Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Frontin 0,25 mg tabletta

Frontin 0,5 mg tabletta

Frontin 1 mg tabletta

alprazolám

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-           Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-           Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-           Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-           Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Frontintabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Frontin tablettaszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Frontin tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Frontin tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Frontin tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Frontin tabletta hatóanyaga,az alprazolám, egy triazolo-benzodiazepin típusú vegyület, amely szorongásoldó,nyugtató-altató, izomlazító és görcsgátló hatással rendelkezik.

A Frontin tabletta akövetkezõ betegségek esetén alkalmazható:

-       Szorongásos állapotok.

-       Depresszióval társult szorongás.

-       Szorongásos állapotok,depresszióval társult szorongás egyéb funkcionális vagy organikus betegségekkeltársulva.

-       Pánikbetegség.

2.       Tudnivalók a Frontin tabletta szedése elõtt

Neszedje a Frontin tablettát

-       ha allergiás az alprazolámra, vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére, vagy más benzodiazepintípusú gyógyszerre.

-         ha Ön autoimmun folyamatkövetkeztében kialakult izomgyengeségben (miaszténia grávisz) szenved.

-         ha Ön súlyos légzésielégtelenségben szenved.

-         ha Ön súlyos májkárosodásban (májelégtelenség)szenved.

-         ha Önnél alvás közbenilégzéskimaradás (alvási apnoe‑szindróma) jelentkezett.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

AFrontin tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-         Ha Ön enyhe vagy közepesen súlyosmájkárosodásban és/vagy vesekárosodásban szenved.

-         Ha Ön idõskorú és/vagy legyengültállapotú.

-         Ha az Ön kórelõzményében alkohol-vagy gyógyszerfüggõség szerepel, mivel ilyen esetekben különösen hosszú távú ésnagy dózisú Frontin vagy egyéb hasonló hatású gyógyszer együttes szedése eseténhozzászokás alakulhat ki.

-         Ha Ön súlyos depresszióban vagypánikbetegségben szenved, és öngyilkossági hajlama van.

A kezelés alatt alkoholtfogyasztani tilos!

A kezelés során hozzászokásés gyógyszerfüggõség, úgynevezett pszichés-szomatikus dependencia alakulhat ki,melynek esélye a gyógyszer adagjának és a kezelés idõtartamának növelésével növekszik.

A benzodiazepineket és abenzodiazepin-szerû gyógyszereket fokozott óvatossággal kell alkalmazni idõseknél,mivel a nyugtató hatás és/vagy a vázizomrendszeri gyengeség kockázata elõsegíthetiaz elesést, ami gyakran súlyos következményekkel járhat ebben a populációban.

A Frontin-kezelésmegszakításakor jelentkezõ hatások:

A kezelést nem szabadhirtelen megszakítani, hanem az orvos irányításával fokozatosan kellabbahagyni. A Frontin kezelés megszakításakor elvonási tünetek jelentkezhetnek,köztük fejfájás, izomfájdalom, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság,zavartság, ingerlékenység és álmatlanság. Súlyos esetben a következõ tünetekjelentkezhetnek: realitásérzék elvesztése, a személyiség elvesztése (önidegenérzés), rendkívül érzékeny hallás, zsibbadás és bizsergõ érzés a végtagokban,fokozott érzékenység fényre, zajokra és a fizikai kontaktusra, hallucinációvagy epilepsziás görcsök. Kérjük, értesítse kezelõorvosát, ha ezeket atüneteket észleli.

A kezelés hirtelen megszakításaa tünetek kiújulását vagy az állapot rosszabbodását eredményezheti.

Pszichés zavarok a Frontinszedése alatt:

A Frontin szedése soránérezhet nyugtalanságot, ingerlékenységet, kialakulhat düh, agresszívmagatartás, téveszme, rémálmok, hallucináció, elmezavar, szokatlan magatartás.Ha ezeket a tüneteket észleli, kérjük, azonnal értesítse kezelõorvosát.

A Frontin szedése során emlékezetkiesésfordulhat elõ a gyógyszer bevételét követõ néhány órán belül.

Ismételt kezelések azaltatóhatás elmaradását okozhatják.

Gyermekek és serdülõk

Az alprazolámbiztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülõknélnem igazolták, ezért alkalmazása 18 éves kor alatt nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Frontin tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

A Frontin és opioidok (erõs fájdalom csökkentéséreszolgáló, illetve szubsztitúciós kezelés során alkalmazott gyógyszerek,valamint néhány köhögéscsillapító) együttes alkalmazása fokozza azálmosság, nehézlégzés (légzésdepresszió), kóma kialakulásának kockázatát, éséletveszélyes is lehet, ezért csak abban az esetben alkalmazhatók egyidejûleg,ha más kezelési lehetõség nem áll rendelkezésre.

Ha az Ön kezelõorvosa mégis elõírja a Frontin és opoidokegyidejû alkalmazását, az adagokat és a kezelés idõtartamát orvosának korlátozniakell.

Tájékoztassa kezelõorvosát, hogy milyen opioidgyógyszereket szed, és szigorúan kövesse az orvos által elõírt adagolást.Segítségére lehet, ha a környezetében élõket tájékoztatja a fenti tünetekkialakulásának lehetõségérõl. Forduljon kezelõorvosához, ha ilyen tünetekettapasztal.

Fokozódhat a Frontin tablettahatása az alábbi gyógyszerekkel együtt adva:

§a máj gyógyszer-metabolizálóenzimeit gátló gyógyszerekkel

§alkoholt tartalmazó készítményekkelvagy

§egyéb olyan gyógyszerekkel együttalkalmazva, amelyek maguk is tompítják az agymûködést (azaz a központiidegrendszer depresszióját okozzák)

Az alábbi gyógyszerekkel valóegyüttadásakor orvosa módosíthatja a Frontin tabletta adagolását:

§nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin,szertralin (depresszió elleni gyógyszerek),

§propoxifén (fájdalomcsillapító),

§cimetidin (gyomorfekély kezeléséreszolgáló gyógyszer),

§szájon át alkalmazandó(úgynevezett orális) fogamzásgátlók,

§diltiazem (magas vérnyomás ellenigyógyszer),

§bizonyos, úgynevezett makrolidantibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin),

§ritonavir (HIV elleni gyógyszer),

§opiátok (légzésdepressziót okozóopiáttartalmú fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és szubsztitúciós kezelések,különösen idõs embereknél).

A Frontin tabletta és digoxin(szívgyógyszer) egyidejû alkalmazásakor kezelõorvosa szorosabban fogja Önt megfigyelni,különösen akkor, ha Ön 65 évesnél idõsebb, mivel a Frontin tablettaalkalmazása mellett a digoxin hatása erõsödhet és a túladagolás tüneteijelentkezhetnek.

Nem ajánlott a Frontin tabletta együttadása azol típusúgombaellenes szerekkel (például ketokonazol, itrakonazol, metronidazol).

A Frontin tablettaegyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Frontin-kezelés alatt az alkoholfogyasztása tilos!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

A Frontint nem szabad alkalmazniterhesség alatt, kivéve kezelõorvosa kifejezett utasítására.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Frontin tabletta szedése aterhesség alatt káros hatással lehet a magzatra, illetve az újszülöttre.Alkalmazása a terhesség utolsó három hónapjában vagy a szülés alatt azújszülöttnél elvonási tüneteket okozhat, valamint egyes esetekben átmenetifejlõdéslassulást tapasztaltak. Ezért ha Ön terhes vagy terhességet tervez,tájékoztassa errõl kezelõorvosát.

Ha az alprazolám-kezelés feltétlenülszükséges a terhesség késõi szakaszában, kerülni kell a magas adagok alkalmazásátés az újszülöttet monitorozni kell.

Szoptatás

Az alprazolám kismennyiségben jelenik meg az anyatejben. A gyógyszer alkalmazása alatt nem javasoltszoptatni.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Aszedáció, az emlékezetkiesés, a csökkent koncentráló képesség, vagy akárosodott izommûködés hátrányosan befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez vagy a gépekkezeléséhez szükséges képességeket. Kialvatlanság esetén a csökkent éberségvalószínûsége megnövekszik.

A Frontin tablettánként 96,0 mglaktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.         Hogyan kell szednia Frontin tablettát?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Az adagolást kezelõorvosamindig az Ön betegségének, életkorának, egészségi állapotának megfelelõen,valamint az Ön által szedett más gyógyszerek figyelembevételével határozza meg.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Adagolás

Alkalmazása felnõtteknél:

Az optimális adagotegyénenként, a tünetek súlyossága és a beteg egyéni válaszreakciója alapján a kezelõorvoshatározza meg.

Szorongásos állapotokban akészítmény ajánlott adagja: a kezdõnapi adag a tablettából 3-szor 0,25--0,5 mg, amit kezelõorvosaszükség esetén csökkenthet vagy emelhet. A fenntartó napi adag 0,5--4,0 mg között változhat több részletben bevéve.

Depresszióval társultszorongásos állapotokban a készítmény ajánlott adagja: a kezdõ napi adag a tablettából 3-szor 0,5 mg,amit kezelõorvosa szükség esetén csökkenthet vagy emelhet. A fenntartó napiadag 1,5--4,5 mg több részletben bevéve.

Pánikbetegségekben akészítmény ajánlott adagja: a kezdõadag a tablettából naponta 0,5–1 mg lefekvéskor vagy naponta 3-szor 0,5 mg.A továbbiakban a napi adag általában magasabb, az emelés mértékét a kezelõorvoshatározza meg. Az emelt adagot napi 3--4 részletben kellbevenni, a kezelõorvos utasítása szerint.

Alkalmazása idõs vagylegyengült betegeknél:

A napi kezdõ adag atablettából 2--3-szor 0,25 mg, amit kezelõorvosa szükség eseténemelhet. A napi adag a továbbiakban 0,5--0,75 mg többrészletben bevéve.

Alkalmazása vese- vagymájkárosodásban szenvedõ betegeknél:

Vese- és májkárosodás esetén kezelõorvosaa szokásosnál kisebb dózist javasolhat.

A kezelés idõtartama klinikaivizsgálatok alapján szorongásos kórképben és depresszióval társult szorongásosállapotokban 6 hónap, pánikbetegségben 8 hónap lehet.

Ha az elõírtnál több Frontin tablettát vett be

Forduljon azonnal kezelõorvosához. Az elõírtnál többtabletta bevételekor enyhébb esetekben, a tünetek közé tartozik az elmosódottbeszéd, az álmosság, a mentális zavar, a levertség, Súlyosabb esetekben a mozgáskoordinációzavarai, alacsony vérnyomás, légzéscsökkenés, néha kóma és nagyon ritkán halálfordult elõ.

Súlyos következmények ritkánfordulnak elõ, ha nem vett be egyidejûleg más gyógyszert és nem fogyasztottalkoholt.

Ha elfelejtette bevenni a Frontin tablettát

A soron következõ elõírtadagolási idõpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tablettapótlására. A szedési idõn kívül a készítményt ne vegye be, folytassa szedését aszokásos idõben az Ön részére elõírt adaggal.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások általában akezelés kezdetén jelentkeznek, de a késõbbiek folyamán vagy az adagcsökkentésekor többnyire fokozatosan megszûnnek.

Nagyongyakori mellékhatások (10-bõl több mint1 beteget érinthet):

Szedáció, aluszékonyság,lehangolt lelkiállapot (depresszió), imbolygó járás, memóriakárosodás,beszédzavar, szédülés, fejfájás, székrekedés, szájszárazság, kimerültség,ingerlékenység.

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

Étvágycsökkenés, zavartállapot, tájékozódási képesség zavara, megváltozott libidó, álmatlanság,szorongás, idegesség, egyensúlyzavar, koordinációs zavarok, figyelemzavar, kóros álmosság, illetve kórosan mély alvás (hiperszomnia), levertség,remegés, homályos látás, émelygés, bõrgyulladás, szexuális zavarok,testtömeg-növekedés, testtömegcsökkenés. 

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Feledékenység, izomgyengeség,kóros mértékû felfokozott állapot (mánia), nem létezõ dolgok észlelése (hallucináció),düh, nyugtalanság, vizelet-visszatartási zavarok, menstruációs zavarok.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapíthatómeg): 

Autonóm (az akaratlanmûködéseket szabályozó) idegrendszeri zavarok, megnövekedettprolaktinszint, emelkedett hangulat (hipománia), agresszió, ellenségesmagatartás, rendellenes gondolkodás, túlzott pszichomotoros aktivitás,akaratlan izom‑összehúzódások (disztónia), emésztõrendszeri betegségek,kóros májmûködés, sárgaság, májgyulladás (hepatitisz), vizeletürítési zavarok, duzzanataz arcon és a végtagokban, a bõr alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata(angioödéma), fényérzékenység, szembelnyomás‑fokozódás.

A gyógyszer szedése (még ajavasolt adagolás mellett is) fizikai függõség kialakulását eredményezheti.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Frontin tablettát tárolni?

Legfeljebb 30 °C-ontárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Frontin tabletta?

A készítmény hatóanyaga: 0,25 mg, ill. 0,5 mg, ill. 1 mgalprazolám tablettánként.

Egyéb összetevõk:

Frontin 0,25 mgtabletta: kolloid szilícium-dioxid,nátrium-lauril-szulfát, kukoricakeményítõ, magnézium-sztearát, mikrokristályoscellulóz, laktóz-monohidrát (96 mg).

Frontin 0,5 mgtabletta: sárga vas-oxid (E 172), kolloidszilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, kukoricakeményítõ,magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (96 mg).

Frontin 1 mgtabletta: vörös vas-oxid (E 172),kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, kukoricakeményítõ,magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (96 mg).

Milyena Frontin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Frontin 0,25 mgtabletta: fehér vagy sárgásfehérszínû, szagtalan, ovális alakú, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel, másikoldalán stilizált "E" és "311" kódjelzéssel ellátott,mindkét oldalán domború tabletta. Törési felülete fehér vagy sárgásfehér színû.A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Frontin 0,5 mgtabletta: halványsárga színû, szagtalan,ovális alakú, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel, másik oldalán stilizált"E" és "312" kódjelzéssel ellátott, mindkét oldalán domborútabletta. Törési felülete halványsárga színû. A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

Frontin 1 mgtabletta: halvány rózsaszín,szagtalan, ovális alakú, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel, másik oldalánstilizált "E" és "313" kódjelzéssel ellátott, mindkétoldalán domború tab­letta. Törési felülete halvány rózsaszín. A tablettaegyenlõ adagokra osztható.

Kiszerelés:

Frontin 0,25 mgtabletta és Frontin 0,5 mgtabletta:

30 db vagy 100 dbtabletta, garanciazáras fehér színû mûanyag kupakkal lezárt barna üvegben, dobozban.

Frontin 1 mg tabletta:

30 db vagy 100 db tabletta, garanciazáras fehér színû mûanyag kupakkallezárt barna üvegben, dobozban

vagy 6x15 (90) db tabletta színtelen, átlátszó PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban,dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

EgisGyógyszergyár Zrt

1106Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó

EgisGyógyszergyár Zrt

9900Körmend, Mátyás király u. 65.

Frontin0,25 mg tabletta 30x, 100x                               OGYI-T-5967/01-02

Frontin0,5 mg tabletta   30x, 100x                               OGYI-T-5967/03-04

Frontin1 mg tabletta      30x, 100x, 90x (6x15)             OGYI-T-5967/05-06-07

illetve

EgisGyógyszergyár Zrt

1165Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Frontin1 mg tabletta    90x (6x15)                               OGYI-T-5967/07

Abetegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.július