Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fraxiparine 2850 NE/0,3 ml oldatos injekció

Fraxiparine 3800 NE/0,4 ml oldatos injekció

Fraxiparine 5700 NE/0,6 ml oldatos injekció

Fraxiparine 7600 NE/0,8 ml oldatos injekció

Fraxiparine 9500 NE/1,0 ml oldatos injekció

nadroparin‑kalcium

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Fraxiparine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Fraxiparinealkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni aFraxiparine‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Fraxiparine‑ttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.         Milyen típusú gyógyszer aFraxiparine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fraxiparine injekcióhatóanyaga standard heparinból specifikus körülmények között készített kismolekulatömegû heparin kalcium sója.

Alkalmazásajavasolt:

-                vérrögképzõdéssel járó betegségmegelõzésére sebészeti beavatkozások esetén;

-                vérrögképzõdéssel járó betegségmegelõzésére belgyógyászati betegek esetében;

-                vérrögképzõdéssel járó betegségek:mélyvénás trombózis, tüdõembólia kezelésére;

-                bizonyosakut szívkoszorúér‑megbetegedések kezelésére, kis adagú acetilszalicilsav(szájon át történõ) egyidejû adása mellett;

-                mûvesekezelésalatt az alvadékképzõdés megelõzésére.

2.         Tudnivalóka Fraxiparine alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Fraxiparine‑t:

·               ha allergiás a nadroparin‑kalciumravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha a korábbiakban elõfordult Önnélvérlemezkeszám‑csökkenés nadroparin‑kezelés mellett.

·               vérzés vagy a vérzés fokozottkockázata esetén, kivéve a heparin adásával össze nem függõ alvadási zavart(DIC).

·               vérzésre hajlamosítószervkárosodások (pl. aktív gyomorfekély) esetén.

·               heveny (akut) vérzéssel járó agyi érkatasztrófákban(pl. agyvérzéses állapotok).

·               fertõzéses eredetû szívbelhártya‑gyulladásesetén.

·               súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin‑klírensz < 30 ml/perc) ‑tromboembóliás betegség, szívkoszorúér‑betegség kezelése esetén.

·               amennyiben a beteg nem megelõzéscéljából, hanem tromboembóliás betegségek kezelésére kap Fraxiparine‑t,tervezett mûtéti beavatkozás során helyi érzéstelenítés nem alkalmazható.

Figyelmeztetések,óvintézkedések

A Fraxiparinealkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               ha Önnél fokozott azellenõrizhetetlen vérzés (hemorrágia)kockázata, beleértve az alábbi állapotokat:

-              korábban elõfordult súlyosgyomorfekély vagy egyéb vérzésre hajlamosító szervkárosodás,

-              vérzési rendellenességek,

-              közelmúltban végzett agy‑,gerinc‑ vagy szemmûtét,

-              magas vérnyomás.

·               májelégtelenség esetén,

·               közepesen súlyos vesekárosodásesetén (kreatinin‑klírensz: 30‑50 ml/perc),

·               a szem ér‑ és ideghártyaeredetû betegségei esetén,

·               ha magas a vér káliumszintje illetveerre hajlamosító betegség vagy káliumszintet emelõ gyógyszerek szedése esetén.

Kórállapotok, amelyekre figyelnie kell

A Fraxiparine súlyosbíthatbizonyos fennálló kórképeket, vagy kiválthat súlyos mellékhatásokat. AFraxiparine alkalmazása alatt Önnek figyelnie kell bizonyos tünetekmegjelenésére, hogy csökkenthesse bármilyen káros hatás kockázatát (lásd a 4. pontbana „Kórállapotok, amelyekre figyelnie kell” részt).

Vérlemezkeszám‑csökkenés (trombocitopénia)

A heparin‑kezelés alatt ritkán a vérlemezkékszámának kifejezett csökkenése fordulhat elõ.

Elõzetes kezelésekkel érzékennyé nem tett (nemszenzitizálódott) betegekben a vérlemezkeszám csökkenésére rendszerint akezelést követõ 5‑21 napon belül kerül sor. Érzékennyé vált (szenzitizálódott)betegnél ez néhány órán belül megtörténhet.

A nagyfokú vérlemezkeszám‑csökkenés azonban kapcsolatbanállhat az artériás vagy vénás vérrögképzõdéssel (trombózissal), avérrögképzõdés által okozott mélyvénás trombózissal vagy tüdõér‑elzáródással(tromboembóliával), de a testszerte jelentkezõ érpályán belülivéralvadási zavar (DIC ‑ disszeminált intravaszkuláris koagulopátia)fellépésével is.

Tájékoztassa azonnal kezelõorvosát, ha avérlemezkeszám‑csökkenés okozta változó erõsségû külsõ vagy belsõvérzés tüneteit észleli (pl. piros vagy lila pontszerû bevérzés,véraláfutás a bõrön vagy szájnyálkahártyán, vérömleny a beadás helyén, véresvizelet, orrvérzés, gyomor‑bélrendszeri vérzés /pl. szurokszerû széklet/stb).

A vérzést fokozhatják a vérzésre hajlamosítóelváltozások, vesekárosodás fennállása, illetve bizonyos fajta gyógyszerekegyidejû szedése.

Ilyen esetekben a kezelõorvosnak a Fraxiparinealkalmazását azonnal fel kell függesztenie és másik véralvadásgátló kezelésimódot kell mérlegelnie. A kezelõorvos ilyen esetben tájékoztatja Önt arról,hogy a jövõben Ön nem kaphat semmilyen heparin‑tartalmú gyógyszert.

Gerincközeli(epidurális vagy spinális) érzéstelenítés

Spinális vagyepidurális érzéstelenítésben részesülõ betegeknél az alacsony molekulatömegûheparinok alkalmazása ritkán vérömlennyel (hematómával) szövõdik, amelytartósan fennálló vagy állandósuló bénuláshoz vezethet.

A kockázat szintén növekszik trauma vagy ismételtepidurális-, vagy spinális érzéstelenítés során, vagy amikor gerincûri folyadékottávolítanak el (lumbálpunkció).

Idegrendszeri tünetek, mint hátfájás, érzéketlenség ésgyengeség az alsó végtagokban; a belek és/vagy a húgyhólyag nem megfelelõmûködése esetén azonnal tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert!

Önnekrendszeres idõközönként vérvételre van szüksége, mivel:

·               ritka esetekben a Fraxiparine a vérlemezkékszámának csökkenését okozhatja.

·               a Fraxiparine növelheti a vérkáliumszintjét. Önnél vérvizsgálatokat kell végezni, ha cukorbeteg, közepesen súlyosvesekárosodása van vagy a vér káliumszintjét befolyásoló egyéb gyógyszereketszed.

Nagyon ritka esetben súlyos bõrkárosodást (bõrelhalást)figyeltek meg, rendszerint az injekció beadásának helyén. Ezt vörös vagyfájdalmas, gyulladt bõrfoltok megjelenése elõzi meg. Ilyen esetekben a kezeléstazonnal fel kell függeszteni.

Gyermekek ésserdülõk

A Fraxiparine alkalmazásával kapcsolatban gyermekeknélés serdülõknél elégtelen klinikai tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért agyógyszer alkalmazása gyermekeknél és serdülõknek (18 éves kor alatt) nemajánlott.

Idõsek

Idõseknél nincs szükség az adag módosítására, kivéve,ha fennáll a vesemûködés károsodása. Idõs betegeknél a kezelés megkezdése elõttajánlott a vesemûködés ellenõrzése.

Egyéb gyógyszerek ésa Fraxiparine

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamintszedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Közölje kezelõorvosával, ha acetilszalicilsavat vagy szalicilátottartalmazó gyógyszert, egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszert, illetvea vérlemezkék összetapadása ellen ható gyógyszert szed, mivel ezek növelhetik avérzésveszélyt.

A Fraxiparine csak óvatosan alkalmazható szájon átszedhetõ véralvadásgátló szerekkel, keringésbe kerülõ (glükokortikoid‑típusú)szteroidot tartalmazó gyógyszerekkel és dextránnal (volumenpótló gyógyszer).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Fraxiparine alkalmazása terhesség alatt nemjavasolt, kivéve, ha a várható terápiás elõnyök meghaladják a lehetségeskockázatot.

A rendelkezésre álló kevés adat miatt a Fraxiparinealkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.

A Fraxiparine elõretöltött fecskendõ (tûvédõ kupakja)latexet tartalmaz, ami súlyos allergiás reakciókat okozhat. Ha Önnek latex allergiája van, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a Fraxiparine alkalmazása elõtt.

3.       Hogyan kellalkalmazni a Fraxiparine‑t?

A gyógyszert mindig akezelõorvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A Fraxiparine azonbetegcsoportok kezelésére, ahol 0,2 ml a javasolt adag, otthoni környezetbennem alkalmas.

A készítmény adagját az Önállapotának, valamint testtömegének figyelembevételével a kezelõorvos fogjamegállapítani. A kezelést a kezelõorvos által meghatározott ideig kellfolytatni.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

A Fraxiparinealkalmazása gyermekeknek és serdülõknek (18 éves kor alatt) nem ajánlott.

Fraxiparine alkalmazása

A Fraxiparine‑t bõr alá adott (szubkután) injekcióként kell alkalmazni.

A Fraxiparine‑t izomba(intramuszkulárisan) nem szabad beadni.

A beadás technikája: az injekciót a has elülsõ oldalsó területén redõtképezve a bõr alatti szövetbe kell beadni, felváltva jobb‑ és baloldalon(ez a szokásos beadási mód). A comb használható alternatív alkalmazásihelyként. Az injekciós tût, annak teljes hosszában a redõre merõlegesen kellbeszúrni, a bõrredõt a beadás során végig tartani kell.

Esetenként vénába, vagy mûvesekezeléssorán artériába is kaphatja a Fraxiparine‑t.

Kérjük, lépésenkénttanulmányozza az alábbi „Használati utasítás”‑t.

Használati utasítás

A biztonsági hengerrel ellátott Fraxiparine injekciórészei

j         Tûvédõ kupak

k         A fecskendõ rúdja

l         Ujjtámasztó gyûrû

m         Biztonsági henger

Hogyan kellalkalmazni a Fraxiparine injekciót:

1.             Mossameg a kezétalaposan és szárítsa meg törölközõvel.

2.             Miután kiválasztotta azinjekció beadási helyét, fertõtlenítse le azt egy alkoholostörlõkendõvel.

3.             Vegye le a tûvédõ kupakot a tûrõl:csavaró mozdulat után egyenes vonalban húzza le a fecskendõrõl. A kupakeldobható.

4.             Ha esetleg a kezelõorvos általelõírt beadandó adag térfogata kisebb, mint a fecskendõben lévõ oldattérfogata, az injekció beadása elõtt a felesleget el kell távolítani:

·               Tartsa a fecskendõt a tû hegyévelegyenesen lefelé.

·               Nyomja lefelé óvatosan a fecskendõrúdját, amíg a levegõbuborék alja az elõírt mennyiséget jelzõ vonalig ér.

·               A fecskendõ ezután készen áll abeadásra.

Fontos:

·               Ne érjen hozzá a tûhöz, illetve ne érintkezzen semmilyen felülettel a tû.

·               Kis légbuborék jelenléte afecskendõben normális jelenség. Ne próbálja eltávolítani a fecskendõbõl azinjekció beadása elõtt, mivel ezzel a gyógyszer egy részét is elveszítheti.

5.             A kiválasztott beadási helyen fogjaa bõrt redõbe a hüvelyk‑ és mutatóujjával, és végig tartsa így azinjekció beadása alatt.

6.             Fogja szorosan a fecskendõt azujjtámasztó gyûrûnél fogva. Az injekciós tût, annak teljes hosszában a redõremerõlegesen kell beszúrni.

7.             A fecskendõ rúdját teljesenbenyomva adja be a fecskendõ teljes tartalmát. Gyengéden húzza ki a tûta bõrbõl. A beadás helyét tilos dörzsölni.

Azinjekció beadása után a biztonsági hengert rá kell húzni a Fraxiparine injekciótûjére.

1.             Az injekció beadása után egyikkezével fogja meg a fecskendõ testét körülvevõ biztonsági hengert, másikkezével pedig az ujjtámasztó gyûrût. Húzza erõsen az ujjtámasztó gyûrût, majd miutána fecskendõt körülvevõ biztonsági hengert kilazította, húzza erõsen a tûirányába a biztonsági hengert, amíg az kattanással rögzül.

2.             A biztonsági henger kilazításakor,majd annak rögzítésekor ellenállást fog tapasztalni.

Figyeljen a kattanó hangra,mert csak ekkor rögzül a biztonsági henger az injekciós tû körül.

3.       Abiztonsági henger teljesen körülveszi a használt tût, így nem okozhatvéletlenszerû tûszúrást.

Ha az elõírtnál többFraxiparine‑t alkalmazott

Keresse fel kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, afokozott vérzési kockázat lehetõsége miatt.

Ha elfelejtettealkalmazni a Fraxiparine‑t

·           Ne adjon be kétszeres adagot azelfelejtett adag helyett.

·           Ha nem biztos benne mit kelltennie, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.         Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Kórállapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók: Ezek nagyon ritkán fordulnak elõ a Fraxiparine‑t alkalmazóbetegeknél. Az allergiás reakciók jelei az alábbiak lehetnek:

·               kiemelkedõ és viszketõ bõrkiütések(csalánkiütések),

·               duzzanat, néha az arcon vagy aszájüregben (angioödéma), amely légzési nehézséget okozhat,

·               hidegrázás, bõrpír, csalánkiütés,köhögés, tüsszögés, vizenyõ (ödéma), ájulásérzés (anafilaktoid reakció).

Abõr elhalása az injekció beadásának helyén.

Változó erõsségû külsõ vagy belsõ vérzés (úgymint: piros vagy lila pontszerû bevérzés,véraláfutás a bõrön és a szájnyálkahártyán, a beadás helyén jelentkezõvérömleny, véres vizelet, orrvérzés, gyomor‑bélrendszeri vérzés (pl.szurokszerû széklet) esetén. A vérzést fokozhatják a vérzésre hajlamoselváltozások, veseelégtelenség illetve bizonyos fajta gyógyszerek egyidejûszedése (lásd 2. pontban „Egyéb gyógyszerek és a Fraxiparine”).

Azonnal értesítsekezelõorvosát, ha a fent felsorolttünetek bármelyikét észleli. Hagyja abba a Fraxiparine alkalmazását.

A mellékhatásoklehetnek:

Nagyon gyakori (10 kezelt betegbõl több mint 1beteget érinthet):

·               vérzések megjelenése különbözõhelyeken, többnyire azoknál a betegeknél, akiknél egyéb kockázati tényezõ isfennáll. (Látható vagy rejtettenjelentkezõ vérzéses szövõdmények, különösen a bõrön, a nyálkahártyákon,sebekben, a tápcsatornában illetve a húgyutakban, amely vérzéses eredetûvérszegénységhez vezethet);

·               az injekció beadásának helyénvérömleny képzõdése.

Gyakori (10 kezeltbetegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               egyes májenzim‑értékekátmeneti emelkedése;

·               reakciók az injekció beadásának helyén.

Ritka (1000 kezelt betegbõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

·               a vérlemezkeszám csökkenéseilletve emelkedése;

·               mészlerakódás az injekció beadásánakhelyén, különösen krónikus veseelégtelenségben szenvedõ betegeknél;

·               kiütés, csalánkiütés, bõrpír, viszketés;

Nagyon ritka (10 000kezelt betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               allergiás reakciók a végtagokvizenyõsségét (ödéma) és bõrreakciókat is beleértve;

·               esetlegesen életveszélyestúlérzékenységi (anafilaktoid) reakció, amelynek tünetei hidegrázás,bõrpír, csalánkiütés, köhögés, tüsszögés, vizenyõ (ödéma), ájulásérzés;

·               bizonyos fehérvérsejtek (eozinofilek)számának átmeneti emelkedése (eozinofília);

·               a vér kálium szintjének (átmeneti)emelkedése heparin kiváltotta átmeneti aldoszteronhiány (hipoaldoszteronizmus)következtében, különösen erre veszélyeztetett betegeknél;

·               a hímvesszõ szexuális ingernélküli tartós megmerevedése. Sürgõsen lépjen kapcsolatba kezelõorvosával, haez elõfordul Önnél. Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége a súlyos szövõdményekelkerülése érdekében;

·               bõrelhalás, általában az injekció beadásánakhelyén.

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·        fejfájás, migrén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kella Fraxiparine‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó.

Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

A címkén vagy dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aFraxiparine injekció?

-              A készítmény hatóanyaga:

2850 AXa NE nadroparin‑kalcium elõretöltöttfecskendõnként (0,3 ml vizes oldatban), illetve

3800 AXa NE nadroparin‑kalcium elõretöltöttfecskendõnként (0,4 ml vizes oldatban), illetve

5700 AXa NE nadroparin‑kalcium elõretöltöttfecskendõnként (0,6 ml vizes oldatban), illetve

7600 AXa NE nadroparin‑kalcium elõretöltöttfecskendõnként (0,8 ml vizes oldatban), illetve

9500 AXa NE nadroparin‑kalcium elõretöltöttfecskendõnként (1,0 ml vizes oldatban).

-              Egyéb összetevõk: kalcium‑hidroxidoldat (a kémhatás beállítására), hígított sósav (a kémhatás beállítására),injekcióhoz való víz.

Minden kiszerelési egység9500 NE/ml koncentrációjú.

Milyen a Fraxiparine küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Tisztavagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga, vagy halvány sárgás-barna,vagy halvány barna steril oldat.

Csomagolás:

10 db vagy 50 db 0,3 ml‑esinjekció (2850 NE) – biztonsági hengerrel ellátott, beosztás nélküli egyszerhasználatos elõretöltött fecskendõben,

10 db vagy 50 db 0,4 ml‑esinjekció (3800 NE) – biztonsági hengerrel ellátott, beosztás nélküli egyszer használatoselõretöltött fecskendõben,

10 db vagy 50 db 0,6 ml‑esinjekció (5700 NE) – biztonsági hengerrel ellátott, beosztással rendelkezõegyszer használatos elõretöltött fecskendõben,

10 db 0,8 ml‑esinjekció (7600 NE) – biztonsági hengerrel ellátott, beosztással rendelkezõegyszer használatos elõretöltött fecskendõben,

10 db 1,0 ml‑esinjekció (9500 NE) – biztonsági hengerrel ellátott, beosztással rendelkezõegyszer használatos elõretöltött fecskendõben.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,Írország

Gyártó:

Aspen Notre Dame deBondeville

1, rue de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Franciaország

OGYI‑T‑6770/02       Fraxiparine 2850NE/0,3 ml oldatos injekció 10×

OGYI‑T‑6770/09       Fraxiparine 2850NE/0,3 ml oldatos injekció 50×

OGYI‑T‑6770/03       Fraxiparine 3800NE/0,4 ml oldatos injekció 10×

OGYI‑T‑6770/10       Fraxiparine 3800NE/0,4 ml oldatos injekció 50×

OGYI‑T‑6770/04       Fraxiparine 5700NE/0,6 ml oldatos injekció 10×

OGYI‑T‑6770/11       Fraxiparine 5700NE/0,6 ml oldatos injekció 50×

OGYI‑T‑6770/05       Fraxiparine 7600NE/0,8 ml oldatos injekció 10×

OGYI‑T‑6770/06       Fraxiparine 9500NE/1,0 ml oldatos injekció 10×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. július