Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Irbesartan Sandoz 150 mg filmtabletta

Irbesartan Sandoz 300 mg filmtabletta

irbezartán

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonakozik. Lásd. 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az IrbesartanSandoz filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Irbesartan Sandozfilmtabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az Irbesartan Sandozfilmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Irbesartan Sandozfilmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Sandoz filmtabletta,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzIrbesartan Sandoz filmtabletta az angiotenzin II-receptor gátlóknak nevezettgyógyszerek csoportjába tartozik. Az angiotenzin II egy a szervezetbentermelődő anyag, amely a vérerek kötőhelyeihez kapcsolódvaérösszehúzódást idéz elő. Ennek következtében megemelkedik a vérnyomás. AzIrbesartan Sandoz filmtabletta megakadályozza, hogy az angiotenzin II az erekkötődési helyeihez kapcsolódjon, ami az erek elernyedéséhez és a vérnyomáscsökkenéséhez vezet. Az Irbesartan Sandoz filmtabletta lassítja aveseműködés romlását a magas vérnyomásban és a 2-es típusúcukorbetegségben szenvedő betegeknél.

AzIrbesartan Sandoz filmtablettát a következőkre használják felnőttbetegeknél:

·               a magas vérnyomás (esszenciálishipertónia) kezelésére;

·               a vese védelmére magas vérnyomásosés 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, amennyiben laboratóriumieredményekkel igazolták a veseműködés károsodását.

2.       Tudnivalók az Irbesartan Sandoz filmtabletta szedéseelőtt

Ne szedje az IrbesartanSandoz filmtablettát:

·               ha allergiás azirbezartánra vagy a gyógyszer bármely (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére;

·               ha több mint 3 hónapja terhes(azonban a terhesség korai szakaszában is jobb kerülni az Irbesartan Sandozfilmtabletta alkalmazását – lásd a „Terhesség” című részt);

·               ha cukorbetegségben szenved vagy károsodotta veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentőgyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AzIrbesartan Sandoz filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,amennyiben az alábbiak érvényesek Önre:

·               ha súlyos hányással vagyhasmenéssel járó állapotban szenved;

·               ha Ön vesebeteg;

·               ha Ön szívbeteg;

·               ha az Irbesartan Sandozfilmtablettát a cukorbetegség által előidézett vesebetegség miatt kapja; ebbenaz esetben kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végezhet, főkénta vér káliumszintjét fogja ellenőrizni a károsodott veseműködés miatt;

·               ha operációt (sebészetiműtéti beavatkozást) terveznek Önnél vagy altatásban/érzéstelenítésbenfogják részesíteni;

·               ha Ön a következő, magasvérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

-                ACE-gátlók (például enalapril,lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggővesebetegségben szenved;

-                aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresenellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és azelektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásdmég a „Ne szedje az Irbesartan Sandoz filmtablettát:” pontban szereplőinformációkat.

Feltétlenül közöljeorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. AzIrbesartan Sandoz szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nemszabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyoskárokat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásda „Terhesség” című részt).

Gyermekekés serdülők

Eza gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülők esetében, mivelbiztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazoltákteljesen.

Egyébgyógyszerek és az Irbesartan Sandoz filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Lehet,hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagyegyéb óvintézkedéseket tehet:

·               ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkiréntszed (lásd még a „Ne szedje az Irbesartan Sandoz filmtablettát:” és a„Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

Vérvizsgálatok szükségesek,ha az alábbiakat szedi:

·               káliumpótlók,

·               káliumot tartalmazó sópótlókészítmények,

·               kálium‑visszatartógyógyszerek (pl. bizonyos vízhajtók),

·               lítium tartalmú gyógyszerek.

Ha bizonyos fájdalomcsillapítókat, úgynevezett nem szteroidgyulladásgátlókat szed, az irbezartán hatása csökkenhet.

AzIrbesartan Sandoz filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal

AzIrbesartan Sandoz filmtabletta bevehető étkezéskor vagy attól függetlenülis.

Terhességés szoptatás

Terhesség

Feltétlenülközölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. Azorvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését,mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy azIrbesartan Sandoz filmtabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni.Az Irbesartan Sandoz filmtabletta szedése nem ajánlott a korai terhességidőszakában. Nem szabad szedni az Irbesartan Sandoz-t a 3.terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyibenszoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Irbesartan Sandoz alkalmazásanem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne,kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abbanaz esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeketbefolyásoló hatásait nem vizsgálták. Az Irbesartan Sandoz filmtablettavalószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket. A vérnyomáscsökkentő kezelés alattazonban szédülés vagy kimerültség előfordulhat. Amennyiben ezekettapasztalja, beszéljen orvosával, mielőtt ilyen tevékenységekbe fogna.

AzIrbesartan Sandoz filmtabletta laktózt tartalmaz.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl.:laktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3.      Hogyan kell szedni azIrbesartan Sandoz filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Azalkalmazás módja

AzIrbesartan Sandoz filmtabletta szájon át alkalmazandó. A tablettákatelegendő mennyiségű (pl.: egy pohár vízzel) nyelje le. Az IrbesartanSandoz filmtabletta bevehető étellel vagy anélkül. Próbálja meg minden napugyanabban az időpontban bevenni a gyógyszert. Fontos, hogy addigfolytassa a tabletták szedését, míg az orvos másképpen nem rendeli.

·               Alkalmazásmagasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek kezelése esetén

A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg. Azadag később napi egyszer 300 mg‑ra emelhető vérnyomásátólfüggően.

·               Alkalmazás vesebetegséggel járómagasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőbetegek esetén

2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő magasvérnyomásos betegeknél a javasolt fenntartó adag 300 mg naponta egyszer atársult vesebetegség kezelésére.

Az orvos, különösen a kezelés kezdetén, alacsonyabbadagot javasolhat bizonyos betegek, pl. a művese (hemodialízis)kezelésben részesülők vagy a 75 év felettiek számára. Azalacsonyabb adagolás más gyártó termékével valósítható meg.

A maximálisvérnyomáscsökkentő hatást a kezelés kezdetétől számított 4‑6 hétmúlva kell elérni.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

AzIrbesartan Sandoz filmtabletta nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.Amennyiben gyermek nyel le tablettákat, azonnal értesítse az orvost.

Haaz előírtnál több Irbesartan Sandoz filmtablettát vett be

Havéletlenül több tablettát vett be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan Sandozfilmtablettát

Havéletlenül elfelejti bevenni a napi adagját, a szokásos időben vegye be akövetkező adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adagpótlására.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások némelyike olyan súlyos lehet, hogy orvosi ellátást igényel.

Akárcsakmás hasonló gyógyszereknél, az irbezartán szedése során is jelentkezhetnekritkán allergiás bőrreakciók (kipirulás, csalánkiütés), továbbá az arcra,ajkakra és/vagy nyelvre kiterjedő vizenyő.

HaÖnnél is jelentkeznek ezek a tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik, hagyjaabba az Irbesartan Sandoz filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz.

Az irbezartánnal kezeltbetegek körében végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokrólszámoltak be

·               Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érint)

ha Ön magas vérnyomásban és vesebetegséggel együttjáró, 2‑es típusú cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálati eredményekmagasabb káliumszintet mutathatnak.

·               Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint)

szédülés,émelygés/hányás, kimerültség és egy az izmok, illetve a szívizom működésétjelző enzim (a kreatinin-kináz enzim) emelkedett szintjét mutató vérvizsgálati eredmények. Magas vérnyomásban ésvesebetegséggel együtt járó, 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedőbetegeknél fekvő vagy ülő helyzetből való felálláskorbekövetkező szédülésről, fekvő vagy ülő helyzetbőlvaló felálláskor jelentkező alacsony vérnyomásról, ízületi, illetveizomfájdalomról, és a vörösvértestekben lévő egyik fehérje (hemoglobin)csökkent szintjéről ugyancsak beszámoltak.

·               Nem gyakori mellékhatások (1 000-ből 1-10 beteget érint)

szaporaszívverés, bőrpír, köhögés, hasmenés, gyomorrontás/gyomorégés, szexuálisfunkciózavar (a szexuális teljesítőképesség terén jelentkezőproblémák), mellkasi fájdalom.

Bizonyos mellékhatásokat az irbezartán forgalombahozatala óta jelentettek, amelyek előfordulási gyakorisága azonban nemismert. Ezek a mellékhatások a következők: vérlemezkék számánakcsökkenése, forgó jellegű szédülés, fejfájás, ízérzészavar, fülcsengés, izomgörcsök, izmokban ésízületekben jelentkező fájdalom, kóros májfunkciók, emelkedett káliumszinta vérben, veseműködés károsodása, a kis erek, főként a bőrereinek gyulladása (ezt az állapotot leukocitoklasztikus vaszkulítiszneknevezik). Sárgaságról (a bőr és/vagy a szemfehérje sárgáselszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell az IrbesartanSandoz filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon, a tartályon vagy abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (’Felhasználható:’, ill.’Felh.:’ jelzés) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A tartály első felnyitásaután 3 hónapig tárolható.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az IrbesartanSandoz filmtabletta?

·               A készítmény hatóanyaga azirbezartán. 150 mg vagy 300 mg irbezartánt tartalmaz filmtablettánként.

·               Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium,magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz.

Tablettabevonat: hipromellóz, hidroxiprolpilcellulóz, makrogol 6000, laktóz-monohidrát,titán‑dioxid (E171), talkum.

Milyen az IrbesartanSandoz filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Irbesartan Sandoz 150 mgfilmtabletta:

Fehér, ovális, mindkétoldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „150”jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.

A tablettán lévőbemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítéséreszolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Irbesartan Sandoz 300 mgfilmtabletta:

Fehér, ovális, mindkétoldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „300”jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.

A tablettán lévőbemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítéséreszolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db vagy 100 db filmtablettaOPA/Al/PVC//Al vagy PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

vagy

56×1 db és 100×1 dbfilmtabletta OPA/Al/PVC//Al vagy PVC/PVDC//Al adagonként perforáltbuborékcsomagolásban és dobozban

vagy

100 db vagy 250 dbfilmtabletta csavaros PP kupakkal ellátott HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana,

Szlovénia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warsaw,

Lengyelország

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5,

D-70839 Gerlingen,

Németország

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben,

Németország

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D,

9220 Lendava,

Szlovénia

Irbesartan Sandoz 150 mgfilmtabletta

OGYI-T-21106/09        28×(OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/10        28×(PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/11        30×(OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/12        30×(PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/13        56×(OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/14        56×(PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/15        60×(OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/16        60×(PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)

Irbesartan Sandoz 300 mgfilmtabletta

OGYI-T-21106/17        28×(OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/18        28×(PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/19        30×(OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/20        30×(PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/21        56×(OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/22        56×(PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/23        60×(OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/24        60×(PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:                        Irbesartan Sandoz75/150/300 mg Filmtabletten

Belgium:                        Irbesartan Sandoz75/150/300 mg filmomhulde tabletten

Egyesült Királyság:        Irbesartan Sandoz75/150/300 mg Film-coated Tablets

Franciaország:                IRBESARTAN Sandoz75/150/300 mg, comprimé pelliculé

Hollandia:                      Irbesartan Sandoz75/150/300 mg

Írország:                        Irbesartan 75/150/300mg Film-Coated tablets

Luxemburg:                   Irbesartan Sandoz 75/150/300mg comprimés pelliculés

Magyarország:               Irbesartan Sandoz 150/300mg filmtabletta

Németország:                 Irbesartan 1 A Pharma 75/150/300 mg Filmtabletten

Norvégia:                       Irbesartan Sandoz150/300 mg filmdrasjerte tabletter

Olaszország:                  Irbesartan Sandoz 75/150/300mg compresse rivestite con film

Portugália:                     Irbesartan Sandoz 150/300mg

spanyolország:               Irbesartan SandozFarmaceutica 75/150/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svédország:                   Irbesartan Sandoz150/300 mgfilmdragerad tablett

Szlovákia:                      Irbesartan Sandoz 300mg filmom obalené tablety

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma dátuma: 2017. február