Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Ketodex 12,5 mg granulátum belsõleges oldathoz

dexketoprofén-trometamol 

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4.pont

·               Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 3-4 napon belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.   Milyentípusú gyógyszer a Ketodex granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.   Tudnivalók a Ketodex granulátum alkalmazása elõtt

3.   Hogyan kell alkalmazni a Ketodex granulátumot?

4.   Lehetséges mellékhatások

5.   Hogyan kell a Ketodex granulátumot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Ketodex granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ketodex granulátum a nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentõk (NSAID) csoportjába tartozó fájdalomcsillapítógyógyszer.

A Ketodex granulátumot enyhevagy középsúlyos heveny fájdalmak, azaz pél­dá­ul mozgásszervi fájdalmak,menstruációs fájdalmak, fogfájás rövid távú, tü­neti ke­ze­lésére hasz­nálják.

2.       Tudnivalók a Ketodex granulátum alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza aKetodex granulátum-ot:

·               Ha allergiás a dexketoprofén-trometamol-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére;

·               Ha Ön allergiás acetilszalicilsavra(aszpirin), vagy más nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentõ szerekre;

·               Ha Önnél acetilszalicilsav, vagymás nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentõ szerek szedése után asztma, asztmásroham, heveny allergiás orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz), orrpolip (allergiáseredetû nyálkahártya-burjánzás az orrüregben), csalánkiütés (urtikária) vagyangioneurotikus ödéma (az arc, a szemek, ajkak, nyelv duzzanata vagy légzésizavarok, ún. légzési diszstressz) je­lentkezett;

·               Ha korábban Önnél a napfénnyelszemben allergiás (fotoallergia) vagy egyéb kellemetlen tünetek (ún.fototoxikus reakciók) léptek fel, (pl. a napfénynek kitett bõrfelületenvörösödés és/vagy hólyagképzõdés) ketoprofen (egy nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentõ)vagy fibrátok (bizonyos vérzsír-, azaz lipidcsökkentõ szerek) szedése során; 

·               Ha Ön gyomorfekélyben/ gyomor-,vagy bélvérzésben szenved vagy gyomor vagy bélvérzésben, fekélyesedésben vagyperforációban szenvedett korábban;

·               Ha Önnek krónikus emésztõrendszerizavarai vannak (pl. gyomorrontás, gyomorégés);

·               Ha Önnek korábban nem szteroidgyul­la­dás­csök­kentõ fájdalomcsillapító szedésével; összefüggésbe hozhatógyomor-, vagy bélvérzése vagy átfúródása (perforációja) volt;

·               Ha Ön bizonyos krónikusgyulladásos emésztõrendszeri be­teg­ségekben (Crohn be­teg­ség vagy fekélyesvastagbélgyulladás, ún. kolitisz ulceróza) szenved;

·               Ha Ön súlyos szívelégtelenségben,közepesen súlyos vagy súlyos vese-, illetve súlyos májmûködési zavarban szenved;

·               Ha Önnek abnormális vérzéshajlama,vagy más vér­al­va­dási zavara van;

·               Ha Ön nagymértékben kiszáradt(dehidratálódott) (nagymértékû folyadékvesztés) pl. hányás, hasmenés vagyelégtelen folyadékbevitel következtében.

·               Ha Ön terhességének harmadikharmadában van, vagy ha szoptat;

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ketodex granulátumszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·           Ha Ön allergiás, vagy korábban allergiáspanaszai voltak.

·           Ha Önnek vese- máj- vagyszívbetegsége (magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség), vagy vizenyõje(folyadék felhalmozódás a szövetekben) van vagy volt korábban;

·           Ha Ön vizelethajtó szert(diuretikum) kap, nagyon rossz hidráltsági állapotban van vagy csökkent avértérfogata a nagymértékû folyadékvesztés (pl. erõsen fokozott vizeletürítés,hasmenés vagy hányás) következtében.

·           Ha Önnek szívproblémái vannak,korábban szélütés (sztrók) érte vagy úgy gondolja, hogy ezek kockázatotjelentenek Ön számára (pl. magas vérnyomása van, cukorbeteg vagy magas a koleszterinszintjevagy dohányzik), meg kell beszélnie a kezelést orvosával vagy gyógyszerészével.Az olyan gyógyszerek, mint a Ketodex némileg emelhetik a szívroham(szívinfarktus) vagy az agyi katasztrófa (sztrók) kockázatát. A kockázatvalószínûbb nagyobb adagok és tartós alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasoltadagot és kezelési idõtartamot.

·           Ha Ön idõs: nagyobb avalószínûsége a mellékhatások kialakulásának (lásd a 4. pontot). Ha bármilyenmellékhatás fellép, haladéktalanul forduljon kezelõorvosához.

·           Ha Ön termékenységi problémákkalküszködõ nõ (a Ketodex befolyásolhatja a termékenységet, ezért ne szedje, hateherbe kíván esni, vagy ha termékenységét vizsgálják).

·           Ha Ön vér- vagy vérsejt képzésizavarokban szenved.

·           Ha Ön az alábbi be­teg­ségbenszenved: szisz­té­más lupusz eritematózusz vagy kevert kötõszöveti be­teg­ség(a kötõszövetet érintõ immunbetegségek).

·           Ha Ön korábban bizonyos krónikusgyulladásos emésztõrendszeri be­teg­ségekben (kolitisz ulceróza, Crohn be­teg­ség)szenvedett;

·           Ha gyomor- vagy bélproblémáivannak vagy voltak korábban;

·           Ha Önnek bárányhimlõje (varicella) van, mivel a nem szteroidgyul­la­dás­csök­kentõk kivételes esetekben súlyosbíthatják a fertõzést;

·           Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a gyomorfekély vagygyomorvérzés kockázatát, pl. szájon át szedhetõ szteroidok, néhány depresszió ellenesszer (az ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók), a vérrögképzõdéstgátló szerek, pl. az acetilszalicilsav vagy véralvadásgátlók, mint a warfarin.Ilyen esetben konzultálnia kell orvosával, mielõtt a Ketodex granulátumot elkezdené szedni: orvosa kiegészítésként elõírhat egy olyan gyógyszert, amelyvédi a gyomor nyálkahártyáját (pl. mizoprosztol vagy gyomorsav csökkentõ szerek).

·           Ha Ön asztmás és egyidejûleg krónikusszénanáthában, krónikus arcüreggyulladásban, és / vagy orrpoliptól is szenved, nagyobba kockázata az acetilszalicilsav és / vagy nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentõfájdalomcsillapítók iránti allergiának, mint a lakosság többi részénél. Ezengyógyszer alkalmazása asztmás rohamokat vagy hörgõgörcsöt válthat ki, különösenazoknál, akik allergiásak acetilszalicilsav vagy nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentõfájdalomcsillapítók iránt.

Gyermekek és serdülõk

AKetodex hatását gyermekek és serdülõk esetében nemtanulmányozták. Mivel biztonságosságát és hatásosságát gyermekeken ésserdülõkön nem bizonyították, ez a gyógyszer gyermekeknek ésserdülõknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Ketodex granulátum

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Vannakolyan gyógyszerek, amelyeket nem szabad együtt szedni, míg más gyógyszereketegyidejûleg alkalmazva az adag módosítása válhat szükségessé.  

Minden esetben tájékoztassa orvosát, fogorvosát vagygyógyszerészét, ha a Ketodex granulátum mellett az alábbi gyógyszerekvalamelyikét szedi:

Nem ajánlott kom­bi­nációk:

·          acetilszalicilsav,kortikoszteroidok és más nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentõ szerek

·          warfarin, heparin vagy más vér­al­va­dásgátlók

·          lítium (hangulati zavarok ke­ze­léséreszolgá­ló pszichiátriai gyógyszer)

·          metotrexát (dagnatellenes szervagy immunrendszert gátló gyógyszer) melyet 15 mg/hét

        nagy dózisokbanalkalmaznak)

·          hidantoinok és fenitoin (epilepsziaelleni szerek)

·          szulfametoxazol (bakteriális fer­tõ­zésekelleni szer)

Az alábbi kom­bi­nációkadásakor óvatosság szük­sé­ges:

·          ACE gátlók, vizelethajtók, ésangiotenzin II an­ta­go­nis­ták (vérnyomáscsökkentõ és szívgyógyszerek)

·          pentoxifillin ésoxpentifillin (krónikus lábszárfekély kezelésére szolgáló szer)

·          zidovudin (vírusfertõzések elleniszer)

·          aminoglikozid antibiotikumok(bakteriális fertõzések elleni szerek)

·          klórpropamid és glibenklamid (cu­kor­be­teg­ségelleni, szájon át alkalmazható gyógyszerek)

·          metotrexát, melyet kisadagokban, kevesebb mint 15 mg/hét alkalmaznak

Köl­csön­ha­tások,melyeknek a lehetõségét nem lehet kizárni:

·        kinolon antibiotikumok, (pl.ciprofloxacin, levofloxacin) bakteriális fertõzések elleni szerek

·        ciklosporin és takrolimusz(bizonyos im­mun­be­tegségekben és az átültetett szerv kilökõdése ellen hasz­náltszerek)

·        sztreptokináz és mástrombolitikumok és fibrinolitikumok (vérrögök feloldására szolgá­ló szerek)

·        probenecid (köszvény elleni szer)

·        digoxin (krónikus szívelégtelenségkezelésére szolgá­ló szer)

·        mifepriszton (mûviterhesség-megszakításra szolgá­ló gyógyszer)

·        bizonyos depresszió ellenes szerek(az ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátló típusúak)

·        vérlemezke-gátlók (ún. trombocitaaggregáció gátlók, amelyek csökkentik a vérlemezkék összecsapódását és avéralvadék képzõdését)

·        béta-blokkolók (magas vérnyomásraés szívproblémákra használatosak)

Hakétsége van afelõl, hogy szedhet-e a Ketodex granulátummal egyidejûleg valamelymás gyógyszert, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

AKetodex egyidejû bevétele étellelés itallal

Haheveny fájdalma van, éhgyomorra vegye be egy tasak tartalmát, azaz  legalább 15perccel étkezés elõtt, mivel ez elõsegíti, hogy a gyógyszer valamivel hamarabbfejtse ki hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne szedje a Ketodexgranulátumot, ha Ön terhességének utolsó harmadában van, vagy ha szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A nõitermékenységre gyakorolt lehetséges hatását illetõen lásd a 2. pontban"Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Ketodex granulátum kismértékbenbefolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket, mivel a kezelés mellékhatásaként szédülés, álmosság és látászavarokléphetnek fel. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, ne vezessen a gépjármûvetés ne kezeljen veszélyes gépeket. Forduljon orvosához tanácsért.

A Ketodexszacharóz-t (répacukrot)tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagonként 1,20 – 1,22 gszacharózt tartalmaz.  Ezt figyelembe kell venni cukorbetegségben szenvedõbetegeknél.

3.       Hogyan kellalkalmazni a Ketodex granulátumot?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

18 év feletti felnõttek

Azajánlott adag általában 1 tasak (12,5 mg dexketoprofen) 4 – 6 óránként, de azadag ne legyen több napi 6 tasaknál (75 mg).

Keresse fel kezelõorvosát, ha tünetei 3-4 napon belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Orvosa meg fogja Önnekmondani, hogy hány tasakra van szüksége naponta és mennyi ideig kell szednie. Afájdalom termé­sze­tétõl, intenzitásától és idõtartamától függ­ az Önnek szükséges Ketodex dó­zis.

Ha Ön idõskorú vagy vese-illetve májmûködési zavarai vannak, ajánlott, hogy a ke­ze­lést legfeljebb napi4 tasak összadaggal (50 mg dexketoprofen) kezdje el.

Idõs betegek esetében, ha a Ketodexke­ze­lést jól tûrik, akkor a dó­zist a késõbbiekben az általában javasolt adagra(75 mg dexketoprofen) lehet emelni.

Hafájdalma nagyon erõs vagy gyorsabb hatást szeretne elérni, éhgyomorra (legalább15 perccel étkezés elõtt) vegye be egy tasak tartalmát, mivel így könnyebbenfelszívódik (lásd a 2. pontban „A Ketodex egyidejû bevétele bizonyosételekkel vagy italokkal” címû részt).

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Eza gyógyszer nem alkalmazható  gyermekeknél és serdülõknél (18 év alatt).

Az al­kal­ma­zás helyes módja

A tasak teljes tartalmát egy pohár vízbenkell feloldani, és jól fel kell rázni/el kell keverni a feloldódáselõsegítésére. Az elkészített oldatot a granulátum feloldását követõen azonnalmeg kell inni.

Haaz elõírtnál több Ketodexgranulátumot vett be

Ha túl sokat vette be agyógyszerbõl, haladéktalanul forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagykeresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát. Ne felejtse el magávalvinni a gyógyszert vagy ezt a betegtájékoztatót.  

Ha elfelejtette bevenni a Ketodex granulátumot

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott granulátum pótlására. Vegyebe akövetkezõ szokásos adagot a megfelelõ idõben (a 3. pontnak megfelelõen: „Hogyankell alkalmazni a Ketodex granulátumot?”).

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Alehetséges mellékhatások az alábbiakban kerültek felsorolásra, gyakoriságuknakmegfelelõ sorrendben.

Mivela lista elsõsorban a Ketodex tabletta alkalmazásakor tapasztalt mellékhatásgyakoriságon alapul, és a Ketodex granulátum felszívódása gyorsabb atablettáénál, így elképzelhetõ, hogy a (gyomor-bélrendszeri) mellékhatásokgyakorisága magasabb lehet a granulátum alkalmazása esetén.                       

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Hányinger és/vagy hányás, felsõhasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavarok (diszpepszia).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-etérinthet):

Forgó jellegû szédülés (vertigo),szédelgés, álmosság, alvási zavarok, idegesség, fejfájás, szívdobogás-érzés,kipirulás, gyomorhurut, gyomor panaszok,székrekedés, szájszárazság, szélgörcs, bõrkiütés, fáradtság, fájdalom, lázérzetés hidegrázás, rossz közérzet.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-etérinthet):

Gyomorfekély, gyomorfekélyátfúródása (perforációja) vagy vérzése (amely véres hányadékban vagy véresszékletben nyilvánulhat meg), ájulási roham, magas vér­nyo­más, lelassultlégzés, folyadékgyülem és a végtagok duzzanata (pl. bokaödéma), gégeödéma, étvágytalanság,ab­nor­mális érzékelés, viszketõ bõrkiütések, akne, fokozott izzadás, hátfájás,gyakori vizeletürítés, menstruációs zavarok, prosz­ta­tazavarok,ab­nor­mális májmûködési tesztek (laboratóriumi ered­mé­nyek), májsejt-károsodás (hepatitisz), heveny veseelégtelenség.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 betegközül legfeljebb 1-et érinthet):

Heveny túlér­zé­kenységi(anafilaxiás) re­ak­ci­ó, amely ájuláshoz vezethet, nyílt sebek (fekélyek) abõrön, az ajkakon és a nemi szerveken (Stevens-Johnson – és Lyell szindróma),az arc duzzanata, az ajkak és a gége duzzanata (ún. angioödéma), légzésinehézség a hörgõk szûkülete miatt (hörgõgörcs, bronhospazmus), légszomj,felgyorsult szívverés, alacsony vér­nyo­más, has­nyál­mi­rigy gyul­la­dás, ,látászavar, fülcsengés (tinnitusz), érzékeny bõr, fényérzékenység, viszketés,vesemûködési zavarok. Csökkent fehérvérsejtszám (neutropenia) illetve csökkentvérlemezkeszám (trombocitopenia).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a kezelés kezdeti szakaszábangyomor/bél mellékhatásokat (pl. gyomorfájást, gyomorégést vagy vérzést) észlel,ha Ön korábban hasonló mellékhatásokat tapasztalt bármilyen gyulladáscsökkentõgyógyszer tartós alkalmazása során, különösen ha Ön idõskorú.

Hagyja abba a Ketodex granulátum szedését, ha bõrén kiütések, aszájnyálkahártyán vagy a nemi szerveken fekélyek jelennek meg, vagy bármilyenallergiás tünetek lépnek fel.

Egyéb nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentõszerekkel történõ kezelés kapcsán folyadékgyülem és duzzanat (fõként a bokán ésa lábszáron) kialakulásáról, vérnyomásemelkedés és szívelégtelenség felléptérõlszámoltak be. 

A Ketodex granulátumhozhasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívroham(„miokardiális infarktus”) vagy az agyi katasztrófa (sztrók) kialakulásánakkockázata.

Azoknál az immunbetegségbenszenvedõ betegeknél, akiknél kötõszöveti érintettség áll fenn (szisz­té­más lupusz eritematózuszban vagy kevertkötõszöveti be­teg­ségben) a gyulladásgátlók ritkán lázat, fejfájást és nyakimerevséget válthatnak ki.

A leggyakrabban észleltnemkívánatos hatások gyomor-bélrendszeri jellegûek. A peptikus fekély, azátfúródás vagy a gyomor-bélrendszeri vérzés idõnként végzetes lehet, különösenidõs betegeknél fordulhat elõ.

Hányingert, hányást, hasmenést,felfúvódást, székrekedést, emésztési zavarokat (diszpepszia), hasi fájdalmat,véres székletürítést, vérhányást, fekélyes szájnyálkahártya gyulladást, ill. avastagbélgyulladás és a Crohn betegség súlyosbodását jelentették az alkalmazástkövetõen. Kisebb gyakorisággal a gyomor nyálkahártyájának gyulladását(gyomorhurutot) észleltek.

Mint más nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentõfájdalomcsillapítók esetében hematológiai reakciók (bõrvérzés, vérszegénység (aplasztikusanémia és hemolitikus anémia) ill. ritkán agranulocitózis (a granulocitákszámának csökkenésével) továbbá medulláris hypoplazia (a csontvelõ bántalom) iselõfordult.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Ketodexgranulátumot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Adobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.         A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ketodex 12,5 mg granulátum belsõleges oldathoz?

12,5 mg dexketoprofén (dexketoprofén-trometamolformájában) tasakonként.

Egyéb összetevõk(segédanyagok):ammonium-glicirizinát, neoheszperidin-dihidrokalkon, kinolinsárga (E 104), citrom aroma, szacharóz, hidrofil kolloid szilícium-dioxid.

Tasakonként 1,20-1,22 gszacharózt tartalmaz kolloid szilicium dioxiddal.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Ketodex12,5 mg granulátum belsõleges oldathoz egyadagos tasakokban, citromsárga színûgranulátum formájában kerül forgalomba.

A Ketodex 12,5 mg granulátum2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 vagy 500 tasakot tartalmazó csomagolásban kerülforgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Berlin-Chemie AG (MenariniGroup),

D-12489 Berlin, GlienickerWeg 125,

Németország

Tel: +49 30 67070

Gyártó:

Laboratorios Menarini, S. A.

Alfonso XII, 587

08918 Barcelona,

spanyolország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A. MenariniKft.

2040 Budaörs

Neumann János u.1.

Tel: (+36-23) 501-301

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria,Belgium, Dánia, Izland, Luxemburg, Norvégia, Olaszország, Portugália,spanyolország, Svédország: Ketesse

Ciprus,Görögország: Nosatel

Hollandia:Stadium

Írország,Málta, Egyesült Királyság: Keral

Lengyelország:Dexak

Magyarország:Ketodex

SzlovákKöztársaság: Dexadol

Szlovénia:Menadex

OGYI-T-8884/14            (10x)

OGYI-T-8884/15            (20x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. február

Egyébinformációforrások

A gyógyszerrõlrészletes információ az OGYÉI internetes honlapján található.