Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Helex SR 0,5 mg retard tabletta

Helex SR 1 mg retard tabletta

Helex SR 2 mg retard tabletta

alprazolám

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesenaz alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne levõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyentípusú gyógyszer a Helex SR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók aHelex SR szedése elõtt

3.             Hogyan kell szednia Helex SR-t?

4.             Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyan kella Helex SR-t tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.             Milyentípusú gyógyszer a Helex SR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Helex SR retard tabletta hatóanyaga az alprazolám, a benzodiazepinek csoportjábatartozik.

Az alábbi betegségek esetén alkalmazható:

-                Szorongásosállapotok.

-                Depresszióvaltársult szorongás.

-                Neurotikusvagy reaktív depresszió (mintegy reakcióként a beteget ért nyomasztó lelkieseményekre).

-                Fentiekorganikus betegségekkel társulva, fõként bizonyos gyomor-bélrendszeri, szív-,keringési vagy bõrgyógyászati betegségekkel.

-                Azalkoholelvonás krónikus fázisában.

-                Pánikbetegségtériszonnyal vagy anélkül.

2.             Tudnivalóka Helex SR szedése elõtt

Ne szedje a Helex SR-t:

-                haallergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére

-                haÖn autoimmun folyamat következtében kialakult izomgyengeségben (miaszténiagravisz) szenved

-                nehézlégzés,légzési elégtelenség esetén

-                haalvási apnoéja van, amikor a légzés az alvás során átmenetileg abbamarad

-                hasúlyos májelégtelenségben szenved

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Helex SR retard tabletta szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-                Haazt észleli, hogy a tabletták hatása néhány hetes használat után csökkent(tolerancia);

-                Amennyibenváratlan reakciók, például nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység,agresszivitás, téveszmék, dührohamok, rémálmok, hallucinációk, pszichózisok,nem megfelelõ viselkedés, delírium és egyéb magatartászavarok jelentkeznek.Ezek a váratlan reakciók gyakrabban fordulnak elõ gyermekeknél és idõsbetegeknél.

-                Haemlékezetzavarai vannak. Az emlékezetvesztés általában több órával a tablettabevételét követõen fordul elõ.

-                Akezelés függõséget okozhat. A fizikai függõség azt jelenti, hogy az ezzel agyógyszerrel végzett kezelés abbahagyásakor megvonási tünetek jelentkeznek. Afüggõség kockázata az adagok emelésével és hosszabb ideig tartó kezelés mellettnõ valamint nagyobb a kockázat alkohol- és kábítószerfüggõ betegek esetében.

-                Krónikuslégzési elégtelenségben óvatossággal kell alkalmazni a légzésgyengüléskockázata miatt.

-                Csökkentvese- vagy májmûködés esetén csak gondos elõvigyázattal alkalmazható.

-                Idõskorban csökkentett adagot kell alkalmazni.

-                Különöselõvigyázat szükséges azoknál, akiknél korábban elõfordult alkoholizmus vagydrog-, illetve gyógyszerfüggõség, mert nagyobb valószínûséggel alakulhat kifüggõség, különösen hosszantartó alkalmazás esetén. Szükség esetén le kellállítani a tabletta alkalmazását.

-                Akezelés idõtartama alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert a készítményfelerõsítheti az alkohol hatását.

Benzodiazepineket és a benzodiazepin szerû gyógyszereket körültekintõenkell alkalmazni idõsek kezelésére, mivel mellékhatásként szedáció (bódultság) és/vagyizomgyengeség fordulhat elõ, ezáltal növekedhet az elesések kockázata, melyebben a betegcsoportban gyakran súlyos következményekkel járhat.

Gyermekek és serdülõk

Kérjen tanácsot kezelõorvosától, ha még nincs 18 éves.A gyógyszerkészítmény biztonságosságát 18 éves kor alatti betegeknél nemigazolták.

Egyéb gyógyszerek és aHelex SR

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Közölje kezelõorvosával, haaz alábbiak közül bármelyiket szedi:

-                erõsfájdalomcsillapítók (mint pl. dextropropoxifén)

-                szorongástcsökkentõ vagy antidepresszáns gyógyszerek (fluoxetin, fluvoxamin, szertralin,nefazodon)

-                altatók

-                mentáliszavarok elleni gyógyszerek

-                makrolidtípusú antibiotikumok (eritromicin, klaritromicin, troleandomicin)

-                gombásfertõzés elleni gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol,vorikonazol, metronidazol)

-                gyomor-nyombélfekély,reflux betegség gyógyszerei (cimetidin)

-                anginapektorisz megelõzése és kezelése, magas vérnyomás kezelésére alkalmazottgyógyszerek (diltiazem)

-                epilepsziakezelésére alkalmazott gyógyszerek (karbamazepin)

-                allergiakezelésére alkalmazott gyógyszerek (antihisztaminok)

-                szájonát szedett fogamzásgátlók

-                AIDSkezelésére alkalmazott gyógyszerek (HIV proteáz gátlók, mint pl. a ritonavir)

A Helex SR és és opioidok(erõs fájdalomcsillapítók, helyettesítõ kezelésben alkalmazott gyógyszerek ésbizonyos köhögésre való gyógyszerek) egyidejû alkalmazása fokozza az álmosság alégzési nehézség (légzésdepresszió), és a kóma kockázatát, életveszélyes lehet.Emiatt meg kell fontolni az egyidejû alkalmazást, és csak akkor alkalmazniamikor nincs más kezelési lehetõség.

Ugyanakkor, ha az Önkezelõorvosa a Helex SR-t együtt rendeli opioidokkal, kezelõorvosánakkorlátoznia kell az egyidejû kezelés dózisát és idejét.

Tájékoztassa kezelõorvosát azösszes opioid gyógyszerrõl, amelyet szed, és pontosan kövesse az orvosadagolási utasításait. Hasznos lehet, ha elmondja ezt barátainak vagyrokonainak is, hogy odafigyeljenek a fentebb felsorolt jelekre és tünetekre.Keresse fel kezelõorvosát, ha ilyen tüneteket tapasztal.

A Helex SR egyidejûbevétele alkohollal

A Helex SR-rel végzettkezelés során az alkoholfogyasztást kerülni kell.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség, vagy terhességtervezése esetén nem javasolt a készítmény. Embereken végzett megfigyelésekarra utaltak, hogy az alprazolám hatóanyag veszélyes lehet a magzatra.

Mivel ahatóanyag átjut az anyatejbe, a szoptatás idõszakában nem ajánlott akészítmény.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Mivel akészítmény szédülést, álmosságot vagy izomgyengülést okozhat, a kezelésidõtartama alatt tartózkodjon a gépjármûvezetéstõl és gépkezeléstõl.

A Helex SR laktózt(tejcukrot) tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.             Hogyankell szedni a Helex SR-t?

A gyógyszert mindiga kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény optimális adagolását a kezelõorvos egyénenként határozza meg, atünetek súlyossága és a gyógyszerre való reagálás alapján.

Atablettát egészben kell lenyelni kevés folyadékkal.

A készítményajánlott adagja 0,5 mg – 1 mg tabletta naponta egyszer, este, lefekvés elõtt.

Szükségesetén emelni lehet az adagot, de csak fokozatosan, az orvos által elõírtakszerint.

Haaz elõírtnál több Helex SR-t vett be

Haladéktalanulkeresse fel kezelõorvosát.

Haelfelejtette bevenni a Helex SR-t

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a készítmény szedéséta következõ adagolási idõben a szokásos adaggal.

Ha idõ elõtt abbahagyja aHelex SR szedését

A HelexSR retard tabletta alkalmazását nem szabad abbahagyni, mert a hirtelenmegszakítás megvonási tüneteket okozhat: verejtékezés, hányás, hasmenés,ingerlékenység, reszketés, alvászavar, fejfájás, hasi görcsök és esetilegepilepsziás görcsrohamok.

A dózist csökkenteni vagyabbahagyni csak a kezelõorvos elõírása szerint lehet.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül, több mint1 betegnél fordulhat elõ)

-                Szedáció(bódultság), álmosság,

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1‑10 betegnélfordulhat elõ)

-                Étvágycsökkenés

-                Zavartság, depresszió

-                Mozgáskoordinációs zavarok(ataxia, koordinációs zavarok), memóriazavar, elkent beszéd, koncentrációsnehézségek, szédülés, fejfájás, szétszórtság

-                Homályos látás

-                Székrekedés,hányinger

-                Gyengeség (aszténia),ingerlékenység, fáradtság, kimerültség

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegközül 1‑10 betegnél fordult elõ)

-                A vér megnövekedett prolaktin hormonszintje

-                Hallucinációk, düh, agresszívviselkedés, ellenséges viselkedés, szorongás, izgatottság, libidóváltozások,álmatlanság, gondolkodási zavarok, idegesség, feszültség, hangulatváltozások

-                Feledékenység, izomtónus zavarok(disztónia), remegés

-                Hányás

-                Májmûködési zavarok, bõr sárgáselszínezõdése (sárgaság)

-                Bõrgyulladás (dermatitisz)

-                Izomgyengeség

-                Vizelet-visszatartási ésvizeletürítési zavar

-                Szexuális zavarok, menstruációszavarok

-                Testtömeg-változás, szembelnyomás-fokozódás

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg)

-                Vegetatív tünetek

-                Májgyulladás (hepatitisz)

-                Angioödéma(allergiás vizenyõ)

-                Perifériás ödéma (vizenyõ az alsóvégtagokon)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.             Hogyankell a Helex SR-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Helex SR?

-                A készítményhatóanyaga: 0,5 mg, 1 mg, ill. 2 mg alprazolám retard tablettánként.

-                Egyébösszetevõk:

0,5 mg tabletta: laktóz-monohidrát, hipromellóz,magnézium-sztearát, indigókármin (E132) és kinolinsárga (E104)

1 mg tabletta: laktóz-monohidrát, hipromellóz,magnézium-sztearát

2 mg tabletta: laktóz-monohidrát, hipromellóz,magnézium-sztearát, indigókármin (E132)

Milyena Helex SR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

HelexSR 0,5 mg retard tabletta: zöldes-sárga, kerek, mindkét oldalán enyhén domborúfelületû tabletta.

HelexSR 1 mg retard tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületûtabletta.

Helex SR2 mg retard tabletta: világoskék, kerek, mindkét oldalán enyhén domborúfelületû tabletta.

Csomagolás:mindegyik hatáserõsségnél 30 db (3x10) tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto,Szlovénia

Gyártók:

KRKA,d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

KRKA-FARMA d.o.o., V.Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvátország

OGYI-T-20462/01     30x         Helex SR 0,5 mg retardtabletta

OGYI-T-20462/02     30x         Helex SR 1 mg retardtabletta

OGYI-T-20462/03     30x         Helex SR 2 mg retardtabletta

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június