Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Imuran25 mg filmtabletta

Imuran50 mg filmtabletta

azatioprin

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja áta készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Imuran filmtabletta (a továbbiakban: Imuran)és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Imuran szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Imuran-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Imuran-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer az Imuran filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Az Imuran hatóanyaga azazatioprin, amely az úgynevezett immunszuppresszáns típusú gyógyszerek közétartozik, vagyis csökkenti az Ön immunrendszerének hatékonyságát.

-             Az Imuran alkalmazható önmagában vagy más gyógyszerekkelkombinációban ahhoz, hogy szervátültetések (transzplantáció) esetén a szervezetelfogadja az átültetett szervet: a vesét, a szívet, a májat.

-             Az Imuran súlyos vagy közepesen súlyos gyulladásos bélbetegség(IBD - Crohn betegség vagy colitis ulcerosa) kezelésére javallt olyanbetegekben, akik kortikoszeteroid kezelésre, illetve annak elhagyásáraszorulnak, illetve akik nem reagálnak egyéb standard elsõvonalbeli kezelésre.

Az azatioprin adása klinikailageredményesnek bizonyult - akár önmagában, vagy gyakrabban kortikoszteroidokkalés/vagy egyéb gyógyszerekkel és eljárásokkal kombinálva (beleértve akortikoszteroidok adagjának csökkentését, illetve azok elhagyását) - azonbetegek egy részénél, akik a az alábbi, ún autoimmun betegségekben szenvedtek:

-                súlyos rheumatoid artritisz (fájdalmas ízületi gyulladás)

-                szisztémás lupus erythematosus (gyulladásos kötõszöveti betegség);

-                dermatomyositis és polymyositis (a bõr és az izmok gyulladása);

-                autoimmun krónikus aktív hepatitis (májgyulladás);

-                pemphigus vulgaris (a bõr hólyagos elváltozása);

-                polyarteritis nodosa (a közepes verõerek gyulladása);

-                autoimmun hemolitikus anémia (vérszegénység egy fajtája);

-                krónikus, egyéb terapiára rezisztens idiopátiás trombocitopéniás purpura(csökkent vérlemezke szám, mely vérzések fellépéséhez vezet).

2.             Tudnivalók az Imuran szedése elõtt

 

Ne szedje az Imuran-t:

-                ha allergiás az azatioprinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére, vagy a merkaptopurinra (amely egy, azazatioprinhez hasonló gyógyszer, az Imuran hatóanyaga).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Imuranszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

Az Imuranfilmtablettát kizárólag akkor kaphatja, ha a kezelés teljes idõtartamaalatt ellenõrizni lehet Önnél a mellékhatásokat.

Azonnalforduljon orvoshoz, ha fekély keletkezik atorkában, belázasodik, fertõzések, véraláfutások vagy vérzések, ill. sárgaságjelentkeznek Önnél.

Tájékoztassa kezelõorvosát,

-                ha tudomása van arról, hogy Önnél az ún. TPMT enzim(tiopurin-metil-transzferáz) örökletesen hiányzik, vagy csökkent mennyiségbentermelõdik a szervezetében (ez az enzim gyógyszerek lebontásában vesz részt),

-                ha Lesch-Nyhan szindrómának nevezett betegségben szenved. Ez egy ritkaállapot, amikor szervezetébõl hiányzik az úgynevezetthipoxantin-guanin-foszforibozil-transzferáz (HPRT) enzim,

-                ha jelenleg vagy korábban máj- vagy vesebetegsége volt,

-                ha valaha bárányhimlõben vagy övsömörben szenvedett,

-                ha hepatitis B típusú májgyulladása volt

-                ha más immunoszuppresszív kezelésben már részesül (az együttes adásnálfokozott a szervezet védekezõképességének csökkenése),

-                ha az Imuran szedése idején Önnél védõoltás adását tervezik,

-                ha Ön vagy partnere terhes, fennáll a terhesség lehetõsége, vagygyermeket szeretnének. Az Imuran szedésekor megfelelõ fogamzásgátlás szükségesmind férfiak, mind nõk esetében (lásd még a Terhesség, szoptatás ésTermékenység fejezetet).

-                ha allopurinolt, oxipurinolt, thiopurinolt vagy egyéb xanthin-oxidázinhibitorokat kap, mind pl. febuxostat (elsõsorban köszvény kezelésérealkalmazzák).

Kezelõorvosarendszeres idõközönként vérvizsgálatot fog Önnél végezni. Gyakoribbvérvizsgálatokra lehet szükség,

-                ha Ön idõskorú,

-                ha nagy adagban szedi a készítményt,

-                ha máj- vagy vesebetegségben szenved,

-                ha a csontvelõ nem megfelelõen mûködik,

-                ha lépe túlmûködik (hiperaktív lép).

Orvosagenetikai tesztet is végezhet (pl. a TPMT és/vagy a NUD15 génjeinek vizsgálata)mielõtt elkezdené a kezelést vagy a kezelés alatt, annak megállapítására, hogygenetikai háttere befolyással lehet-e erre a gyógyszerre adott reakciójára. 

NUDT15génmutáció

Haörökletes NUDT15 génmutációja van (ez a gén szerepet játszik a Imuranlebontásában a

szervezetben),akkor megnõ Önnél a fertõzések és a hajhullás kockázata, és ebben az esetben

kezelõorvosaalacsonyabb adagot adhat Önnek.

 

 

Ha Önjelenleg is immunoszuppresszáns terápiában részesül, az Imuran egyidejûszedésével nagyobb kockázata lehet:

-                Súlyos bárányhimlõ vagy övsömör. Az Imuran kezelés ideje alatt kerülje abárányhimlõs vagy övsömörös emberekkel való érintkezést.

-                Egyéb fertõzéses megbetegedések, mint a progresszív multifokálisleukoenkefalopátia (PML), amely olyan betegek esetében fellépõ opportunistafertõzés, akiket az azatioprinnal kombinációban más immunszuppresszív szerrelkezelnek (lásd 4. pont).

-                A daganatok, így a bõrrák kialakulásának is. Ezért ha Imuran-et szed,kerülje az erõs napsugárzást védõruházattal és magas faktorszámú naptejekhasználatával.

-                A limfoproliferatív betegségek kialakulásának

o  az Imuran kezelés növeli annak kockázatát, hogy egy daganatfajta,úgynevezett limfoproliferatív betegség alakul ki Önnél. Többimmunszuppresszánst (köztük tiopurinokat) tartalmazó kezelés esetén ez halálhozvezethet.

o  Több immunszuppresszáns kombinációja egyidejûleg adva fokozza avírusfertõzés miatt kialakuló nyirokrendszeri betegségek kockázatát(Epstein-Barr vírussal (EBV) társuló limfoproliferatív betegségek).

-                Egy súlyos állapot, az úgynevezett makrofág aktivációs szindróma (agyulladással összefüggõ fehérvérsejtek túlzott aktivációja) kialakulásának,amely általában olyan személyeknél jelentkezik, akik egy bizonyos fajtájúízületi gyulladásban szenvednek.

Egyébgyógyszerek és az Imuran

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, mert azok befolyásol(hat)ják az Imuranhatását és következményesen az Ön állapotát.

Feltétlenül mondja elkezelõorvosának, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, vagyalkalmazzák, vagy tervezik alkalmazni Önnél:

-                védõoltások - beleértve az élõ kórokozót tartalmazó vakcinákat,melyek súlyos fertõzést okozhatnak (adásuk kerülendõ);

-                ribavirin (egyes vírusos fertõzések kezelésére),

-                metotrexát (fõként daganatos megbetegedések kezelésére),

-                citosztatikus gyógyszerek (különféle daganatos betegségekkezelésére),

-                allopurinol, oxipurinol, tiopurinol vagy más xantin-oxidázgátlók, mint a febuxosztát (köszvény kezelésére),

-                penicillamin (fõként reumatoid artritisz kezelésére),

-                ACE-gátlók (fõként magas vérnyomás kezelésére alkalmazottgyógyszerek),

-                warfarin és acenokumarol (véralvadásgátlók),

-                cimetidin (gyomorfekély és emésztési zavar kezelésére),

-                indometacin (fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentõ gyógyszer),

-                olszalazin, meszalazin vagy szulfaszalazin (fõként Chron-betegségés kolitisz ulceróza kezelésére adják),

-                ko-trimoxazol (bakteriális eredetû fertõzések kezelésérealkalmazott szer),

-                infliximab (fõként a fekélyes vastagbélgyulladás és aCrohn-betegség kezelésére alkalmazzák).

Az Imuranegyidejû bevétele étellel és itallal

Az Imurantablettát étel vagy tej fogyasztása elõtt legalább 1 órával, vagy aztkövetõen legalább 3 órával kell bevenni. A tablettát kevés vízzel kelllenyelni (lásd 3. pont).

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az Imuran alkalmazása nem javalltterhesség alatt, kivéve, ha kezelõorvosa javasolta ennek a gyógyszernek aszedését. Orvosa gondosan mérlegeli a gyógyszer szedése kapcsán a kezeléselõnyének/kockázatának arányát a terhesség alatt.

Szoptatás

Neszoptasson az Imuran-kezelés alatt, mert a hatóanyag kis mértékbenátjuthat az anyatejbe és hatással lehet a gyermekre.

Termékenység

Imuran-kezelésben részesülõférfi- és nõbetegek fogamzóképessége megnõhet, ezért fogamzóképes korban lévõférfiaknak és nõknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Intrauterin fogamzásgátló eszközt (IUD) használó nõknélkiegészítõ fogamzásgátló eljárások javasoltak az Imuran szedése alatt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem ismert,hogy a készítmény hatással lenne a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre.

Az Imuranlaktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3.             Hogyan kell szedni az Imuran-t?

 

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Az egyes betegek részéreszükséges Imuran adagok nagyon eltérõek lehetnek, és függenek a kezeléstigénylõ állapottól.

Az Imurant kevés vízzel kellbevenni, legalább 1 órával étel vagy tej fogyasztása elõtt legalább, vagy 3 órávalazután. Émelygést (hányingert) érezhet, amikor elõször kezdi szedni az Imurant.Ha ez történik, akkor az orvos javasolhatja, hogy az Imurant étkezés utánszedje a hányingerenyhítése érdekében.

Orvosa fogja megmondani, hogymilyen hosszú ideig kell szednie az Imuran-t.

Az Imuran-kezelés alatt idõnkéntvérvizsgálatra kell mennie. A vérképellenõrzés eredménye alapján szükség eseténkezelõorvosa változtathat az adagoláson (lásd 2. pont, Figyelmeztetések ésóvintézkedések).

Akészítmény ajánlott adagja:

Szervátültetett betegek

A szokásos adag az elsõ naponlegfeljebb naponta 5 mg/testtömegkg. A szokásos fenntartó adag eztkövetõen naponta 1‑4 mg/testtömegkg.

 

Egyéb betegségek esetén

A szokásos adag általában naponta1‑3 mg/testtömegkg.

Idõskorúak

Idõskorú betegeknek csökkentettadagra lehet szüksége.

Vese- és/vagy májkárosodás

Vese- és/vagy májkárosodásbanszenvedõ betegek esetén csökkentett adag lehet szükséges.

 

Alkalmazása gyermeknél ésserdülõknél

Szervátültetés esetén afelnõtteknél megadott adagolási javaslat vonatkozik a gyermekekre és aserdülõkorúakra is.

Az alkalmazás módja:

Az Imuran filmtablettákat nemszabad összetörni vagy szétvágni, hanem egészben kell lenyelni, kevés vízzel.

Az Imuran filmtablettát étel vagytej fogyasztása elõtt legalább 1 órával, vagy 3 órával utána kellbevenni.

 

Ha azelõírtnál több Imuran-t vett be

Azonnal keresse felkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórházat.

 

Haelfelejtette bevenni az Imuran-t

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Kérdezze meg kezelõorvosát aszükséges teendõkrõl.

Ha idõelõtt abbahagyja az Imuran szedését

Ne hagyja abba a gyógyszerszedését anélkül, hogy kezelõorvosa utasította volna rá, mivel a gyógyszerelhagyása állapotának romlását idézheti elõ.

Az azatioprinelhagyását fokozatosan kell végezni, szoros ellenõrzés mellett.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Súlyosmellékhatások

 

Ha úgygondolja, hogy fertõzése van, lázas, véraláfutást vagy vérzést észlel, azonnalértesítse kezelõorvosát. Bármilyen hirtelen fellépõ zihálás, nehézlégzés, aszemhéjak-, az arc- vagy az ajkak duzzadása, bõrkiütés és viszketés (különösenaz egész testre kiterjedõen), általános fáradtság, szédülés, hányinger, hányás,hasmenés, izom- vagy ízületi fájdalom fellépése esetén, illetve a vizeletmennyiségének vagy színének megváltozása esetén szintén azonnal értesítse kezelõorvosát.

Továbbimellékhatások

Nagyongyakori (10-bõl több mint 1 beteget érint)

-                Vírus, gomba vagy baktérium általokozott fertõzések transzplantáción átesett betegeknél

-                Alacsony fehérvérsejtszám, ami fertõzéskialakulásához vezethet.

-                Rosszullét (hányinger), hányás,étvágycsökkenés (anorexia)

Gyakori (10-bõl legfeljebb1 beteget érint)

-                Hányinger

-                Alacsony vérlemezke szám, amivéraláfutások kialakulásához vagy vérzékenységhez vezethet.

Nem gyakori ( 100-bóllegfeljebb 1 beteget érint)

-                Vírus, gomba vagy baktérium okoztafertõzések

-                Alacsony vörösvérsejtszám, amifáradtságot, fejfájást, mozgás közben jelentkezõ légszomjat, szédülést éssápadtságot okozhat

-                Túlérzékenységi reakciók, melyekáltalános rossz közérzetet, szédülést, hányingert, hányást, hasmenést, lázat,borzongást, bõrkiütést, a vérerek gyulladását, izom- és ízületi gyulladást,vérnyomás csökkenést, vese- és májmûködési zavarokat, bélrendszeri zavarokatokozhatnak

-                Hasnyálmirigy-gyulladás, ami a hasfelsõ részében jelentkezõ fájdalommal, hányingerrel, hányással jár

-                Májmûködési zavarok következtébenkialakuló halvány széklet, sötét vizelet, viszketés, a bõr és szem sárgasága,valamint a májfunkciós értékek elváltozása.

Ritka (1000-bõl legfeljebb1 beteget érint)

-                Vérrel és csontvelõvel kapcsolatosrendellenességek, amelyek általános gyengeséget, fáradtságot, sápadtságot,fejfájást, a nyelv kisebesedését, légszomjat, letörtséget és fertõzéseketokozhatnak

-                Súlyos, életveszélyes májkárosodás

-                Hajhullás, szõrzetvesztés

-                Különbözõ ráktípusok, köztük vér-,nyirok- és bõrrákok

Nagyon ritka (10000-bõllegfeljebb 1 beteget érint)

-                Életveszélyes túlérzékenységi reakciók,melyek a bõrt érintik (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermálisnekrolízis)

-                Légszomjjal, köhögéssel és lázzal járótüdõgyulladás

-                Bélrendszeri problémák, amelyekhasmenést, hasi fájdalmat, székrekedést, hányingert, hányást okoznak.

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-      Sweet-szindróma(más néven akut lázzal járó neutrofil dermatózis). Kiütés jelentkezhet (kiemelkedõpiros, rózsaszín vagy lila csomók, amelyek érintésre fájdalmasak), különösen akarjain, kezein, ujjain, arcán és a nyakán, amelyhez láz (magas testhõmérséklet)társulhat

-          fényérzékenység (a bõr napfény iránti fokozott érzékenysége).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az Imuran-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, a fénytõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imuran?

-                A készítmény hatóanyaga az azatioprin. 25 mg vagy 50 mg azatioprinfilmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

Imuran 25 mgfilmtabletta: sztearinsav, magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítõ,kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát (37 mg).

Bevonat:Opadry Orange 06B230003 [makrogol 400, hipromellóz, titán dioxid (E171), sárgavas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)].

Imuran 50 mg filmtabletta: sztearinsav, magnézium-sztearát,hidegen duzzadó keményítõ, kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát (74 mg).

Bevonat: makrogol 400, hipromellóz.

Milyen az Imuran külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Imuran 25 mg filmtabletta:narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, egyikoldalán „IM 2” jelzéssel.

Imuran 50 mg filmtabletta: sárga,kerek, bikonvex, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „IM” jelzés a bemetszésfölött és „5” jelzés a bemetszés alatt. A bemetszés nem a filmtablettaszéttörésére szolgál.

100 db filmtabletta fehér,átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

 

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24

Írország

Tel: +36 18 480 681

 

Gyártók

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Németország

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Németország

OGYI-T-665/02            (25mg filmtabletta)

OGYI-T-665/01            (50mg filmtabletta)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember