Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Gerodorm tabletta

cinolazepám

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Gerodorm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Gerodorm szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Gerodormot?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell a Gerodormot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Gerodorm ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gerodorm hatóanyaga acinolazepám, egy a benzodiazepinek csoportjába tartozó altatószer; izomlazítóés nyugtató hatása enyhe.

A cinolazepám lerövidíti azelalvási idõt, csökkenti a zaj miatt bekövetkezõ ébredések számát és megkönnyítiaz esetleges ébredések utáni visszaalvást. Megnövekszik az átlagos alvástartam.

A Gerodormot a gyógyszeres beavatkozástigénylõ alvászavarok kezelésére alkalmazzák.

A benzodiazepin típusúaltatószereket kizárólag orvos rendelheti súlyos alvászavarok kezelésére.Alkalmazásuk elõtt ki kell zárni és meg kell szüntetni az álmatlanság egyébokait (pl. a fizikai vagy környezeti okokat).

2.       Tudnivalók a Gerodorm szedése elõtt

Ne szedje a Gerodormot

-                ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére

-                ha miaszténia grávisz nevûbetegségben szenved (idült izomgyengeség)

-                ha súlyos légzészavara van

-                ha alvási apnoe szindrómábanszenved (alvás alatt fellépõ légzészavar, amely során átmenetileg leállhat alégzése)

-                ha súlyos májbetegsége van

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Gerodorm szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Gerodorm fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható, ha az alábbiak közül valamelyik betegségfennáll Önnél:

-                máj- vagy vesekárosodás

-                gyengült szív- vagy tüdõmûködés

-                agyi eltérések fennállásakor

-                súlyos általános állapotú betegeknélvagy idõseknél

Orvosa fogja eldönteni, hogyszedheti-e a Gerodormot.

Bizonyos kóros laboratóriumiértékek esetén (alacsony albuminszint a vérben), idõseknél, jelentõsenlegyengült általános állapotú betegeknél, valamint agykárosodás fennállásaesetén szintén az orvos fogja eldönteni, hogy szedhetõ-e a Gerodorm.

Gyermekek és serdülõk

A Gerodormot nemszabad gyermekeknél.alkalmazni.
Serdülõknél.nincs tapasztalat a használatával kapcsolatosan.

Hozzászokás

Csökkenhet a Gerodorm elaltatóhatása, ha a gyógyszert ismételten, heteken keresztül alkalmazzák.

Függõség

Az ebbe a csoportba tartozóaltatószerek pszichés és testi függõséget okozhatnak. Függõség kialakulásaesetén a gyógyszer hirtelen elhagyása megvonásos tüneteket okozhat (pl.fejfájás, izomfájdalom, szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság,ingerlékenység). Súlyosabb esetben érzékcsalódás, személyiségváltozás, kéz éslábzsibbadás vagy bizsergés, fokozott érzékenység fényre, hangra vagytapintásra, hallucináció és epilepsziás roham léphet fel.

Ezért a kezelés a lehetõlegrövidebb ideig tartson. Kerülni kell a folyamatos, hosszan tartógyógyszerszedést, mivel ez fokozza a megvonásos tünetek és a függõségkockázatát.

A megvonásos tünetek kockázatamegnõ az alábbi esetekben is:

-              ha egy altatószert, mint aGerodormot más altatószerekkel együtt alkalmazzák

-              ha a Gerodormot a szükségesnélhosszabb ideig alkalmazzák

-              nagy adag gyógyszer alkalmazásaesetén

A kezelés abbahagyása után azalvászavar átmenetileg visszatérhet és súlyosabb lehet, mint korábban. Továbbáegyéb tünetek jelentkezhetnek, mint hangulatváltozás, szorongás vagy nyugtalanság.Ezen tünetek kialakulásának kockázata nagyobb, ha a kezelést hirtelen hagyjákabba, ezért a kezelés elhagyásakor a gyógyszer adagját fokozatosan kellcsökkenteni.

Memóriazavar (amnézia)

Beszámoltak arról, hogy abenzodiazepin típusú altatószerek rövid távú emlékezetkiesést okozhatnak(általában a gyógyszer bevétele után néhány órával). Ezért csak akkor vegye bea Gerodormot, ha a bevétel után van elegendõ ideje (7-8 óra) az alvásra.

Pszichiátriaivagy paradox reakciók
Nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, téveszmék, dührohamok,rémálmok, hallucinációk, pszichózis és különbözõ viselkedési problémákmegjelenése ismert a benzodiazepinek használatával kapcsolatosan. Ha ilyenproblémákat tapasztal, hagyja abba a Gerodorm szedését, és keresse fel orvosát.Az ilyen reakciók jelentkezésének valószínûsége magasabb az idõseknél.

Egyéb gyógyszerek és a Gerodorm

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A gyógyszerek és egyéb anyagokbefolyásolhatják egymás hatását és mûködését.

Fokozódhat a Gerodorm nyugtatóhatása nyugtatók, más altatószerek, pszichózis ellen ható gyógyszerek,szorongás vagy depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, magas vérnyomásraadott gyógyszerek, ill. epilepszia vagy allergia kezelésére alkalmazott egyesgyógyszerek egyidejû szedésekor, valamint alkohol egyidejû fogyasztásakor.

Erõs, opioid típusúfájdalomcsillapítók vagy altatószerek egyidejû szedésekor gyengülhet a légzés.

A központi idegrendszerre hatóegyes fájdalomcsillapítók egyidejû alkalmazása eufóriás állapotot okozhat,amely fokozza a függõség kialakulásának kockázatát.

A Gerodorm és opioidok (erõsfájdalomcsillapítók, szubsztitúciós terápiás gyógyszerek és néhány köhögéselleni gyógyszer) egyidejû alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézségek(respiratorikus depresszió), a kóma kockázatát és életveszélyes lehet. Emiattaz egyidejû alkalmazást csak akkor szabad fontolóra venni, ha más kezelési lehetõségekalkalmazására nincs mód.
Azonban ha kezelõorvosa Gerodormot ír elõ opioidokkal együtt, akkor az egyidejûkezelés dózisát és idõtartamát orvosának kell meghatároznia.
Kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát az opioid gyógyszerekrõl, amiket szed, és pontosankövesse az orvos adagolási javaslatát. Hasznos lehet barátainak vagy rokonainaktájékoztatása annak érdekében, hogy tisztában legyenek a fent említetttünetekkel. Forduljon orvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

A Gerodorm egyidejû bevételealkohollal

Gerodorm kezelés alatt nemszabad alkoholt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Gerodormot nem szabad terhességalatt alkalmazni, kivéve, ha kezelõorvosa feltétlenül szükségesnek tartja.

A Gerodormot nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 Figyelem: ez agyógyszer befolyásolhatja a reakciókészségét és a jármûvezetõi képességét.Ezért fokozott elõvigyázatosság javasolt vezetés vagy más, erõs koncentrációtigénylõ tevékenység végzése közben.

A Gerodorm laktózt tartalmaz

Egy tabletta 100 mg laktóz-monohidrátottartalmaz. Beszéljen orvosával a gyógyszer szedésének elkezdése elõtt, ha Önúgy tudja, hogy szervezete egyes cukorfajtákat nem tolerál.

A Gerodorm nátriumottartalmaz
Ez a gyógyszer tablettánként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz,vagyis lényegében "nátriummentes".

3.       Hogyan kell szedni a Gerodormot?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Felnõtteknél a készítmény ajánlottadagja egy tabletta naponta.

A kezelést általában féltablettával kezdik idõs betegek, ill. máj- vagy vesebetegségben és egyes idültlégzõszervi betegségben szenvedõ betegek esetén.

Orvosa az adagot az Ön egyéniigényeihez igazítja. Ne változtasson az adagon anélkül, hogy orvosával beszéltvolna. Forduljon azonnal orvosához, ha úgy érzi a Gerodorm hatása kezd csökkenni.

Alkalmazás:

A Gerodormot szétrágásnélkül, kevés vízzel kell bevenni kb. 30 perccel az elalvás tervezett idõpontjaelõtt. A gyógyszert nem szabad közvetlenül egy nagyobb étkezés után bevenni. Haszükséges, a tabletta az ujjbegyek használatával megfelezhetõ.

Az alkalmazás idõtartalma

A Gerodorm nem alkalmas hosszútávú kezelésre, mivel hosszan tartó alkalmazás, ill. a gyógyszerrel valóvisszaélés esetén gyógyszerfüggõség alakulhat ki. Ezért kérdezze meg orvosát,hogy milyen hosszú ideig szedheti a Gerodormot. A gyógyszert a lehetõlegrövidebb ideig kell alkalmazni, általában néhány naptól kéthétig. A gyógyszer három hétnél hosszabb ideig tartó alkalmazásávalkapcsolatban nincsen tapasztalat.

Ha az elõírtnál több Gerodormotvett be

Enyhébb esetben a túladagolástünete lehet a szédülés, álmosság, zavartság vagy látászavar. Ritkán paradoxjelenség, mint agitáció és álmatlanság léphet fel. Nagyon magas adagok amozgáskoordináció zavarát, csökkent izomfeszülést és vérnyomásesést okozhatnak,ill. kirívó esetekben mély alvás vagy akár eszméletlenség léphet fel, akeringés összeomolhat, gyengülhet a légzés és kóma alakulhat ki. Nagyon ritkaesetben nagy gyógyszeradagok bevétele halálhoz is vezethet (fõként, ha egyidejûlegegyéb nyugtató hatású szerek, ill. alkohol bevétele is történt).

Azonnal hívjon orvost, ha afent leírt tüneteket tapasztalja magán vagy valakin, aki Gerodormot vett be. (Abetegtájékoztató végén orvosoknak szóló információ található atúladagolás kezelésérõl).

Ha elfelejtette bevenni a Gerodormot

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Gerodorm szedését

A gyógyszer hirtelenelhagyásakor jelentkezõ visszacsapásos jelenség: ingerlékenység, álmatlanság,szorongás, izzadás, remegés, fokozott izomfeszülés, görcsök.

A megvonásos tünetek megelõzéseérdekében kezelõorvosa el fogja magyarázni Önnek, hogy hogyan kell a Gerodormadagját fokozatosan csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

AGerodormmal kapcsolatosan jelentettmellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel. Nincsen elegendõ adat az összes felsorolt mellékhatásgyakoriságára vonatkozóan, ezért az elõfordulási gyakoriság csak korlátozottmértékben állapítható meg.

A kezelés elején felléphetnappali álmosság, csökkent éberség, tompult érzelmek, zavartság, fáradtság,fejfájás, szédülés, izomgyengeség, a mozgáskoordináció zavara és kettõslátás;ezek a tünetek ismételt adagolás esetén általában megszûnnek.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

-                libidó megváltozása

-                bõrkiütések

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

-                szórványosan izgatott (agitációs) állapotokatészleltek (paradox reakciók)

-                "másnaposság" tüneteireggel, mint fáradtság, szédülés, fejfájás és izomgyengeség. Legtöbb esetbenezek a tünetek rossz általános állapotú betegeknél vagy idõs betegeknélfordulnak elõ.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

-                koncentrálási zavar, zavartság, érzelmitompultság, éberségcsökkenés, depresszív hangulatzavar, motoros aktivitásmegváltozása, nyugtalanság, memóriazavarok (amnézia) fordulhatnakelõ esetleg a szembetûnõ viselkedéssel kapcsolatosan

-                háttérben meghúzódó depresszió isfelszínre kerülhet benzodiazepinek alkalmazásakor.

-                benzodiazepin tartalmú altatóknálingerlékenység, agresszivitás, dührohamok, téveszme, rémálmok, hallucinációk,pszichózis és különbözõ kedvezõtlen viselkedésbeli hatások (paradox reakciók) fordultakelõ. Ilyen esetben hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljonorvosához.

-                szájszárazság, éhségérzet,nyugtalan láb (képtelen a lábát nyugodt pozícióban tartani), izomkoordinációzavara (ataxia), fejfájás, álmosság (nappal is)

-                A gyógyszer hirtelen elhagyásakor akövetkezõ hatások fordulhatnak elõ: ingerlékenység, álmatlanság, szorongás,izzadás, remegés, fokozott izomfeszülés, görcsök.

-                függõség

-                kettõslátás

-                ájulás, szédülés, alacsonyvérnyomás (hipotónia), szapora szívverés (tahikardia)

-                émelygés, hányás, hasmenés

-                viszketés

Bizonyos jelentések szerint,a Gerodormhoz hasonló gyógyszereket szedõ idõsebb betegeknél nagyobb az elesésés a csonttörés kockázata.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Gerodormot tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ (Felhasználható/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gerodorm

-                A készítmény hatóanyaga acinolazepám. Egy tabletta 40 mg cinolazepámot tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk:laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ, zselatin, karboximetil-keményítõ-nátrium (A-típusú),magnézium-sztearát, talkum.

Milyen a Gerodorm külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy törtfehér színû,szagtalan, íztelen, korong alakú, mérsékelten domború felületû, egyik oldalánmélynyomású bemetszéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér színû.

A tabletta két egyenlõ adagraosztható.

Kiszerelés: 10 vagy 30 tabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

OGYI-T-2175/01         10x

OGYI-T-2175/02         30x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.szeptember.