Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Klacid Baby 125 mg/5 ml granulátum 60 ml belsõleges szuszpenzióhoz

Klacid 125 mg/5 ml granulátum 100 ml belsõleges szuszpenzióhoz

klaritromicin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                További kérdéseivelforduljon gyermeke kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszertaz orvos gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermeketüneteihez hasonlóak.

-                Ha bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Klacidszuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Klacid szuszpenziószedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Klacid szuszpenziót?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Klacid szuszpenzióttárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Klacid szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Klacid szuszpenzióhatóanyaga a klaritromicin gátolja a készítményre érzékeny kórokozó baktériumokfehérje-elõállítását.

A készítmény hatóanyagáraérzékeny kórokozók által okozott

-                felsõ légútifertõzések (orrmelléküreg-gyulladás, hallójárat-gyulladás, torok-vagymandulagyulladás);

-                alsó légútifertõzések (akut és krónikus hörghurut, tüdõgyulladás);

-                bõr- és lágyrészfertõzések (a szõrtüszõ, illetve a szõrtüszõ környékének gyulladása, a lazakötõszövet gyulladása, orbánc, tályog);

-                mikobaktériumokokozta fertõzések, illetve mikobaktériumok okozta fertõzések AIDS-es betegekesetén más gyógyszerekkel kombinálva.

A Klacid szuszpenzió 6hónapos-12 éves gyermekeknél alkalmazható.

2.       Tudnivalóka Klacid szuszpenzió szedése elõtt

Ne szedje gyermeke a Klacidszuszpenziót

-                ha allergiás a klaritromicinrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-                ha az úgynevezettmakrolid antibiotikumokra (pl. eritromicinre, azitromicinre) ismerttúlérzékenysége van,

-                ha asztemizol-,ciszaprid-, pimozid-, terfenadin-, illetve ergotamin- vagy dihidroergotamin‑tartalmúgyógyszert szed,

-                ha a káliumvérszintje alacsony,

-                ha bizonyoskoleszterinszint-csökkentõ gyógyszereket (sztatinokat) szed, pl. lovasztatintvagy szimvasztatint,

-                ha súlyosszívritmuszavara van (kamrai eredetû, vagy úgynevezett veleszületett vagyszerzett hosszú QT-szindróma),

-                havesekárosodással társult súlyos májelégtelenségben szenved,

-                ha kolhicintszed,

-                ha ticagrelor-vagy ranolazin-tartalmú készítményt szed.

-                ha szájon át szedhetõmidazolám-tartalmú készítményt szed.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AKlacid szuszpenzió szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, ha gyermekénél az alábbiak fordulnak elõ:

-                ha közepesensúlyos, illetve súlyos vesekárosodás, illetve súlyos veseelégtelenség áll fenn,

-                ha a májmûködéskárosodott. Májbetegségre utaló tünetek esetén (étvágytalanság, a bõr és aszemfehérjék besárgulása, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység) azonnalhagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul keresse fel kezelõorvosát.

-                ha súlyos éstartós hasmenés alakul ki, a széklet vért vagy nyákot tartalmaz aKlacid-kezelés során vagy után, ilyenkor haladéktalanul értesítse a kezelõorvost.Nem alkalmazható semmilyen gyógyszer a hasmenés kezelésére anélkül, hogyelõször kezelõorvosával egyeztetne.

-                koszorúér-betegség,súlyos szívelégtelenség vagy alacsony a pulzusszám, illetve a vérben alacsony amagnéziumszint,

-                egyidejûlegaltató szedése (triazolám, midazolám),

-                ha aklaritomicint egyéb a halló- és egyensúly-érzékelõ szerv mûködését károsító(ototoxikus) gyógyszerekkel, különösen aminoglikozidokkal egyidejûlegalkalmazzák,

-                koleszterinszint-csökkentõgyógyszerek (úgynevezett sztatinok) szedése, mert klaritromicinnel történõ egyidejûalkalmazásuk izomkárosodás, ritkán annak súlyos formájának fokozottkockázatával járhat. Ha a Klacid-kezelés feltétlenül szükséges, a lovasztatin-vagy szimvasztatin‑tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelést fel kellfüggeszteni. Egyéb sztatinok egyidejû alkalmazásakor elõvigyázatosság ajánlott,és törekedni kell a sztatinok legalacsonyabb dózisának az alkalmazására.

-                egyidejûlegvércukorszint-csökkentõ gyógyszer (szulfonilureák) és/vagy inzulin alkalmazása,mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet,

-                véralvadásgátlógyógyszer alkalmazása, mert ez súlyos vérzéseket okozhat,

-                ha egy másikfertõzés tünetei alakulnak ki. A Klacid szuszpenzió hosszú idõtartamúalkalmazása a rezisztens (a gyógyszerrel szemben ellenálló) baktériumokszámának növekedését okozhatja, felülfertõzõdés alakulhat ki.

-                ha gyermekeallergiás a linkomicinre vagy a klindamicinre (antibiotikumok), mert ebben azesetben allergiás lehet a klaritromicinre is.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik gyermekérevonatkoztatható, forduljon kezelõorvosához, mielõtt elkezdi a Klacid szuszpenziótszedni.

Egyéb gyógyszerek ésa Klacid szuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, különösen, ha az alábbiak közülvalamelyiket szedi:

-                digoxin,verapamil, kinidin, dizopiramid, amlodipin, diltiazem (szívmûködésre hatógyógyszerek),

-                warfarin vagyegyéb véralvadásgátlók,

-                bizonyosvércukorszint-csökkentõ gyógyszerek (pl. nateglinid, pioglitazon, repaglinid ésroziglitazon) és/vagy inzulin,

-                teofillin(légzést javító gyógyszer),

-                karbamazepin, fenobarbitál,valproát, fenitoin (epilepszia kezelésére),

-                terfenadin vagyasztemizol (allergia kezelésére),

-                ergotamin vagydihidroergotamin, eletriptan (migrén kezelésére),

-                kolhicin(köszvény kezelésére),

-                szildenafil,tadalafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére),

-                ciszaprid, omeprazol(fekélybetegség kezelésére),

-                tolterodin(vizelet-visszatartási zavarok kezelésére),

-                szájon átszedett alprazolám, midazolám vagy triazolám, kvetiapin (alvászavar, szorongásvagy depresszió kezelésére),

-                pimozid,ziprazidon (idegrendszeri betegségek kezelésére),

-                zidovudin,ritonavir, atazanavir, szakvinavir, nevirapin, efavirenz, etravirin (HIV fertõzéskezelésére),

-                rifabutin, rifapentin(egyes fertõzések kezelésére),

-                itrakonazol,flukonazol (gombás megbetegedések ellen),

-                metilprednizolon(gyulladásgátló),

-                vinblasztin (daganatellenesgyógyszer),

-                rifampicin(tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer),

-                takrolimusz,ciklosporin, szirolimusz (szervtranszplantáció esetén),

-                cilosztazol(értágító, és a vérlemezkék összecsapódását gátolja),

-                úgynevezettsztatinok (koleszterinszint-csökkentõ gyógyszerek).

-                aminoglikozidantibiotikumok, például gentamicin, sztreptomicin (bizonyos baktériumfertõzésekkezelésére),

-                közönségesorbáncfû (depresszió esetén alkalmazható gyógynövény).

A Klacid szuszpenzió egyidejû bevétele étellel ésitallal

A gyógyszer bevételét nemszükséges az étkezéshez kötni, be lehet venni étkezés közben vagy attólfüggetlenül, illetve az elkészített szuszpenziót be lehet venni tejjel is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Klacid szuszpenziógyermekek kezelésére szolgáló készítmény.

Amennyiben mégis felnõttekkezelésére alkalmazzák, abban az esetben a kezelõorvos csak az elõny/kockázatgondos mérlegelése alapján írhatja elõ a Klacid szuszpenzió szedését terhesvagy szoptató nõk esetében.

A Klacidszuszpenzió biztonságosságát terhesség alatt és szoptatás során nem igazolták.

A klaritromicinkiválasztódik az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nemállnak rendelkezésre adatok a klaritromicin gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre gyakorolt hatásáról.

Hafelnõttek kezelésére alkalmazzák a készítményt, szédülést (amely lehet forgójellegû is), zavartságot, tájékozódási zavart okozhat. Ezt figyelembe kellvenni, mielõtt a beteg gépjármûvet vezet vagy gépeket kezel.

A Klacid szuszpenziószacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A szuszpenzió szacharóztartalmát a cukorbetegség esetén figyelembe kell venni.

3.       Hogyankell szedni a Klacid szuszpenziót?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A Klacid szuszpenziómegfelelõ adagját és a kezelés idõtartamát minden esetben a kezelõorvosaállapítja meg. Nem szedhetõ több szuszpenzió annál, mint amennyit az orvosfelír!

A készítmény ajánlott adagja:

Gyermekek ajánlott adagja 6 hónaposkortól 12 éves korig napi 15 mg/testtömeg kilogrammonként, 2 adagra osztva,legfeljebb 2-szer 500 mg legnagyobb adagban.

A kezelés átlagos idõtartama 5-10 nap.

A tünetek megszûnte után akezelést még legalább 2 napig folytatni kell.

Mikobaktériumok okozta fertõzések kezelésére az ajánlott dózis naponta2-szer 7,5-15 mg/testtömeg kilogrammonként. A kezelését addig kell folytatni,amíg klinikai és mikrobiológiai elõny igazolható. A klaritromicint egyébmikobaktérium elleni szerekkel együtt kell alkalmazni.

Az alábbi táblázat segít adózis meghatározásában a gyermek testtömege és a szuszpenzió koncentrációja alapján(125 mg/5ml).

Amennyiben felnõttekkezelésére alkalmazzák, a készítmény ajánlott adagja:

Felnõtteknek és 12 év felettiserdülõkorúaknak naponta 2-szer 250 mg,reggel és este bevéve.

Súlyos fertõzések esetén az adag naponta 2-szer 500 mg-ranövelhetõ.

A kezelés szokásos idõtartama5-14 nap, kivéve a közösségben szerzett tüdõgyulladás és azorrmelléküreg-gyulladás kezelését, amely 6-14 napos kezelést igényel

Mikobaktériumok okozta fertõzések kezelésére és megelõzésére azajánlott adag felnõtteknek naponta 2-szer 500 mg. A kezelését addig kellfolytatni, amíg klinikai és mikrobiológiai elõny igazolható. A klaritromicintegyéb mikobaktérium elleni szerekkel együtt kell alkalmazni.

Helicobacter pylori által okozott fekélybetegség kezelésérecsak felnõtteknek és kizárólag kombinációban (más antibiotikummal ésgyomorsav-termelés gátlóval), naponta 2-szer 500 mg dózisban javasolt.

A kezelési idõ általában 7-14nap.

Fogászati fertõzések kezelésére felnõtteknek naponta 2-szer 250 mgjavasolt.

A kezelés idõtartama 5 nap.

Csökkent vesemûködés eseténaz ajánlott adagot az orvos utasítása alapján csökkenteni kell.

Súlyos vesekárosodás esetén aszokásos dózist a felére kell csökkenteni, azaz a napi adag 1-szer 250 mg,súlyos fertõzésben a napi adag 2-szer 250 mg lehet. A kezelés idõtartama nemhaladhatja meg a 14 napot.

A szuszpenzió elkészítése:

Az üveget a rajta láthatójelzésig meg kell tölteni csapvízzel, össze kell rázni, majd kis ideig várnikell a keletkezõ hab eloszlásáig. Ezután, ha szükséges, csapvízzel ki kellegészíteni ismét a jelig.

Az elkészített szuszpenziószobahõmérsékleten (legfeljebb 30°°C-on) 14 napigalkalmazható.

Az adagolás a mellékeltadagolófecskendõvel történik. Egy adagoló fecskendõ 5 ml=125 mg klaritromicinttartalmaz.

Az adagolófecskendõn láthatóbeosztás alapján az orvos által rendelt 2,5 ml, 5 ml, illetve 7,5 ml vagy10 ml mennyiségû szuszpenzió is pontosan kimérhetõ.

A fecskendõvel kimértmennyiséget kiskanállal adja be gyermekének!

A szuszpenzió használat elõttfel kell rázni!

Csökkent vesemûködés esetén aszokásos adagot az orvos utasítása alapján csökkenteni kell.

Amennyiben a tünetek a készítménymegfelelõ alkalmazása esetén sem múlnak el, Ön vagy gyermekek állapota nem javul,a láza nem csökken, keresse fel újból a kezelõorvost.

Ha az elõírtnál több Klacid szuszpenziót alkalmazott

Ha gyermeke az elõírtnál nagyobb adagotvett be, gyomor-bélrendszeri panaszok jelentkezhetnek. Túladagolás esetén akkoris azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelõorvosával, ha tünetek vagy problémáknem jelentkeznek!

Ha elfelejtette bevenni aKlacid szuszpenziót

Ne alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõttabbahagyja a Klacid szuszpenziószedését

Nehagyja abba a Klacid szuszpenzió szedését akkor sem, ha jobban érzi magát.Fontos, hogy addig szedje a gyógyszert, ameddig orvosa rendelte, mert ha afertõzést nem kezelik kellõ ideig, a tünetek visszatérhetnek.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Allergiás bõrtünetek, pl. DRESSszindróma (magas eozinofil sejtszámmal és a különbözõ szerveket érintõtünetekkel járó túlérzékenységi reakció) és Schönlein-Henoch purpura (fõleggyermekeknél és fiataloknál elõforduló súlyos túlérzékenységi bõrreakció) jelentkezésekora gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni!

Súlyostúlérzékenységi reakciók (anafilaxia) jelentkezésekora gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni! Ennek jele lehet a torok, arc, ajkak és aszáj vizenyõs duzzanata, kiütések és légzési- vagy nyelési nehézség.

Haladéktalanul forduljonorvoshoz, ha a következõ tüneteket tapasztalja gyermekénél: hasi fájdalom,súlyos vagy tartósan fennálló véres vagy nyálkás hasmenés (a gyógyszerszedésével összefüggésbe hozható álhártyás vastagbélgyulladás jelei lehetnek),amely nemcsak a gyógyszer alkalmazása közben, hanem a készítmény szedésétkövetõ két hónapon túl is jelentkezhet.

Gyakori mellékhatások (10betegbõl legfeljebb 1 esetében fordulhat elõ):

-                álmatlanság

-                ízérzésváltozásai, rendellenes ízérzés

-                fejfájás

-                hasmenés,hányás, emésztési zavar, hányinger, hasi fájdalom

-                kóros májfunkcióvizsgálati eredmények

-                bõrkiütés

-                fokozott izzadás

Nem gyakori mellékhatások (100 betegbõl legfeljebb 1 esetében fordulhatelõ):

-                Candida nevûsarjadzógomba által okozott fertõzés, fertõzés, hüvelyi fertõzés

-                alacsonyfehérvérsejtszám, magas vérlemezkeszám

-                gyomornyálkahártya-gyulladás,szájnyálkahártya-gyulladás, nyelvgyulladás, szájszárazság

-                kórosmájfunkciós értékek

-                túlérzékenységireakciók

-                bõrviszketés,csalánkiütés, bõrkiütés (göbcsés foltok)

-                étvágytalanság,étvágycsökkenés

-                szorongás,idegesség

-                szédülés, aluszékonyság,remegés

-                forgó jellegû szédülés,halláskárosodás, fülzúgás

-                izomgörcsök

-                erõtlenség, láz

-                a szívritmusmegváltozása, szívdobogásérzés

-                székrekedés,gyomor és bélgázképzõdés, böfögés

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg):

-                súlyos fokú vagytartósan fennálló véres/nyálkás hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)

-                súlyos fokúfehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés

-                kórosvéralvadási értékek

-                vérzések

-                szívritmuszavarok,gyors szívverés

-                pszichiátriairendellenességek, mint pl. szokatlan álmok, zavartságérzés, elszemélytelenedés,tájékozódási zavar, hallucináció, pszichés rendellenességek, depresszió, mánia

-                érzészavar(paresztézia)

-                görcsrohamok, szagérzészavar,az íz- és szagérzés elvesztése

-                süketség

-                pattanás, orbánc

-                izomfájdalomvagy izomgyengeség

-                veseelégtelenség,vesegyulladás, a szokásostól eltérõ vizeletszín

-                májelégtelenség,májeredetû sárgaság (a szemfehérje vagy a bõr besárgulása, sötét színû vizelet,világos színezetû széklet, jobb oldali hasi fájdalom)

-                a nyelv és afogak elszínezõdése

-                hasnyálmirigy-gyulladás

-                allergiástúlérzékenységi reakció, angioödéma

-                allergiásbõrkiütés: életveszélyes állapot, úgynevezett Stevens-Johnson szindróma vagytoxikus bõrelhalás vagy DRESS szindróma formájában

Klacid szuszpenzió szedésealatt végzett vérvizsgálat kóros májfunkciós vizsgálati értékeket mutathat. Avizeletben fehérje, a vérben csökkent véralvadási faktorok és emelkedett enzimszintekmutathatók ki.

Klaritromicin és kolhicin-tartalmúkészítmények együttes alkalmazásakor elõfordulhat kolhicin‑mérgezés,különösen olyan idõs betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek. Ezeknél abetegeknél halálesetek is elõfordultak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Klacid szuszpenziót tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Azelkészített szuszpenzió szobahõmérsékleten (legfeljebb 30°°C-on) 14 napig tárolható.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:)után nem szedhetõ ez a gyógyszer. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Klacid szuszpenzió?

-                A készítmény hatóanyaga: 125 mg klaritromicin 5 ml szuszpenzióban.

-                Egyéb összetevõk:xantán gumi, citromsav, szilícium-dioxid, kálium-szorbát, ricinusolaj, povidonK 90, puncs aroma, titán-dioxid (E 171), karbomer (Carbopol 974P), maltodextrin,hipromellóz-ftalát (HP-55), szacharóz.

Milyen a Klacidszuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, illetve csaknem fehérszínû, jellemzõ illatú, szabadon folyó granulátum.

Klacid Baby 125 mg/5 mlgranulátum 60 ml belsõleges szuszpenzióhoz

Csomagolás: 42,3 g granulátum 60ml szuszpenzióhoz fehér PP csavaros kupakkal lezárt HDPE tartályban,mûanyag adagoló-fecskendõvel, dobozban.

Klacid 125 mg/5 mlgranulátum 100 ml belsõleges szuszpenzióhoz

Csomagolás: 70,5 g granulátum 100 ml szuszpenzióhoz fehérPP csavaros kupakkal lezárt HDPE tartályban, mûanyag adagoló-fecskendõvel,dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Magyarország

Tel.: +36 1 465 2100

Gyártó:

AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Olaszország

OGYI-T-2200/01                (Klacid Baby 125 mg/5 mlgranulátum 60 ml belsõleges szuszpenzióhoz)

OGYI-T-2200/02                (Klacid 125 mg/5 mlgranulátum 100 ml belsõleges szuszpenzióhoz)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.január