Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára

KEPLAT_® 20 mg gyógyszeres tapasz

ketoprofén

Mielõtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma

1.             Milyen típusú gyógyszer a KEPLAT_® gyógyszeres tapasz ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a KEPLAT_® gyógyszeres tapasz alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a KEPLAT_®gyógyszeres tapaszt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a KEPLAT_® gyógyszerestapaszt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a KEPLAT_®gyógyszeres tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AKEPLAT_® gyógyszeres tapasz testszínû,70 cm² felületû gyógyszeres tapasz rugalmas hátlappal. Öntapadóoldalát mûanyag film borítja. A KEPLAT_® gyógyszeres tapasz nem-szteroidtípusú gyulladáscsökkentõ készítmény, külsõleges alkalmazásra. Hatóanyaga aketoprofén.  A KEPLAT_® sérülések, húzódások és zúzódások után fellépõfájdalom (izomfájdalom, izommerevség, ízületifájdalom és derékfájás) és gyulladás kezelésére alkalmazandó.

2.       Tudnivalók a KEPLAT^®gyógyszeres tapasz alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a KEPLAT^®gyógyszeres tapaszt:

-                Ha allergiás a ketoprofénre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                Ha korábban bõr-allergiát(túlérzékenységet) tapasztalt tiaprofénsav, fenofibrát, UV védõk vagyillatszerek alkalmazása esetén.

-                Ha az acetilszalicilsav vagy egyébnem szteroid gyulladásgátlók asztmás rohamot, légzési nehézséget, orrfolyástvagy orrpolipot (kinövést az orrüregben), csalánkiütést, szemhéj- vagyajakduzzanatot váltanak ki.

-                Ha bármilyen fényérzékenységettapasztalt korábban.

-                Ha asztmája van.

-                Ha gyomorfekélye/gyomorvérzése vanvagy volt; ha kórtörténetében már elõfordult emésztõrendszeri fekély.

-                Ha súlyos szívelégtelenségbenszenved.

-                Ha súlyos máj- vagy veseproblémáivannak.

-                Ha hajlamos zúzódások vagyvérzések kialakulására vagy bármilyen véralvadási vagy vérzési rendellenességevan, vagy ha bármilyen alvadásgátló kezelésben részesül.

-                Haterhessége utolsó 3 hónapjában van (lásd még: Terhesség és szoptatás).

-                12évnél fiatalabb gyermek esetében.

Atapasz nem alkalmazható nyílt seben vagy kóros bõrelváltozás – például ekcéma,akne, bõrgyulladás illetve bármilyen gyulladás vagy bõrfertõzés – esetén,valamint a testnyílások nyálkahártyáin.

AKEPLAT_® alkalmazását azonnal abba kell hagyni bármely bõrreakciómegjelenése esetén, beleértve az oktokrilén tartalmú termékekkel történõegyüttes alkalmazás során jelentkezõ bõrreakciókat. (Az oktokrilén számoskozmetikai és higiénés termék, mint a sampon, borotválkozás utáni arcszesz,tus- és habfürdõk, testápolók, rúzsok, ránctalanító krémek, arcfestéklemosók,hajlakkok egyik segédanyaga, amely késlelteti a fény hatására történõlebomlást.)

Akezelés ideje alatt és az azt követõ két hétben a kezelt bõrfelületet nemszabad kitenni napsugárzásnak vagy a szolárium UV sugárzásának.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AKEPLAT_® gyógyszeres tapasz alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A KEPLAT_®gyógyszeres tapasz fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

-        Ha allergiás betegségbenszenved, vagy kórtörténetében már elõfordult allergia, különösen másfájdalomcsillapítók, lázcsillapító gyógyszerek és egyéb NSAID-ok alkalmazásakor.

-        Ha Crohn-betegségben,fekélyes vastagbélgyulladásban vagy krónikus diszpepsziában szenved, illetvekórtörténetében asztma bronhiále szerepel.

-        Ha máj- vese- vagy szívproblémáivannak.

-        Ha folyadék okoztaszövetduzzanattól (ödéma) szenved.

-        Idõs korban, mivel ilyenkormár hajlamosabb a nemkívánatos mellékhatásokra.

Haa KEPLAT_®gyógyszeres tapasszal kezelt bõrfelületeket napsugárzás (borultidõ esetén is) vagy UVA sugárzás éri, az elõfordulhat, hogy súlyosbõrreakciókat (fényérzékenység) okoz. Ezért szükséges, hogy:

-                a fényérzékenység elkerülése érdekében ruházattal védje a kezeltbõrfelületet a kezelés ideje alatt és az azt követõ két hétben,

-                a KEPLAT_® gyógyszeres tapasz minden egyes alkalmazásátkövetõen alaposan mosson kezet.

AKEPLAT_® gyógyszeres tapasz alkalmazását követõen megjelenõ bármelybõrreakció esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.

Akészítmény tartós vagy ismételt alkalmazása érzékenyítést (túlérzékenységet)eredményezhet.

Gyermekekés serdülõk

Egyesketoprofénnel kezelt gyermeknél – idõnként súlyos – gyomorvérzést ésgyomorfekélyt figyeltek meg. A készítményt ezért szigorú orvosi felügyeletmellett kell alkalmazni, és az orvosnak minden esetben külön kell meghatározniaa szükséges dózist.

Aketoprofén készítmények gyermekek bõrén való alkalmazásának biztonságossága éshatásossága egyelõre nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és a KEPLAT_®gyógyszeres tapasz

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösenfontos a kezelõorvos tájékoztatása, ha metotrexátot, véralvadásgátlókat,bizonyos vérnyomáscsökkentõ vagy szívgyógyszereket, antidiabetikumokat illetvelítiumot szed.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Mivel a ketoprofén biztonságosságát terhességben nem vizsgálták, aketoprofén alkalmazását az elsõ és második trimeszter idején kerülni kell.

A KEPLAT_® alkalmazása a terhesség harmadiktrimesztere folyamán tilos, továbbá szoptató kismamák számára nem javasolt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AKEPLAT_® gyógyszeres tapasz befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel szédülést és vagy álmosságotokozhat.

3.       Hogyan kell alkalmazni a KEPLAT_®gyógyszeres tapaszt?

Ezta gyógyszeres tapaszt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

Felnõttek: ha kezelõorvosamásként nem rendelkezik, naponta csak egy tapaszt alkalmazzon.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél: 12és 18 éves életkor között az orvos utasításai szerint. 12 évesnélfiatalabb gyermekek esetében nem alkalmazható!

A tapaszta fájdalmas területre kell helyezni és naponta cserélni.

A tapaszfelhelyezése elõtt tisztítsa, és szárítsa meg az érintett területet. Távolítsael a védõfóliát, és az öntapadó részt helyezze közvetlenül a bõrre.

Amennyibena tapaszt nagy mozgásterjedelmû ízületeken (például térd, könyök) alkalmazzák, abehajlított ízületre kötés is helyezhetõ, hogy a tapasz a helyén maradjon.

Alkalmazási útmutató

1.      Hajtsa félbe a tapaszt a mûanyag fólia hullámososztása mentén.

2.      A félbehajtott tapaszt helyezze a tiszta és száraz, kezelnikívánt testrész leginkább fájdalmas pontjára.

3.      A hullámos szélénél fogva húzza le a mûanyag fólia egyik felét,és a közben felszabaduló öntapadó felületet simítsa rá a kezelendõ területre.

4.      Ugyanígy távolítsa el amûanyag fólia másik felét is, közben a tapaszt teljesen simítsa rá a kezelendõterületre.

Atapaszt NE rágja és NE nyelje le!

Akezelés idõtartama

Akezelés idõtartamát az orvos határozza meg, de az nem haladhatja meg a 14napot.

Haaz elõírtnál több KEPLAT_® gyógyszeres tapaszt alkalmazott

Ha esetleg az elõírtnál több KEPLAT_® gyógyszerestapaszt alkalmazott, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.

Túladagolásról eddig nem számoltak be.

Haelfelejtette alkalmazni a KEPLAT^® gyógyszeres tapaszt

Alkalmazzaa KEPLAT_® gyógyszeres tapaszt, amint eszébe jut, majd folytassa azalkalmazást a szokásos módon.

NEalkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a KEPLAT_® gyógyszeres tapasz is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azalábbi tünetek esetén azonnal hagyja abba a KEPLAT_®gyógyszeres tapasz alkalmazását, és sürgõsen forduljon orvoshoz:

-       Bõrkiütés, csalánkiütés, hólyagképzõdés, bõrpír, égõ érzés vagyviszketés.

-       Duzzanat az arcon, orrfolyás, mellkasi szorítás, ziháló légzés(súlyos allergiás reakció).

A KEPLAT_® gyógyszerestapasz alkalmazásának helyén jelentkezõ enyhe, helyi bõrreakciókról számoltakbe, mint például:

-      Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 embert érinthet):bõrpír, égõ érzés, viszketés, allergiás bõrreakciók, napsugárzás esetén súlyosabbbõrreakciók.

Akövetkezõ mellékhatások is jelentkeztek:

A bõr ésa bõr alatti szövet betegségei és tünetei:

-         Ritka  (1 000-bõl legfeljebb 1embert érinthet): fényérzékenység és csalánkiütés. Ritkán elõfordultaksúlyosabb reakciók, mint a hólyagos ekcéma, amely szétterjedhet vagyáltalánossá válhat.

Vese- éshúgyúti betegségek és tünetek:

-         Nagyon ritka (10 000-bõllegfeljebb 1 embert érinthet): korábbi veseelégtelenség súlyosbodása.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a KEPLAT_®gyógyszeres tapaszt tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

AKEPLAT_® gyógyszeres tapasz a fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Atasak felnyitása után a gyógyszer eltarthatósága 3 hónap (a kijelölt helyrejegyezze fel azt a dátumot, amikor a csomagolást elõször felbontotta).

A tasak nyitott végét atapasz kivétele után minden alkalommal gondosan vissza kell zárni a bennemaradt tapaszok fénytõl való védelmének biztosítása érdekében.

Adobozon/tasakon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után, illetve a csomagfelbontását követõ 3 hónapon túl ne alkalmazza a KEPLAT_® gyógyszeres tapaszt.

Alejárati idõ a bontatlan, megfelelõen tárolt csomagolásra, illetve az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz KEPLAT_®gyógyszeres tapasz?

-                A készítmény hatóanyaga: 20 mg ketoprofén tapaszonként.

-                Egyéb összetevõk: cink-sztearát, poli-izobutilén 1200000, poli-izobutilén,hidrogénezett kolofónium glicerin-észter, sztirol-izoprén-sztirol kopolimer,folyékony paraffin, poliészter hátlap, mûanyag filmréteg.

Milyen a KEPLAT_®gyógyszeres tapasz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

AKEPLAT_® gyógyszeres tapasz testszínû, 70 cm²felületû, gyógyszeres tapasz rugalmas külsõ borítással. Öntapadó oldalátmûanyag film borítja.

Csomagolás: Tapaszokcelofán/mûanyag/alumínium/mûanyag védõtasakban és dobozban.

1x7, 1x2 vagy 2x2 db tapasz tasakbanés dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Hisamitsu UK Limited

5 Chancery Lane, London WC2A1LG, EgyesültKirályság

Gyártó

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

408 Tashirodaikan-machi, Tosu, Saga, 841-0017, Japán

A készítmény EU-ban történõ forgalmazásáért felelõs

Penn Pharmaceutical Services Limited

23& 24 Trafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA, Egyesült Királyság

A készítményhez kapcsolódó kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez

Sager Pharma Kft.

1026 Budapest, Pasarétiút 122-124., Tel.: 06-1-214-6559

OGYI-T-10271/01-03

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. április

GYÁRTÓ ORSZÁG: JAPÁN

®:Bejegyzettvédjegy Magyarországon