Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Klacid Kid 250 mg/5 ml granulátum 70 ml belsõleges szuszpenzióhoz

klaritromicin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                További kérdéseivelforduljon gyermeke kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszertaz orvos gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermeketüneteihez hasonlóak.

-                Ha bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Klacid Kidgranulátum belsõleges szuszpenzióhoz készítményés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Klacid Kid granulátumbelsõleges szuszpenzióhoz készítmény szedéseelõtt

3.             Hogyan kell szedni a Klacid Kid granulátum belsõleges szuszpenzióhoz készítményt?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Klacid Kid granulátumbelsõleges szuszpenzióhoz készítményttárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Klacid Kid granulátum belsõleges szuszpenzióhoz készítmény ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Klacid Kid granulátum belsõleges szuszpenzióhoz készítményhatóanyaga a klaritromicin gátolja a készítményre érzékeny kórokozó baktériumokfehérje-elõállítását.

A készítmény hatóanyagára érzékeny kórokozók általokozott

-                felsõ légútifertõzések (orrmelléküreg-gyulladás, hallójárat-gyulladás, torok-vagymandulagyulladás);

-                alsó légúti fertõzések(akut és krónikus hörghurut, tüdõgyulladás);

-                bõr- és lágyrészfertõzések (a szõrtüszõ, illetve a szõrtüszõ környékének gyulladása, a lazakötõszövet gyulladása, orbánc, tályog);

-                mikobaktériumokokozta fertõzések, illetve mikobaktériumok okozta fertõzések AIDS-es betegekesetén más gyógyszerekkel kombinálva.

A Klacid Kid granulátum belsõleges szuszpenzióhoz készítmény 6hónapos-12 éves gyermekeknél alkalmazható.

2.       Tudnivalóka Klacid Kid granulátum belsõleges szuszpenzióhoz készítmény szedése elõtt

Ne szedje gyermeke aKlacid Kid granulátum belsõleges szuszpenzió készítményt

-                ha allergiás a klaritromicinrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-                ha az úgynevezettmakrolid antibiotikumokra (pl. eritromicinre, azitromicinre) ismerttúlérzékenysége van,

-                ha asztemizol-,ciszaprid-, pimozid-, terfenadin-, illetve ergotamin- vagy dihidroergotamin‑tartalmúgyógyszert szed,

-                ha a káliumvérszintje alacsony,

-                ha bizonyos koleszterinszint-csökkentõgyógyszereket (sztatinokat) szed, pl. lovasztatint vagy szimvasztatint,

-                ha súlyosszívritmuszavara van (kamrai eredetû, vagy úgynevezett veleszületett vagyszerzett hosszú QT-szindróma),

-                havesekárosodással társult súlyos májelégtelenségben szenved,

-                ha kolhicintszed,

-                ha ticagrelor-vagy ranolazin-tartalmú készítményt szed.

-                ha szájon át szedhetõmidazolám-tartalmú készítményt szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AKlacid Kid granulátum belsõleges szuszpenzióhoz készítmény szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-                ha közepesensúlyos, illetve súlyos vesekárosodás, illetve súlyos veseelégtelenség áll fenn,

-                ha a májmûködéskárosodott. Májbetegségre utaló tünetek esetén (étvágytalanság, a bõr és aszemfehérjék besárgulása, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység) azonnalhagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul keresse fel kezelõorvosát.

-                ha súlyos éstartós hasmenés alakul ki, a széklet vért vagy nyákot tartalmaz aKlacid-kezelés során vagy után, ilyenkor haladéktalanul értesítse akezelõorvost. Nem alkalmazható semmilyen gyógyszer a hasmenés kezeléséreanélkül, hogy elõször kezelõorvosával egyeztetne.

-                koszorúér-betegség,súlyos szívelégtelenség vagy alacsony a pulzusszám, illetve a vérben alacsony amagnéziumszint,

-                egyidejûlegaltató szedése (triazolám, midazolám),

-                ha aklaritomicint egyéb a halló- és egyensúly-érzékelõ szerv mûködését károsító(ototoxikus) gyógyszerekkel, különösen aminoglikozidokkal egyidejûlegalkalmazzák,

-                koleszterinszint-csökkentõgyógyszerek (úgynevezett sztatinok) szedése, mert klaritromicinnel történõegyidejû alkalmazásuk izomkárosodás, ritkán annak súlyos formájának fokozottkockázatával járhat. Ha a Klacid-kezelés feltétlenül szükséges, a lovasztatin-vagy szimvasztatin‑tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelést fel kellfüggeszteni. Egyéb sztatinok egyidejû alkalmazásakor elõvigyázatosság ajánlott,és törekedni kell a sztatinok legalacsonyabb dózisának az alkalmazására.

-                egyidejûlegvércukorszint-csökkentõ gyógyszer (szulfonilureák) és/vagy inzulin alkalmazása,mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet,

-                véralvadásgátlógyógyszer alkalmazása, mert ez súlyos vérzéseket okozhat,

-                ha egy másikfertõzés tünetei alakulnak ki. A Klacid Kid granulátum belsõlegesszuszpenzióhoz készítmény hosszú idõtartamú alkalmazása a rezisztens (agyógyszerrel szemben ellenálló) baktériumok számának növekedését okozhatja,felülfertõzõdés alakulhat ki.

-                ha gyermeke allergiása linkomicinre vagy a klindamicinre (antibiotikumok), mert ebben az esetbenallergiás lehet a klaritromicinre is.

Amennyiben a fentiek közül bármelyikgyermekére vonatkoztatható, forduljon kezelõorvosához, mielõtt elkezdi a KlacidKid granulátum belsõleges szuszpenzióhoz készítményt szedni.

Egyéb gyógyszerek ésa Klacid Kid granulátumbelsõleges szuszpenzióhozkészítmény

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, különösen, ha az alábbiak közülvalamelyiket szedi:

-                digoxin,verapamil, kinidin, dizopiramid, amlodipin, diltiazem (szívmûködésre hatógyógyszerek),

-                warfarin vagyegyéb véralvadásgátlók,

-                bizonyosvércukorszint-csökkentõ gyógyszerek (pl. nateglinid, pioglitazon, repaglinid ésroziglitazon) és/vagy inzulin,

-                teofillin(légzést javító gyógyszer),

-                karbamazepin,fenobarbitál, valproát, fenitoin (epilepszia kezelésére),

-                terfenadin vagyasztemizol (allergia kezelésére),

-                ergotamin vagydihidroergotamin, eletriptan (migrén kezelésére),

-                kolhicin(köszvény kezelésére),

-                szildenafil,tadalafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére),

-                ciszaprid, omeprazol(fekélybetegség kezelésére),

-                tolterodin(vizelet-visszatartási zavarok kezelésére),

-                szájon átszedett alprazolám, midazolám vagy triazolám, kvetiapin (alvászavar, szorongásvagy depresszió kezelésére),

-                pimozid,ziprazidon (idegrendszeri betegségek kezelésére),

-                zidovudin,ritonavir, atazanavir, szakvinavir, nevirapin, efavirenz, etravirin (HIV fertõzéskezelésére),

-                rifabutin rifapentin(egyes fertõzések kezelésére),

-                itrakonazol,flukonazol (gombás megbetegedések ellen),

-                metilprednizolon(gyulladásgátló),

-                vinblasztin(daganatellenes gyógyszer),

-                rifampicin (tuberkulóziskezelésére szolgáló gyógyszer),

-                takrolimusz,ciklosporin, szirolimusz (szervtranszplantáció esetén),

-                cilosztazol(értágító, és a vérlemezkék összecsapódását gátolja),

-                úgynevezettsztatinok (koleszterinszint-csökkentõ gyógyszerek),

-                aminoglikozidantibiotikumok, például gentamicin, sztreptomicin (bizonyos baktériumfertõzésekkezelésére),

-                közönségesorbáncfû (depresszió esetén alkalmazható gyógynövény).

AKlacid Kid granulátum belsõleges szuszpenzióhoz készítmény egyidejû bevételeétellel és itallal

A gyógyszer bevételét nemszükséges az étkezéshez kötni, be lehet venni étkezés közben vagy attólfüggetlenül, illetve az elkészített szuszpenziót be lehet venni tejjel is.

Terhesség, szoptatás és termékenyég

A Klacid Kid granulátum belsõleges szuszpenzióhoz készítménygyermekek kezelésére szolgáló készítmény.

Amennyiben mégis felnõttek kezelésére alkalmazzák,abban az esetben a kezelõorvos csak az elõny/kockázat gondos mérlegelése alapjánírhatja elõ a Klacid Kid granulátum belsõleges szuszpenzióhoz készítmény szedésétterhes vagy szoptató nõk esetében.

A Klacid Kid granulátum belsõleges szuszpenzióhoz készítmény biztonságosságát terhesség alatt és szoptatás során nemigazolták.

A klaritromicin kiválasztódik azanyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nemállnak rendelkezésre adatok a klaritromicin gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre gyakorolt hatásáról.

Hafelnõttek kezelésére alkalmazzák a készítményt, szédülést (amely lehet forgójellegû is), zavartságot, tájékozódási zavart okozhat. Ezt figyelembe kellvenni, mielõtt a beteg gépjármûvet vezet vagy gépeket kezel.

A Klacid Kid granulátumbelsõleges szuszpenzióhoz készítményszacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A szuszpenzió szacharóztartalmát a cukorbetegség esetén figyelembe kell venni.

3.       Hogyankell szedni a Klacid Kid granulátum belsõleges szuszpenzióhoz készítményt?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A Klacid szuszpenziómegfelelõ adagját és a kezelés idõtartamát minden esetben a kezelõorvosaállapítja meg. Nem szedhetõ több szuszpenzió annál, mint amennyit az orvosfelír!

A készítmény ajánlott adagja:

Gyermekek ajánlott adagja 6hónapos kortól 12 éves korig napi 15 mg/testtömeg kilogrammonként, 2 adagraosztva, legfeljebb 2-szer 500 mg legnagyobb adagban.

A kezelés átlagos idõtartama 5-10 nap.

A tünetek megszûnte után akezelést még legalább 2 napig folytatni kell.

Mikobaktériumok okozta fertõzések kezelésére az ajánlott dózis naponta2-szer 7,5-15 mg/testtömeg kilogrammonként. A kezelését addig kell folytatni,amíg klinikai és mikrobiológiai elõny igazolható. A klaritromicint egyébmikobaktérium elleni szerekkel együtt kell alkalmazni.

Azalábbi táblázat segít a dózis meghatározásában a gyermek testtömege és aszuszpenzió koncentrációja alapján (250 mg/5ml).

Amennyiben felnõttekkezelésére alkalmazzák, a készítmény ajánlott adagja:

Felnõtteknek és 12 év felettiserdülõkorúaknak naponta 2-szer 250 mg,reggel és este bevéve.

Súlyos fertõzések esetén az adag naponta 2-szer 500 mg-ranövelhetõ.

A kezelés szokásos idõtartama5-14 nap, kivéve a közösségben szerzett tüdõgyulladás és az orrmelléküreg-gyulladáskezelését, amely 6-14 napos kezelést igényel

Mikobaktériumok okozta fertõzések kezelésére és megelõzésére azajánlott adag felnõtteknek naponta 2-szer 500 mg. A kezelését addig kellfolytatni, amíg klinikai és mikrobiológiai elõny igazolható. A klaritromicintegyéb mikobaktérium elleni szerekkel együtt kell alkalmazni.

Helicobacter pylori által okozott fekélybetegség kezelésérecsak felnõtteknek és kizárólag kombinációban (más antibiotikummal ésgyomorsav-termelés gátlóval), naponta 2-szer 500 mg dózisban javasolt.

A kezelési idõ általában 7-14nap.

Fogászati fertõzések kezelésére felnõtteknek naponta 2-szer 250 mgjavasolt.

A kezelés idõtartama 5 nap.

Csökkent vesemûködés eseténaz ajánlott adagot az orvos utasítása alapján csökkenteni kell.

Súlyos vesekárosodás esetén aszokásos dózist a felére kell csökkenteni, azaz a napi adag 1-szer 250 mg,súlyos fertõzésben a napi adag 2-szer 250 mg lehet. A kezelés idõtartama nemhaladhatja meg a 14 napot.

A szuszpenzió elkészítése:

Az üvegeta rajta látható jelzésig meg kell tölteni csapvízzel, össze kell rázni, majdkis ideig várni kell a keletkezõ hab eloszlásáig. Ezután, ha szükséges,csapvízzel ki kell egészíteni ismét a jelig.

Azelkészített szuszpenzió szobahõmérsékleten (legfeljebb 30°°C-on) 14 napig alkalmazható.

Az adagolás a mellékeltadagolófecskendõvel történik. Egy adagoló fecskendõ 5 ml=250 mg klaritromicinttartalmaz.

Az adagolófecskendõn láthatóbeosztás alapján az orvos által rendelt 1,25 ml, 2,5 ml illetve 3,75 ml vagy5,0 ml mennyiségû szuszpenzió is pontosan kimérhetõ.

A fecskendõvel kimért mennyiséget kiskanállal adja begyermekének!

A szuszpenzió használat elõttfel kell rázni!

Csökkent vesemûködés esetén aszokásos adagot az orvos utasítása alapján csökkenteni kell.

Amennyiben a tünetek a készítménymegfelelõ alkalmazása esetén sem múlnak el, Ön vagy gyermekek állapota nemjavul, a láza nem csökken, keresse fel újból a kezelõorvost.

Ha az elõírtnál több Klacid Kid granulátum belsõleges szuszpenzióhozkészítményt alkalmazott

Ha gyermeke az elõírtnálnagyobb adagot vett be, gyomor-bélrendszeri panaszok jelentkezhetnek.Túladagolás esetén akkor is azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelõorvosával, hatünetek vagy problémák nem jelentkeznek!

Ha elfelejtette bevenni a KlacidKid granulátum belsõleges szuszpenzióhoz készítményt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõttabbahagyja a Klacid Kid granulátumbelsõleges szuszpenzióhoz készítmény szedését

Nehagyja abba a Klacid Kid granulátum belsõleges szuszpenzióhoz szedését akkorsem, ha jobban érzi magát. Fontos, hogy addig szedje a gyógyszert, ameddigorvosa rendelte, mert ha a fertõzést nem kezelik kellõ ideig, a tünetekvisszatérhetnek.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás bõrtünetek, pl. DRESSszindróma (magas eozinofil sejtszámmal és a különbözõ szerveket érintõtünetekkel járó túlérzékenységi reakció) és Schönlein-Henoch purpura (fõleg gyermekeknélés fiataloknál elõforduló súlyos túlérzékenységi bõrreakció) jelentkezésekor agyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni!

Súlyostúlérzékenységi reakciók (anafilaxia) jelentkezésekora gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni! Ennek jele lehet a torok, arc, ajkak és aszáj vizenyõs duzzanata, kiütések és légzési- vagy nyelési nehézség.

Haladéktalanul forduljonorvoshoz, ha a következõ tüneteket tapasztalja gyermekénél: hasi fájdalom,súlyos vagy tartósan fennálló véres vagy nyálkás hasmenés (a gyógyszerszedésével összefüggésbe hozható álhártyás vastagbélgyulladás jelei lehetnek),amely nemcsak a gyógyszer alkalmazása közben, hanem a készítmény szedésétkövetõ két hónapon túl is jelentkezhet.

Gyakori mellékhatások (10betegbõl legfeljebb 1 esetében fordulhat elõ):

-                álmatlanság

-                ízérzésváltozásai, rendellenes ízérzés

-                fejfájás

-                hasmenés,hányás, emésztési zavar, hányinger, hasi fájdalom

-                kóros májfunkcióvizsgálati eredmények

-                bõrkiütés

-                fokozott izzadás

Nem gyakori mellékhatások(100 betegbõl legfeljebb 1 esetében fordulhat elõ):

-                Candida nevûsarjadzógomba által okozott fertõzés, fertõzés, hüvelyi fertõzés

-                alacsonyfehérvérsejtszám, magas vérlemezkeszám

-                gyomornyálkahártya-gyulladás,szájnyálkahártya-gyulladás, nyelvgyulladás, szájszárazság

-                kórosmájfunkciós értékek

-                túlérzékenységireakciók

-                bõrviszketés,csalánkiütés, bõrkiütés (göbcsés foltok)

-                étvágytalanság,étvágycsökkenés

-                szorongás, idegesség

-                szédülés, aluszékonyság,remegés

-                forgó jellegû szédülés,halláskárosodás, fülzúgás

-                izomgörcsök

-                erõtlenség, láz

-                a szívritmusmegváltozása, szívdobogásérzés

-                székrekedés, gyomorés bélgázképzõdés, böfögés

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                súlyos fokú vagytartósan fennálló véres/nyálkás hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)

-                súlyos fokúfehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés

-                kórosvéralvadási értékek

-                vérzések

-                szívritmuszavarok,gyors szívverés

-                pszichiátriairendellenességek, mint pl. szokatlan álmok, zavartságérzés, elszemélytelenedés,tájékozódási zavar, hallucináció, pszichés rendellenességek, depresszió, mánia

-                érzészavar(paresztézia)

-                görcsrohamok, szagérzészavar,az íz- és szagérzés elvesztése

-                süketség

-                pattanás, orbánc

-                izomfájdalomvagy izomgyengeség

-                veseelégtelenség,vesegyulladás, a szokásostól eltérõ vizeletszín

-                májelégtelenség,májeredetû sárgaság (a szemfehérje vagy a bõr besárgulása, sötét színû vizelet,világos színezetû széklet, jobb oldali hasi fájdalom)

-                a nyelv és afogak elszínezõdése

-                hasnyálmirigy-gyulladás

-                allergiástúlérzékenységi reakció, angioödéma

-                allergiás bõrkiütés:életveszélyes állapot, úgynevezett Stevens-Johnson szindróma vagy toxikusbõrelhalás vagy DRESS szindróma formájában

Klacid Kid granulátumbelsõleges szuszpenzióhoz készítmény szedése alatt végzett vérvizsgálat kóros májfunkciósvizsgálati értékeket mutathat. A vizeletben fehérje, a vérben csökkentvéralvadási faktorok és emelkedett enzimszintek mutathatók ki.

Klaritromicin és kolhicin-tartalmúkészítmények együttes alkalmazásakor elõfordulhat kolhicin‑mérgezés,különösen olyan idõs betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek. Ezeknél abetegeknél halálesetek is elõfordultak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Klacid Kid granulátum belsõleges szuszpenzióhoz készítményt tárolni?

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Azelkészített szuszpenzió szobahõmérsékleten (legfeljebb 30°°C-on) 14 napig tárolható.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:)után nem szedhetõ ez a gyógyszer. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítika környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Klacid Kid granulátum belsõleges szuszpenzióhoz készítmény?

-                A készítmény hatóanyag:250 mg klaritromicin 5 ml szuszpenzióban.

-                Egyéb összetevõk:xantán gumi, citromsav, szilícium-dioxid, kálium-szorbát, ricinusolaj, povidonK 90, puncs aroma, titán-dioxid (E 171), karbomer (Carbopol 974P),maltodextrin, hipromellóz-ftalát (HP-55), szacharóz.

Milyen a Klacid Kidgranulátum belsõlegesszuszpenzióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, ill. csaknem fehérszínû, jellemzõ illatú, szabadon folyó granulátum.

Csomagolás: 49,5 g granulátum 70ml szuszpenzióhoz fehér PP csavaros kupakkal lezárt HDPE tartályban,mûanyag adagoló-fecskendõvel, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Magyarország

Tel.: +36 1 465 2100

Gyártó:

AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Olaszország

OGYI-T-2200/03          (Klacid Kid 250 mg/5 ml granulátum70 ml belsõleges szuszpenzióhoz)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.január