Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Indometacinum 25 mg kemény kapszula

Indometacinum100 mg végbélkúp

indometacin

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Indometacinum keménykapszula és az Indometacinum végbélkúp és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók az Indometacinum kemény kapszulaés az Indometacinum végbélkúp alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Indometacinum keménykapszulát és az Indometacinum végbélkúpot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Indometacinum kemény kapszulátés az Indometacinum végbélkúpot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Indometacinum kemény kapszula és az Indometacinum végbélkúpés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Indometacinum erõsgyulladáscsökkentõ, fájdalomcsillapító és lázcsillapító gyógyszer.

Gyulladásos eredetû ízületi-,izom- és heveny lágyrész-megbetegedések, reumás panaszok kezelésére szolgál.

2.       Tudnivalók az Indometacinum keménykapszula és az Indometacinum végbélkúp alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Indometacinum kemény kapszulát vagy azIndometacinum végbélkúpot:

·              ha allergiás a hatóanyagra vagy azIndometacinum készítmények (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·              ha túlérzékeny szalicilátokkalvagy nem-szteroid gyulladáscsökkentõkkel (NSAID) szemben,

·              a kórelõzményben szereplõ vagyjelenleg is fennálló gyomor-, illetve nyombélfekély / vérzés (kettõ vagy annáltöbb igazolt fekélyképzõdéssel vagy vérzéssel járó esemény);

·              a kórelõzménybenelõforduló NSAID kezelésselösszefüggésben kialakult emésztõrendszeri vérzés vagy gyomor/bélátfúródás(perforáció).,

·              vizenyõvel társult orrpolipesetén,

·              súlyos szívelégtelenség esetén,

·              14 év alatt,

·              terhesség harmadik harmadában(7-9. hónap),

·              szoptatás ideje alatt,

·              a végbélkúpot tilos adni olyanbetegeknek, akiknek röviddel az indometacin kezelés elõtt végbélgyulladásukvagy végbélvérzésük volt.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Indometacinumkemény kapszula és az Indometacinum végbélkúp alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               Amennyiben szívproblémáivannak, elõzõleg agyvérzése (sztrókja) volt, vagy hajlamos lehet erre, -pl. ha magas a vérnyomása, magas a koleszterinszintje, cukorbeteg, vagydohányzik -, a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.Fokozódhat a szívproblémák kialakulásának vagy megújulásának kockázata különösennagyobb adagok, hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén. Ezért ne lépje túl ajavasolt adagot és a kezelési idõtartamot!

·               Ha magas vérnyomással és/vagyfolyadék felhalmozódással és vizenyõ kialakulásával járó szívelégtelenség szerepela kórelõzményében, amit egy ún. nem szteroid gyulladáscsökkentõ (NSAID) szedéseváltott ki.

·               ha Ön idõskorú;

·               ha egyidejûleg olyan gyógyszertszed, amely növelheti a vérzés vagy fekélyképzõdés kialakulásának kockázatát,mint a szájon át szedhetõ kortikoszteroidok, antikoagulánsok, mint a warfarin,szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, vagy a vérlemezkék összecsapzódásátgátló készítmények készítmények, mint az acetilszalicilsav

·               A gyógyszert csak az orvoskifejezett utasítására szedhetik: epilepsziás betegek, Parkinson-kórbanszenvedõk, pszichiátriai betegek, vese-, májbetegek, asztmás betegek,szívelégtelenségben és magas vérnyomás betegségben szenvedõk, véralvadásizavarokban, hallási és látási zavarokban szenvedõk, valamint idõs betegek.

·               Különös óvatosság szükséges márfennálló, kezelt gyulladás esetén. Ha az indometacin kezelés alatt fertõzéstüneteit észleli, hagyja abba a készítmény szedését, és azonnal forduljonorvoshoz.

·               A készítmény szedését azonnal abbakell hagyni súlyos mellékhatások jelentkezésekor is (nem szûnõ fejfájás,vérkép-eltérések, gyomor-bélrendszeri vérzés).

A készítmény alkalmazásánakideje alatt rendszeres orvosi ellenõrzés, vérkép kontroll javasolt.

AzIndometacinum alkalmazása csökkentheti a nõi termékenységet, ezáltalterhességet tervezõ nõk esetében alkalmazása nem javasolt. Azoknál a nõknél,akiknek teherbe esésük nehezített, vagy akik meddõségi kivizsgálás alattállnak, az indometacinum-kezelés megszakítását meg kell fontolni.

Ha Önnél bõrkiütés,nyálkahártya elváltozás vagy más allergiás tünetek jelentkeznek, azonnal hagyjaabba az Indometacinum alkalmazását és forduljon orvosához, mert nagyon ritkánaz NSAID gyógyszerek súlyos, akár életveszélyes bõr és nyálkahártya-reakciókatokozhatnak.

Egyéb gyógyszerek és az Indometacinum kemény kapszula ésaz Indometacinum végbélkúp

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Másgyógyszer egyidejûleg csak a kezelõorvos tudtával szedhetõ, mivel az együttesalkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása. Az indometacin együttesszedése nem-szteroid gyulladáscsökkentõkkel (pl. szalicilátokkal, diflunizállal)kerülendõ.

Óvatosság szükséges:

szteroidokkal,véralvadás-gátlókkal, szulfonamidokkal, vízhajtókkal, β-receptorblokkolókkal, egyéb vérnyomáscsökkentõ szerekkel, fenilpropanolaminnal,benzilpenicillinnel, probeneciddel, digoxinnal, lítiummal, metotrexáttal,ciklosporinnal, aminoglikozidokkal, szájon át szedendõ vércukor szint csökkentõkészítményekkel, inzulinnal, triamterennel történõ együttes alkalmazás esetén.

Az Indometacinum kemény kapszula egyidejû alkalmazása étellel ésitallal

Akemény kapszulát étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevennilehetõleg tejjel vagy gyomorsav csökkentõ készítménnyel együtt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség elsõ kétharmadában csak a haszon-kockázat alapos mérlegelését követõen, az orvoskifejezett utasítására adható.

A terhesség utolsó harmadábannem alkalmazható!

Szoptatás

Szoptatás alatt orvosamérlegelni fogja a szoptatás vagy a gyógyszer elhagyását. Amennyiben szoptat,ne alkalmazzon Indometacinumot!

Termékenység

Az Indometacinumalkalmazása csökkentheti a nõi termékenységet, ezáltal terhességet tervezõ nõkesetében alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Az indometacin szédüléstokozhat. Alkalmazásának elsõ szakaszában – egyénenként meghatározandó ideig –jármûvet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. Atovábbiakban egyénileg határozza meg orvosa a tilalom mértékét.

Az Indometacinum keménykapszula laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz

Tejcukorérzékenységben figyelembe kell venni, hogy az Indometacinum 25 mg kemény kapszula55 mg tejcukrot is tartalmaz kapszulánként. Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Indometacinumkemény kapszulát és az Indometacinum végbélkúpot?

A gyóygszert mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszert étkezés közbenvagy közvetlenül étkezés után kell bevenni lehetõleg tejjel vagy gyomorsav csökkentõ(antacidum) készítménnyel együtt.

A készítmény ajánlott adagjafelnõtteknek:

·     Reumás panaszok eseténkezdetben napi 2-3-szor 1 kapszula. Éjszakai fájdalom vagy reggeli ízületimerevség esetén a fenti adag kiegészíthetõ este 1 végbélkúppal (100 mg). Ha agyógyszer nem okoz panaszokat és szükséges, az adag emelhetõ a napimaximális adagig, azaz naponta maximum 6-8 kapszuláig.

·     Egyéb ízületi bántalmak esetén napi3-6 kapszula adható, a nap folyamán 3-4 részre elosztva mindaddig, amíg atünetek több napig nem jelentkeznek (általában 7-14 nap).

·     Akut köszvényben: napi2-3-szor 2 kapszula a heveny rohamok megszûnéséig, majd az adag gyorsancsökkentendõ, a teljes megvonásig.

·     Kombinált kezelés: reumatoid artritisz súlyosabb formáiban szteroid hatóanyagot tartalmazókészítménnyel kombinálható; heveny köszvényben húgysavürítést fokozókészítményekkel adható együtt.

A nemkívánatos hatásokelõfordulása minimálisra csökkenthetõk, ha a tünetek kezelésére a legkisebbhatásos adagot a lehetõ legrövidebb ideig alkalmazzák.

Ha azelõírtnál több Indometacinum kemény kapszulát vagy Indometacinum végbélkúpot alkalmazott

A túladagolás tünetei:hányinger, hányás, erõs fejfájás, szédülés, zavartság, tájékozódási zavar vagyközönyösség. Egyes esetekben elõfordult érzékelési zavar, zsibbadás és görcsök.

Ha a napi maximális adagnálnagyobb adagot vett be és a fenti tünetek közül bármelyiket észleli, forduljonorvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmazni az Indometacinum keménykapszulát vagy Indometacinum végbélkúpot

Ne alkalmazzon kétszeresadagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Haladéktalanultájékoztassa kezelõorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:

• a testén kiütések jelennek meg,
• megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
• légzési nehézségek lépnek fel.

Ajelen szakaszban a mellékhatásokat az elõfordulásuk becsült gyakoriságávalegyütt adjuk meg. Erre a célra a következõ gyakorisági kategóriákat ésmegnevezéseket használjuk:

Nagyon gyakori:   10-bõl több mint 1 beteget érint

Gyakori:               100-ból 1-10 beteget érint

Nem gyakori:        1000-bõl 1-10 beteget érint

Ritka:                   1000-bõl 1-10 beteget érint

Nagyon ritka:        10 000-bõl 1-10 beteget érint

Nem ismert:          a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg a gyakoriság.

Ritka:

·               zavartság,szorongás, ájulás, görcs, kóma, végtagokban jelentkezõ érzéketlenség,érzékelési zavar, izomgyengeség, aluszékonyság vagy álmatlanság, hallucinációés más pszichés zavar, beszédzavar, a parkinzonizmus és az epilepsziasúlyosbodása,

·               gyomorbél-rendszerivérzés, fekélyképzõdés, átfúródás (általában szteroidokkal vagy szalicilátokkaltörténõ kombinálás esetén),

·               májgyulladás,sárgaság,

·               mellkasifájdalom, szívritmuszavar vagy erõs szívdobogás, alacsony vérnyomás,veseelégtelenség, esetleg vérvizelés,

·               vérkép-rendellenességek,pontszerû illetve szórványos (diffúz) bõrvérzések, csontvelõ-károsodás,

·               látászavar, aszem ill. a szem körüli terület fájdalma, hallászavar illetve fülzúgás, avércukorszint emelkedése, cukorvizelés, a vér kálium-koncentrációjánakemelkedése, kipirulás, izzadás, orrvérzés, az emlõ megnagyobbodása ésemlõérzékenység, szájnyálkahártya-gyulladás, rendellenes nõgyógyászati vérzés.

Nagyon ritka:

·               nehézlégzés, akut túlérzékenységireakció, akut légzési elégtelenség, asztma, tüdõvizenyõ, hirtelenvérnyomásesés, hólyagos, bevérzett bõrelváltozások, Stevens-Johnson szindróma, hajhullás.

Nem ismert:

·               fejfájás, szédülés, fáradtság, depresszió,

·               hányinger, hányás, emésztésizavar, étvágytalanság, hasi fájdalom, hasmenés, puffadás, székrekedés, véresszéklet, vérhányás, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, gyomorhurut, bélgyulladásés fekélyes vastagbélgyulladás (ún. Crohn-betegség) kiújulása, gyomor-bélrendszeri vérzés és perforáció, amely különösen idõs korban végzetes lehet.

Avégbélkúp alkalmazása esetén: székeléskor fájdalmas, eredménytelen erõlködés,végbélgyulladás, végbélvérzés, végbéltáji égõ, kellemetlen érzés, és fájdalom,

·               viszketés, bõrkiütés, érgyulladás,allergiás bõrtünetek,

·               vizenyõ, magas vérnyomás ésszívelégtelenség (a nem szteroid gyulladáscsökkentõk alkalmazása esetén)

AzIndometacinumhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékbenfokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy agyvérzéskialakulásának kockázata.

·               Végbélkúp alkalmazása esetén:jellegzetesen reggeli és homloktáji – fejfájás, szédülés, emésztési zavar. Azadag fokozatos emelésével a mellékhatások súlyossága, ill. kockázatacsökkenthetõ. Enyhe mellékhatások az adag csökkentését, súlyos tünetek (atartós fejfájás is) a kezelés abbahagyását teszik szükségessé.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az Indometacinum kemény kapszulát és az Indometacinum végbélkúpot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Kemény kapszula: Legfeljebb 25ºC -on tárolandó.

Végbélkúp: Legfeljebb 25ºC -on tárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítika környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Indometacinum kemény kapszula és azIndometacinum végbélkúp?

-        A készítmény hatóanyaga: az indometacin.

Indometacinum 25 mg kemény kapszula:

25 mg indometacint tartalmaz kapszulánként.

Indometacinum100 mg végbélkúp:

100mg indometacint tartalmaz végbélkúponként.

-        Egyéb összetevõk:

Indometacinum25 mg kemény kapszula:

Talkum,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályoscellulóz, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ.

Kapszulatok:Sunset yellow (E110), titán-dioxid (E171), zselatin.

Indometacinum100 mg végbélkúp:

Szilárdzsír (Witepsol W 45).

Milyen az Indometacinumkemény kapszula és az Indometacinum végbélkúp külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Indometacinum 25 mg kemény kapszula

Narancs színû, keményzselatin kapszulába töltött kb. 170 mg sárgás-fehér granulátum.

30 db kapszulabuborékcsomagolásban és dobozban; illetve 30 db kapszula fehér kupakkal lezárttartályban és dobozban.

Indometacinum 100 mgvégbélkúp

Fehér vagy halványsárga,homogén, torpedó alakú végbélkúp.

5 db végbélkúp fehér,átlátszatlan fóliacsíkban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:

Indometacinum 25 mg keménykapszula:

Meditop Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenõ

Ady Endre u. 1.

Indometacinum 100 mg végbélkúp:

HauptPharma Livron

1rue comte de Sinard

26250Livron Sur Drome

Franciaország

OGYI-T-3390/01       Indometacinum 25 mg keménykapszula (PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-3390/04       Indometacinum 25 mg keménykapszula (PP tartály)

OGYI-T-3390/05       Indometacinum 25 mg keménykapszula (polisztirol tartály)

OGYI-T-3390/03       Indometacinum 100 mg végbélkúp          (PVC/PEfóliacsík)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016.október