Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Irabel75 mg filmtabletta

Irabel150 mg filmtabletta

Irabel300 mg filmtabletta

irbezartán

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Irabel és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók az Irabel szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Irabelt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Irabelt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Irabel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Irabel az angiotenzin II-receptor-antagonistákcsoportjába tartozik. Az angiotenzin II-egy a szervezetben termelõdõ anyag,amely a vérerek receptoraihoz való kötõdése révén, az erek szûkületét váltja ki.Ennek következtében a vérnyomás emelkedik. Az Irabel megakadályozza azangiotenzin II kötõdését e receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak és csökkena vérnyomás. Az Irabel lassítja a magas vérnyomásos és a 2-es típusúcukorbetegek vesemûködésének romlását.

Az Irabelt akövetkezõkre használják felnõtt betegek esetében:

-               a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére

-               a vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségbenszenvedõ betegek esetében, akiknél a vesefunkció károsodását laboratóriumivizsgálatok igazolták.

2.       Tudnivalókaz Irabel szedése elõtt

Ne szedje az Irabelt:

-                ha allergiás az irbezartánra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére,

-                ha túl van a terhesség harmadik hónapján. (A terhességkorai szakaszában is jobb elkerülni az Irabel-kezelést – lásd a „Terhesség”címû részt).

-                ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a vesemûködése ésaliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentõ gyógyszert kap.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Irabelszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Közölje kezelõorvosával,ha az alábbiak közül bármelyik érvényes Önre:

-                ha Önnek súlyos hányása vagy hasmenése van,

-                ha Ön vesebeteg,

-                ha Ön szívbeteg,

-                ha Ön az Irabelt diabéteszes vesebetegségre kapja, - ez esetben kezelõorvosarendszeresen vérvizsgálatot végeztethet, fõleg a vér káliumszint mérését,károsodott vesemûködés esetén,

-                ha mûtétje lesz (sebészeti) vagy altatásosbeavatkozások elõtt áll.

-                ha Ön a következõ, magas vérnyomás kezelésére szolgálógyógyszerek bármelyikét szedi:

–          ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösenakkor, ha cukorbetegséggel összefüggõ vesebetegségben szenved.

–          aliszkirén.

Kezelõorvosa rendszeresenellenõrizheti az Ön vesemûködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl.kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje azIrabelt” pontban szereplõ információkat.”

Feltétlenülközölje kezelõorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Irabelalkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túlvan a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, haebben az idõszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség” címû részt).

Gyermekekés serdülõk

Ez a gyógyszernem alkalmazható gyermekek és serdülõk (< 18 év) esetén, mivelbiztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazoltákteljesen.

Egyéb gyógyszerek és az Irabel

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Lehet, hogy kezelõorvosának megkell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

-                Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a „Ne szedje az Irabelt”és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).”

Véréneklaboratóriumi ellenõrzése válhat szükségessé, ha Ön a következõk közülvalamelyiket szedi:

-                káliumpótlók

-                káliumot tartalmazó sópótlók

-                káliummegtakarító gyógyszerek (pl. egyes vizelethajtók)

-                lítiumot tartalmazó gyógyszerek.

Amennyibenbizonyos fájdalomcsillapítókat, úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentõketszed, az irbezartán hatása csökkenhet.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenülközölje kezelõorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet.Kezelõorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Irabelszedését a teherbe esés elõtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Irabelhelyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. Az Irabel alkalmazásanem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhességharmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt aterhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás

Közöljekezelõorvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog. Az Irabel alkalmazásanem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelõorvosa egyéb kezelést választhatÖnnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagykoraszülöttként született.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy az Irabel befolyásolja a gépjármûvezetéssel és a gépek kezelésévelkapcsolatos képességeket. Mindazonáltal a magas vérnyomás kezelése során néhaszédülés vagy gyengeség fordulhat elõ. Amennyiben Önnél jelentkeztek a fentitünetek, beszéljen kezelõorvosával, mielõtt gépjármûvet vezetne vagy gépeket kezelne.

Az Irabel ricinusolajattartalmaz

Gyomormûködésizavart és hasmenést okozhat.

3.       Hogyan kell szedni az Irabelt?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Azalkalmazás módja

Az Irabel szájonát alkalmazandó. A tablettákat megfelelõ mennyiségû folyadékkal (pl. egypohár víz) kell lenyelni. Az Irabel bevehetõ étkezéskor vagy attól függetlenülis. Lehetõleg minden nap, megközelítõleg azonos idõpontban kell bevenni a napiadagot. Fontos, hogy az Irabel szedését addig kell folytatni, míg azt orvosamásképpen nem rendeli.

-               Magasvérnyomás-betegségben szenvedõ betegek

A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg. Az adag késõbba vérnyomás alakulásától függõen, naponta egyszer 300 mg-ra emelhetõ.

-               Magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedõbetegek

A magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedõbetegeknél ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 300 mg.

Az orvoselõírhat alacsonyabb kezdõadagot, fõként mûvese-kezelésben részesülõkvagy 75 éven felüliek esetében.

A maximális vérnyomáscsökkentõhatás a kezelés megkezdésétõl számított 4‑6 héten belül alakul ki.

Ha azelõírtnál több Irabelt vett be

Ha véletlenül több tablettát vettbe, azonnal forduljon orvoshoz.

Gyermekeknem szedhetik az Irabelt

Az Irabel nemadható 18 év alatti gyermekeknek. Amennyiben gyermek nyelt le néhánytablettát, azonnal forduljon orvoshoz.

Haelfelejtette bevenni az Irabelt

Amennyiben a napi adag bevételevéletlenül kimaradt, a következõt a szokásos idõben kell bevenni. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van agyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet, ésorvosi ellátást igényelhet.

Akárcsak ahasonló gyógyszereknél, ritkán allergiás bõrreakciókról (bõrkiütések,csalánkiütések), továbbá az arcon, az ajkakon és/vagy a nyelven kialakulóduzzanatokról is érkeztek jelentések irbezartánt szedõ betegekrõl. Ha Önnél isjelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik, hagyjaabba az Irabel szedését és azonnal forduljon orvoshoz.

Az alább felsorolt mellékhatásokelõfordulásának gyakorisága a következõ megállapodás szerint lett megadva:

Nagyon gyakori: 10 beteg közültöbb mint 1 beteget érinthet

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthet

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthet

Az irbezartánnal kezelt betegekkörében végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltakbe:

-               Nagyon gyakori: ha Ön magasvérnyomás-betegségben és vesebetegséggeltársuló, 2-es típusú cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálat emelkedettkáliumszintet mutathat.

-               Gyakori: szédülés, émelygés/hányás és fáradtság és a vérvizsgálat egyolyan enzim emelkedett szintjét mutathatja, mellyel az izmok és a szívfunkcióját mérik (kreatinin-kináz enzim). Magas vérnyomásos és vesebetegségbenszenvedõ, 2-es típusú cukorbetegeknél fekvõ vagy ülõ helyzetbõl történõhelyzetváltoztatás esetén szédülést, fekvõ vagy ülõ helyzetbõl történõhelyzetváltoztatás esetén alacsony vérnyomást és ízületi- vagy izomfájdalmat ésegy a vörösvértestben lévõ protein (hemoglobin) csökkenését is jelentették.

-               Nem gyakori: szapora szívverés, kipirulás, köhögés, hasmenés, emésztésizavar/gyomorégés, szexuális zavarok (a szexuális teljesítõképességgelkapcsolatos problémák), valamint mellkasi fájdalom.

Az irbezartánforgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások elõfordulásáról számoltak be, deezen mellékhatások elõfordulási gyakorisága nem ismert. Ezek a következõk: forgójellegû szédülés, fejfájás, az ízérzés zavara, fülcsengés, izomgörcsök, izom-és ízületi fájdalom, a vérlemezkék számának csökkenése, normálistól eltérõ májfunkció,emelkedett káliumszint, károsodott vesefunkció és a kis vérerek gyulladása,mely fõleg a bõrt érinti (fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás névenismert betegség). Sárgaságról (a bõr és a szemfehérje sárgás elszínezõdése) isbeszámoltak nem gyakori elõfordulással.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az Irabelt tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Irabel?

-                A készítmény hatóanyaga az irbezartán. A készítmény filmtablettánként75 mg, 150 mg vagy 300 mg irbezartánt tartalmaz, irbezartán-hidroklorid-szeszkvihidrátformájában.

-                Egyéb összetevõ(k): mannit, hidroxipropilcellulóz, alacsonyszubsztitúciós fokú hiroxipropilcellulóz, talkum, makrogol 6000, hidrogénezettricinusolaj a tabletta magban; és poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171),makrogol 3000 és talkum a filmbevonatban.

Milyen az Irabel külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

A 75 mg-os, a 150 mg-osés a 300 mg-os filmtabletta: fehér színû, hosszúkás, mindkét oldalándomború felületû filmtabletta.

14 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 56db vagy 56×1 db vagy 84 db vagy 90 db vagy 98 db filmtabletta átlátszó PVC/PE/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Szlovénia

OGYI-T-21205/01          Irabel75 mg filmtabletta                    14×

OGYI-T-21205/02          Irabel75 mg filmtabletta                    28×

OGYI-T-21205/03          Irabel75 mg filmtabletta                    56×

OGYI-T-21205/04          Irabel75 mg filmtabletta                    56×1

OGYI-T-21205/05          Irabel75 mg filmtabletta                    84×

OGYI-T-21205/06          Irabel75 mg filmtabletta                    98×

OGYI-T-21205/19           Irabel75 mg filmtabletta                    30×

OGYI-T-21205/07          Irabel 150 mgfilmtabletta                  14×

OGYI-T-21205/08          Irabel 150 mgfilmtabletta                  28×

OGYI-T-21205/09          Irabel 150 mgfilmtabletta                  56×

OGYI-T-21205/10          Irabel 150 mgfilmtabletta                  56×1

OGYI-T-21205/11          Irabel 150 mgfilmtabletta                  84×

OGYI-T-21205/12          Irabel 150 mgfilmtabletta                  98×

OGYI-T-21205/20           Irabel 150 mgfilmtabletta                  30×

OGYI-T-21205/13          Irabel 300 mgfilmtabletta                  14×

OGYI-T-21205/14          Irabel 300 mgfilmtabletta                  28×

OGYI-T-21205/15          Irabel 300 mgfilmtabletta                  56×

OGYI-T-21205/16          Irabel 300 mgfilmtabletta                  56×1

OGYI-T-21205/17          Irabel 300 mgfilmtabletta                  84×

OGYI-T-21205/18          Irabel 300 mgfilmtabletta                  98×

OGYI-T-21205/21           Irabel 300 mgfilmtabletta                  30×

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. november