Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dolgit krém

ibuprofén

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagy tanácsértforduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

-                Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-                Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát,ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Dolgit krém ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Dolgit krém alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Dolgit krémet?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Dolgit krémet tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Dolgit krém és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Dolgit krém a mozgásszervekreumatológiai és nem reumatológiai fájdalmainak kezelésére szolgáló, külsõlegalkalmazandó gyógyszer. A hatóanyaga az ibuprofén, ami a krémben oldottállapotban van jelen, így a bõrön keresztül gyorsan felszívódik és azonnal abeteg szövetekbe jut.

A Dolgit krémfájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentõ hatású. Hatására a duzzanat és amozgáskorlátozottság gyorsan csökken.

A Dolgit krém bõrbarát,könnyen eloszlatható, kellemes illatú.

Milyen betegség kezelésére szolgál a Dolgit krém?

-                lágyrész-reumatizmusok (az ízületkörüli lágyrészek [nyáktömlõk, inak, ínhüvelyek, szalagok, ízületi tokok]duzzanata és gyulladása),

-                befagyott váll,

-                derékfájdalom,

-                sport- és baleseti sérülések(húzódás, rándulás, zúzódás) külsõ helyi kezelése.

2.       Tudnivalók a Dolgit krémalkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Dolgitkrémet

-                ha allergiás (túlérzékeny) azibuprofénre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,illetve egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentõre (NSAID),

-                a terhesség harmadik trimeszterealatt,

sérült,illetve ekcémás bõrfelületen, nyílt sebfelületén vagy nyálkahártyán, illetve haÖn egyéb bõrbetegségben szenved,

Figyelmeztetések és óvintézkedések

-                    ha Ön asztmában, szénanáthában,vagy krónikus obstruktív légzõszervi betegségben szenved (különösen akkor, haaz szénanátha szerû tünetekkel jár), illetve ha Önnek orrpolipja van, valaminttúlérzékeny egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentõkre. Ilyenkor nagyobb akockázat az asztmás rohamok (analgetikus asztma), helyi bõr- ésnyálkahártyaduzzanat (Quincke ödéma) vagy csalánkiütés (urtikária)kialakulására. Az allergiás reakció kialakulásának lehetõsége miatt a Dolgit krémcsak óvatosan, közvetlen orvosi ellenõrzés mellett alkalmazható.

-                ugyanez érvényes akkor is, ha Öntúlérzékeny (allergiás) egyéb szerekkel szemben, melyet például bõrreakciók,viszketés vagy urticaria kísér.

A készítménnyel kezeltbõrfelületet gyermekek ne érintsék meg!

Ha 3 napos kezelés után semjavul az állapota, forduljon orvoshoz.

Gyermekek és serdülõk

A Dolgit krém alkalmazása 14 évesnélfiatalabb gyermekeknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Dolgit krém

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, valamintalkalmazni tervezett egyébgyógyszerekrõl.

Az adagolási elõírásokbetartása mellett nem jelentettek kölcsönhatásokat a Dolgit krém és egyébgyógyszer között.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Keresse fel kezelõorvosát,amennyiben a Dolgit krém alkalmazása alatt esett teherbe.

Ne alkalmazza a készítményt aterhesség elsõ és második harmada alatt a kezelõorvos tudta nélkül.

A terhesség harmadik harmada alattne alkalmazza a Dolgit krémet.

Szoptatás

A Dolgit krém hatóanyaga, az ibuprofénés metabolitjai csak kis mennyiségben választódnak ki az anyatejbe. Mivelezidáig nem számoltak be a csecsemõre gyakorolt káros hatásról, nincs szükség aszoptatás felfüggesztésére rövidtávú kezelés esetén. Ennek ellenére a napi 3‑4‑szeralkalmazott 4-10 cm-es krémcsík mennyisége nem léphetõ túl, és hosszútávúkezelés esetén a szoptatást a kezelés alatt fel kell függeszteni.

Ha Ön szoptat, ne alkalmazzaa Dolgit krémet az emlõk kezelésére. Így elkerülhetõ, hogy a csecsemõ lenyeljeazt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Dolgit krém várhatóan nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

A Dolgit krém metil-parahidroxibenzoátot és propilénglikolt tartalmaz.

A metil-parahidroxibenzoátesetleg a késõbbiekben jelentkezõ allergiás reakciókat, a propilénglikol pedigbõrirritációt okozhat.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Dolgit krémet?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagjanaponta 3‑4 alkalommal 2‑5 g krém (4‑10 cmhosszúságú krémcsík) – ez megfelel 100‑250 mg ibuprofénnek –, melyetkönnyû mozdulatokkal kell a bõrbe masszírozni. A maximális napi adag 20 grammkrém, ami 1000 mg ibuprofénnek felel meg.

A készítményt külsõleg kellalkalmazni, lenyelni nem szabad.

A kezelés idõtartama

Általában 2‑3 heteshasználat elegendõ.

Vérömlenyek és rándulásokesetén a kezelés megkezdésekor párakötés alkalmazása elõnyös lehet.

A hatóanyag bõrbe történõbejutása iontoforézissel meggyorsítható. Ilyenkor a Dolgit krémet a katód(negatív pólus) alá kell helyezni. Az áramerõsség 0,1‑0,5 mA/5 cm²elektródafelület legyen, a kezelés maximálisan 10 percig tartson.

A Dolgit krém kiegészítéskéntegyütt alkalmazható egyéb ibuprofén tartalmú, szájon át szedhetõ készítményekkel.

Ha a Dolgit krém hatását túlerõsnek vagy gyengének találja, beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Ha az elõírtnál több Dolgit krémet alkalmazott

Az ajánlott dózistúllépésekor vízzel mossa le a krémet a bõrrõl.

Ha túl nagy mennyiségû krémetalkalmazott vagy véletlenül nagyobb mennyiségû krémet nyelt le, azonnalértesítse kezelõorvosát.

Specifikus ellenszerenincsen.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következõ mellékhatásokfordultak elõ:

Gyakori (100 –ból  több mint 1, de 10 -bõlkevesebb mint 1 beteget érinthet.)

bõrreakciók,mint például bõrpír, viszketés, égõ érzés, bõrkiütés (gennyes vagy hólyagos).

Nem gyakori (1000 -bõl több mint 1, de 100 -bólkevesebb mint 1 beteget érinthet)

túlérzékenységireakciók, például helyi allergiás reakciók (kontakt dermatitis) alakulhatnakki.

Nagyon ritka (10 000 -bõl kevesebb mint 1 betegetérinthet)

hörgõgörcs(az erre különösen hajlamos betegnél).

Nagyobb felületen, hosszabbidõn keresztüli alkalmazás esetén nem zárható ki bizonyos szervrendszereknél,illetve az egész testben jelentkezõ mellékhatások elõfordulása, amelyek azibuprofén hatóanyagot tartalmazó, szájon át szedhetõ készítmények alkalmazásátkövetõen is jelentkezhetnek.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Dolgit krémet tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25ºC-ontárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Dolgit krém?

-               A készítmény hatóanyaga: 50,0 mgibuprofén 1 gramm krémben.

-               Egyéb összetevõk: narancsvirágolaj,levendulaolaj, glicerin-monosztearát, metil-parahidroxibenzoát-nátrium, xantángumi, makrogol-sztearát, propilénglikol, tisztított víz, telített közepeslánchosszúságú trigliceridek.

Milyen a Dolgit krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

50 g vagy 100 gtöltettömegû, sima, fehér vagy törtfehér színû lágy krém csavaros mûanyagkupakkal lezárt alumínium tubusba töltve.

Egy tubus dobozban.

Az elsõ alkalmazás elõtttávolítsa el a védõfóliát a tubus nyílásáról a kupak elején lévõ tüskével.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

DOLORGIET Arzneimittel GmbH& Co. KG

Otto-von-Guericke-Strasse 1.

53757 Sankt Augustin/Bonn

Németország

Tel.: +49-2241/317-0

Fax.: +49-2241/317390

OGYI-T-5284/01         (50 g)

OGYI-T-5284/02         (100 g)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május