Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Grandaxin 50 mg tabletta

tofizopám

Mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                    Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                    Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                    Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.                 Milyen típusú gyógyszer aGrandaxin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.                 Tudnivalók a Grandaxin szedése elõtt

3.                 Hogyan kell szedni a Grandaxint?

4.                 Lehetséges mellékhatások

5.                 Hogyan kell a Grandaxint tárolni?

6.                 A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Grandaxin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Grandaxinközponti idegrendszeri hatású, a benzodiazepinek csoportjába tartozó gyógyszer,ami feszültséggel, szorongással, vegetatív (akarattól függetlenül mûködõ,szabályozó idegrendszeri) zavarokkal, energia- és indítékhiánnyal,fáradékonysággal, valamint hangulati nyomottsággal járó lelki és testimegbetegedések kezelésére, alkoholelvonás során jelentkezõ vegetatív izgalmi tünetekmegszüntetésére szolgál. Mivel nem rendelkezik izomlazító hatással, olyanmegbetegedésekben is alkalmazható, ahol az izomlazító hatás nem kívánatos, vagytilos (pl. izombetegségek, idegi eredetû izomsorvadások, myasthenia gravis).

2.       Tudnivalóka Grandaxin szedése elõtt

Ne szedje aGrandaxint

-        ha allergiás a tofizopámra, egyébbenzodiazepinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-        heveny tünetekkel járó légzésielégtelenségben,

-        korábban alváskor jelentkezõ légzésleállásesetén,

-        korábbi kómás (eszméletvesztéssel járó) állapotesetén,

-        ha az alábbi, szervátültetés esetenhasználatos immunrendszergátlókat szedi: takrolimusz, szirolimusz vagyciklosporin.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Grandaxin szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

-        ha a máj- és/vagy vesemûködése károsodott,mert lassulhat a Grandaxin hatóanyagának ki­vá­lasztása, ami a hatásmegnövekedéséhez vezet és növelheti a mellékhatások valószínûségét,

-        ha krónikus légzési elégtelensége van, vagykorábban heveny tünetekkel járó légzési elégtelensége volt,

-        amennyiben szervi agyi károsodása van (pl.agyi érelmeszesedés), idõskorú (65 év feletti), mert fokozottan érzékeny leheta mellékhatásokra,

-        ha epilepsziás megbetegedése van, mert akészítmény epilepsziás rohamot okozhat,

-        ha szûkzugú zöld hályoga van,

-        amennyiben idegrendszeri, illetõleg lelkimegbetegedése (depresszió, pszichotikus állapot, személyiségzavar, fóbiás,kényszeres állapotok) van, mert a Grandaxin kezelés befolyásolhatja azoktüneteit is,

-        gyermekek esetében,mert kevés tapasztalat áll rendelkezésre a náluk való alkalmazásról,

-        alkalmazása a terhesség elsõ harmadában ésszoptatás ideje alatt nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerekés a Grandaxin

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ha Grandaxinkezelés mellett, ill. az annak elhagyását követõ egy hónapon belül egyébgyógyszert (különösen központi idegrendszerre ható gyógyszert) kezd szedni, aGrandaxin szedésérõl tájékoztassa orvosát.

A Grandaxinés számos egyidejûleg szedett gyógyszer egymás hatását erõsítheti vagycsökkentheti.

Feltétlenülemlítse meg kezelõorvosának, ha egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszert(pl. nyugtató, depresszió, epilepszia, allergia, pszichotikus állapotokkezelésére szolgáló gyógyszer, érzéstelenítõ, altató), immunrendszergátlót,véralvadásgátlót, gombaellenes szert, szívritmus-szabályozót, szívglikozidot(digoxin, digitoxin, isolanid), vérnyomáscsökkentõt, gyomorsav termelésétcsökkentõ készítményt, fogamzásgátlót is szed, illetõleg rendszeresen alkoholtfogyaszt. Ilyenkor fokozott orvosi ellenõrzés, bizonyos esetekben a gyógyszerekadagjának módosítása szükséges.

AGrandaxin és opioidok (erõs fájdalom csökkentésére szolgáló, illetveszubsztitúciós (helyettesítõ) kezelés során alkalmazott gyógyszerek, valamintnéhány köhögéscsillapító tartozik ide) együttes alkalmazása fokozza azálmosság, a nehézlégzés (légzésdepresszió), a kóma kialakulásának kockázatát,és életveszélyes is lehet, ezért csak abban az esetben alkalmazhatókegyidejûleg, ha más kezelési lehetõség nem áll rendelkezésre.

Haaz Ön kezelõorvosa mégis elõírja a Grandaxin és egy opioid tartalmú gyógyszeregyidejû alkalmazását, az adagot és az egyidejû kezelés idõtartamát orvosánakkorlátoznia kell.

Tájékoztassakezelõorvosát, hogy milyen opioid gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse azorvos által elõírt adagolást. Segítségére lehet, ha a környezetében élõkettájékoztatja a fenti tünetek kialakulásának lehetõségérõl. Forduljonkezelõorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

A Grandaxintabletta egyidejû alkalmazása alkohollal

Alkalmazásának ideje alattalkohol fogyasztása kerülendõ.

Terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével

Terhesség

Bár az eddig ismertvizsgálatokban a Grandaxin hatóanyaga nem mutatott magzatkárosító ha­tást, de améhlepényen átjut. A készítmény alkalmazása a terhesség elsõ harmadában nem ja­vasolt,a késõbbiekben is csak elkerülhetetlen esetben, kizárólag az orvos egyedidöntése alap­ján alkalmazható.

Szoptatás

Az anyatejbekiválasztódik. Szoptatás alatt a Grandaxin kezelés nem javasolt.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Bár álmosító, kábító hatássalnem rendelkezik, alkalmazásának kezdeti idõszakában – egyénenkéntmeghatározandó ideig – jármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkátvégezni tilos! A továbbiakban kezelõorvosa egyénileg határozza meg a tilalommértékét és idõtartamát.

A Grandaxintabletta laktózt tartalmaz

A Grandaxin tabletta92 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell szedni a Grandaxint?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnõtteknekáltalában naponta 1–3-szor 1–2 tabletta (50–300 mg/nap). Alkalomszerû szedésesetén 1–2 tabletta. A jól tolerálhatóság és az éberség csökkenésének hiányamiatt már a kezelés kezdetén az indokoltnak tartott mennyiségben szedhetõ, nemszükséges az adagok fokozatos növelése.

Ha az elõírtnáltöbb Grandaxint vett be

Azonnal forduljonorvoshoz! Túladagolás esetén a központi idegrendszeri aktivitás csökkenése csaknagy dózisoknál (a szokásos adag 10-30-szorosa) jelentkezik. Ekkor hányás,zavartság, kóma, légzészavar, epilepsziás rohamok alakulhatnak ki. Túladagolás,vagy annak gyanúja esetén orvost kell hívni, vagy a mentõket kell értesíteni. Afenti tünetek esetén a gyomortartalom kiürítése hánytatással a félrenyelésveszélye miatt tilos. A felszívódás megakadályozására aktív szén adása éshashajtás alkalmazható.

Ha elfelejtettebevenni a Grandaxint

Igyekezzen bevenni mielõbb a kimaradt adagot. Ha már a következõ adagbevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására,mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolásveszélyének teszi ki magát.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Grandaxin szedését

Akkor se hagyja abbaa Grandaxin tabletták szedését, amikor már jobban érzi magát, mindaddig, amígorvosa a gyógyszer elhagyását el nem rendeli.

Fontos, hogyfolyamatosan szedje gyógyszerét.

Gondoskodjon róla,hogy ne fogyjon ki a gyógyszere.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek általában ritkák és enyhék, leginkább nagy adagokalkalmazása esetén fordulnak elõ, de bármelyik tünet jelentkezésekor kérjentanácsot orvosától.

Általában akövetkezõ mellékhatások fordulhatnak elõ: étvágytalanság, székrekedés, haspuffadás,hányinger, hányás, szájszárazság, fejfájás, feszültség, álmatlanság, ingerlékenység,nyugtalanság, bõrkiütés, skarlátszerû bõrkiütések, viszketés, izomfeszülés,izomfájdalmak, légzészavarok.

Nagyon ritkán(10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet): sárgaság, zavartság; epilepsziásoknál rohamotprovokálhat.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Grandaxint tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP)után ne szedje ezt a gyógyszert A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Neszedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszínezõdés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb további információk

Mit tartalmaz a Grandaxin tabletta?

-                    A készítmény hatóanyaga a tofizopám.Tablettánként 50 mg tofizopámottartalmaz.

-                    Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát, sztearinsav, talkum, zselatin,mikrokristályos cellulóz, burgonyakeményítõ, laktóz-monohidrát.

Milyen a Grandaxin tabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Fehér vagyszürkésfehér színû, kerek, lapos felületû, metszett élû tabletta, egyik oldalán"GRANDAX" felirattal, másik oldalán bemetszéssel.

A tablettán lévõbemetszés csak a széttörés elõsegítésére szolgál, amennyiben nem tudja agyógyszert egészben lenyelni.

Csomagolás: 20 db tablettaPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest,Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártók

Egis Gyógyszergyár Zrt.

9900 Körmend,Mátyás király utca 65.

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

OGYI-T-3475/01

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2018. július.