Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Ketospray 100 mg/gkülsõleges oldatos spray

ketoprofén

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusúgyógyszer a Ketospray 100 mg/g külsõleges oldatos spray (továbbiakban:Ketospray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Ketosprayalkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmaznia Ketospray-t?

4.             Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyan kell aKetospray-t tárolni?

6.             A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1.      Milyen típusúgyógyszer a Ketospray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ketospray gyulladáscsökkentõés fájdalomcsillapító. A Ketospray az ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentõgyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába tartozik.

Használhatja a Ketospray-t azizmok és az ízületek gyulladása miatt kialakuló fájdalom, érzékenység ésduzzanat kezelésére.

2.      Tudnivalók a Ketospray alkalmazásaelõtt

Ne alkalmazza a Ketospray-t

·               ha jelenleg vagy korábbantapasztalt már allergiás (túlérzékenységi) tüneteket, amelyet ketoprofén, fenofibrát,tiaprofénsav, acetilszalicilsav, vagy más NSAID, mint pl. ibuprofén szedéseváltott ki.

·               ha allergiás a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha fényérzékenysége van.

·               ha bõrallergiája van ketoprofénre,tiaprofénsavra, fenofibrátra, UV védõkre vagy illatszerekre.

·               a kezelt bõrfelületet a kezelésideje alatt és az azt követõ két hétben nem szabad kitenni napsugárzásnak mégfelhõs idõben sem, vagy a szolárium UV sugárzásának.

·               bõrelváltozások esetén, mintekcéma, pattanás, fertõzött bõr, vagy nyílt seb esetén.

·               ha szója allergiája van.

·               ha ön várandós és az utolsó 3hónapban van.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Ketospray alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

·               Ha csökkent szív-, máj-, vagy vesemûködése van, mert néhány esetbenszisztémás mellékhatás, ideértve a vesemûködést érintõ mellékhatáselõfordulását jelentették.

·               Ne alkalmazza a Ketospray-t zártkötés alatt.

·               Ne alkalmazza a Ketospray-t érzékenybõrfelületen, mint nyálkahártyák (száj, nemi szervek, végbél), vagy szemek.

·               Bármely bõrreakció megjelenéseesetén, beleértve az oktokrilén tartalmú termékekkel történõ együttesalkalmazás során jelentkezõ bõrreakciókat, a kezelést azonnal abba kell hagyni.(Az oktokrilén egy fényvédõ segédanyag a kozmetikai- és higiénés termékekben,mint samponok, borotválkozás utáni készítmények, tus- és habfürdõk, testápolók,rúzsok, ráncelleni krémek, sminklemosók, hajlakkok.)

·               Ha a Ketospray-el kezeltbõrfelületeket napsugárzás (borult idõ esetén is) vagy UV sugárzás éri, azpotenciálisan súlyos bõrreakciókat (fényérzékenység) okozhat. Ezért szükséges,hogy:

-                a fényérzékenység elkerüléseérdekében ruházattal védje a kezelt bõrfelületet a kezelés ideje alatt és azazt követõ két hétben.

-                a Ketospray minden egyesalkalmazását követõen alaposan mosson kezet.

·               A kezelés javasolt idejét nemszabad túllépni, mert növekszik a kontakt dermatitisz és a fényérzékenységkialakulásának kockázata.

·               Az asztmás, krónikus légútibetegségben (mint pl. hörghurut) szenvedõ, szénanáthás, vagy náthás betegekhajlamosabbak az aszpirin és/vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentõk általkiváltott túlérzékenységi reakcióra, mint asztma, Quincke-ödéma (arc duzzanata)vagy csalánkiütés.

·               Ne alkalmazza egyidejûleg máshelyi- vagy szisztémás hatású ketoprofénnel, vagy más nem szteroidgyulladáscsökkentõt tartalmazó készítménnyel.

·               A nem szteroidgyulladáscsökkentõket különösen óvatosan kell alkalmazni idõsebb korban,ugyanis a nem kívánt mellékhatások gyakrabban fordulnak elõ.

A kezelést azonnal abba kellhagyni, ha bármilyen bõrreakció kialakul a Ketospray alkalmazása után.

Gyermekek és serdülõk

A Ketospray biztonságosságaés hatékonysága gyermekek esetében nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és a Ketospray

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Metotrexát (sokízületi gyulladás kezelésére alkalmashatóanyag) és úgynevezett nem szteroid gyulladás-gátlók együttes szedése eseténgyógyszerkölcsönhatások léphetnek fel.

Néhány gyógyszer (például véralvadásgátlók,úgynevezett „vérhígítók”) esetében kezelõorvosa külön laboratóriumivizsgálatokat végeztethet el.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne alkalmazza a Ketospray-t aterhesség utolsó 3 hónapjában.

A terhesség elsõ és másodikharmadában a Ketospray alkalmazása nem javasolt.

Szoptatás

Amennyiben Ön szoptat, aKetospray alkalmazása nem javasolt. A hatóanyag kis mennyisége átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ketospraynem befolyásolja a jármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

A Ketospray etanolt, szójalecitint és propilén-glikolttartalmaz

A Ketospray alkoholt (etanol)tartalmaz. Amennyiben alkoholbetegség miatt (pl.diszulfiram) vagy fertõzésekkezelésére szolgáló készítménnyel (metronidazol) kezelik, a Ketospray-t csakkezelõorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát követõen alkalmazhatja.

A Ketospray szójalecitinttartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szójaallergiája van.

A Ketospray propilénglikolttartalmaz, amely bõrirritációt okozhat.

3.       Hogyan kell alkalmazni aKetospray-t?

A Ketospray-t mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A Ketosprayt külsõlegalkalmazza.

Szokásos alkalmazása:

Felnõtteknek ésgyermekeknek 12 éves kor felett:

·               Maximum 7 napon át, naponta 2-3alkalommal 3-6 puff az érintett testrészre.

·               Óvatosan oszlassa el a Ketospray-taz érintett bõrfelületen, majd hagyja megszáradni.

·               Ne alkalmazzon többet, mint 18puff naponta.

·               Mosson kezet az alkalmazástkövetõen, kivéve, ha a kezelés a kezeit érinti.

Gyermekpopuláció:

A Ketospray biztonságosságát és hatásosságát 12 évnélfiatalabb gyermekek esetében nem igazolták, ezért alkalmazása ebben azéletkorban nem javasolt.

Ne fedje a kezelt bõrterületet zárt kötéssel.

Ha az elõírtnál többKetospray-t alkalmazott

Amennyiben abetegtájékoztatóban leírtaknál, vagy a kezelõorvosa által elõírtnál többKetospray-t alkalmazott, és emiatt rosszul érzi magát, vegye fel a kapcsolatot kezelõorvosával,egy Sürgõsségi Osztállyal, vagy gyógyszerészével. Vigye magával a készítménydobozát.

Ha elfelejtette alkalmaznia Ketospray-t

Ne alkalmazzon kétszeresadagot az elfelejtett adag pótlására, hanem folytassa az alkalmazást az elõírásszerint.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegbõl 1-10 betegetérintenek):

-      Helyi bõrreakciók, mint bõrpír, ekcéma,égõ- viszketõ érzés.

Ritka mellékhatások (10000 betegbõl 1-10 beteget érintenek):

-      Fényérzékenység, csalánkiütés.

-       Ritkán elõfordultak súlyosabbesetek, mint nagyobb hólyagok (bullosus), vagy gyulladásos bõrbetegség (hólyagosekcéma) kialakulása, amely terjedhet, illetve általánossá válhat.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 betegbõl 1-nél kevesebb beteget érintenek):

-                Krónikus veseelégtelenség romlása.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakorisága):

-                Allergiás reakció, amely nehézlégzéstés/vagy súlyosabb esetben anafilaxiás sokkot, angioödémát (Quincke-ödéma – azarc duzzanata), túlérzékenységi reakciókat okozhat.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.       Hogyan kell a Ketospray-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást. Nem fagyasztható!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Ketospray-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen amár nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ketospray 100 mg/gkülsõleges oldatos spray

-              A készítmény hatóanyaga: 100 mg ketoprofén 1 g külsõleges oldatosspray-ben.

1 adag/puff(0,2 ml) Ketospray 20 mg ketoprofént tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk: Borsosmentaolaj,nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát,nátrium-hidroxid, izopropil-alkohol, NAT 8539 (amely etanolt és szójalecitinttartalmaz), propilénglikol, tisztított víz, nitrogén.

Milyen a Ketospray 100 mg/g külsõlegesoldatos spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sárgás színû, átlátszó,izopropil–alkohol és borsosmenta illatú oldat.

25 g oldat színtelen mûanyagvédõkupakkal ellátott, (LDPE, PP, POM, rozsdamentes acél) fehér adagolópumpávallezárt III-as típusú barna üvegben és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharmaút 1.

Gyártó

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

D-45731 Waltrop

Németország

OGYI-T-10399/02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. március