Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Granisetron-Actavis1 mg filmtabletta

graniszetron

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Granisetron-Actavis és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Granisetron-Actavis szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Granisetron-Actavis‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Granisetron-Actavis‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Granisetron-Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Granisetron‑Actavisa graniszetron hatóanyagot tartalmazza. Ez az úgynevezett 5‑HT₃ receptor‑antagonistákvagy hányinger- és hányáscsillapító szerek (antiemetikumok)gyógyszercsoportjába tartozik. A tablettát kizárólag felnõttek kaphatják.

A Granisetron‑Actavis-tolyan hányinger vagy hányás megelõzésére, valamint kezelésére alkalmazzák,amelyet más gyógyszeres kezelések, pl. daganatok ellen alkalmazott kemoterápiavagy sugárterápia idéznek elõ.

2.       Tudnivalók a Granisetron-Actavis szedéseelõtt

Ne szedjea Granisetron-Actavis‑t

-                ha allergiás a graniszetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Granisetron-Actavis szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-                ha Önnek bélelzáródás miatt bélmozgás problémái vannak.

-                ha Önnek szívbetegsége van, daganatos betegségét olyan gyógyszerekkelkezelik, amelyek ismerten szívkárosító hatásúak, vagy ha problémái vannak avérében található sók, pl. kálium-, nátrium- vagy kalciumszintjével (elektrolit‑háztartászavarban szenved).

-                ha Önnek már egyéb, 5‑HT₃ receptor‑antagonistagyógyszert kell szednie. Ezek közé tartozik a dolaszetron és ondanszteron,amelyeket a Granisetron‑Actavis‑hoz hasonlóan hányinger és hányásmegelõzésére és kezelésére alkalmaznak.

A szerotonin szindróma egy nemgyakori, de potenciálisan életveszélyes reakció, amely elõfordulhat a graniszetronalkalmazása során (lásd 4. pont). A reakció jelentkezhet akkor, ha Ön agraniszetront önmagában szedi, azonban nagyobb a valószínûsége, ha Ön agraniszetront bizonyos egyéb gyógyszerekkel (különösen fluoxetinnel,paroxetinnel, szertalinnal, fluvoxaminnal, citaloprámmal, eszcitaloprámmal,venlafaxinnal, duloxetinnel) együtt szedi.

Gyermekekés serdülõk

Gyermekekés serdülõk nem szedhetik ezt a tablettát.

Egyébgyógyszerek és a Granisetron-Actavis

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl Ez azért fontos, mert a Granisetron‑Actavisbefolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását. Ugyanakkor bizonyos gyógyszerek isbefolyásolhatják a Granisetron‑Actavis hatását.

Különösen fontos tájékoztatniakezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert,ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

-                ún. SSRI-k (szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók), amelyeketdepresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak. Például fluoxetin,paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám.

-                ún. SNRI-k (szerotonin-noradrenalin újrafelvétel gátlók), amelyeketdepresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak. Például venlafaxin,duloxetin.

-                szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, egyéb, 5‑HT₃receptor‑antagonisták, pl. dolaszetron vagy ondanszteron (lásd a „Figyelmeztetésekés óvintézkedések” címû pont a fentiekben)

-                fenobarbitál, ami epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer.

-                a ketokonazol nevû gyógyszer, amit gombafertõzések kezelésérehasználnak.

-                az eritromicin antibiotikum, ezt baktériumfertõzések kezelésérealkalmazzák.

A Granisetron‑Actavisegyidejû bevétele étellel vagy itallal

A Granisetron-Actavisétellel vagy anélkül is bevehetõ. A tablettát kevés vízzel kell lenyelni.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje ezt a tablettát, ha Önterhes, gyermeket szeretne vagy szoptat, kizárólag akkor, ha ezt kezelõorvosajavasolja Önnek.

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Granisetron‑Actavis nemvagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

A Granisetron‑Actavis laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszerlaktózt (egy bizonyos típusú cukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokkal szemben érzékeny,kérdezze meg errõl orvosát a gyógyszer bevétele elõtt.

3.       Hogyan kell szedni aGranisetron-Actavis-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A tablettátkevés vízzel kell lenyelni.

A Granisetron‑Actavisajánlott adagja betegrõl betegre változhat. Függ az Ön korától, testtömegétõlés attól, hogy kap‑e más, szintén a hányinger és hányás megelõzésére vagykezelésére szolgáló gyógyszert. Kezelõorvosa pontosan kiszámítja, hogy mennyitkell adnia Önnek.

Hányingervagy hányás megelõzése

AGranisetron‑Actavis elsõ adagját rendszerint a kemo‑ vagysugárterápia megkezdése elõtt egy órával fogja megkapni. Az adag napontaegyszer egy vagy két 1 mg‑os tabletta vagy naponta egyszer egy2 mg‑os tabletta, a kemo‑ vagy sugárterápiát követõ egy hétig.

Hányingervagy hányás kezelése

Az adagrendszerint naponta egyszer egy vagy két 1 mg‑os tabletta vagynaponta egyszer egy 2 mg‑os tabletta.

Ha azelõírtnál több Granisetron‑Actavis‑t vett be

Ha úgygondolja, hogy túl sok tablettát vett be, beszéljen kezelõorvosával vagy gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberrel. A túladagolás tünete lehet többek között azenyhe fejfájás. Kezelést a tünetei alapján fog kapni.

Haelfelejtette bevenni a Granisetron‑Actavis‑t

Ha úgygondolja, hogy elfelejtette bevenni a gyógyszerét, beszéljen kezelõorvosávalvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Granisetron‑Actavis szedését

Ne hagyja abbaa gyógyszer szedését a kezelés befejezése elõtt. Amennyiben nem szedi agyógyszert, tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Ha az alábbi tüneteket észleli, azonnal orvoshoz kellfordulnia:

-                allergiás reakció (anafilaxia) (1000-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet). A tünetek között szerepelhet a torok, az arc, az ajkak és a szájduzzanata, nehézlégzés vagy nyelési nehézség.

A gyógyszerszedése alatt jelentkezõ további mellékhatások a következõk lehetnek:

Nagyon gyakori: 10‑bõl 1 betegnél többet érinthet:

-                fejfájás

-                székrekedés. Orvosa nyomon követi majd az Ön állapotát.

Gyakori: 10‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet:

-                alvászavar (inszomnia)

-                a májmûködés vérvizsgálattal kimutatható megváltozása

-                hasmenés.

Nem gyakori: 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet:

-                szerotonin szindróma. Tünetei közé tartozik a hasmenés, hányinger,hányás, hõemelkedés és magas vérnyomás, túlzott verejtékezés és szaporaszívverés, izgatottság, zavartság, hallucináció, reszketés, izomremegés, izomrángásvagy izommerevség, koordinációvesztés és nyugtalanság.

-                bõrkiütés vagy allergiás bõrreakció vagy csalánkiütés (urtikária). Atünetek között szerepelhetnek a vörös, bõrbõl kiemelkedõ, viszketõ dudorok.

-                a szívritmus megváltozása és az EKG‑n (a szív elektromosaktivitását mérõ mûszer) jelentkezõ eltérések.

-                kóros, önkéntelen mozgások, pl. remegés, izommerevség ésizom-összehúzódások.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Granisetron-Actavis-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A fénytõl való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Granisetron-Actavis?

-                A hatóanyag 1 mg graniszetron (graniszetron‑hidrokloridformájában).

-                Egyéb összetevõk:

-                Tablettamag: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, A típusúkarboximetil-keményítõ-nátrium, hipromellóz 2910, magnézium‑sztearát

-                Filmbevonat: Opadry II 85F 18378 White (polivinil‑alkohol, titán‑dioxid(E171), makrogol 3350, talkum)

Milyena Granisetron-Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Fehér színû, háromszög alakú,mindkét oldalán domború felületû filmbevonatú tabletta, egyik oldalánmélynyomású „G1” jelzéssel.

Kiszerelések:

5 db vagy 10 db vagy100 db (10×10) filmtabletta buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78, 220Hafnarfjordur

Izland

Gyártók

Actavis hf

Reykjavikurvegur 76-78, 220Hafnarfjordur

Izland

vagy

Actavis Ltd

BLB 16, Bulebel IndustrialEstate, Zejtun ZTN 3000

Málta

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték

Ausztria                       GranisetronActavis 2 mg Tabletten

Csehország                  Granistan1 mg potahované tablety

                                    Granistan2 mg potahované tablety

Dánia                          GranisetronActavis

Hollandia                    GranisetonAurobindo 1 mg, filmomhulde tabletten

                                    GranisetonAurobindo 2 mg, filmomhulde tabletten

Izland                          GranisetronActavis

Magyarország              Granisetron-Actavis1 mg filmtabletta

Málta                           GranisetonActavis

Portugália                    GranissetromAurovitas

Románia                      GranisetonActavis 1 mg comprimate filmate

                                    GranisetonActavis 2 mg comprimate filmate

spanyolország              Granisetrón Aurovitas Spain 1 mg comprimidos recubiertos conpelícula EFG

Szlovákia                    Rasetron1 mg

                                    Rasetron2 mg

OGYI-T-20649/05       Granisetron-Actavis1 mg filmtabletta 5 ×
OGYI-T-20649/06       Granisetron-Actavis 1 mg filmtabletta 10 ×
OGYI-T-20649/07       Granisetron-Actavis 1 mg filmtabletta 100 ×

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. április