BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

IrinotecanMylan 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

irinotekán-hidroklorid-trihidrát

Mielõtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-         Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben isszüksége lehet.

-         Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer azIrinotecan Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók az Irinotecan Mylanalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni azIrinotecan Mylan készítményt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell tárolni azIrinotecan Mylan készítményt?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRINOTECAN MYLAN,ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Irinotecan Mylankészítmény hatóanyaga az irinotekán-hidroklorid-trihidrát

Az Irinotecan Mylan az úgynevezett daganatellenes gyógyszerek(citosztatikumok) csoportjába tartozik.

Az Irinotecan Mylan készítményt – akár egyéb daganatellenesgyógyszerekkel kombinálva, akár magában – a vastagbél és a végbél elõrehaladtdaganatának a kezelésére használják felnõttek esetében.

2.       TUDNIVALÓK AZ IRINOTECAN MYLAN ALKALMAZÁSAELÕTT

Nemalkalmazza az Irinotecan Mylan készítményt:

-         ha valamilyen egyéb bélbetegségevan, vagy bélelzáródás szerepel a kórelõzményében;

-         ha allergiás (túlérzékeny) azirinotekánra vagy az Irinotecan Mylan bármely egyéb összetevõjére beleértve aszorbitot is;

-         ha terhes, szoptat, vagy úgy véli,hogy terhes lehet;

-         ha bármilyen májbetegsége van(pl.: ha a vér bilirubin szintjének növekedése a normál felsõ határértékháromszorosát meghaladja);

-         ha súlyos csontvelõ-elégtelenségevan;

-         ha a nemzetközi standard szerintértékelve nem kielégítõ az általános egészségi állapota (pl.: a WHO performance/teljesítmény/ státusz >2);

-         ha lyukaslevelû orbáncfû(Hypericum perforatum) tartalmú készítményt szed.

Ha ezt a gyógyszertcetuximabbal kombinálva alkalmazzák Önnél, mindenképpen olvassa el a cetuximab betegtájékoztatójátis..

Ha ezt a gyógyszertbevacizumabbal kombinálva alkalmazzák Önnél, mindenképpen olvassa el abevacizumab betegtájékoztatóját is.

AzIrinotecan Mylan fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

Ezt a gyógyszert csakfelnõtteknek szánták. Ellenõriztesse orvosával, ha ezt a gyógyszert gyermekszámára írták fel

Fokozott gondosság szükségesidõskorúaknál történõ alkalmazáskor is.

Mivelaz Irinotecan Mylan daganatellenes gyógyszer, ezért erre szakosodott osztályon,a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellettadják majd Önnek. Az osztály személyzete elmagyarázza majd Önnek, hogy mirekell majd különösen ügyelnie a kezelés alatt és után. A jelen tájékoztató asegítségére lehet abban, hogy emlékezzék ezekre.

1 ) Az Irinotecan Mylan alkalmazását követõ elsõ 24 óra

AzIrinotecan Mylan alkalmazása alatt (30–90 perc) és röviddel az alkalmazástkövetõen a következõ tünetek némelyikét tapasztalhatja:

-      hasmenés

-      verejtékezés

-      hasifájdalom

-      könnytermelés

-      látászavarok

-      fokozottnyálképzõdés

Orvosi kifejezéssel ezeket atüneteket „akut kolinergiás szindrómának” hívják, és ez az állapot kezelhetõ(atropinnal). Ha Önnek ilyen tünetei vannak, akkor haladéktalanul szóljonkezelõorvosának, aki megadja Önnek a szükséges kezelést.  

2) Az Irinotecan Mylan kezelés utáni naptól a következõkezelésig

Ezen idõszak alatt különféletüneteket tapasztalhat, amelyek súlyosak lehetnek, és azonnali kezelést,továbbá szoros felügyeletet igényelnek

-Hasmenés

Haa hasmenés több mint 24 órával az Irinotecan Mylan alkalmazása után kezdõdik(„késõi hasmenés”), akkor ez súlyos lehet. Gyakran, körülbelül öt nappal azalkalmazás után tapasztalható. A hasmenést haladéktalanul kezelni kell, ésszoros ellenõrzést igényel. Rögtön az elsõ folyékony széklet után tegye akövetkezõket:

1.     Vegye be az orvos által adotthasmenés elleni gyógyszert, pontosan úgy, ahogyan azt orvosa mondta. Nem szabadmegváltoztatni a kezelést anélkül, hogy ezt megbeszélné az orvosával.

A javasolt hasmenésellenes kezelés a loperamid (4 mgaz elsõ bevételkor, majd – éjszaka is – kétóránként 2 mg). Ezt a kezelést azutolsó folyékony széklet után legalább tizenkét órán keresztül kell folytatni.48 óránál tovább ne szedje a loperamid ajánlott adagját.

2.     Igyon rögtön nagy mennyiségû vizetés rehidráló folyadékot (pl. víz, szódavíz, szénsavas üdítõ italok, leves vagyszájon át adott rehidráló terápia).

3.     Haladéktalanul tájékoztassa akezelésére felügyelõ orvost arról, hogy hasmenése van. Ha nem tudja elérni azorvost, akkor forduljon az Irinotecan Mylan kezelésre felügyelõ kórháziosztályhoz. Nagyon fontos, hogy tudjanak a hasmenésérõl.

Haladéktalanultájékoztassa orvosát vagy a kezelésére felügyelõ osztályt

-ha Önnek hányingere, hányása és hasmenése is van

-ha Önnek láza és hasmenése is van.

-ha a hasmenés elleni kezelés megkezdése után 48 órával Önnek még mindighasmenése van.

Megjegyzés! Ne vegyen be a hasmenés ellen egyéb készítményt, mintazt a gyógyszert, amit az orvosa adott, és a fent leírt folyadékokat. Kövesseaz orvos útmutatásait. A hasmenés elleni gyógyszerelést nem szabadmegelõzésre használni, még akkor sem, ha az elõzõ ciklusokban késleltetetthasmenése volt.

- Láz

Afertõzés jele lehet, ha a testhõmérsékletet meghaladja a 38°C-ot, különösen akkor, ha hasmenése is van.  Ha 38°C feletti láza van, akkor haladéktalanul forduljon orvosához, ill. az kezeléstfelügyelõ osztályhoz, hogy megadhassák Önnek a szükséges kezelést.

- Hányinger és hányás

Ha Önnek hányingere és/vagyhányása van, akkor azonnal forduljon orvosához vagy a kezelést felügyelõosztályhoz.

- Fehérvérsejtszámcsökkennés (neutropenia)

Az irinotekánegyes fehérvérsejtfajták számának csökkenését eredményezheti, melyek fontosszerepet játszanak a fertõzések elleni védelemben. Ezt neutropeniának hívják. Aneutropenia gyakran jelentkezik az IrinotecanMylan kezelés alatt, azonban ez visszafordítható.  Orvosa gondoskodik arendszeres vérvizsgálatról, hogy ellenõrizni tudja ezeket a fehérvérsejteket. Aneutropenia súlyos tünet, amelyet azonnal kezelni kell, és szoros ellenõrzéstigényel. 

- Légzési nehézségek

HaÖnnek légzési nehézségei vannak, akkor azonnal forduljon orvosához.

- Károsodott májmûködés

Mielõttelkezdenék az Irinotecan Mylan kezelést, továbbá minden egyes következõkezelési ciklus elõtt orvosa – vérvizsgálatokkal – ellenõrzi majd az Önmájmûködését. 

Ha az említett tünetek közülegy vagy több jelentkezik Önnél a kórházból történõ hazaérkezést követõen, akkorazonnal forduljon orvosához vagy az Irinotecan Mylan kezelésre felügyelõkórházi osztályhoz..

- Károsodott vesemûködés

Mivelezt a gyógyszert nem vizsgálták veseproblémákkal rendelkezõ betegek esetében,ezért ellenõriztesse orvosával, ha bármilyen veseproblémája van.

Fontos információk az Irinotecan Mylan egyesösszetevõirõl

AzIrinotecan Mylan szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez a növényigyógyszerekre, erõs vitaminokra és ásványi anyagokra is vonatkozik.  Néhánygyógyszer megváltoztathatja az Irinotecan Mylan hatását, például a ketokonazol(gombás fertõzések kezelésére), a rifampicin (a tuberkulózis kezelésére) ésnéhány az epilepszia kezelésre szolgáló gyógyszer (karbamazepin, fenobarbitalés fenitoin).

Alyukaslevelû orbáncfû (Hypericum perforatum) nevû növényi gyógyszer nemalkalmazható az Irinotecan Mylan készítménnyel egyidejûleg és a kezelésekközött sem, mivel csökkentheti az irinotekán hatását.

HaÖnnél mûtétre van szüksége, tájékoztassa orvosát vagy az aneszteziológust,hogy Önnél alkalmazzák ezt a gyógyszert, mivel megváltoztathatja néhány, amûtést során alkalmazott gyógyszer hatását. 

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Terhesség

AzIrinotecan Mylan készítményt terhesség alatt nem használható.  A fogamzásképes nõknekel kell kerülniük a terhességet. Mind a nõ mind a férfi betegek esetébenhatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és utána három hónapig.

Ha mindezek ellenére teherbeesik, vagy úgy véli, hogy terhes lehet vagy teherbe eshet ez idõszak alatt,haladéktalanul tájékoztassa kezelõorvosát.

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

Nem ismert, hogy azIrinotecan Mylan kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.

Következésképpen az Irinotecan Mylan kezelés alatt nem szoptathat.

Mielõtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Ez agyógyszer az alkalmazást követõ 24 órában szédülést, vagy látászavart idézhetelõ.

Haez fordul elõ Önnel, akkor ne vezessen jármûvet, és ne használjon szerszámokat,ill. gépeket

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZIRINOTECAN MYLAN KÉSZÍTMÉNYT?

AZ IRINOTECANMYLAN KÉSZÍTMÉNY CSAK FELNÕTTEKNEK KÉSZÜLT.

Adagolás

Az Irinotecan Mylankészítmény csak a daganatellenes kezelésekre szakosodott osztályon, adaganatellenes kezelésekben jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható.

A készítmény adagja az Ön testfelszínéneknagyságától (mely a magasságából és testtömegébõl kerül kiszámításranégyzetméterben (m2)), korától és egészségi állapotától függ. Attól is függ,hogy milyen egyéb kezelést kap a daganatos betegségére. Az Önnek adott adagugyancsak függ majd a vérvizsgálatok eredményétõl és attól, hogy elõzõlegelõfordult-e mellékhatás az Irinotecan Mylan kezelés következtében.   

Monoterápiában (korábbankezelt betegek esetében): Az irinotekán ajánlott adagja 350 mg/m², 30–90percig tartó intravénás infúzióban, háromhetenként alkalmazva.

Kombinált terápiában(korábban nem kezelt betegek esetében): Az 5-fluorouracillal (5FU) ésfolinsavval (FA) kombinált irinotekán kezelés biztonságosságát és hatékonyságátaz alábbi adagolási sémák esetében értékelték: irinotekán és 5FU/FA kéthetenkéntiadagolási rendben.

Azirinotekán javasolt adagja 180 mg/m², 30–90 percig tartó intravénásinfúzióban, kéthetenként alkalmazva, amelyet folinsav és 5-fluorouracilinfúziója követ.

Ha Ön úgy érzi, hogy az Irinotecan Mylan hatása túl erõs vagy túl gyenge, beszéljemeg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Ezek az adagok kezelõorvosa általmódosíthatók az Ön állapotától és az Ön által tapasztalt mellékhatásoktólfüggõen.

Az alkalmazás módjaés útja

AzIrinotecan Mylan készítményt – 30–90 perc alatt – lassú infúzióban adják majdbe az egyik vénájába. Az Irinotecan Mylan készítményt infúzióként adandó be aperifériás vagy centrális vénába.

Amennyiben Ön cetuximabbalkombinálva kapja az Irinotecan Mylan készítményt, akkor az Irinotecan Mylankészítményt nem szabad a cetuximab infúzió alkalmazásának befejezését követõ 1óránál hamarabb alkalmazni

Az alkalmazásgyakorisága

Attól függõen, hogy Önmonoterápiában vagy egyéb daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva kapja az IrinotecanMylan készítményt, különbözõ terápiás séma alkalmazása javasolt úgymint:hetente, kéthetente, háromhetente. Az Ön számára legalkalmasabb terápiás sémátkezelõorvosa fogja meghatározni.

A kezelés idõtartama

Akezelés hosszát kezelõorvosának kell meghatároznia. Az irinotekán kezeléstmindaddig folytatni kell, amíg a betegségnek tényleges progressziója van vagy atoxicitás mértéke már elfogadhatatlan.

Haaz elõírtnál több Irinotecan Mylan készítményt kapott:

Mivelezt a készítményt kórházban alkalmazzák, ezért nem valószínû, hogy Ön túl sokvagy túl kevés adagot kap.  Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha mégisbármi nyugtalanítja.  

Túladagolás esetén orvosaleállítja a kezelést és megteszi a szükséges lépéseket a lehetséges tünetek ellenõrzésreés kezelésére. Azonnal forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez, habármi nyugtalanítja.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Irinotecan Mylan isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha cetuximabbal kombinálva kapja az Irinotecan Mylankészítményt, akkor a tapasztalt mellékhatások egy része is ezzel akombinációval lehet kapcsolatos. E mellékhatások közé akne-szerû bõrjelenség istartozhat. Ezért kérjük, hogy feltétlenül olvassa el a cetuximabbetegtájékoztatóját is.

Ha bevacizumabbal kombinálva kapja az Irinotecan Mylankészítményt, feltétlenül olvassa el a bevacizumab betegtájékoztatóját is.

Nagyon gyakori (10kezelt betegbõl több mint 1 esetén észlelhetõ)

-         Vérképzõszervi betegségek:Neutropenia (egyes fehérvérsejtek számának csökkent mennyisége),trombocitopénia (vérlemezkék csökkent mennyisége), vérszegénység.

-         Késõi hasmenés.

-         Hányinger, hányás

-         Hajhullás (a kezelés befejezésétkövetõen a haj újra kinõ).

-         Kombinált terápiában néhány enzim(SGPT, SGOT, alkalikus foszfatáz) vagy a bilirubin. átmeneti szérumszintje.

Gyakori (100 kezelt betegbõl több mint 1, de 10 kezeltbetegbõl kevesebb mint 1  esetén észlelhetõ):

-    Akut kolinergiás szindróma: fõ tünetei a koraihasmenés és különféle egyéb tünetek, így hasi fájdalom, kivörösödött, érzékeny,viszketõ, ill könnyezõ szemek (kötõhártyagyulladás), orrfolyás (rinitisz),alacsony vérnyomás, a vérerek kitágulása, verejtékezés, hidegrázás, rosszközérzet, szédülés, látászavarok, pupilla összehúzódás, könnytermelés és fokozottnyálképzõdés jelentkezik az Irinotecan Mylan infúzió beadása alatt vagy az aztkövetõ elsõ 24 órában.  

-    Láz, fertõzések.

-    Egyes fehérvérsejtek számának súlyoscsökkenésével társuló láz.

-    Kiszáradásos események, hasmenés és/vagy hányáskapcsán.

-    Székrekedés

-    Gyengeségérzés.

-    Emelkedett májenzim és a kreatinin szintek avérben.

Nem gyakori (1000 kezelt betegbõl több, mint 1, de 100 kezelt betegbõlkevesebb mint 1 esetén észlelhetõ):

-         Allergiás reakciók

-         Enyhe bõrreakciók, reakciók azinfúzió beadási helyén.

-         Korai hatások, mint légzésinehézségek

-         Tüdõbetegség (interszticiálistüdõbetegség).

-         Bélelzáródás

-         Hasi fájdalom és bélgyulladás, amihasmenést okoz (pszeudomembránózusz kolitisz néven ismert állapot).

-         Ritkán elõforduló veseelégtelenséget,alacsony vérnyomást  vagy szív-, ill. keringési elégtelenséget figyeltek olyanbetegeknél, akiknél hasmenéssel és/vagy hányással kapcsolatos folyadékvesztés következettbe, vagy olyan betegeknél, akik vérmérgezésen estek át.

Ritka (10 000 kezelt betegbõl több mint 1, de 1000 kezelt betegbõlkevesebb mint 1 esetén észlelhetõ):

-         Súlyos allergiás reakció(anafilaxiás/anafilaktoid reakciók).  Ha ez bekövetkezik, azonnal forduljonkezelõorvosához.

-         Korai hatások, mint az izmokösszehúzódásai, ill. görcsei, zsibbadás (fonákérzés)

-         Gyomor-bélrendszeri vérzés és gyulladása vakbélgyulladást is beleértve

-         Bélátfúródás, étvágytalanság, hasifájdalom, a nyálkahártyák gyulladása,

-         A hasnyálmirigy gyulladása

-         Magas vérnyomás az infúzió beadásaalatt vagy azt követõen

-         A kálium és a nátrium szintjénekcsökkenése a vérben, fõként hasmenés és hányás kapcsán.

Nagyon ritka (10 000kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket,észlelhetõ):

-         Átmeneti beszédzavarok

-         Egyes cukorbontó és zsírbontóemésztõ enzimek szintjének emelkedése

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, akkor kérjük értesítseorvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL TÁROLNI AZ IRINOTECAN MYLANKÉSZÍTMÉNYT?

Azeredeti csomagolásban tárolandó.

Mikrobiológiai szempontból a higítottoldat azonnal felhasználandó. Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor ahasználati tárolás ideje és módja nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2 – 8°C közötti hõmérsékleten tárolva, kivéve, ha aszeptikus körülményekközött történt a hígítás.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Nem fagyasztható!

A dobozon és a infúziósüvegen feltüntetett lejáratiidõ (EXP) után ne alkalmazza az Irinotecan Mylan készítményt. A lejárati idõ amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja az IrinotecanMylan készítményt, ha az oldatban bármilyen szemcsét észlel.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az IrinotecanMylan

-         A készítmény hatóanyaga azirinotekán-hidroklorid-trihidrát.

Minden egyes 2 ml-esinjekciós üveg 40 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, ami34,66 mg irinotekánnak felel meg.

Minden egyes 5ml-es injekciós üveg  100 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátottartalmaz, ami 86,65 mgirinotekánnak felel meg.

Minden egyes 15ml-es injekciós üveg 300 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátottartalmaz, ami 259,95  mg irinotekánnak felel meg.

Minden egyes 25ml-es injekciós üveg 500 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátottartalmaz, ami 433,25 mgirinotekánnak felel meg.

A koncentrátum oldatosinfúzióhoz milliliterenként 20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz,ami 17,33 mg irinotekánnak felel meg.

- Egyébösszetevõk: szorbit E420, tejsav,nátrium-hidroxid (pH beállítás), injekcióhoz való víz.

Milyenaz Irinotecan Mylan készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Akészítmény gyógyszerformája koncentrátumoldatos infúzióhoz. Tiszta sárga színû, steril, vizes oldat.

2 ml-es vagy 5 ml-es vagy 15ml-es vagy 25 ml-es injekciós üvegben (I. típusú borostyánsárga) fluorozott polimer bevonatú klórbutilgumidugóval alumíniumkupakkal és lepattinthatópolipropilén biztonsági kupakkal lezárva

Kiszerelés: 1 db, 5 db, 10 dbés 20 db injekciós üveg.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Mylan S.A.S 117 allée des Parcs69800 Saint Priest Franciaország

Gyártó :

GPPharm, Polígon Industrial Els Vinyets-Els Fogars, 08777 Sant Quintí de Mediona(Barcelona), Spanyolország.

MylanS.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, FRANCIAORSZÁG

VIANEX S.A., Plant C, 16th Km. Marathonos Ave., 15351 PalliniAttiki, Athens, Görögország

OGYI-T-21061/01      (1x2ml)

OGYI-T 21061/02      (5x2ml)

OGYI-T 21061/03      (10x2ml)

OGYI-T-21061/04      (20x2ml)

OGYI-T-21061/05      (1x5ml)

OGYI-T-21061/06      (5x5ml)

OGYI-T-21061/07      (10x5ml)

OGYI-T 21061/08      (20x5ml)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. szeptember30.

ß-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------à

A következõinformációk az orvosoknak és az egészségügyi személyzetnek szólnak

AzIrinotecan Mylan kezelése

Akárcsakegyéb daganatellenes gyógyszerek esetében, az Irinotecan Mylan elõkészítésekorés kezelésekor óvatosan kell eljárni. Védõszemüveg, maszk és kesztyûhasználatára van szükség. Amennyiben az Irinotecan Mylan oldatérintkezésbe kerülne a bõrrel, akkor azonnal és alaposan le kell mosniszappanos vízzel. Ha az Irinotecan Mylan oldat vagy infúziós oldatnyálkahártyával kerülne érintkezésbe, akkor haladéktalanul le kell mosnivízzel.

Adagolás

Azadagolásra vonatkozóan az “Alkalmazási elõírásban” találhatók információk.

Az intravénás infúzió alkalmazásának elõkészítése:

Mintbármely egyéb injekcióban adható gyógyszert, az Irinotecan Mylan infúziósoldatot aszeptikus an kell hígítani.

Amennyibenaz injekciós üvegben vagy a hígítás után bármilyen kicsapódás figyelhetõ meg,akkor a készítményt – a citotoxikus szerekre vonatkozó standard eljárásoknakmegfelelõen – meg kell semmisíteni.

Nehasználja az Irinotecan Mylan készítményt, ha a bomlás bármilyen látható jelétészleli.

Egymegfelelõ fecskendõvel aszeptikus körülmények között kell felszívni azIrinotecan Mylan oldat kívánt mennyiségét, és be kell fecskendezni 100 - 250 ml0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid oldatot vagy 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldatottartalmazó infúziós tasakba vagy palackba. Az így nyert oldat koncentrációja 4.62mg/ml és 0.81 mg/ml között lesz.

iv.infúzióként való alkalmazásra.

Inkompatibilitások

Kompatibilitásivizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhetõ egyébgyógyszerkészítményekkel.

Különlegestárolási elõírások

Legfeljebb 25°C-on ,az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható.

Oldatos infúzió:

A 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-kloridvagy 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldattal történt hígítás után 96 óráig igazoltákaz oldatos infúzió kémiai és fizikai stabilitását 2– 8°C közötti hõmérsékleten és 48 óráig 25°C hõmérsékleten, fénytõl védve történõ tárolás esetén.

Mikrobiológiai szempontból akészítmény azonnal felhasználandó. Amennyiben nem használják fel azonnal, akkora használati tárolás ideje és a felhasználás elõtti körülményei a felhasználófelelõsségét képezik, és ez általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2 – 8°C közötti hõmérsékleten tárolva, kivéve ha ellenõrzött és hitelesítettaszeptikus körülmények között történt a hígítás.

Megsemmisítés

Agyógyszer maradékát és a hígításhoz és az alkalmazáshoz használt minden anyagota citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó standard kórházi eljárások szerint megkell semmisíteni összhangban a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozóhelyi elõírásokkal.