Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Kalmopyrin500 mg tabletta

acetil-szalicilsav

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármelylehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei nem enyhülnek,vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Kalmopyrin 500 mg tabletta (továbbiakban:Kalmopyrin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Kalmopyrin szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Kalmopyrint?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Kalmopyrint tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Kalmopyrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Azacetil-szalicilsav a nem-szteroid fájdalomcsillapítók ésgyulladáscsökkentõk csoportjába tartozik.

Alkalmazható enyhe és középerõsfájdalmak, pl. fejfájás, fogfájás, hátfájás, ízületi fájdalmak és menstruációsfájdalom; továbbá lázas, hûléses és reumás megbetegedések kezelésére.

2.       Tudnivalóka Kalmopyrin szedése elõtt

Ne szedje a Kalmopyrint

-                ha allergiás az acetil-szalicilsavra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

-                vérzékenységre való hajlam esetén,

-                ha gyomor- vagy nyombélfekélye van vagy volt,

-                gyermekek és serdülõk bárányhimlõ- és influenzavírus-fertõzéseesetén,

-                a terhesség utolsó 3 hónapjában,

-                12 éves kor alatti gyermekeknek nem adható.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A készítményt csak az orvosutasítására, a kezeléstõl várható elõny és/vagy kockázat gondos mérlegeléseután szabad alkalmaznia következõ esetekben:

-                a terhesség elsõ és második harmadában;

-                szoptatás idején. Amennyiben a készítmény rendszeresen nagyobbmennyiségben történõ alkalmazása válik szükségessé, a csecsemõt el kellválasztani.

-                egyéb gyulladáscsökkentõkkel, reumaellenes szerekkel szembenitúlérzékenység esetén;

-                véralvadásgátló készítményekkel (pl. kumarin-származékok, heparin,kivéve a kis adagokkal végzett heparin-kezelést) történõ egyidejû kezelés esetén;

-                súlyos máj- és vesebetegség esetén;

-                asztma, szénanátha, orrpolip, krónikus légúti megbetegedés fennállásaesetén;

-                gyomor- vagy bélrendszeri rendellenességek esetén. Feketeszurokszéklet ürítésekor azonnal forduljon orvoshoz, mert ez gyomor-vagy bélrendszeri vérzés jele lehet.

Gyermekekés serdülõk

12 éveskor alatti gyermekeknek nem adható. Lázas megbetegedésben fiatalkorúaknak csakgondos elõvigyázatossággal adható. Tartós hányás fellépése esetén azonnalorvost kell hívni, mivel ez egy ritka, de nagyon veszélyes betegség jelelehet (Reye-szindróma).

Egyébgyógyszerek és a Kalmopyrin

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Kalmopyrin hatását másgyógyszerek befolyásolhatják, a kölcsönhatások az elmúlt idõszakban, illetve aközeljövõben szedendõ gyógyszerekre is vonatkozhatnak.

AKalmopyrinnel történõ együttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatásafokozódik:

-                véralvadásgátlók (pl. kumarin-származékok,heparin, kivéve a kis adagban alkalmazott heparin-kezelést),

-                nem-szteroid gyulladáscsökkentõk,

-                egyes vércukorszint-csökkentõszerek (szulfonil-karbamid),

-                metotrexát,

-                szulfonamidok és vegyületeik,

-                valproinsav,

-                digoxin, barbiturátok és lítium,

-                kortikoszteroidok alkalmazása vagyegyidejû alkoholfogyasztás esetén az acetil-szalicilsav fokozhatja agyomor- vagy bélrendszer vérzésének veszélyét.

Kalmopyrinneltörténõ együttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása csökken:

-                vérnyomáscsökkentõk,

-                gyorshatású vizelethajtók és aldoszteron-antagonisták,

-                húgysavürítõk.

A Kalmopyrinegyidejû bevétele itallal és alkohollal

AKalmopyrin alkohollal történõ együttes fogyasztása esetén az alkohol növelhetiaz acetil-szalicilsav által kiváltott gyomornyálkahártya-károsodást.

Atablettát ajánlatos bõséges folyadékkal bevenni.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Kalmopyrin a terhesség elsõ 6 hónapjábancsak indokolt esetben, a kezelõorvossal való megbeszélés szerint alkalmazható.A szalicilátoknak a terhesség elsõ három hónapjában történõ alkalmazásanövelheti az esetleges fejlõdési rendellenességek (farkastorok, szívfejlõdési rendellenességek)elõfordulásának valószínûségét. Az ajánlott adagok alkalmazásakor a kockázatigen kicsi.

Aterhesség utolsó 3 hónapjában nem alkalmazható a vérzékenységi hajlamfokozódása, valamint a terhesség kihordási idejének meghosszabbodása miatt.

Szoptatás idején is csak nagyonindokolt esetben és a szokásosnál kisebb adagban adható. A szalicilátok kismennyiségben átjutnak az anyatejbe. Mivel az újszülöttekben általában nemfigyeltek meg kedvezõtlen mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása nem szükséges.Ennek ellenére nagyobb adagok (több mint 300 mg) rendszeres alkalmazásaesetén a szoptatást hamarabb abba kell hagyni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Kalmopyrin nem, vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

3.       Hogyan kell szedni a Kalmopyrint?

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg gyógyszerészét. Ha az orvos másképpen nem rendeli:

A készítmény ajánlott napi adagjafelnõttek részére: 1-3-szor 1-2 db tabletta (1-3-szor 500‑1000 mg).

A maximális napi adag 4000 mg(8 db tabletta).

A tablettát ajánlatos bõségesfolyadékkal, esetleg elõzõen összetörve bevenni.

A készítményt hosszabb idõnkeresztül orvosi ellenõrzés nélkül nem szabad alkalmazni.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

12 éven felüli serdülõkszokásos napi adagja: 1-3-szor 1 db tabletta (1-3-szor 500 mg).

A maximális napi adag 1500 mg(3 db tabletta).

A gyógyszer 12 éven aluligyermekeknek nem adható.

Ha azelõírtnál több Kalmopyrint vett be

Ha az elõírtnál több Kalmopyrintablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz!

A tartós, nagy adagszalicilátbevitel mérgezéses tüneteket okozhat. Kezdetben fülzúgás,halláscsökkenés, fejfájás, zavartság, szapora légvétel észlelhetõ. Nagyobbadagok után légzészavar, a vér túlzott savassága, magas láz, kiszáradás,vérzékenységre való hajlam, tüdõödéma, görcsök, kóma alakulhat ki.

Haelfelejtette bevenni a Kalmopyrint

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására. Ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget,viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer alkalmazása soránelõfordulhat gyomor- és bélrendszeri panasz, asztmás roham, nagyobb adagoktólfülzúgás, szédülés.

Lázas megbetegedés eseténgyermekeknek csak orvosi utasításra szabad alkalmazni. Amennyiben a gyógyszeralkalmazása során tartós hányás lép fel, haladéktalanul orvost kell hívni,mivel ez egy rendkívül ritka, de adott esetben életveszélyes betegség jele islehet (Reye-szindróma).

Fekete, ún. szurokszéklet eseténvagy pedig tartós hányás jelentkezésekor azonnal orvoshoz kell fordulni!

Egyesesetekben elõfordulhatnak máj- és vesemûködési zavarok, alacsony vércukorszintés súlyos bõrreakciók.

Minden gyógyszerrel szembenkialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyibenszokatlan tüneteket (pl. arcduzzadás, bõrkiütés, hirtelen vérnyomásesés stb.)észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését és feltétlenül forduljonkezelõorvosához.

A mellékhatások gyakoriságánakmeghatározása a következõ osztályozás alapján történt:

Gyakori (10 személybõllegfeljebb 1-nél jelentkezhet):

hányinger, hányás, hasmenés ésgyenge gyomor-bélrendszeri vérzés, ami kivételes esetben vérszegénységhez isvezethet.

Ritka (1000 személybõllegfeljebb 1-nél jelentkezhet):

asztmás roham, viszketõ csalánkiütés.

Nagyon ritka (10 000személybõl legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

súlyos bõrreakciók, gyomor-bélrendszerifekélyek, alacsony vércukorszint.

A szédülés és a fülzúgástúladagolási tünetek, fõleg gyermekek és idõs betegek esetében.

Folyadékhiányos állapotban,szívelégtelenségben, májkárosodásban, vesebetegség esetén csökken a vesevérellátása, akut veseelégtelenség alakulhat ki. A vérzési idõ megnyúlik avérlemezkék õsszetapadásának gátlása miatt.

További mellékhatásokgyermekeknél

Nem ismert gyakoriságú (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Reye-szindróma (tüneteit lásdfenn).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetiaz V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Kalmopyrint tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Legfeljebb 25 °C-ontárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kalmopyrin?

-                A készítmény hatóanyaga: 500 mg acetil-szalicilsavtablettánként.

-                Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát, burgonyakeményítõ, makrogol6000, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, kukoricakeményítõ, kalcium-glükonát.

Milyen a Kalmopyrinkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, lapos, metszettélû, szagtalan vagy enyhén ecetsavszagú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel,másik oldalán „KALMOPYRIN” körfelirattal.

12 db tabletta átlátszatlan,fehér LDPE / papírszalag-csomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-11212/02

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.január.