BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Leflokin 250mg filmtabletta

Leflokin 500mg filmtabletta

levofloxacin

Mielõttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-    Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassaerrõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Leflokin filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.    Tudnivalók a Leflokin filmtabletta szedése elõtt

3.    Hogyan kell szedni a Leflokin filmtablettát?

4.     Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Leflokin filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.         MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZERA LEFLOKIN FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Levofloxacinantibiotikumot tartalmazó gyógyszer, ami heveny és idült felsõ és alsó légúti,húgyúti fertõzések, valamint bõr- és lágyrész fertõzések kezelésérealkalmazható.

2.         TUDNIVALÓKA LEFLOKIN FILMTABLETTA SZEDÉSE ELÕTT

Neszedje a Leflokin filmtablettát

-         ha Ön allergiás (túlérzékeny) alevofloxacinra, egyéb kinolon származékokra vagy a Leflokin filmtabletta ( 6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-         ha Ön terhes vagy szoptat

-         ha Ön epilepsziás

-         ha az  Ön kórelõzményébenfluorokinolon (pl.:ofloxacin, levofloxacin) alkalmazással összefüggõ ínbetegségszerepel

-         18 év alatti életkor esetén sem

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Leflokin filmtabletta alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-         Ha  Önnek vesekárosodásra vagygörcsrohamra való hajlama van, akkor az orvost tájékoztatni kell a kezelésmegkezdése elõtt.

-         Leflokin filmtablettával történõkezelés alatt a szükségesnél hosszabb ideig ne tartózkodjon erõs napsütésen, nehasználjon kvarc-lámpát, és ne menjen szoláriumba, mert egyes betegek alevofloxacin kezelés ideje alatt érzékenyebbé válhatnak a fény hatásaira ésbõrtünetek alakulhatnak ki.

-         Ritkán ínfájdalom ésíngyulladás lép fel, különösen az idõs, illetve a kortizont és ehhez hasonlógyógyszereket szedõ betegeknél. Leggyakrabban az Achilles-inat érinti és ezínszakadáshoz vezethet. Ez a nemkívánatoshatás a kezelés megkezdését követõ 48 órán belül jelentkezhet, akár mindkétoldalon. Ha bármilyen ín-panasza van a Leflokinszedése közben vagy röviddel az után, haladéktalanul forduljon orvoshoz, éspihentesse az érintett végtagot, hogy elkerülje az ín károsodását.

-         Azonnal tájékoztassaorvosát, ha heveny, tartós és/vagy véres hasmenése van a Leflokinfilmtablettával történõ kezelés közben vagy után. Ezsúlyos bélgyulladásra utalhat, ami antibiotikumokkal végzett kezelés utánfordulhat elõ, és a Leflokin kezelés elhagyását, valamint célzott kezelésmegkezdését teheti szükségessé.

-         Azokbana betegekben, akik bizonyos glukóz-6-foszfát-dehidrogenázenzim-rendellenességben szenvednek (ez egy ritka, örökletes megbetegedés),nagyobb valószínûséggel alakulhat ki a vörösvértestek pusztulása, ezért azilyen betegek fokozottabb ellenõrzés mellet alkalmazzák a levofloxacint.

-         Fokozottóvatossággal alkalmazhatók az ilyen típusú gyógyszerek, amennyiben

§  Ön vagy bárki a családjában hosszú QT-szakasszalszületett (EKG vizsgálattal látható, amely a szívmûködés elektromos felvétele);

§  a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösenalacsony kálium- vagy magnézium-vérszint esetén);

§  ha erõsen lelassult a szívverése (más névenbradikardia);

§  ha gyenge a szíve (szívelégtelenség)

§  ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus)fordult elõ;

§  ha Ön nõ vagy idõs korú;

§  vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyekbizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek pontot).

-         Cukorbetegségben szenvedõ betegekesetén, mivel különösen együtt alkalmazva más szájon át szedett vércukorszintcsökkentõ gyógyszerekkel vagy inzulinnal, alacsony vércukorszint (hipoglikémia)alakulhat ki. Amennyiben Ön cukorbeteg, kérjük, gyakrabban ellenõrizzevércukorszintjét a Leflokin kezelés alatt.

-    Fluorokinolon típusú antibiotikumokat (pl. levofloxacint) szedõ betegeknél ún.perifériás idegbántalmakról is beszámoltak, amelyek megjelenése gyors lehet. A perifériás idegbántalom az agyon és agerincvelõn kívüli érzõ vagy mozgató idegek betegségét jelenti, legfõbb tüneteia rendszerint kezeken vagy a lábakon jelentkezõ érzéketlenség, érzészavar,bizsergés, égõ érzés és/vagy gyengeség. Amennyiben ezeket a tüneteket észleli,a levofloxacin szedését azonnal abba kell hagyni.

-         Levofloxacin kezelés esetén amájszövet elhalása (nekrózis), illetve életet veszélyeztetõ májelégtelenségjelentkezhet. Meg kell szakítani a kezelést és fel kell keresni a kezelõorvost,ha májrendellenességre utaló jelek vagy tünetek jelentkezhetnek, mint pl.fáradtság, sárgaság, sötét vizelet, bõrviszketés, feszes, érzékeny has.

-         A kinolon kezelésben, beleértve alevofloxacint is, részesülõ betegek esetén pszichotikus reakciók léphetnek fel. Nagyon ritkán ezek öngyilkosságigondolatokig és önveszélyes viselkedésig fejlõdtek, néha már egyetlen adaglevofloxacin alkalmazását követõen. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a kezeléstés azonnal forduljon orvoshoz.

A levofloxacin súlyosbíthatjaa miaszténia gravisz szindróma (az izmok gyengeségével és gyors fáradásávaljellemezhetõ kórkép) kialakulását. Ezsúlyos, akár végzetes kimenetelû, a légzésfunkció elvesztését is okozóizomgyengeség kialakulásához is vezethet. Amennyiben légzészavar lépne fel,haladéktalanul értesítse kezelõorvosát.

A diagnosztikai éslaboreredményekre gyakorolt hatás

Az opiát kimutatásalevofloxacinnal kezelt beteg vizeletébõl, tévesen pozitív eredményt mutathat.Specifikusabb módszerekre lehet szükség a pozitív opiát eredménymegerõsítésére.

Egyébgyógyszerek és a Leflokin filmtablettaFeltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett  egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

-           Gyomorsavközömbösítõ gyógyszerek, szukralfát és vaskészítmények, valamint bizonyos egyébgyógyszerek (Pl. teofillin, fenbufen, gyulladásgátlók, cimetidin, probenecid,ciklosporin) egyidejû szedése a gyógyszer hatását befolyásolhatja, ezért azegyidejûleg szedett egyéb gyógyszerekrõl a kezelõorvost tájékoztatni kell. Agyomor- savközömbösítõ gyógyszerek, a szukralfát és a vas tartalmúkészítmények, valamint a Leflokin filmtabletta bevétele között legalább 2órának kell eltelnie.

-           Véralvadásgátlógyógyszer és Leflokin filmtabletta egyidejû alkalmazásakor a véralvadásgátlóhatásának lehetséges fokozódása miatt az orvosi ellenõrzés javasolt.

-           Feltétlenültájékoztassa orvosát, ha más gyógyszereket is szed, amelyek megváltoztathatjáka szívritmust: egyes szívritmust szabályozó gyógyszerek (ún. antiaritmikumok,pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid,ibutilid), bizonyos depresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok),egyes kórokozó elleni szerek (amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak),egyes elmebetegségek kezelésére használt szerek (ún. antipszichotikumok).

ALeflokin filmtabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

ALeflokin filmtabletta étkezés elõtt vagy alatt is bevehetõ.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség ill. szoptatásideje alatt a készítmény nemalkalmazható.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Egyes mellékhatások, mintszédülés, álmosság, látászavarok hátrányosan befolyásolhatják a koncentráló ésreagáló képességet. Ezért alkalmazása elõtt a közlekedésben való részvételre, abaleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozóan a kezelõorvos utasításátkell kérni.

3.         HOGYANKELL SZEDNI A LEFLOKIN FILMTABLETTÁT?

A Leflokin filmtablettátmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A készítmény adagolását ésalkalmazásának idõtartamát kizárólag a kezelõorvos állapítja meg.

A készítmény ajánlott adagjanaponta egyszer 1 vagy kétszer 1 filmtabletta.

Afilmtablettát szétrágás nélkül, kb. egy pohár vízzel kell bevenni, azétkezéstõl függetlenül.

Akészítmény 14 napnál tovább nem szedhetõ.

Akórházi kezelés folytatásaként, ill. vesebetegeknek a kezelõorvos a kevesebbfilmtablettából álló kiszerelést írhatja fel.

Alkalmazásagyermekeknél

Eza gyógyszer gyermekeknek és serdülõkorúaknak nem adható.

Csökkent vesemûködés

Az adag módosítása szükséges.Követnie kell kezelõorvosa utasításait.

Haaz elõírtnál több Leflokin filmtablettát vett be

Avéletlen túladagolás tünetei: zavartság, szédülés, görcsök. Amennyiben ezeket atüneteket észleli, azonnal forduljon kezelõorvosához, aki tudni fogja, hogy mia teendõ.

Haelfelejtette bevenni a Leflokin filmtablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Amint eszébe jut,vegye be a következõ filmtablettát reggel vagy este és folytassa a kezelést azorvos által elõírt módon.

Haidõ elõtt abbahagyja a Leflokin filmtabletta szedését

Akezelés idõtartamát minden esetben az orvos állapítja meg. Amennyiben idõ elõttabbahagyja a filmtabletta szedését, a fertõzés kiújulhat.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.         LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Leflokin filmtabletta is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek

Alkalmazásasorán a következõ mellékhatások fordulhatnak elõ:

Gyakorimellékhatások: (100 kezelt betegközül legfeljebb 1-10 esetben fordulhat elõ)

Hányinger,hasmenés, májmûködési zavarok (májenzim értékek emelkedése)

Nemgyakori mellékhatások: (1000 kezeltbeteg közül legfeljebb 1-10 esetben fordulhat elõ)

Hányás,hasi fájdalom, emésztési zavar, étvágytalanság, viszketés, kiütés, fejfájás,szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, idegesség valamint a vérben a bilirubinés a kreatinin érték emelkedése, a fehérvérsejtszám emelkedése vagy akárcsökkenése is felléphet.

Bármely baktériumellenes kezelés, amely elpusztítbizonyos kórokozókat, az emberekben normálisan is megtalálhatómikroorganizmusok (baktériumok, illetve gombák) között is zavart okozhat.Emiatt az egyéb baktériumok, illetve gombák elszaporodhatnak, ami ritkaesetekben kezelést tesz szükségessé.

Ritkamellékhatások: (10 000 kezeltbeteg közül legfeljebb 1-10 esetben fordulhat elõ)

Hagyjaabba a Leflokin szedését és sürgõsen keresse fel kezelõorvosát, vagy alegközelebbi kórházat, ha az alábbiak valamelyikét észleli

–   Általános allergiás reakciók(néha már az elsõ adag bevétele után jelentkeznek, és gyorsan, perceken,illetve órákon belül kialakulhatnak) olyan tünetekkel, mint a csalánkiütés(urtikária), a hörgõk görcse és esetleg súlyosan nehezített légzés.

–   Íngyulladás és -fájdalom(tendinitisz), ízületi, illetve izomfájdalom.

–   Görcsroham.

–   Étvágytalanság és a bõrilletve szem sárgás elszínezõdése, sötét vizelet, viszketés, has feszesség,ezek a májkárosodás tünetei lehetnek.

–   Véres hasmenés jelentkezhet,amely nagyon ritka esetekben bélgyulladást (enterokolitiszt) – beleértve azálhártyás vastagbélgyulladást is – jelezhet.

Jelezzekezelõorvosának, ha az alábbi ritkán elõforduló mellékhatások valamelyikétészleli:

Ritkánbizsergõ érzés, például kezekben (paresztézia), remegés, nyugtalanság,depresszió, zavartság, szapora szívdobogás, vérnyomáscsökkenés, fehérvérsejtszámés a vérlemezkék számának csökkenése

Nagyonritka mellékhatások: (10 000kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elõ)

Érzéscsökkenés,ízlelési-, szaglási- és látási zavarok, hallucinációk, diabéteszes betegeknélvércukor értékek változása, ínszakadás (Pl. Achilles ín), májkárosodás,veseelégtelenség, granulocitaszám csökkenés, láz, fényérzékenység vagy a tüdõtérintõ allergiás reakciók.

Abõr és a nyálkahártyák súlyos, allergiás, hólyagos reakciói (ún. eritémamultiforme, vagy ennek súlyosabb formája, a Stevens-Johnson-tünetegyüttes),illetve a bõr hólyagosodásával és hámlásával járó ún. Lyell-szindróma,ilyenkor a beteg bõre olyan, mintha megégett volna.

Egyébmellékhatások (ezeknek gyakorisága nem ismert)

Önveszélyesviselkedéssel járó pszichotikus reakciók, beleértve az öngyilkossági késztetéstvagy cselekedeteket.

Rendellenesgyors szívmûködés, életveszélyes szabálytalan szívritmus, szívritmus-változás

(amelyet„QT-szakasz megnyúlás”-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakoraz EKG-n látható).

Azizomzatot érintõ reakciók az izomsejtek károsodásával (rabdomiolízis)

Avörösvértestszám csökkenése (vérszegénység) a vörösvértestek károsodása miatt;valamennyi fajta vérsejt számának a csökkenése.

Levofloxacinnal kezelt,elsõsorban súlyos alapbetegségben (pl. vérmérgezésben) szenvedõ betegek eseténsúlyos májkárosodásról is beszámoltak, beleértve az akut májelégtelenséget is.

Egyéb mellékhatások, melyeketaz ilyen típusú gyógyszerkészítmények alkalmazása kapcsán jelentkezhetnek:

•           Az akaratlagosmozgások károsodása, pl. remegés, arcizmok rángatózása. Izomtónus megváltozása,a mozgás lassulása.

•           Gyakran bõrpírralegyütt jelentkezõ gyulladás a vérerekben.

•           Speciális enzimekhiánya a szervezetbõl, mely a vörösvértestek porfirin tartalmának csökkenésétokozza. Ez a hiányállapot rendkívül sok tünetegyüttes jelentkezéséteredményezheti, mint például a vizelet elszínezõdését, súlyos bõrelváltozás,vérszegénység, alhasi fájdalom és súlyos mentális zavarok.

Az alkalmazás soránesetlegesen jelentkezõ mellékhatások többsége a kezelés felfüggesztésévelmegszüntethetõ.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse  orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         HOGYANKELL A LEFLOKIN FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon  feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/ Felh: / EXP:) után ne szedje a Leflokin filmtabletttát. A lejárati idõ amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Leflokin250 mg filmtabletta

-         A készítmény hatóanyaga 250 mglevofloxacin (256,23 mg levofloxacin-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

-         Egyéb összetevõk:

Mag: magnézium-sztearát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium (Ac-Di-Sol),hidroxipropil-cellulóz, A-típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, talkum

Filmbevonat:

(Opadry 15 B25217 Terra Cotta Pink)

poliszorbát80, vörös vas-oxid (E172), makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz

Mittartalmaz a Leflokin 500 mg filmtabletta

-         A készítmény hatóanyaga: 500 mg levofloxacin (512,46 mglevofloxacin-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

-         Egyéb összetevõk:

Mag:magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium(Ac-Di-Sol), hidroxipropil-cellulóz, A-típusú karboximetil-keményítõ-nátrium,talkum

Filmbevonat:

(Opadry 15 B26688 Brown) fekete vas-oxid(E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), poliszorbát 80, makrogol400, titán-dioxid (E171), hipromellóz

Milyena Leflokin filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Leflokin 250 mg filmtabletta: fakórozsdabarna, hosszúkás alakú, mindkét oldalukon domború felületû filmtabletták,mindkét oldalukon felezõvonallal. A filmtabletta egyik oldalán a felezõvonalbalfelén „LX”, a jobb felén „250” benyomás van. Törési felületük halványsárgaszínû. A tabletta egyenlõ adagokra osztható

Leflokin 500 mg filmtabletta: barackszínû,hosszúkás alakú, mindkét oldalukon domború felületû filmtabletták, mindkétoldalukon felezõvonallal. A filmtabletta egyik oldalán a felezõvonal balfelén„LX”, a jobb felén „500” benyomás van. Törési felületük halványsárga színû. Atabletta egyenlõ adagokra osztható.

Csomagolás: 3, 5, 7, 10 és 30 db filmtabletta átlátszó,színtelen PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen

Pallagiút 13.

Gyártó

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

OGYI-T-10515/01                   250 mg filmtabletta      5x

OGYI-T-10515/02                   250 mg filmtabletta      7x

OGYI-T-10515/07                   500 mg filmtabletta      5x

OGYI-T-10515/08                   500 mg filmtabletta      7x

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma 2018. augusztus