Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Herpesin 200 mg tabletta

Herpesin 400 mg tabletta

aciklovir

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aHerpesin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Herpesin tablettaszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Herpesintablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Herpesin tablettáttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Herpesin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Herpesin tablettahatóanyaga az aciklovir. Ez a gyógyszer a vírusellenes készítmények csoportjábatartozik, elpusztítja a vírusokat vagy megakadályozza a vírusok szaporodását.

A Herpesin tabletta az alábbiesetekben alkalmazható:

-                a bõr és nyálkahártya Herpessimplex vírus (ejtsd herpesz szimplex vírus) által okozott fertõzésének(pl. ajakherpesz és a nemi szervi – genitális - herpesz) kezelésére;

-                a Herpes simplex vírusáltal okozott visszatérõ fertõzések kezelésére (a kiújulás megelõzésére) épimmunrendszerû betegeknél;

-                a Herpes simplex vírusáltal okozott fertõzések megelõzésére károsodott immunrendszerû betegeknél,akiknek a szervezete kevésbé tud kûzdeni a fertõzések ellen;

-                övsömör (herpesz zoszter) és bárányhimlõ(varicella) kezelésére

2.         Tudnivalók a Herpesin tabletta szedése elõtt

Ne szedje a Herpesin tablettát:

-                ha allergiás az aciklovirra,valaciklovirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Neszedje a Herpesint, ha fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nembiztos benne, beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdiszedni a Herpesint.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Herpesin tabletta szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével,

-                ha vesebetegségben szenved. Ebbenaz esetben az adagot módosítani kell és fokozottan kell ügyelni a megfelelõfolyadékbevitelre.

-                ha Ön 65 évesnél idõsebb.

A Herpesintabletta hatóanyaga, az aciklovir, a vesén keresztül választódik ki. AmennyibenÖn idõskorú (65 év feletti) vagy a veséje károsodott, kezelõorvosacsökkenteni fogja a Herpesin tabletta adagját.

Avesekárosodás kockázata nagyobb, ha egyidejûleg vesekárosító gyógyszereket isszed.

Avesekárosító hatás elkerülése érdekében nagy adagok alkalmazása esetén gondoskodnikell a megfelelõ mennyiségû folyadékbevitelrõl.

HaÖn idõskorú vagy vesekárosodása van, nagyobb a valószínûsége az idegrendszerimellékhatások kialakulásának, mint a fejfájás, szédülés, izgatottság,zavartság, remegés, a mozgáskoordináció zavara, a hangok megalkotásának és aszavak kiejtésének zavara, hallucinációk, pszichotikus tünetek, görcsrohamok,aluszékonyság, enkefalopátia (agyi mûködészavar), kóma (lásd a 4. pont). Ajelentett esetekben ezek a reakciók általában visszafordíthatók voltak akezelés abbahagyása esetén.

Azaciklovir elhúzódó vagy ismételt alkalmazása súlyosan károsodott immunrendszerûbetegeknél csökkent érzékenységû vírustörzsek kiválogatódásához vezethet,amelyek esetleg már nem reagálnak a folytatódó aciklovir-kezelésre.

Gyermekek és serdülõk

Nincskielégítõ adat a Herpesin tabletta alkalmazására vonatkozóan a Herpessimplex vírus által okozott fertõzés kiújulásának megelõzésével, valamintaz övsömör (herpesz zoszter) kezelésével kapcsolatban ép immunrendszerûgyermekek esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Herpesin tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl, pl.:

·               teofillin (légúti megbetegedésekreadott gyógyszer)

·               probenecid (köszvényre adottgyógyszer)

·               cimetidin (gyomorfekélyre adottgyógyszer)

·               mikofenolát-mofetil (átültetettszervek kilökõdésének megakadályozására adott gyógyszer)

·               a vesekárosodás kockázatafokozódik más vesekárosító hatású gyógyszerek alkalmazása esetén.

Másgyógyszer egyidejûleg csak a kezelõorvos tudtával szedhetõ, mivel az együttalkalmazott gyógyszerek hatása megváltozhat.

A Herpesin egyidejû bevétele étellel és itallal

AHerpesin tablettákat étkezés közben, megfelelõ mennyiségû folyadékkal kellbevenni (különösen idõs betegek esetében).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljenkezelõorvosával.

Terhesség

Terhességidején csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható elõny meghaladja alehetséges kockázatot.

Szoptatás

Szoptatásidején óvatosság ajánlott a gyógyszer alkalmazása során, mivel a hatóanyagmegjelenik az anyatejben.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nincsarra vonatkozóan bizonyíték, hogy a Herpesin befolyásolná a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal a gépjármûvezetéstés a gépek kezelését az általános közérzet és az esetlegesen jelentkezõmellékhatások alapján kell mérlegelni.

A Herpesin 200 mg tabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot)tartalmaz

A Herpesin200 mg tabletta 200 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz tablettánként.Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.         Hogyan kell szedni a Herpesin tablettát?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Akezelést az elsõ tünetek (fájdalom, bizsergés, kipirosodás) megjelenésekor alehetõ leghamarabb el kell kezdeni.

Atablettákat egészben vagy széttörés után kevés vízzel kell bevenni.

Akezelés során ügyelni kell a megfelelõ folyadékbevitelre (lásd 2. pont„Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).

Felnõttek

A bõr és nyálkahártya Herpes simplex vírus általokozott fertõzésének (pl. ajakherpesz és genitális herpesz) kezelésére

A szokásosnapi adag 200 mg naponta ötször (napközben 4 óránként) 5 napig.Súlyos fertõzés esetén 5 napnál hosszabb kezelést is rendelhet az orvos.Immunkárosodásban vagy felszívódási zavarban szenvedõ betegek esetében a napiadag 5-ször 400 mg-ra (napközben 4 óránként) emelhetõ vagy intravénás(vénába történõ) aciklovir alkalmazására kell áttérni.

A Herpes simplex vírus által okozott visszatérõfertõzés kezelésére (a kiújulás megelõzésére) ép immunrendszerû betegek esetén

200 mgnaponta 4-szer, hozzávetõlegesen 6 óránként.

Számosbetegnek kényelmesebb lehet 400 mg aciklovir bevétele napi 2 alkalommal,hozzávetõlegesen 12 óránként.

Akezelés adagját csökkenteni lehet napi 3-szor (kb. 8 óránként) 200 mg-ravagy akár napi 2-szer (kb. 12 óránként) 200 mg-ra is.

Akezelést 6-12 hónaponként rendszeresen meg kell szakítani.

Herpes simplex virus okozta fertõzés megelõzéséreimmunhiányos betegek esetén

Azajánlott napi adag 200 mg naponta négyszer (6 óránként bevéve),súlyos esetekben vagy felszívódási zavarban az adag naponta 4-szer400 mg-ra (6 óránként bevéve) emelhetõ vagy intravénás (vénábatörténõ) aciklovir alkalmazására kell áttérni.

Övsömör és bárányhimlõ kezelésére

Azajánlott napi adag 800 mg naponta ötször (napközben kb. 4 óránként).A kezelést minimum 7 napig kell folytatni. A kezelés annál hatásosabb,minél hamarabb kezdõdik, lehetõleg az elsõ bõrtünet megjelenését követõ 24 óránbelül.

Alkalmazása gyermekeknél

A Herpes simplex vírus által okozott fertõzés kezelésére és a fertõzésmegelõzésére immunhiányos gyermekeknél és serdülõknél

2 éves korban vagy afelett a teljes felnõtt dózist (5-ször 200 mg), 2 éves kor alatt afelnõtt dózis felét (5-ször 100 mg) kell alkalmazni.

Újszülötteknél a Herpessimplex vírus által okozott fertõzés kezelésére intravénás (vénába történõ) aciklovirajánlott.

Bárányhimlõ kezelésére gyermekeknél és serdülõknél

6 éves korban vagy afelett: 800 mg Herpesin naponta4-szer.

2‑5 éveskorban: 400 mg Herpesin naponta4-szer.

2 éves kor alatt: 200 mg Herpesin naponta 4-szer.

A pontosabb adagoláshoz20 mg/ttkg-mal lehet számolni (legfeljebb 800 mg), naponta 4-szer.

Amennyiben a 2 éves koralatti gyermekek számára javasolt adagolás a Herpesin tablettákkal nemvalósítható meg, más aciklovir-tartalmú készítmény alkalmazása javasolt.

A kezelést 5 napig kellfolytatni.

Vesekárosodásban szenvedõ betegek

Vesekárosodásesetén az orvos az adagolást a vesefunkció függvényében és a fertõzés típusánakmegfelelõen fogja meghatározni.

Fontos,hogy a kezelés során fogyasszon bõségesen folyadékot! (Lásd 2. pont„Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt.)

Idõsek

Azidõskori vesekárosodás lehetõségét kezelõorvosa szükség esetén figyelembe vesziés az adagot ennek megfelelõen állítja be.

Nagyadagok szedése esetén fogyasszon bõségesen folyadékot! (Lásd 2. pont„Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt.)

Ha az elõírtnál több Herpesin tablettát vett be

Az aciklovircsak részlegesen szívódik fel az emésztõrendszerbõl. Emiatt nagyonvalószínûtlen, hogy bármilyen toxikus tünetek megjelenjenek, ha az egyszerrebeadott adag nem lépi túl az 5 grammot. Ennél magasabb dózisok bevételéteddig nem írták le.

Amennyibenaz elõírtnál több Herpesin tablettát vett be, keresse fel kezelõorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Herpesin tablettát

Haelfelejtette bevenni a Herpesin tablettát, az elmaradt adagot pótolja még a napfolyamán. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.         Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a ritkán elõforduló (1000 betegbõl legfeljebb 1-etérinthetnek) allergiás tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljonkezelõorvosához:

-              bõrkiütés, viszketés,csalánkiütés,

-              a szemhéj, az arc, az ajkak vagymás testrészek megduzzadása,

-              légszomj, zihálás, nehézlégzés, mellkasiszorító érzés,

-              ajulás

További mellékhatások

Gyakori (10 betegközül legfeljebb 1-et érinthetnek):

-              fejfájás, szédülés,

-              hányinger, hányás, hasmenés, hasifájdalom,

-              viszketés, bõrkiütés, beleértve afényérzékenységi reakciót,

-              fáradtság, megmagyarázhatatlan láz,ájulásérzés, különösen felálláskor.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-etérinthetnek):

-              csalánkiütés,

-              fokozott, kiterjedten jelentkezõhajhullás.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthetnek):

-              a bilirubin- (egy máj általtermelt anyag) és májenzimértékek átmeneti emelkedése,

-              a vér karbamid- éskreatininszintjének emelkedése.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közüllegfeljebb 1-et érinthetnek):

-              vérszegénység, alacsonyfehérvérsejtszám és a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék számánakcsökkenése,

-              izgatottság, zavartság,

-              remegés, a mozgás koordinációjánakzavara, a hangok megalkotásának és a szavak kiejtésének zavartsága,

-              hallucinációk, pszichotikustünetek,

-              görcsrohamok,

-              aluszékonyság, agyvelõbántalom,

-              kóma,

-              májgyulladás (hepatitisz),sárgaság,

-              vesefájdalom, akutveseelégtelenség.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kella Herpesin tablettát tárolni?

Legfeljebb25ºC–on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Herpesin 200 mg tabletta?

-           Akészítmény hatóanyaga az aciklovir. Egy tabletta 200 mg aciklovirttartalmaz.

-           Egyéb összetevõk(segédanyagok): eritrozin (E127), indigókármin (E132), glicerin, nátrium‑lauril-szulfát,kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, zselatin, hidegen duzzadó kukoricakeményítõ,mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Mit tartalmaz a Herpesin 400 mg tabletta?

-           Akészítmény hatóanyaga az aciklovir. Egy tabletta 400 mg aciklovirttartalmaz.

-           Egyéb összetevõk(segédanyagok): eritrozin (E127), indigókármin (E132), glicerin, nátrium‑lauril-szulfát,kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, zselatin, hidegen duzzadó kukoricakeményítõ,mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Herpesin tabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Herpesin 200 mg tabletta

Halványkékszínû, kerek, lapos felületû, metszett élû, egyik oldalán bemetszéssel ellátotttabletta. Törési felülete halványkék színû.

Atabletta egyenlõ adagokra osztható.

Herpesin 400 mg tabletta

Rózsaszín,kerek, lapos felületû, metszett élû, egyik oldalán bemetszéssel ellátotttabletta. Törési felülete rózsaszín.

Atabletta egyenlõ adagokra osztható.

Csomagolás

Herpesin 200 mg tabletta

25db tabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Herpesin 400 mg tabletta

25db, 35 db, ill. 50 db tabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban,dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagiút 13.

Gyártó

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

80Mogilska str, 31-546 Krakow

Lengyelország

OGYI-T-8871/02                     (Herpesin200 mg tabletta – 25×)

OGYI-T-8871/03-05                (Herpesin400 mg tabletta – 25×, 50× ill. 35×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.július