Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Germicid-Cvégbélkúp

aminofenazonés fenobarbitál

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.

-         Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl gyermekekezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Germicid-C végbélkúp és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Germicid-C végbélkúp alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Germicid-C végbélkúpot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Germicid-C végbélkúpot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Germicid-C végbélkúp és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Germicid-Cegy fájdalomcsillapító, gyulladásgátló, erõs lázcsillapító hatású és egy nyugtató,görcsgátló hatású gyógyszer kombinációja. Lázcsillapításra (különösen hányássaljáró lázas állapot), fájdalomcsillapításra javasolt alkalmazni. Az egyikösszetevõ erõs görcsgátló hatásával kivédi a csecsemõ és gyermekkorban gyakranjelentkezõ lázgörcsöt, csökkenti a hányingert, hányást, fokozza a másikösszetevõ fájdalomcsillapító hatását.

2.       Tudnivalóka Germicid-C végbélkúp alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Germicid-Cvégbélkúpot gyermekénél

-         ha allergiás az aminofenazonra, fenobarbitálra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-         ha allergiás (túlérzékeny) egyéb nem szeroid gyulladáscsökkentõre(pirazolon származékok) vagy egyéb barbiturát készítményre,

-         ha fehérvérsejtszáma jelenleg vagy korábban alacsony volt,

-         anyagcsere-betegség (porfirin anyagcserezavar) esetén,

-         mellékvesekéreg alulmûködés esetén,

-         hasmenésben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Germicid-Cvégbélkúp alkalmazása elõtt beszéljen gyermeke kezelõorvosával.

- A Germicid-C végbélkúp fenobarbitál összetevõjének használatávalkapcsolatban potenciálisan életveszélyes bõrkiütéseket jelentettek(Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), melyek fõkéntpiros, célpontszerû kiütésként, vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, afolt közepén gyakran hólyagokkal.

- Továbbijelek lehetnek a szájban, torokban, orrban, illetve nemi szerveken elõfordulófekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek (konjunktivitisz).

- Ezek apotenciálisan életveszélyes kiütések gyakran influenzaszerû tünetekkel társulnak,valamint hólyagok vagy bõrhámlás alakulhat ki testszerte.

- A súlyosbõrreakció elõfordulásának kockázata a kezelés elsõ heteiben a legnagyobb.

- Ha gyermekénéla Germicid-C végbélkúp használata során Stevens-Johnsonszindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, a Germicid-Cvégbélkúpot tilos újra alkalmazni.

Ha gyermekénélkiütések vagy a fent említett bõrtünetek alakulnak ki, azonnal hagyja abba a Germicid-Ckúp adását és sürgõsen kérjen segítséget gyermeke kezelõorvosától, valamint tájékoztassa,hogy gyermeke ezt a készítményt használja.

Egyébgyógyszerek és a Germicid-C végbélkúp

Feltétlenül tájékoztassa gyermekekezelõorvosát gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Germicid-Cvégbélkúp fokozott orvosi ellenõrzés mellett alkalmazható gyermekénél:

ha egyéb nemszteroid gyulladáscsökkentõt, daganatellenes gyógyszert, hormonális készítményt,véralvadásgátlót, antibiotikumot, gombás megbetegedés kezelésére szolgálógyógyszert, epilepszia ellenes szert, nyugtatót, hangulatjavítót, szívritmusra,szívmûködésre ható gyógyszert, vérnyomáscsökkentõt szed vagy szedett az elmúltidõszakban.

AGermicid-C végbélkúp egyidejû alkalmazása alkohollal

A Germicid-Cvégbélkúp alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos!

Terhesség, szoptatásés termékenység

Terhesség és szoptatás idejealatt a készítmény alkalmazása nem javasolt. Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Bágyasztó,álmosító mellékhatása miatt a gépjármûvezetõi képességet és baleseti veszéllyeljáró munkavégzést befolyásolhatja. Az orvosnak egyedileg kell elõírnia aszükséges tilalom mértékét és idõtartamát.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Germicid-C végbélkúpot?

A gyógyszertmindig a kezelõorvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

A készítmény ajánlottadagja:

3 hónapos korig: naponta 3x1/2 végbélkúp. Magas láz esetén3-4 óránként 1/2 végbélkúp, maximum naponta 5x.

3-12 hónapos korban naponta 3x1 végbélkúpot. Makacs magasláz esetén 3-4 óránként 1 végbélkúp, maximum naponta 5 alkalommal.

1-14 éveskorban naponta 3-5x1 végbélkúp.

A kúpottartósan kizárólag orvosi felügyelet és a fehérvérsejtszám rendszeresellenõrzése mellett szabad alkalmazni.

Ha azelõírtnál több Germicid-C végbélkúpot alkalmazott

Túladagolás,vagy annak gyanúja esetén azonnal orvost kell hívni. Az orvos megérkezéséigaktív szén (carbo activatus), valamint hashajtó adásával lehet csökkenteni afelszívódó gyógyszermennyiséget.

A túladagolás tüneteilehetnek: szemtekerezgés (a szemgolyók gyors, akaratlan mozgása), bizonytalanjárás, álmosság, kábaság, ritkább légzés, a reflexek csökkenése vagymegszûnése, a vizeletmennyiség csökkenése, hólyagos bõrelváltozás, hõmérséklet-és vérnyomáscsökkenés, vizenyõ, légzésleállás, kóma.

Haelfelejtette alkalmazni a Germicid-C végbélkúpot

Igyekezzenmielõbb pótolni a kimaradt adagot. Ha már a következõ adag esedékes, ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel nem pótolja a kiesettmennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki gyermekét. Folytassa akezelést az elõírtak szerint.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A Germicid-Cvégbélkúp használatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bõrkiütéseket(Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek (lásd2. pont).

Gyakoriság:nagyon ritka.

- Az ajkak, aszáj vagy a torok duzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz,

- ájulás vagyájulásszerû rosszullét.

Ezek ritka, denagyon súlyos mellékhatások. Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja,gyermekének súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciója lehet a Germicid-C-velszemben.

- Fertõzések a száj-, orr- és garatüreg, a végbél és a nemiszervek környékén, magas láz, hidegrázás, melyek az egyéni érzékenységtõl függõtünetei az igen ritka fehérvérsejtszám csökkenésnek, ami a kezelés soránbármikor jelentkezhet.

- Egyéb nem szteroidgyulladáscsökkentõkhöz hasonlóan igen ritkán elõfordulhat hólyagos bõrelváltozás,bõrleválás.

A fenti (rendkívül)súlyos mellékhatások ritkán fordulnak elõ.

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli gyermekénél, akészítmény alkalmazását hagyja abba, azonnal értesítse gyermeke kezelõorvosát,vagy jelentkezzen a legközelebbi sürgõsségi osztályon, illetve értesítse a mentõket:

Az alábbi mellékhatások rendszerint nem súlyosak:

- Bágyadtság, aluszékonyság, kábaság, szédülés, bizonytalanjárás, szédülés, testhõmérséklet csökkenése, nyugtalanság, émelygés, hányás,étvágytalanság, bõrkiütés, vérnyomás csökkenése (hipotónia), szapora szívverés,zsibbadással járó rosszullét (heveny porfíriás roham), erõs hasi fájdalom.

Ha gyermekénélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a kezelõorvost. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Germicid-C végbélkúpot tárolni?

Száraz és hûvös helyen, 15°°Calatt, fénytõl védve tárolandó.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nealkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszínezõdést észlel a kúpon.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Germicid-C végbélkúp?

–          A készítmény hatóanyagai: 100 mg aminofenazon és 20 mg fenobarbitálvégbélkúponként.

–          Egyéb összetevõk: Közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, szilárdzsír.

Milyen a Germicid-Cvégbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy sárgás színû, jellemzõ szagú, torpedó alakú,egynemû és kellõ szilárdságú végbélkúp.

6 db végbélkúp fehér színûkombinált PVC/PE fóliában és dobozban.

Az öntési technológiával gyártottkúpok esetében a kúpok végén néhány mm-es beszívódás található. Ez a készítményminõségét és hatását nem befolyásolja.

Minden levél kúpfészkeket tartalmaz, melyeket perforációválaszt el. Tépjen le egy kúpfészket a perforáció mentén (1. ábra). Óvatosanhúzza le a takaró fóliát a kúpfészek nyíllal jelzett felsõ szélénél kezdve (2.ábra), majd a kúpfészekbõl vegye ki az így szabaddá váló kúpot.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út30-38.

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-9900 Körmend, Mátyás király utca 65.

OGYI-T-3452/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.április