Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Isotrexin0,5 mg/g+20 mg/g gél

izotretinoin, eritromicin

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-       Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-      Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-      Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer azIsotrexin 0,5 mg/g+20 mg/g gél (továbbiakban Isotrexin gél) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók az Isotrexin gélalkalmazása elõtt

3.            Hogyan kell alkalmazni azIsotrexin gélt?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell az Isotrexin gélttárolni?

6.            A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer az Isotrexin gél és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Ön gyógyszerének neveIsotrexin 0,5 mg/g+20 mg/g gél, amely két hatóanyagot tartalmaz:eritromicint (antibiotikum), amely az aknét okozó baktériumokat elpusztítvafejti ki hatását, valamint izotretinoint (a retinoidok gyógyszercsoportjábatartozó hatóanyag, mint az A-vitamin), amely olyan módon segít, hogy hatására abõr pórusai kisebb valószínûséggel tömõdnek el. Ez elõsegíti a mitesszerekkialakulásának megelõzését.

Az Isotrexin gélt enyhe,illetve közepesen súlyos akne kezelésére alkalmazzák. Segít

·               az aknét okozó baktériumokelpusztításában,

·               a már kialakult fehér és feketemitesszerek, valamint a pattanások gyógyulásában,

·               az új fekete és fehérmitesszerek, valamint pattanások kialakulásának leállításában, a vörös,gyulladt aknés pattanások számának csökkentésében,

·               a bõr zsírosságának csökkentésében.

Az Isotrexin gél felnõttek és serdülõk pattanásos (aknés) bõrénekkezelésére szolgál. 12 évalatti gyermekeknél nem alkalmazható, mivelbiztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismeretes.

2.       Tudnivalók az Isotrexin gélalkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Isotrexin gélt

• ha Ön allergiás az izotretinoinra vagy az eritromicinre vagy a a gyógyszer egyéb összetevõjére.
• ha Ön terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Isotrexin gélalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha:

·               Ön egyéb akne‑ellenes készítménytalkalmaz.

·               Önnek korábban problémája volt ennek,vagy más hasonló gyógyszernek a tolerálásával kapcsolatban (túlságosanirritálónak találta az adott gyógyszert a bõre számára).

·               Önnél vagy közelicsaládtagjainál bõrrák fordult elõ.

·               Önnél napfény hatásárabõrreakciók fordultak elõ.

·               bármely más betegsége van.

Csak a bõrén alkalmazza a gélt! Ügyeljen arra, hogy elkerülje az olyan területeket, mint a szeme, aszája, az ajkai vagy orrának belseje. Ne alkalmazza az Isotrexin géltsemmilyen irritált bõrfelületen, pl.

• vágásokon, karcolásokon, napégéses vagy sérült bõrfelületen,
• olyan bõrfelületen, amelyen a közelmúltban kozmetikai kezelést végeztek, pl. szõrtelenítést, kémiai hajkezelést, kémiai hámlasztást, bõrradírozást vagy lézeres bõrfiatalítást.

è   Ha a gél véletlenül szemébe, szájába, ajkaira,orrába kerül, azonnal öblítse le bõ vízzel az érintett bõrfelületet.

Ne alkalmazzon túlságosan sok Isotrexin gélt érzékenybõrfelületen, pl.

• a nyakon,
• ekcémás bõrfelszínen,
• vörös bõrfelszínen, ha a bõrén hajszálér‑szakadások és apró bõrkiemelkedések vannak, általában az arc középsõ részén (rozácea),
• a száj körül jelentkezõ bõrpír és fájdalom (száj körüli gyulladás avagy periorális dermatitisz) esetén.

Ne hagyja felhalmozódni az Isotrexingélt a bõrhajlatokban, köztük az orr ésaz ajkak közötti területen.

A legtöbb betegnél akezelés elsõ néhány hetében bizonyos mértékû bõrpír és hámlás fordul elõ. Habõre irritálttá válik, szüksége lehethidratáló alkalmazására, vagy használhatja az Isotrexin gélt ritkábban, vagyabbahagyhatja a használatát egy rövid idõre, hogy bõrének állapotarendezõdhessen, majd kezdje el újra a kezelést.

Kerülje az olyanbõrkészítményeket, amelyek alkoholt, összehúzó (adsztringens) hatásúanyagokat/fûszereket vagy meszet tartalmaznak. Ezek a készítményekfokozottabban irritálhatják a bõrét, ha használatuk az Isotrexin géllelegyidejûleg történik.

A nagyon hideg vagy szelesidõ szintén irritálhatja a bõrét, miközben az Isotrexin gélt használja.

è   Hagyja abba akezelést és forduljon kezelõorvosához, ha abõrirritáció súlyos (súlyos bõrpír, bõrszárazság, viszketés, csípõ vagy égõérzés), vagy nem javul.

Az Isotrexin gélérzékenyebbé teheti bõrét a nap káros hatásaival szemben. Kerülje a szoláriumok/kvarclámpák használatát és anapon való hosszú idejû tartózkodást az Isotrexin gél alkalmazása során. Alkalmazzonfényvédõ készítményt, amely szélestartományban (az UVA és az UVB sugarak ellen) nyújt védelmet, és viseljenvédõruhát a napégések megelõzése érdekében.

Az antibiotikumokokozhatnak olyan kórképet, amely súlyos hasmenést és gyomorgörcsöketeredményez. Bár valószínûtlen, hogy ez a bõrön alkalmazott antibiotikumokesetében is bekövetkezik, ha Önnél mégis kialakulnak gyomorgörcsök vagyhasmenés amely nem javul vagy súlyos,hagyja abba az Isotrexin gél használatát és azonnal forduljon kezelõorvosához.

Ha a közelmúltban szedettvagy alkalmazott eritromicint vagy klindamicint tartalmazó gyógyszereket,nagyobb az esélye annak, hogy az Isotrexin gél nem hat olyan jól, mint ahogyanhatnia kellene.

è   Tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha a közelmúltban bármilyen egyéb, eritromicint vagy klindamicint tartalmazó gyógyszert szedettvagy alkalmazott.

Egyéb gyógyszerek és az Isotrexin gél

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyébgyógyszereirõl. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik.

Az Isotrexin bõrirritációt okozhat, ha alkalmazása a bõrönmás készítményekkel egyidejûleg történik.

Ezek közé tartoznak:

·               a benzoil-peroxidot tartalmazó gyógyszerek (amelyeket szinténpattanásos bõr kezelésére alkalmaznak).

è   Tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha apattanásos bõr kezelésére bármilyen más készítményt is alkalmaz. A kétkészítményt esetleg a nap különbözõ idõszakában kell alkalmaznia (pl. egyiket reggel, másikat este).

è   Hagyja abba akezelést és forduljon kezelõorvosához, habõrirritációja (súlyos bõrpír, bõrszárazság, viszketés, csípõ vagy égõ érzés)súlyossá válik.

Az Isotrexin gélbefolyásolhatja más gyógyszerek hatását, amelyek közé az alábbiak tartoznak:

·               klindamicint (egy másikantibiotikumot) tartalmazó gyógyszerek.

Az Isotrexin gél nem alkalmazható egyidejûleg olyangyógyszerekkel, amelyek klindamicint tartalmaznak.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza az Isotrexin gélt, ha Ön terhes.

·               Tájékoztassa kezelõorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez.

·               A terhesség elkerülése céljából használjonmegbízható fogamzásgátló módszert, amíg azIsotrexin gélt használja.

·               Ha az Isotrexin géllel történõ kezelés alatt teherbe esik, tájékoztassa kezelõorvosát.

Ne szoptasson, míg az Isotrexin gélt alkalmazza. Beszéljen kezelõorvosával arról, hogy a szoptatást választja-e vagy az Isotrexingélt alkalmazza.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Isotrexin gélt?

A gyógyszert mindig a kezelõorvos által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

·               Az Isotrexin gél csak a bõrénalkalmazható. Használja az Isotrexin gélt naponta egy vagy két alkalommal ateljes érintett bõrfelszínen.

·               Akár 12 hét is eltelhet,mire az Isotrexin gél teljes hatása jelentkezik a bõrön.

·               Addig kell alkalmazniagyógyszerét, amíg kezelõorvosa más utasítást nem ad.

Hogyan kell alkalmazni az Isotrexin gélt?

1. Távolítson el teljesen minden arcfestéket.
2. Mosson kezet.
3. Öblítse le a teljes érintett bõrfelületet meleg vízzel és egy lágy tisztítóval, majd egy tiszta textiliával finoman törölgesse szárazra.
4. Ujjbegyével vigye fel a gélt vékony rétegként a teljes érintett bõrfelületre, ne csak az egyes pattanásokra, majd simítsa el.
5. Ügyeljen arra, hogy ne használjon túlságosan sok gélt, különösen olyan helyen, ahol a szemébe, orra szélére, bármilyen bõrhajlatba vagy egyéb olyan bõrterületre kerülhet, amely nem igényel kezelést.
6. Használat után a kupakot helyezze vissza a tubusra.
7. Mosson kezet a gél használata után.

Az Isotrexin gél gyúlékonyságamiatt kerülnie kell a dohányzást vagy a nyílt láng közelségét az alkalmazássorán, illetve közvetlenül a használatot követõen.

Ha bõre nagyon száraz vagyhámlik, használhat hidratálót és ilyen esetekben alkalmazza ritkábban azIsotrexin gélt, vagy hagyja abba a kezelést egy rövid idõre, hogy bõrealkalmazkodhasson a kezeléshez. Ez a gyógyszer esetleg nem fejti ki megfelelõena hatását, ha nem alkalmazzák minden nap.

Ha elfelejtette alkalmazni az Isotrexin gélt

·               Ne alkalmazzon kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

·               Alkalmazza a következõ adagot aszokásos idõben.

Ha az elõírtnál több Isotrexin gélt alkalmazott

Ügyeljen arra, hogy ne alkalmazzon túlságosan sok gélt. A túlságosan sok gél, illetve a gyakoribbalkalmazás nem segíti a pattanások gyorsabb eltûnését, de bõrirritációtokozhat. Ha ez bekövetkezett, alkalmazza ritkábban a gélt vagy hagyja abba a használatátpár napra, majd kezdje újra.

Ha véletlenül lenyeli az Isotrexin gélt

Az Isotrexin gélhatóanyagaival kapcsolatban nem várható, hogy az arcra szokásos módon felvittkis mennyiségek lenyelésük esetén káros hatást fejtenének ki. Ha véletlenülIsotrexin gél került a szájába, az irritációt okozhat, ezért öblítse ki szájátbõ vízzel. Ha véletlenül nagy mennyiségû Isotrexin gélt nyelt le,forduljon tanácsért kezelõorvosához. Agyógyszer hányingert és hasmenést okozhat.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Isotrexin gél alkalmazását

Ne alkalmazza az Isotrexin gélt egyhuzamban 12 hétnél továbbanélkül, hogy beszélne kezelõorvosával. Használja az Isotrexin gélt olyanhosszú ideig, ameddig kezelõorvosa elõírta. Az alkalmazást ne hagyja abba, kivéve,ha kezelõorvosa ezt nem mondja.

Fontos, hogy addig folytassa az Isotrexin gél alkalmazását,ameddig kezelõorvosa rendelte Önnek. Ha túlhamar hagyja abba a kezelést, az akne kiújúlhat.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Hagyja abba az Isotrexin gél alkalmazását és azonnalforduljon orvoshoz, ha

• Önnek allergiás reakciója van: nehézlégzés vagy nyelési nehézségek, amelyeket a torok, az arc, az ajkak, illetve a száj hirtelen duzzanata okoz. A kéz, a láb és a boka hirtelen duzzanata vagy viszketõ bõrkiütések (csalánkiütések).

• az Ön bõrén súlyos égõ érzés, hámlás vagy viszketés jelentkezik.
• súlyos vagy elhúzódó hasmenés alakult ki.

Nagyon gyakori mellékhatások (Ezek 10 beteg közül több, mint 1-et érintenek):

• bõrfájdalom,
• bõrkiütés,
• bõrirritáció,
• bõrpír,
• hámlás,
• égõ érzés a bõrön,
• viszketés.

Gyakori mellékhatások (Ezek100 beteg közül 1-10‑et érintenek):

• reakciók az alkalmazás helyén, pl. bõrgyulladás (dermatitisz), ekcéma és bõrszárazság.

Ritka mellékhatások (Ezek1000 beteg közül legfeljebb 1‑10-et érintenek):

• allergiás reakciók,
• viszketõ, kiemelkedõ bõrkiütések (csalánkiütések),
• hasi fájdalom,
• hasmenés,
• a bõr fokozott napfényérzékenysége,
• a bõr elszínezõdése,
• az arc duzzanata.

è   Ha Önnél bármilyen mellékhatás súlyossá vagyzavaróvá válik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5.       Hogyan kell az Isotrexin gélttárolni?

Legfeljebb 25°C­on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A tubuson és a dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a gyógyszert,ha a tubus zárókupakját sérült állapotban találja.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Isotrexin gél

·               A készítmény hatóanyaga: 0,5 mgizotretinoin és 20,0 mg eritromicin grammonként.

·               Egyéb összetevõk:butil-hidroxitoluol, hidroxipropilcellulóz, etanol.

Milyen az Isotrexin gél külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Halványsárga, lágy gél.

30 g gél fenolgyanta bevonattal ellátott alumíniumtubusban, mely zárómembránnal és polietilén kupakkal van ellátva.

1 db tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Stiefel Laboratories(Ireland) Ltd.

FinisklinBusiness Park, Sligo

Írország

A Stiefel Laboratories aGlaxoSmithKline vállalatcsoport tagja.

Magyarországi képviseletneve és címe:

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Gyártó:

Stiefel Laboratories(Ireland) Ltd.

FinisklinBusiness Park, Sligo

Írország

vagy

Glaxo Operations UK Ltd.

(trading as Glaxo WellcomeOperations)

Harmire Road

Barnard Castle

Durham DL12 8DT

Nagy-Britannia

OGYI-T-9556/01

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. június