Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

 

Isoprinosine500 mg tabletta

inozin-acedoben-dimepranol

 

 

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához  vagygyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Isoprinosine 500 mg tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Isoprinosine 500 mg tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni  az Isoprinosine 500 mg tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Isoprinosine 500 mg tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Isoprinosine 500 mg tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az immunrendszervédekezõképességének fokozására szolgáló gyógyszer, mely Herpes vírus,varicella, kanyaró, mumpsz, citomegalovírus, Epstein-Barr vírus, humán papillomavírusokozta fertõzések, immunhiányos állapotok, vírusos légúti fertõzések, vírusos májgyulladás,agyvelõ­gyulladás (vírus-enkefalítisz) kezelésére javallt.

2.       Tudnivalókaz Isoprinosine 500 mg tabletta szedése elõtt

Ne szedje az Isoprinosine 500mg tablettát

-         ha allergiás a tabletta hatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére;

-         ha akut köszvényes rohama van;

-         ha a szérum húgysavszint kórosan emelkedett.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzIsoprinosine 500 mg tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével,

-         ha Önnek valamilyen vese- vagy húgykõbetegsége van;

-         ha Ön bármilyen egyéb betegségben szenved;

-         ha tartós kezelésben részesül, rendszeres vérképvizsgálatot ésvese- valamint májfunkció ellenõrzést kell végezni Önnél. Hosszú távúkezelésben részesülõ betegek esetén vesekövesség és epekövesség alakulhat ki.

-         ha allergiás reakció tüneteit észleli, úgymint bõrkiütést,viszketést, nehézlégzést illetve az arc-, ajak-, torok- vagy nyelv duzzanatát.Ilyen esetben azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon kezelõorvosához.

Az Isoprinosine-kezelés megkezdéseelõtt minden ilyen esetben tájékoztassa orvosát.

Idõszakonként, a kezelõorvosáltal meghatározott idõpontokban laboratóriumi ellenõrzõ vizsgálatok lehetnekszükségesek.

Egyébgyógyszerek és az Isoprinosine 500 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Más gyógyszer egyidejûleg csak orvosielõírásra szedhetõ, mivel együttes alkalmazásuk során módo­sulhat a gyógyszerekhatása.

Tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbigyógyszerek bármelyikét szedi:

-         immunrendszer mûködését befolyásoló gyógyszerek;

-         húgysav képzõdést gátló vagy húgysavürítést fokozó gyógyszerek,vízhajtó;

-         zidovudin (HIV fertõzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességben és a szoptatásteljes idõszaka alatt szedése általában nem ajánlott, illetve a várható elõnyökés lehetséges mellékhatások viszonya egyéni mérlegelést igényel. Csakkifejezett orvosi rendelésre szedhetõ.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Isoprinosine nem vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

AzIsoprinosine 500 mg tabletta búzakeményítõt tartalmaz

AzIsoprinosine búzakeményítõt tartalmaz, amely csak nyomokban tartalmazhatglutént, így cöliákia (lisztérzékenység) esetén szedhetõ, de búza-allergiában(nem azonos a cöliákiával) szenvedõ beteg esetében nem alkalmazható.

3.       Hogyan kell szedni az Isoprinosine 500 mg tablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja

Felnõtteknekés idõskorúaknak: napi 50 mg testtömeg-kilogrammonként, legfeljebb napi 4g-ig (általában naponta 6-8 tabletta 3-4 adagra elosztva).

Gyermekeknek:napi 50 mg testtömeg-kilogrammonként (általában 1 tabletta/10 ttkg 20 kg testtömegig,nagyobb testtömegû gyermekeknél a felnõtt adagot kell alkalmazni).

A napi 4 g-os adag nem léphetõtúl.

Azalkalmazás módja

A készítmény kizárólag szájon át alkalmazható.

Ha azelõírtnál több Isoprinosine 500 mg tablettát vett be

Mindeddigtúladagolásról nem számoltak be. Ha bizonytalan, vagy nem érzi jól magát,beszéljen orvosával.

 

Haelfelejtette bevenni az Isoprinosine 500 mg tablettát

Haelfelejtette bevenni az Isoprinosine-t, csak folytassa a normál adagolást azebben a tájékoztatóban leírtak szerint.Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

Ha idõ elõttabbahagyja az Isoprinosine 500 mg tabletta szedését

Hamegszakítja vagy túl korán abbahagyja a kezelést, tisztában kell lennie azzal,hogy a kívánt hatást esetleg nem éri el vagy a tünetei újra rosszabbodnifognak.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Az Isoprinosine-t szedõ betegeknél tapasztalt mellékhatásokat alább soroljuk fel, elõfordulási gyakoriságuk szerint nagyon gyakori, gyakori és nem gyakori kategóriákba csoportosítva.   

Mindengyógyszer okozhat allergiás reakciót, bár a súlyos allergiás reakciók nagyonritkák.

Azonnalértesítse orvosát, ha

·       bármilyen váratlan ziháló légzést,

·       légzési nehézséget,

·       a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanatát,

·       kiütést vagy viszketést (különösen az egész testre kiterjedõ)tapasztal.

 

Az alábbimellékhatásokat jelentették:

Nagyongyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint egynél fordulhatelõ)

-         a vizelet és a vér húgysavszintjének átmeneti megemelkedése,amely a kezelés befejezése után néhány nappal normalizálódik.

Gyakorimellékhatások (100 betegbõl 1 - 10-nél fordulhat elõ)

-         fejfájás, szédülés

-         hányinger, hányás, gyomortáji kellemetlen érzés

-         bõrkiütés, viszketés

-         ízületi fájdalom

-         fáradtságérzés, rossz közérzet

-         megnövekedett májenzim értékek, megnövekedett vér húgysav (karbamidN) szint

Nem gyakorimellékhatások (1000 betegbõl 1 - 10-nél fordulhat elõ)

-         idegesség

-         alvászavar (aluszékonyság, álmatlanság)

-         hasmenés, székrekedés

-         a vizelet mennyiségének megnövekedése

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

-         az arc-, ajkak-, szemhéj- vagy torok duzzanata (angioödéma);csalánkiütés; allergiás reakció; egész testet érintõ allergiás reakció(anafilaxiás reakció)

-         szédülés

-         gyomortáji és hasi fájdalom

-         bõrpír (eritéma)

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Isoprinosine 500 mgtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25^oC-on, azeredeti csomagolásban tárolandó.

Abuborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh: ) után neszedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Isoprinosine500 mg tabletta

-         A készítmény hatóanyaga 500 mg inozin-acedoben-dimepranoltablettánként.

-         Egyéb összetevõk: mannit, búzakeményítõ, povidon ésmagnézium-sztearát.

 

Milyen az Isoprinosine 500 mgtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, ill. törtfehér színû,ovális, szagtalan vagy enyhén amin szagú, egyik oldalán bemetszéssel ellátotttabletta. A tablettán levõ bemetszés csak a széttörés elõsegítésére és alenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokraossza.

Az Isoprinosine 500 mg tablettaátlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

A dobozban 5 (egyenként 10tablettát tartalmazó) buborékcsomagolás van.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Ewopharma International, s.r.o.

Hlavná 13, 83101 Bratislava

Szlovákia

Gyártó:

Lusomedicamenta– Sociedade Técnica Farmaceutica, S.A.

Queluz deBaixo, Barcarena

Portugália

OGYI-T-3687/01         (50 db)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015.december