Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Infacol belsõlegesszuszpenzió

szimetikon

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-                Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 7‑10 naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Infacol belsõleges szuszpenzió (továbbiakbanInfacol szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Infacol szuszpenzió szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Infacol szuszpenziót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Infacol szuszpenziót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Infacol szuszpenzió és milyen betegségek  eseténalkalmazható?

Az Infacolt a csecsemõkfokozott gázképzõdés és levegõnyelés okozta hascsikarásának, bélgörcsénekmegszüntetésére adják. A bélgörcsöket az okozza, hogy a baba beleiben a gázokhabszerûen, sok kicsi buborék formájában vannak jelen, melyek eltávozásanehézségbe ütközik. Az Infacol ezeket a kis buborékokat nagyokká alakítja,megkönnyítve ezáltal a szelekkel és levegõvel való mielõbbi távozásukat.

Az Infacol tehát fizikai úton szünteti meg az emésztésizavarok, levegõnyelés vagy egyes ételek okozta gázfelhalmozódást agyomor-bélrendszerben.

A hatóanyag a csecsemõ gyomrából, beleibõl nem szívódik fel,így általános hatást,  mellékhatást sem tud kifejteni.

2.       Tudnivalókaz Infacol szuszpenzió szedése elõtt

Ne alkalmazza az Infacolszuszpenziót és kérje orvosa segítségét

-        ha gyermeke allergiás a szimetikonra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-        haúgy gondolja, hogy csecsemõje allergiás a készítmény egyéb összetevõjére,ugyanis a készítmény propil-, illetve metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz(lásd a „Fontos információk az Infacol egyes összetevõirõl” c. pontot).

-               ha gyermekét pajzsmirigy-rendellenesség miatt kezelik.

Egyéb gyógyszerek és az Infacol

Amennyibencsecsemõjét pajzsmirigy-rendellenesség miatt levotiroxinnal kezelik, azegyidejûleg alkalmazott Infacol csökkentheti az ilyen típusú gyógyszerekfelszívódását és a kezelés hatásosságát.

Mindazonáltal feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben csecsemõjénekegyéb gyógyszert is adott, beleértve a vény nélkül kapható egyéb készítményeketis.

Terhesség és szoptatás

AzInfacol szuszpenzió csecsemõknek lett kifejlesztve, ezért terhesek vagyszoptató anyák ezt a készítményt nem használhatják.

Az Infacol propil-parahidroxibenzoátotés metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz

A készítmény 0,20 mgpropil-parahidroxibenzoátot és 18 mg metil-parahidroxibenzoátot tartalmazmilliliterenként. Ezek az összetevõk esetleg késõbbiekben jelentkezõ allergiásreakciókat okozhatnak.

3.       Hogyan kell  alkalmazni az Infacol szuszpenziót?

Az Infacol beadása nagyonegyszerû, még akkor is, ha a baba sír. Szokásos adagja egy teli cseppentõ (0,5ml) etetés elõtt.

Az üveget jól fel kell rázni, majd a cseppentõbe kétszerszívja fel a szuszpenziót és engedje vissza az üvegbe úgy, hogy a cseppentõoldalára tapadt szuszpenzió is visszacsepegjen az üvegbe. Ezután szívjon felegy adagot a cseppentõbe és cseppentse a kisbaba nyelvére.

Amennyiben úgy alkalmazza a készítményt, hogy a csecsemõ agyógyszert kiszívja a cseppentõbõl – mint egy cumis üvegbõl –  a cseppentõtalaposan ki kell mosni mielõtt azt az üvegre visszacsavarja.

Az Infacol szuszpenziót több napon keresztül kell alkalmaznia kellõ eredmény elérése érdekében. Folyamatos alkalmazása megelõzi agázképzõdést és a szelek kialakulását.

Amennyiben 3-4 nap múlva nem alakul ki kellõ hatás, a fentiadag a kétszeresére (alkalmanként 1 ml) emelhetõ, különösen az esti etetéselõtti idõben.

A cseppentõt ne használja más gyógyszerhez, csak azInfacolhoz.

Mennyi ideigalkalmazható az Infacol szuszpenzió?

A készítményt folyamatosantöbb héten keresztül is lehet alkalmazni.

Amennyiben az elõbbiekben említett emelt adagolás sem hoznámeg a várt eredményt, tehát a csecsemõ állapota nem javul, esetlegrosszabbodik, kérjük, konzultáljon a gyerekorvossal.

Ha az elõírtnál több Infacol szuszpenziót alkalmazott

Amennyiben a csecsemõ(esetleg tévedésbõl felnõtt) véletlenül nagy adag Infacol szuszpenziót vett be(vagy megivott egy egész üveggel) semmit nem kell tennie, mert a hatóanyag nemszívódik fel, így általános rosszullét nem várható. Amennyiben mégis valamilyennem várt tünetet észlel, kérjük, keresse meg a kezelõorvost.

Haelfelejtette alkalmazni az Infacol szuszpenziót

Nealkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Ne aggódjon,egyszerûen a következõ etetésnél folytassa a kezelést.

4.       Lehetséges mellékhatások

Az Infacol szuszpenzió hatóanyaga kémiailag közömbös, a gyomor-bélrendszerbõl nem szívódik fel, ezért nem várható a csecsemõt érintõ nemkívánthatás. A készítménynek mellékhatása nem ismert, ha azonban Ön olyan tüneteketészlel, melyek véleménye szerint összefüggésbe hozhatóak a gyógyszeralkalmazásával, kérjük, tájékoztassa ezekrõl a csecsemõ kezelõorvosát.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.            Hogyan kell az Infacol szuszpenziót tárolni ?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszert a csomagolásonfeltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni.

Felbontás után a gyógyszer 28 napig használható.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A címkén és a dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Infacolszuszpenzió?

A készítmény hatóanyaga 40 mg szimetikon (szimetikon emulzióformájában) ml-enként.

-         Egyéb összetevõk: propil-parahidroxibenzoát, szacharin-nátrium,narancs aroma, metil-parahidroxibenzoát, hipromellóz, tisztított víz.

Milyenaz Infacol szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás

50 ml térfogatú, csaknemfehér, viszkózus, homogén, narancs illatú belsõleges szuszpenzió; speciálismûanyag cseppentõvel és szívókával ellátott és csavaros kupakkal lezárt fehér HDPEüvegben. 1 üveg dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártók:

William Ransom & Son plc

Stepfield, Witham, Essex CM8 3AG ,

Egyesült Királyság

PurnaPharmaceuticals

Rijksweg 17, Puurs, Antwerpen

B-2870 Belgium

Laleham Health and Beauty Ltd.

Sycamore Park, Mill Lane, Alton

Hampshire GU34 2PR,

Egyesült Királyság

OGYI-T-8551/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017. március