afluorokinolonok osztályába tartozó antibiotikummal történt kezelés kapcsán,mert fennáll annak a veszélye, hogy a levofloxacin alkalmazása során iskialakulhatnak hasonló elváltozások, tünetek, az ínszakadást is beleértve;

-         ha terhes vagy szoptat. A Leflokin árthat a gyermekének.

A Leflokin csak felnõttek kezelésére szolgál, és nem szabadgyermekeknek vagy növésben lévõ serdülõknek (18 év alatt) adni, mivelkárosíthatja a növekedõ csontok porcos állományát.

A Leflokin 5 mg/ml oldatos infúzió fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

Akészítmény alkalmazása elõtt tájékoztassa orvosát:

-         korábbi agykárosodás (például szélütés vagysúlyos agysérülés) esetén,

-         idõs korban, kortikoszteroid, kezelésselegyidejûleg. Ritka esetekben a levofloxacin ínfájdalmat és íngyulladást okoz,különösen az idõs, illetve a kortikoszteroidokat (kortizont és hasonlógyógyszereket) szedõ betegeknél. Ha bármilyen ín-panasza van a Leflokinalkalmazása közben vagy röviddel az után, haladéktalanul forduljon orvoshoz, éspihentesse az érintett végtagot, hogy elkerülje az ín károsodását. Szükséglehet a kezelés abbahagyására;.

-         glukóz-6-foszfatáz-dehidrogenáz enzimhiányban (amely egy ritka,örökletes megbetegedés) nagyobb valószínûséggel alakulhat ki a vörösvérsejtekpusztulása, amikor kinolon típusú baktériumellenes gyógyszerekkel kezelik õket,ezért az ilyen betegek esetében fokozottabb ellenõrzés mellett alkalmazzák alevofloxacint;.

-         vesekárosodásban;

-         cukorbetegségben, mivel különösen együtt alkalmazva más szájon átszedett vércukorszint csökkentõ gyógyszerekkel vagy inzulinnal, alacsonyvércukorszint (hipoglikémia) alakulhat ki. Amennyiben Ön cukorbeteg, kérjük,gyakrabban ellenõrizze vércukorszintjét a Leflokin kezelés alatt.

Fokozott óvatossággal alkalmazhatókaz ilyen típusú gyógyszerek, amennyiben

-         Ön vagy bárki a családjában hosszú QT-szakasszal született (EKGvizsgálattal látható, amely a szívmûködés elektromos felvétele);

-         a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsonykálium- vagy magnézium-vérszint esetén);

-         ha erõsen lelassult a szívverése (más néven bradikardia);

-         ha gyenge a szíve (szívelégtelenség)

-         ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus) fordult elõ;

-         ha Ön nõ vagy idõs korú;

-         vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kórosEKG elváltozásokat okoznak (lásd A kezelés ideje alatt alkalmazott egyébgyógyszerek pontot).

Ritka esetben hirtelen nagy mértékû vérnyomásesés alakulhatki, mely a keringés összeomlásához is vezethet. Amennyiben a levofloxacininfúzió alkalmazása közben hirtelen vérnyomásesés lépne fel, az infúzióalkalmazását azonnal fel kell függeszteni.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha heveny, tartós és/vagyvéres hasmenése van a Leflokin 5 mg/ml oldatos infúzióval való kezelésközben vagy után. Ez súlyos bélgyulladásra utalhat, mely az antibiotikummalvégzett kezelés következtében alakulhat ki, és a kezelés felfüggesztését,valamint célzott terápiát tehet szükségessé.

Leflokin 5 mg/ml oldatos infúzióval történõ kezelés alatt aszükségesnél hosszabb ideig ne tartózkodjon erõs napsütésen, ne használjonkvarc-lámpát, és ne menjen szoláriumba, mert egyes betegek a levofloxacinkezelés ideje alatt érzékenyebbé válhatnak a fény hatásaira és bõrtünetekalakulhatnak ki.

A kinolon kezelésben, beleértve alevofloxacint is, részesülõ betegek esetén pszichotikus reakciók léphetnek fel.Nagyon ritkán ezek öngyilkossági gondolatokig és önveszélyes viselkedésigfejlõdtek, néha már egyetlen adag levofloxacin alkalmazását követõen. Ha ilyettapasztal, hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon orvoshoz. Ha ilyettapasztal, azonnal jelezze kezelõorvosának vagy ápolójának, mert a levofloxacinnaltörténõ kezelést meg kell szakítani, és gondoskodni kell a megfelelõóvintézkedésekrõl.

Levofloxacin kezelés esetén a májszövet elhalása (nekrózis),illetve életet veszélyeztetõ májelégtelenség jelentkezhet. Amennyibenmájrendellenességre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek, mint pl. anorexia,sárgaság, sötét vizelet, bõrviszketés, feszes has, értesíteni kell akezelõorvost vagy az ápolót, mert a kezelést fel kell függeszteni

Elõfordulhat, hogy a levofloxacin kezdeti adagja utánsúlyos, akár végzetes kimenetelû allergiás reakció alakul ki. Az ilyenbetegeknél a kezelést haladéktalanul meg kell szakítani, ezért azonnal tájékoztatnikell a kezelõorvost.

A levofloxacin súlyosbíthatja a miaszténia gravisz szindróma(az izmok gyengeségével és gyors fáradásával jellemezhetõ kórkép) kialakulását.Ez súlyos, akár végzetes kimenetelû, a légzésfunkció elvesztését is okozóizomgyengeség kialakulásához is vezethet. Amennyiben légzészavar lépne fel,haladéktalanul értesítse kezelõorvosát.

A diagnosztikai és laboreredményekre gyakorolt hatás

Az opiát kimutatása levofloxacinnal kezelt betegvizeletébõl, tévesen pozitív eredményt mutathat. Specifikusabb módszerekrelehet szükség a pozitív opiát eredmény megerõsítésére.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Nagyobb a görcsroham kialakulásának a kockázata, habizonyos egyéb gyógyszerekkel együtt kapja az infúziót (ilyen a fenbufen vagy areumás fájdalom és gyulladás elleni hasonló gyógyszerek, vagy a teofillin).

A probenecid és a cimetidin csökkentik a vese azonképességét, amely a gyógyszer szervezetbõl történõ kiürítését végzi, bár ennekklinikai jelentõsége elhanyagolható.

A Leflokin oldatos infúzió meghosszabbíthatja aciklosporin hatását.

A Leflokin alkalmazása a véralvadásgátló hatású K-vitaminantagonistákat, pl. warfarint szedõ betegekben a vérzések növekedését okozza.

Feltétlenül tájékoztassa orvosát,ha más gyógyszereket is szed, amelyek megváltoztathatják a

szívritmust: egyes szívritmustszabályozó gyógyszerek (ún. antiaritmikumok, pl. kinidin, hidrokinidin,

dizopiramid, amiodaron, szotalol,dofetilid, ibutilid), bizonyos depresszió elleni szerek (triciklusos

antidepresszánsok), egyes kórokozóelleni szerek (amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak), egyes

elmebetegségek kezelésérehasznált szerek (ún. antipszichotikumok).

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Terhességill. szoptatásideje alatt a készítmény nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhezszükséges képességekre

Egyes mellékhatások, mint aszédülés, álmosság, látászavarok hátrányosan befolyásolhatják a koncentráló ésreagáló képességét. Ezért alkalmazása elõtt a közlekedésben való részvételre, abaleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozóan a kezelõorvos utasításátkell kérni.

Fontos információ a Leflokin 5 mg/ml oldatos infúzióegyes összetevõirõl

A készítmény nátrium-kloridot (sót) tartalmaz. A készítmény3,5 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként (összesen 175 mg50 ml-ben, illetve 350 mg 100 ml-ben). Amennyiben Ön alacsonynátrium-tartalmú (alacsony sótartalmú) diétára szorul, tájékoztassakezelõorvosát a Leflokin 5 mg/ml oldatos infúzióval való kezelés megkezdéseelõtt.

3.       HOGYAN KELL A LEFLOKIN 5 MG/ML OLDATOSINFÚZIÓT ALKALMAZNI ?

Adagolás

A levofloxacin adagja a fertõzés típusától és súlyosságátólfügg. Kezelõorvosa, illetve a nõvér határozza meg, hogy miként kapja a Leflokint.

Felnõtt és idõskorú betegeknek

Naponta egy vagy két alkalommal 250 mg vagy 500 mg Leflokinoldatos infúzió.

Veseelégtelenségben szenvedõ betegek esetében az infúzióadagját módosítani kell.

Májkárosodásban szenvedõ, illetve idõs korú betegeknél azadag módosít

Gyermekeknek

A Leflokin 5 mg/ml oldatos infúzió alkalmazásagyermekek esetében ellenjavallt.

Alkalmazás

Az infúziós oldat felhasználásra kész, és csak lassú vénásinfúzióban alkalmazható. Az infúzió idõtartama ne legyen 30 percnél (félóránál)rövidebb a 250 mg (50 ml), illetve ne legyen 60 percnél (egyóránál) rövidebb az 500 mg (100 ml) adag esetében.

Az infúziós oldatot a beadás ideje alatt nem szükséges afénytõl védeni.

Ha az elõírtnál több Leflokin infúziós oldatot kapott

Kezelõorvosa, illetve a nõvér gondoskodik arról, hogy Ön amegfelelõ vénás adagot kapja. A véletlen túladagolás eredményezhet központiidegrendszeri tüneteket, mint: zavarodottság, szédülés, tudatzavar és(rángásos) görcsrohamok. Túladagolásesetén a kezelés a tünetek szerint történik. A levofloxacin mûvese kezelésselnem távolítható el a szervezetbõl. Nincs specifikus ellenszere.

Ha elfelejtették alkalmazni a Leflokin 5 mg/mloldatos infúziót

A kezelés idejét kezelõorvosahatározza meg. Ha mégis úgy gondolja, hogy a szükséges dózis alkalmazásaelmaradt, tájékoztassa kezelõorvosát.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Leflokin infúziós oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Amellékhatásokat az elõfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg.

Haladéktalanul jelezzekezelõorvosának, ha a következõ mellékhatások valamelyikét észleli:

-              Allergiás reakció mely az ajkak, az arc vagy a nyak bedagadásáteredményezi és súlyos légzési nehézséghez vezet, illetve bõrkiütés és csalánkiütés.

Ez nagyon veszélyes, bár ritkamellékhatás. Önnek azonnali orvosi segítségre lehet szüksége.

A mellékhatásokat elõfordulásának gyakoriságát akövetkezõképpen határozták meg:

Gyakori

·        Hányinger (émelygés), hasmenés

·        Májenzimek szintjének emelkedése a vérben

·        Az injekció beadási helyén fájdalom, bõrpír és vénagyulladás

Nem gyakori:

·        Viszketés és kiütés

·        Étvágytalanság, gyomormûködési zavar, hányinger, alhasi fájdalom,puffadás, székrekedés

·        Fejfájás, szédülés, álmosság, idegesség, alvászavarok

·        Máj- vagy vesebántalmak miatt a normálistól eltérõ vérvizsgálatieredmények

·        A fehérvérsejtek számának növekedése vagy csökkenése

·        Általános gyengeség

·        Bármely baktérium-ellenes kezelés, mely bizonyos kórokozókatpusztít, az emberben alapvetõen is megtalálható mikroorganizmusok (baktériumokés gombák) között is zavart okozhat. Ezért az egyéb baktériumok és gombákelszaporodhatnak, mely ritka esetben külön kezelést tesz szükségessé.

Ritka:

·        Csalánkiütés, légzési nehézség vagy légszomj

·        Véres hasmenés, mely ritka esetben bélgyulladást jelezhet.

·        Zsibbadás például a kezekben, remegés, rángásos görcsroham észavartság jelentkezhet

·        Szorongás, depresszió, pszichés reakciók,nyugtalanság/izgatottság

·        Normálistól eltérõ, gyors szívverés, normálistól eltérõ alacsonyvérnyomás

·        Ín-fájdalom és gyulladás, ízületi fájdalom vagy izomfájdalom

·        A vérlemezkék számának csökkenése, mely könnyen véraláfutások ésvérzések kialakulásához vezethet

Nagyon ritka:

·        Az arc vagy a torok duzzanata, alacsony vérnyomás, allergiásreakció, mely légzési nehézséget vagy szédülést, valamint a bõrfényérzékenységének erõsödését okozhatja

·        Vércukorszint (hipoglikémia) csökkenése, amely fõleg acukorbetegségben szenvedõ betegeknél lehet nagy jelentõségû

·        Látás és hallás rendellenesség, az ízérzés és a szaglás zavara,zsibbadás

·        Hallucináció, pszichés reakciók, esetleges öngyilkosságigondolatok vagy öngyilkosság elõfordulása

·        Keringés összeomlása

·        Ínszakadás (pl. Achilles-ín), izomgyengeség, melynek a miaszténiagráviszban (ideg-izom közötti átmeneten a kommunikáció zavara, amiizomgyengeséggel jár együtt) szenvedõ betegeknél lehet kiemelt jelentõsége 

·        Májgyulladás, vesefunkció zavara, és esetenként a vese szervielégtelensége, mely a vese allergiás reakciójára utalhat

·        A fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése, melynek tünetei:visszatérõ vagy tartós láz, torokfájás, fokozódó betegségérzet.

·        Láz, a kapilláris erek allergiás gyulladása vagy allergiástüdõreakciók

·        Mozgászavar, beleértve a járási nehézséget is.

A következõ egyedülálló mellékhatások elõfordulását isregisztrálták:

·        A bõr és a nyálkahártyák súlyos, hólyagos kiütéssel járóreakciója

·        Rendellenes gyors szívmûködés,életveszélyes szabálytalan szívritmus, szívritmus-változás

(amelyet„QT-szakasz megnyúlás”-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységének

vizsgálatakoraz EKG-n látható).

·        Izomsejt károsodás, mely veseelégtelenséghez vezethet.

·        Vörösvérsejtek számának csökkenése (vérszegénység), mely a bõrsápadtságát vagy sárgaságát eredményezheti, valamint gyengeséget vagynehézlégzést okozhat. A vörösvértestek számának súlyos csökkenése a csontokgyengeségét okozhatja.

·        Fájdalom (a hát, mellkas, kéz és a láb fájdalma)

·        Izzadás

·        Fülcsengés vagy fülzúgás.

Egyéb mellékhatások, melyeket az ilyen típusúgyógyszerkészítmények alkalmazása kapcsán jelentkezhetnek:

·        Az akaratlagos mozgások károsodása, pl. remegés, arcizmokrángatózása. Izomtónus megváltozása, a mozgás lassulása.

·        Gyakran bõrpírral együtt jelentkezõ gyulladás a vérerekben.

·        Speciális enzimek hiánya a szervezetbõl, mely a vörösvértestekporfirin tartalmának csökkenését okozza. Ez a hiányállapot rendkívül soktünetegyüttes jelentkezését eredményezheti, mint például a vizeletelszínezõdését, súlyos bõrelváltozás, vérszegénység, alhasi fájdalom és súlyosmentális zavarok.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik,vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetetészlel, kérjük, értesítse kezelõorvosát vagy az ápolót.

5.       HOGYAN KELL A LEFLOKIN 5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓT TÁROLNI?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on, a fénytõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Nem fagyasztható!

Felbontás után azonnal (3 órán belül) fel kell használni.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ után nem alkalmazható a Leflokin oldatosinfúzió. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja fel a Leflokin5 mg/ml oldatos infúziót, ha abban idegen részecskéket, szemcséket lát,vagy az oldat elszínezõdött.

Kizárólag egyszerifelhasználásra.

A fel nem használt oldatot megkell semmisíteni.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Leflokin 5 mg/ml oldatosinfúzió

-         A készítmény hatóanyaga:

250 mg levofloxacin 256,2 mg levofloxacin-hemihidrátformájában 50 ml-es üvegenként vagy infúziós zsákonként.

500 mg levofloxacin 512,5 mg levofloxacin-hemihidrát formájában100 ml-es üvegenként vagy infúziós zsákonként.

-         Egyéb összetevõk: nátrium-klorid, sósav,injekcióhoz való víz.

Milyen akészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: Tiszta, színtelen vagyhalványsárga, látható részecskéktõl mentes steril oldatos infúzió.

Csomagolás:

50 ml vagy 100 ml steril oldatos infúzió átlátszó PPvédõlappal, rollnizott Al kupakkal és világos-szürke brómbutil gumidugóvallezárt színtelen, átlátszó I-es típusú infúziós palackban.

1 infúziós palack dobozban.

50 ml vagy 100 ml steril oldatos infúzió színtelenpolikarbonát adagoló csatlakozóval ellátott átlátszó PP infúziós zsákba töltve.Az adagoló csatlakozó átlátszó mûanyag védõlappal, rollnizott Al kupakkal ésvilágos-szürke brómbutil gumidugóval van lezárva. A megtöltött infúziós zsákegy átlátszatlan Al védõzsákba van csomagolva.

1 infúziós zsák dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó:

TEVA GyógyszergyárZrt.,

2100 Gödöllõ,Táncsics M. út 82.

OGYI-T-10515/03       (250 mg üvegenként)

OGYI-T-10515/04       (250 mg zsákonként)

OGYI-T-10515/05       (500 mg üvegenként)

OGYI-T-10515/06       (500 mg zsákonként)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. május