Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Klacid 50 mg/ml por oldatos infúzióhoz valókoncentrátumhoz

klaritromicin

Mielõtt elkezdikalkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Klacid 50 mg/mlpor oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítmény (a továbbiakban Klacidoldatos infúzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Klacid oldatosinfúzió alkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Klacid oldatosinfúziót?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             5        Hogyan kell a Klacid oldatosinfúziót tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Klacid oldatos infúzió és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Klacid oldatos infúzióhatóanyaga a klaritromicin gátolja a készítményre érzékeny kórokozó baktériumokfehérje-elõállítását.

A készítmény hatóanyagáraérzékeny kórokozók által okozott

-                felsõ légúti fertõzések(orrmelléküreg-gyulladás, torokgyulladás);

-                alsó légúti fertõzések (akut éskrónikus hörghurut, tüdõgyulladás);

-                bõr- és lágyrész fertõzések (aszõrtüszõ, illetve a szõrtüszõ környékének gyulladása, a laza kötõszövetgyulladása, orbánc)

-                mikobaktériumok okozta fertõzések kezelésérealkalmas antibiotikum.

A Klacid oldatos infúzió 18év feletti felnõttek kezelésére alkalmazható.

2.         Tudnivalók a Klacid oldatos infúzió alkalmazásaelõtt

Nem alkalmazható Önnél a Klacid oldatos infúzió:

-                ha allergiás a klaritromicinrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-                ha az úgynevezett makrolidantibiotikumokra (pl. eritromicinre, azitromicinre) ismert túlérzékenysége van,

-                ha asztemizol-, ciszaprid-,pimozid-, terfenadin-, illetve ergotamin- vagy dihidroergotamin‑tartalmúgyógyszert szed,

-                ha a kálium vérszintje alacsony (hypokalémia),

-                ha bizonyos koleszterinszint-csökkentõgyógyszereket (sztatinokat) szed, pl. lovasztatint vagy szimvasztatint,

-                ha vesekárosodással társult súlyosmájelégtelenségben szenved,

-                ha súlyos szívritmuszavara van (kamraieredetû, vagy úgynevezett veleszületett vagy szerzett hosszú QT‑szindróma),

-                ha kolhicint szed,

-                ha ticagrelor- vagy ranolazin-tartalmúkészítményt szed,

-                ha szájon át szedhetõmidazolám-tartalmú készítményt szed.

Nem áll rendelkezésre elegendõklinikai adat a klaritromicin por oldatosinfúzióhoz való koncentrátumhoz gyógyszerformával kapcsolatban 18 évesnélfiatalabb betegeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Klacid oldatos infúzió alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel.

Amennyiben az alábbiak közül bármelyik Önrevonatkoztatható, forduljon a kezelõorvosához, mielõtt elkezdik a Klacid por oldatos infúziót alkalmazni,

-                ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség,szoptatás és termékenység” részt),

-                ha közepesen súlyos, illetvesúlyos vesekárosodásban szenved, ha súlyos veseelégtelensége van,

-                ha a májmûködése károsodott.Májbetegségre utaló tünetek esetén (étvágytalanság, a bõr és a szemfehérjékbesárgulása, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység) azonnal hagyja abba agyógyszer alkalmazását, és haladéktalanul keresse fel kezelõorvosát.

-                ha súlyos és tartós hasmenése van,széklete vért vagy nyákot tartalmaz a Klacid-kezelés során vagy után, ilyenkorhaladéktalanul értesítse a kezelõorvosát. Ne szedjen semmilyen gyógyszert ahasmenés kezelésére anélkül, hogy elõször kezelõorvosával egyeztetne.

-                ha koszorúér-betegségben, súlyosszívelégtelenségben szenved vagy alacsony a pulzusszáma, illetve a vérébenalacsony a magnéziumszint,

-                ha egyidejûleg altatót szed(triazolám, midazolám),

-                ha a klaritomicint egyéb a halló-és egyensúly-érzékelõ szerv mûködését károsító (ototoxikus) gyógyszerekkel,különösen aminoglikozidokkal (antibiotikum) egyidejûleg alkalmazza,

-                ha koleszterinszint-csökkentõ gyógyszereket(úgynevezett sztatinokat) szed, mert klaritromicinnel történõ egyidejûalkalmazásuk izomkárosodás, ritkán annak súlyos formájának kialakulásánakfokozott kockázatával járhat. Ha a Klacid-kezelés feltétlenül szükséges, alovasztatin- vagy szimvasztatin-tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelést felkell függeszteni. Egyéb sztatinok egyidejû alkalmazásakor elõvigyázatosságajánlott, és törekedni kell a sztatinok legalacsonyabb dózisának azalkalmazására.

-                ha egyidejûlegvércukorszint-csökkentõ gyógyszert (szulfonilureák) és/vagy inzulint alkalmaz,mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet,

-                ha véralvadásgátló gyógyszertszed, mert ez súlyos vérzéseket okozhat,

-                ha egy másik fertõzés tüneteialakulnak ki Önnél. A Klacid filmtabletta hosszú idõtartamú alkalmazása arezisztens (a gyógyszerrel szemben ellenálló) baktériumok számának növekedésétokozhatja, felülfertõzõdés alakulhat ki.

-                ha allergiás a linkomicinre vagy aklindamicinre (antibiotikumok), mert ebben az esetben allergiás lehet aklaritromicinre is.

-                központi idegrendszer fertõzésesetén (mivel a klaritromicin nem jut be az agyba).

Amennyiben a fentiek közül bármelyik Önre vonatkoztatható,forduljon kezelõorvosához, mielõtt elkezdik alkalmazni a Klacid por oldatos infúziót.

Gyermekek ésserdülõk

Nem áll rendelkezésreelegendõ klinikai adat a klaritromicin poroldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz gyógyszerformával kapcsolatban 18évesnél fiatalabb betegeknél.

A Klacidoldatos infúzió nem megfelelõ 18 év alattigyermekek kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Klacid oldatos infúzió

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, különösen,ha az alábbiak közül valamelyiket

szedi:

-                digoxin, verapamil, kinidin,dizopiramid, amlodipin, diltiazem (szívmûködésre ható gyógyszerek),

-                warfarin vagy egyéb véralvadásgátlók,

-                bizonyos vércukorszint-csökkentõgyógyszerek (pl. nateglinid, pioglitazon, repaglinid és roziglitazon) és/vagyinzulin,

-                teofillin (légzést javítógyógyszer),

-                karbamazepin, fenobarbitál, valproát,fenitoin (epilepszia kezelésére),

-                terfenadin vagy asztemizol(allergia kezelésére),

-                ergotamin vagy dihidroergotamin,eletriptan (migrén kezelésére),

-                kolhicin (köszvény kezelésére),

-                szildenafil, tadalafil vagyvardenafil (merevedési zavar kezelésére),

-                ciszaprid, omeprazol(fekélybetegség kezelésére),

-                tolterodin (vizelet-visszatartásizavarok kezelésére),

-                szájon át szedett alprazolám,midazolám vagy triazolám, kvetiapin (alvászavar, szorongás vagy depressziókezelésére),

-                pimozid, ziprazidon (idegrendszeribetegségek kezelésére),

-                zidovudin, ritonavir, atazanavir,szakvinavir, nevirapin, efavirenz, etravirin (HIV fertõzés kezelésére),

-                rifabutin, rifapentin (egyesfertõzések kezelésére),

-                itrakonazol, flukonazol (gombásmegbetegedések ellen),

-                metilprednizolon (gyulladásgátló),

-                vinblasztin (daganatellenesgyógyszer),

-                rifampicin (tuberkulóziskezelésére szolgáló gyógyszer),

-                takrolimusz, ciklosporin, szirolimusz(szervtranszplantáció esetén),

-                cilosztazol (értágító, és a vérlemezkékösszecsapódását gátolja),

-                úgynevezett sztatinok(koleszterinszint-csökkentõ gyógyszerek),

-                aminoglikozid antibiotikumok,például gentamicin, sztreptomicin (bizonyos baktériumfertõzések kezelésére),

-                közönséges orbáncfû (depresszióesetén alkalmazható gyógynövény).

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Klacid oldatos infúzió biztonságosságát terhesség alatt ésszoptatás során nem igazolták.

A vizsgálatokalapján a klaritromicin magzatra gyakoroltkáros hatásának lehetõségét nem lehet kizárni, ezért terhességsorán a kezelõorvos csak az elõny/kockázat gondos mérlegelése alapjánírhatja elõ a Klacid oldatos infúzió alkalmazását.

A klaritromicinkiválasztódik az anyatejbe.

Szoptatás idején az orvoskizárólag az elõny/kockázat arány gondos egyedi mérlegelése alapján írhatjaelõ.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem állnak rendelkezésreadatok a klaritromicin gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre gyakorolt hatásáról. A gyógyszer alkalmazása során szédülést (amelylehet forgó jellegû is), zavartságot, tájékozódási zavart okozhat. Eztfigyelembe kell venni, mielõtt a beteg gépjármûvet vezet vagy gépeket kezel.

3.       Hogyankell alkalmazni a Klacid oldatos infúziót?

A Klacid oldatos infúzióÖnnek megfelelõ adagját és a kezelés idõtartamát minden esetben a kezelõorvosaállapítja meg.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõtteknek és idõskorúbetegeknek naponta két alkalommal 500 mg (egy ampulla) infúzióban.

Az injekciós üvegben levõport 10 ml steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani, majd ezt atörzsoldatot tovább kell hígítani a kezelõorvosnak megfelelõ (legalább 250 ml)mennyiségû infúziós oldattal.

Az elkészített infúziót vénánkeresztül 60 percet meghaladó idõ alatt kapja meg.

Izomba adott(intramuszkuláris) injekció formájában nem alkalmazható!

A készítmény alkalmazásiideje nem haladhatja meg az 5 napot.

Csökkent vesemûködés esetén azajánlott adagot az orvos utasítása alapján csökkenteni kell.

Súlyos vesekárosodás esetén aszokásos dózist a felére kell csökkenteni, azaz a napi adag 1-szer 250 mg,súlyos fertõzésben a napi adag 2-szer 250 mg lehet. A kezelés idõtartama nemhaladhatja meg a 14 napot.

Jelenleg nem állrendelkezésre elegendõ adat a klaritromicin intravénás alkalmazásávalkapcsolatosan csökkent immunitású betegekben, azonban a HIV fertõzött betegekorális klaritromicin kezelésével kapcsolatosan elérhetõek adatok.

Alkalmazása gyermekeknél

Nem áll rendelkezésreelegendõ klinikai adat a klaritromicin poroldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz gyógyszerformával kapcsolatban 18évesnél fiatalabb betegeknél.

Gyermekgyógyászati célra 6hónapos -12 éves gyermekeknél a klaritromicin-tartalmú granulátum belsõlegesszuszpenzióhoz készítményeket, 12 évesnél idõsebb gyermekeknél a klaritromicin-tartalmúfilmtabletta készítményeket javasolhatjaaz orvos.

Ha az elõírtnál több Klacid oldatos infúziót kapott

Túladagolás esetén az infúzióadását a kezelõorvosa felfüggeszti, és szükség esetén megkezdi a megfelelõtüneti kezelést.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás bõrtünetek, pl.DRESS szindróma (magas eozinofil sejtszámmal és a különbözõ szerveket érintõtünetekkel járó túlérzékenységi reakció) és Schönlein-Henoch purpura (fõleggyermekeknél és fiataloknál elõforduló súlyos túlérzékenységi bõrreakció)jelentkezésekor a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és azonnal orvoshozkell fordulni!

Súlyostúlérzékenységi reakciók (anafilaxia) jelentkezésekora gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni! Ennek jele lehet a torok, arc, ajkak és aszáj vizenyõs duzzanata, kiütések és légzési- vagy nyelési nehézség.

Haladéktalanul forduljonorvoshoz, ha a következõ tüneteket tapasztalja: hasi fájdalom, súlyos vagytartósan fennálló véres vagy nyálkás hasmenés (a gyógyszer alkalmazásával összefüggésbehozható álhártyás vastagbélgyulladás jelei lehetnek), amely nemcsak a gyógyszeralkalmazása közben, hanem a készítmény alkalmazását követõ két hónapon túl isjelentkezhet.

Leggyakrabban elõfordulómellékhatás az injekció beadás helyén a véna gyulladása, fájdalom és gyulladás.

Nagyon gyakori mellékhatások(10 betegbõl több mint 1 esetében fordulhat elõ):

-                a véna gyulladása az injekcióbeadási helyén

Gyakori mellékhatások (10betegbõl legfeljebb 1 esetében fordulhat elõ):

-                álmatlanság

-                ízérzés változásai, rendellenesízérzés

-                fejfájás

-                hasmenés, hányás, emésztési zavar,hányinger, hasi fájdalom

-                bõrkiütés

-                fokozott izzadás

-                kóros májfunkció vizsgálatieredmények

-                értágulat

-                fájdalom az injekció beadásihelyén, gyulladás az injekció beadási helyén

Nem gyakori mellékhatások(100 betegbõl legfeljebb 1 esetében fordulhat elõ):

-                a laza kötõszövet gyulladása

-                Candida nevû sarjadzógomba általokozott fertõzés, hüvelyi fertõzés

-                alacsony fehérvérsejtszám

-                túlérzékenységi reakciók, anafilaxiaszerûreakció

-                étvágytalanság, étvágycsökkenés

-                szorongás

-                eszméletvesztés

-                mozgászavar

-                szédülés, aluszékonyság, remegés

-                izommerevség

-                forgó jellegû szédülés,halláskárosodás, fülzúgás

-                erõtlenség

-                szívmegállás, a szívritmusmegváltozása, szívdobogásérzés

-                asztma, tüdõembólia

-                nyelõcsõgyulladás, gyomornyálkahártya-gyulladás,szájnyálkahártya-gyulladás, nyelvgyulladás, gyomor és bélgázképzõdés, böfögés,székrekedés, szájszárazság

-                kóros májfunkciós értékek

-                bõrviszketés, csalánkiütés, súlyoshólyagos bõrkiütés

-                egyes laboratóriumi vizsgálatieredmények eltérése

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg):

-                súlyos fokú vagy tartósan fennállóvéres/nyálkás hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)

-                orbánc, pattanás

-                súlyos fokúfehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés

-                kóros véralvadási értékek

-                vérzések

-                szívritmuszavarok, gyors szívverés

-                pszichiátriai rendellenességek,mint pl. szokatlan álmok, zavartságérzés, elszemélytelenedés, tájékozódásizavar, hallucináció, pszichés rendellenességek, depresszió, mánia

-                érzészavar (paresztézia)

-                görcsrohamok, szagérzészavar, az íz-és szagérzés elvesztése

-                süketség

-                izomfájdalom vagy izomgyengeség

-                veseelégtelenség, vesegyulladás, aszokásostól eltérõ vizeletszín

-                májelégtelenség, májeredetûsárgaság (a szemfehérje vagy a bõr besárgulása, sötét színû vizelet, világosszínezetû széklet, jobb oldali hasi fájdalom)

-                a nyelv és a fogak elszínezõdése

-                hasnyálmirigy-gyulladás

-                allergiás túlérzékenységi reakció,angioödéma

-                allergiás bõrkiütés: életveszélyesállapot, úgynevezett Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus bõrelhalás vagyDRESS szindróma formájában fordul elõ

Klacid oldatos infúzió alkalmazása alatt végzettvérvizsgálat kóros májfunkciós vizsgálati értékeket mutathat. A vizeletbenfehérje, a vérben csökkent véralvadási faktorok és emelkedett enzimszintek mutathatókki.

Klaritromicin és kolhicin-tartalmúkészítmények együttes alkalmazásakor elõfordulhat kolhicin‑mérgezés,különösen olyan idõs betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek. Ezeknél abetegeknél halálesetek is elõfordultak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.                 Hogyan kell a Klacidoldatos infúziót tárolni?

Aport tartalmazó injekciós üveg legfeljebb 30°C-on, fénytõl védve tárolandó.

A törzsoldat és a kész infúziósoldat felhasználhatóságáról az orvos részletes utasítást kapott az alkalmazásielõírásban.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon és azinjekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/Felh.:) utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Klacid oldatos infúzió?

-                A készítmény hatóanyaga: 500 mgklaritromicin por formában injekciós üvegenként.

-                Egyéb összetevõk: laktobion-sav,nátrium-hidroxid, nitrogén.

Milyen a Klacid oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, illetve csaknem fehérszínû, gyengén jellegzetes szagú liofilizált por.

Csomagolás: Kb. 752,7 mg por kékszínû, lepattintható mûanyag védõlappal ellátott, alumínium kupakkal és szürkehalobutilgumidugóval lezárt 15 ml-es,színtelen, átlátszó, I-es típusú injekciós üvegbe töltve.

1 injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

 Mylan EPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Magyarország

Tel.: + 36 1 465 2100

Gyártó:

FAMAR L’Aigle Usine St Remy

Rue de L’Isle 28 380 SaintRemy Sur Avre

Franciaország

OGYI-T-2200/10

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.január