Betegtájékoztató: Információk a betegfelhasználószámára

 

Formoterol Easyhaler 12 mikrogramm/adaginhalációs por

formoterol-fumarát-dihidrát

 

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez vagy az egészségügyi szakszemélyzethez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betgsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl, kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy aszakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a FormoterolEasyhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Formoterol Easyhaler alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Formoterol Easyhaler‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Formoterol Easyhaler‑ttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1.             Milyen típusúgyógyszer a Formoterol Easyhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Formoterol Easyhaler?

A Formoterol Easyhaler egyasztmaellenes gyógyszerkészítmény, mely kitágítja a légutakat, ezáltal megelõziés kezeli a légzési tüneteket, mint például a nehézlégzést, zihálást és köhögést.

A hatóanyag a formoterol. Egyszáraz por, ami egy inhalátorban, az Easyhaler‑ben található. Önnek azinhalátor szájfeltétjén keresztül belélegezve kell a tüdejébe juttatni a port.

Milyen betegségek eseténalkalmazható a Formoterol Easyhaler?

·               inhalációs kortikoszeroidokkalegyüttadva az asztma kezelésésre és megelõzésére

·               krónikus obstruktív tüdõbetegség (COPD) tüneteinek kezelésére és megelõzésére

A formoterol hatása azalkalmazását követõ 1‑3 perc múlva jelentkezik, és mintegy12 órán át tart.

2.             Tudnivalók aFormoterol Easyhaler alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a FormoterolEasyhaler‑t, ha Ön allergiás:

·               a formoterolra

·               a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére, a laktóz-monohidrátra (tejcukor) (a készítmény kismennyiségbentartalmaz tejfehérjét is).

A Formoterol Easyhaler nem adható6 évnél fiatalabb gyermekeknek.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzFormoterol Easyhaler alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával,gyógyszerészével, vagy az egészségügyi szakszemélyzettel, ha Önnél az alább említett állapotok bármelyikefennáll:

·               szívproblémák

·               magas vérnyomás

·               cukorbetegség (a FormoterolEasyhaler használatának megkezdésekor szükségessé válhat a vércukorszintgyakoribb ellenõrzése),

·               alacsony káliumszint a vérben

·               fokozott pajzsmirigymûködés

·               bizonyos mellékvese-daganat(feokromocitóma).

 

Egyéb gyógyszerek és aFormoterol Easyhaler

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Beszéljen kezelõorvosával, haa következõ gyógyszereket szedi:

·               monoaminooxidáz‑gátlók(MAO-bénítók) pl. moklobemid a depresszió kezelésésre. Ne szedje a FormoterolEasyhaler‑t, ha Ön MAO-gátlót szedett az elõzõ 14 napban.

·               triciklikus antidepresszánsok, pl.amitriptilinvagy imipramin,

·               Parkinson-kórban alkalmazottgyógyszerek, pl. szelegilin vagy levodopa,

·               bármely szívbetegségre szedettgyógyszer, beleértve a szívritmuszavar miatt és angina (koszorúér‑szûkület)miatt szedett gyógyszereket,

·               magas vérnyomásra szedettgyógyszerek,

·               béta-blokkolók (tabletták ésszemcseppek is),

·               vizelethajtók (diuretikumok),

·               eritromicin (fertõzések kezelésérealkalmazott gyógyszer)

·               kortikoszteroid tabletta (példáulprednizolon)

·               légzõrendszer problémáira szedettgyógyszerek, pl. teofillin és aminofillin,

·               allergia elleni gyógyszerek, pl.antihisztaminok,

·               mentális betegségek és súlyoshányinger, hányás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a fenotiazinok,

·               pajzsmirigy‑betegségbenalkalmazott gyógyszerek, pl. levotiroxin.

Ha Önnek altatóorvoshoz vagyfogorvoshoz kell mennie, tájékoztassa arról, hogy Formoterol Easyhaler‑tszed.

 

A Formoterol Easyhaler egyidejûalkalmazása étellel és itallal

Ha Ön alkoholt fogyaszt aFormoterol Easyhaler alkalmazása alatt, fokozott szívdobogásérzésttapasztalhat.

Terhesség,  szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, nealkalmazza a Formoterol Easyhaler‑t, kivéve ha kezelõorvosa ezttanácsolta Önnek. Ne szoptasson, ha a Formoterol Easyhaler‑t használja.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A formoterolnak nincsenek,illetve elhanyagolható hatásai vannak a gépjármûvezetéshez és a gépekbiztonságos kezeléséhez szükséges képességekre. Ennek ellenére, ha Önnélmegjelennek bizonyos mellékhatások, mint a szédülés, megváltozhatnak ajármûvezetéséhez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességei.

A Formoterol Easyhaler laktóz-monohidrátot(tejcukrot) tartalmaz

Alaktóz-monohidrát kis mennyiségben tejfehérjét is tartalmaz, mely allergiásreakciókat okozhat.

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

A Formoterol Easyhaler‑bentalálható laktóz-monohidrát mennyisége (körülbelül: 8 mg/adag) normálisannem okoz problémát laktózérzékeny betegeknél.

3.             Hogyan kellalkalmazni a Formoterol Easyhaler?

Olvassa el a „Hogyan kell azEasyhaler‑t használni”részt a betegtájékoztató végén.

Kezelõorvosa megállapítottaaz Önnek leginkább megfelelõ adagot. Kövesse pontosan kezelõorvosa utasításait.Ne lépje túl az elõírt adagokat.

Akut asztmás roham

Amennyiben a FormoterolEasyhaler alkalmazása során asztmás roham lép fel Önnél, rövid hatású „rohamoldó” inhalátort kell használnia.

Mielõbb tájékoztassa kezelõorvosát,ha a következõ tünetek bármelyikét tapasztalja:

·               nehézlégzése, zihálása, köhögéserosszabbodik,

·               a tünetek gyakrabban és gyorsabbantérnek vissza, mint általában,

·               a szokásosnál gyakrabban vanszüksége a rövid hatású „rohamoldó” inhalátor használatára.

Alkalmazása felnõtteknél(beleértve az idõseket) és 12 év feletti serdülõknél:

 

Asztma

Általában naponta 2×1 belégzés(12 mikrogramm). Súlyosabb betegségben ez az adag napi 2×2 belégzésre (24 mikrogramm)növelhetõ.

Krónikus obstruktívtüdõbetegség (COPD):

Általában naponta 2×1belégzés (12 mikrogramm). A maximális napi adag 2×1 belégzés.

Alkalmazása 6-12 évesgyermekeknél:

 

Asztma

Általában naponta 2×1 belégzés(12 mikrogramm). A maximális napi adag 2×1 belégzés.

Ha az elõírtnál több FormoterolEasyhaler‑t alkalmazott

Ha túladagolta a gyógyszert,azonnal keresse fel kezelõorvosát.

A túladagolás tünetei akövetkezõek lehetnek: hányinger, hányás, fejfájás, remegés, és szívdobogásérzés.

Ha elfelejtette alkalmaznia Formoterol Easyhaler‑t

Ne alkalmazzon kétszeresadagot, a kihagyott dózis pótlására. Ha kihagyott egy adagot, mihelyt eszébejut, pótolja azt. Ha a következõ dózis bevételének ideje csaknem elérkezett,akkor várja meg az alkalmazás idejét, és csak a szokásos adagot alkalmazza.

Ha idõ elõtt abbahagyja aFormoterol Easyhaler alkalmazását

Ne hagyja abba,vagy nealkalmazzon csökkentett dózist a Formoterol Easyhaler, az inhalációskortikoszteroidok, vagy egyéb a légzési problémákkal kapcsolatos gyógyszerekesetében anélkül, hogy errõl kezelõorvosával beszélt volna. Fontos, hogy ezeketa gyógyszereket rendszeresen használja, akkor is, ha jobban érzi magát. Ezt akészítményt általában reggel és este kell alkalmazni.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét, vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

 

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonbannem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások általában enyhék és akezelés folytatásakor elmúlnak.

Amennyibensúlyosak lennének, és néhány napnál tovább tartanak, vagy aggódik miattuk,beszéljen kezelõorvosával.

Ha a következõtünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Formoterol Easyhaler használatát, ésazonnal forduljon orvoshoz:

·               viszketés, kiütések, a bõr kipirulása,

·               a szemhéjak, száj, arc,mellkas duzzanata,

·               alacsony vérnyomás vagyájulás,

·               nehézlégzés és a légszomjfokozódása közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után.

Egyébmellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

·               remegés,

·               szívdobogásérzés,

·               fejfájás.

Nemgyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               izomgörcsök,izomfájdalmak,

·               szapora szívverés,

·               álmatlanság,

·               idegesség, nyugtalanság.

 

Ritkamellékhatások(1000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               szabálytalanvagy egyenetlen szívverés/extra ütés

·               a vérkáliumszintjének csökkenése,

·               a száj és a torokirritációja,

·               nehézlégzés/zihálás,

·               allergiásreakciók,

·               hányinger (émelygés)

Nagyonritka mellékhatások (10 000 -bõl kevesebb, mint 1beteget érint):

·               ízérzésselkapcsolatos rendellenességek,

·               a vércukoremelkedése,

·               mellkasifájdalmak vagy mellkasi szorító érzés,

·               szívproblémák(QT-szakasz megnyúlása)

·               vérnyomásváltozások,

·               szédülés

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

5.       Hogyankell a Formoterol Easyhaler-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Az elsõhasználat elõtt tartsa a lezárt védõfóliában. Ha az Easyhaler a védõfóliábanvan, nem igényel különleges tárolást.

A védõfóliafelbontása után az inhalátor legfeljebb 30 °C‑on, a nedvességtõl védvetárolandó. Ajánlatos az Easyhaler‑t a saját védõtokjában tartani.

Ha a FormoterolEasyhaler‑t nedvesség éri, ki kell cserélnie egy újra.

A védõfóliafelbontása után 4 hónappal ki kell cserélni a Formoterol Easyhaler‑t.Hogy ne felejtse el, írja ide, hogy mikor bontotta ki a zacskót:

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

 

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a FormoterolEasyhaler?

-              A készítmény hatóanyaga: a formoterol-fumarát-dihidrát. Egy adag12 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrátot tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát (csekély mennyiségben tartalmaztejfehérjét).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehérvagy sárgásfehér por, többadagos mûanyag inhalátorban. Mindeninhalátor 120 adagot tartalmaz, az eszköz teste fehér, a felsõ része zöld. Az inhalátor egy lezárt tasakban található ésvédõtokkal, vagy anélkül van egy dobozba csomagolva.

A Formoterol Easyhaler 12 mikrogramm/adaginhalációs por 1 db vagy 2 db inhalátort tartalmazó csomagolásban kerülforgalomba.

·               egy inhalátor (120 adag) + védõtok

·               egy inhalátor (120 adag)

·               két inhalátor (2×120 adag)

Nemfeltétlen mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Orion Corporation

Orionintie 1,

FI- 02200 Espoo,

Finnország

 

Gyártó

Orion Corporation OrionPharma

Orionintie 1,

FI- 02200 Espoo,

Finnország

 

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország, Egyesült Királyság, Finnország, Lengyelország, Magyarország, Szlovákia	Formoterol Easyhaler
Dánia	Formo Easyhaler
Észtország, Lettország, Litvánia,	Fomeda Easyhaler

OGYI-T-10480/01-03

 

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. június

Hogyan kell az Easyhaler-thasználni:

A Formoterol Easyhaler‑tkönnyû használni. Elõször olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót.Elmondja, hogy mit kell tenni, és mire kell figyelni.

AZ INHALÁTOR KICSOMAGOLÁSA

Bontsa ki az inhalátort acsomagolásából. Egy lezárt védõfóliában található, amely megóvja a benne levõport a nedvességtõl. Csak akkor vegye ki a védõfoliából, ha készen áll ahasználatára.

Bizonyosodjon meg arról, hogyaz eszköz minden darabja megvan:

(1. ábra):

·        Az inhalátor a borító sapkával acsutorán,

·        Esetlegesen a védõtok

 

 

Ha nem használja a védõtokot,akkor térjen a következõ fejezetre:

“A FORMOTEROL EASYHALERALKALMAZÁSA”

 

Az inhalátor védõtokbahelyezése
Nyissa ki a védõtokot (2. ábra). Bizonyosodjon meg arról, hogy a borító sapkafedi a csutorát (ez akadályozza meg, hogy az inhalátor véletlenszerûenmûködésbe lépjen). Helyezze az inhalátort a védõtokba, amely annak tartósságátmeghosszabbítja.

Ha nem használja az eszköztazonnal, zárja be a védõtokot.

 

A FORMOTEROL EASYHALERALKALMAZÁSA

Ha a Formoterol Easyhaler‑evédõtokban van, nyissa ki azt.

Távolítsa el a borító sapkát.

A.      Felrázás

Erõteljesen rázza fel-le azeszközt három-öt alkalommal (3a.és 3b. ábra).
Ez azért szükséges, hogy a por megfelelõen mozgásba jöjjön, és a megfelelõdózis kerüljön alkalmazásra.

Figyeljenarra, hogy felfelé és lefelé rázza, rázás közben ne nyomja meg.

 

B.      Kattintás

·        Tartsa az eszközt függõlegesen ahüvelyk- és mutatóujja között (4a. és 4b. ábra).

·        Nyomja össze, míg nem hall egykattanást, és hagyja, hogy visszakattanjon. Ezáltal kerül a por a csutorainhalációs csatornájába.

 

Gyõzõdjön meg arról,hogy...

·        a borító sapka nincs azinhalátoron, ez megakadályozná a kattintást.

·        Ön csak egyszer kattintson,közvetlenül a gyógyszer alkalmazása elõtt. Ha egynél többször kattint,lásd a “Ha problémái vannak az inhaláló készülékkel” címû részt.

·        Kattintás közben tartsa azinhalátort függõlegesen, és lélegezze be az adagot.

C.      Belégzés

·        Lélegezzen ki normálisan.

·        Helyezze a csutorát a szájába afogai közé, és a száját zárja jó szorosra a csutora körül.

·        Lélegezzen be jó mélyen és erõsen(5a. és 5b. ábra)

·        Vegye el a csutorát a szájától.

·        Legalább 5 másodpercig tartsavissza a lélegzetét, utána lélegezzen normálisan.

 

Gyõzõdjön meg arról, hogy…

·        Az egész csutorát jól a szájábatette, így a porból nem kerülhet a fogaira.

·        A szája jól körülzárja a csutorát.

·        Ne lélegezzen kifelé, azinhalátorba. Ez fontos, ugyanis eltömítheti az inhalátort. Ha kilélegzett azinhalátorba, lásd a “Ha problémái vannak az inhaláló készülékkel”címûrészt.

Ha problémái vannak az inhaláló készülékkel

·        Ne sürgesse a dolgokat. Fontos,hogy normálisan lélegezzen. Gyakoroljon egy pár alkalommal a tükör elõtt, ha ezsegít.

·        Ha véletlenül kattintott, vagyegynél többször kattintott, vagy kifelé lélegzett az inhalátorba, ürítse ki acsutorából a port, úgy, hogy ütögesse azt egy asztal felületéhez, vagy anyitott tenyeréhez (6a. és 6b. ábra). Ez biztosítja a megfelelõ adagolást.Utána kezdje az egészet elölrõl, A, B és C lépésenként.

6b. ábra

6a. ábra

Ha orvosa tanácsára második belégzéstis kell alkalmaznia

Kezdje elölrõl A, B és Clépésekkel. (Figyeljen oda, hogy az újabb dózis alkalmazása elõtt az eszköztfel kell rázni).

Miután használta az inhalátort

Helyezze vissza aborítósapkát a csutorára. Amennyiben használ védõtokot, csukja be azt.

AZ EASYHALER TISZTÍTÁSA

Az Easyhaler csutorájátlegalább hetente egyszer tisztítsa meg egy száraz ruhával.
Ne használjon a tisztításhoz vizet. Az Easyhaler‑ben található porérzékeny a nedvességre.

Ha használja a védõtokot,akkor kiveheti belõle az Easyhaler‑t, hogy megtörülje. Ha visszateszi avédõtokba, vigyázzon arra, hogy a borítósapka rajta legyen a csutorán, ezáltalakadályozható meg a véletlen kattintás.

Az új Easyhaler használata

Az inhalátoron van egyszámláló, mely azt mutatja, hogy mennyi adag van még benne (7a. és 7b. ábrák).

 

Mindenötödik használat után fordul a számláló. Ha a számok a piros tartománybanvannak, már csak 20 adag van hátra. Ha nincs új Easyhaler‑e, beszéljenilyenkor orvosával, hogy írjon fel újat. Ha a számláló eléri a 0-t, ki kellcserélnie az Easyhaler‑t, még akkor is, ha az inhalátor hátoldalán lévõablakon úgy látszik, hogy az inhalátorban még van a porból. (8. ábra)

 

·        Vegye ki a régi Easyhaler‑ta védõtokból.

·        Tartsa meg avédõtokot és dobja ki a régi inhalátort.

·        Vegye ki azúj inhalátort a védõfóliából.

·        Tegye az újinhalátort a védõtokba, úgy, hogy a borítósapka legyen rajta.

Mostmár a megszokott módon használhatja az inhalátort.