Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Flutikazon Cipla 125 mikrogramm / adagtúlnyomásos inhalációs szuszpenzió

Flutikazon Cipla 250 mikrogramm / adagtúlnyomásos inhalációs szuszpenzió

flutikazon‑propionát

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Flutikazon Cipla és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Flutikazon Cipla alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Flutikazon Cipla‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Flutikazon Cipla‑t tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Flutikazon Ciplaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer a flutikazon‑propionátnevû hatóanyagot tartalmazza, mely az úgynevezett kortikoszteroid gyógyszerekcsoportjába tartozik. A Flutikazon Cipla gyulladáscsökkentõ hatást fejt ki a tüdõben. Segítiaz asztmás rohamok kialakulásának megelõzését azoknál, akik rendszereskezelésre szorulnak. A gyógyszer 4‑7 nap alatt fejti ki a hatását, ésnagyon fontos, hogy rendszeresen kell használni.

A Flutikazon Cipla a hirtelenfellépõ, légszomjjal járó asztmás rohamok megszüntetésére nem alkalmas. Ahirtelen fellépõ rohamok kezelésére egyéb gyógyszert kell használni.

2.             Tudnivalók a Flutikazon Cipla alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Flutikazon Cipla‑t:

·               ha allergiás a flutikazon‑propionátra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Azonnal hagyja abba a FlutikazonCipla használatát,

·               ha a gyógyszeradag alkalmazása után közvetlenül erõsödõ sípolólégzéssel járó nehézlégzés jelentkezik Önnél.

A Flutikazon Cipla alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel,

·               ha kezelték már tuberkulózis (TBC) miatt;

·               ha kórtörténetében cukorbetegség (diabétesz mellitusz) szerepel(mert a flutikazon megemelheti a vércukorszintet);

·               ha Ön hosszú idõn keresztül, nagy adagban alkalmazta agyógyszert, és a következõk bármelyikét észleli

-              súlygyarapodás és kerek (holdvilág) arc (Cushing‑szindróma);

-              bizonytalan tünetek, például hasfájás, rosszullét, hasmenés,fejfájás vagy álmosság (a mellékvesekéreg mûködésének gátlása, akutmellékvesekrízis). Ezek gyakrabban fordulnak elõ fertõzések, példáulvírusfertõzés vagy gyomorpanaszok során.

-              csontritkulás;

-              szemproblémák (szürke hályog és zöld hályog);

-              lelassult növekedés (fõként gyermekeknél és serdülõknél fordulelõ).

Ha nem biztos benne, hogy fennáll‑eÖnnél ezek bármelyike, akkor a Flutikazon Cipla használatának megkezdése elõttbeszéljen kezelõorvosával, a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel vagygyógyszerészével.

Forduljonkezelõorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezikÖnnél.

Egyéb gyógyszerek és a Flutikazon Cipla

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereketis. Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, amennyiben a következõgyógyszerek bármelyikét szedi:

·               külöbözõ típusú fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek,például ketokonazol, klaritromicin, telitromicin, atazanavir, indinavir,nelfinavir vagy szakvinavir.

·               szteroid tablettákat a Flutikazon Cipla-val egyidejûleg, vagy hanemrég fejezte be a szteroid tabletták szedését. Magánál kell hordania egyszteroidigényre figyelmeztetõ kártyát, mivel fennáll a károsodottmellékvesekéreg-mûködés lehetõsége különösen stresszállapotokban, példáulsúlyos baleset vagy mûtét esetén, és kezelõorvosa dönthet úgy, hogy ez idõalatt további szteroid gyógyszereket ad Önnek.

·               egyes gyógyszerek fokozhatják a Flutikazon Cipla hatásait, éslehet, hogy kezelõorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, hailyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyesgyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Ha nem biztos benne, hogy ezekbármelyike vonatkozik‑e Önre, akkor a Flutikazon Cipla használatánakmegkezdése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogy a Flutikazon Cipla befolyásolnáa gépjármûvezetéshez és az eszközök vagy a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

3.             Hogyan kell alkalmazni a Flutikazon Cipla‑t?

A FlutikazonCipla két különbözõ hatáserõsségben van forgalomban, és kizárólag szájon áttörténõ inhalációs (belégzéssel történõ) használatra alkalmas. Kezelõorvosadönti el, hogy Önnek melyik hatáserõsségre van szüksége. A Flutikazon Cipla‑tmindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát, a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

A gyógyszeralkalmazása

·               Azok a betegek, akiknek nehézséget okoz, hogy közvetlenül abelégzés megkezdése után mûködtessék az inhalátort (kifújjanak egygyógyszeradagot a készülékbõl), Volumatic belégzési segédeszközzel használhatjáka Flutikazon Cipla inhalátorhoz.

·               A kezdõ adagot a betegség súlyosságát figyelembe véve kellmeghatározni. Kezelõorvosa Önnel együttmûködve be fogja állítani azt alegalacsonyabb adagot, mely még hatásosan féken tartja az Ön asztmáját.

Felnõtt és16 év feletti serdülõ betegek

Az ajánlottadag 50‑500 mikrogramm naponta kétszer.

Alkalmazása gyermekeknél

A Flutikazon Cipla alkalmazásanem ajánlott 16 éven aluli gyermekek számára.

Ha Ön hosszúideje, nagy adagban alkalmaz inhalációs szteroidot, elõfordulhat, hogy bizonyosesetekben további szteroidokra lesz szüksége, például stresszállapotokban,úgymint autóbaleset esetén vagy mûtét elõtt. Kezelõorvosa dönti el, hogy kell‑etovábbi szteroid gyógyszereket kapnia ebben az idõszakban.

Használatiútmutató

Kezelõorvosa,a gondozását végzõ egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze meg fogja mutatni,hogyan kell használni az inhalátort. Idõnként ellenõrizniük is kell, hogyanhasználja Ön az inhalátort. Ha Ön nem megfelelõen, illetve az elõírások szerinthasználja Flutikazon Cipla‑t, akkor ez azt jelentheti, hogy a gyógyszernem fogja annyira enyhíteni az asztmáját, mint ahogyan kellene.

A gyógyszeregy szájrésszel ellátott, mûanyag burkolatba foglalt túlnyomásos tartálybantalálható. Az inhalátor eldugulásának megelõzése érdekében fontos, hogy hetentelegalább egyszer megtisztítsa.

Azinhalátor ellenõrzése

1               Az inhalátor elsõ használatakor bizonyosodjon meg arról, hogya készülék megfelelõen mûködik. Vegye le a szájrész védõkupakját úgy, hogy akét oldalát a hüvelykujjával és a mutatóujjával óvatosan összenyomja és széthúzza.

2               Rázza fel jól az inhalátort, tartsa el magától a szájrészt,majd nyomja meg a tartályt, és fújjon négy adagot a levegõbe, hogymegbizonyosodjon róla, hogy az inhalátor mûködik. Ha egy hétig vagy tovább nemhasználja az inhalátort, fújjon ki két adagot a levegõbe.

Azinhalátor használata

Fontos, hogyközvetlenül az inhalátor használata elõtt kezdjen el a lehetõ leglassabbanlélegezni.

1     Az inhalátor használata során álljon, vagy üljön függõlegeshelyzetben.

2     Vegye le a szájrész védõkupakját. Kívül‑belülellenõrizze, és bizonyosodjon meg róla, hogy a szájrész tiszta, és nincs benneidegen anyag („A” jelû ábra).

3     4‑5 alkalommal rázza meg az inhalátort, biztosítva, hogy mindenidegen anyag eltávozzon, és az inhalátor tartalma egyenletesen összekeveredjen(„B” jelû ábra).

4     Tartsa az inhalátort függõleges helyzetben, szájrésszel lefelé,úgy, hogy hüvelykujja legyen lent, a szájrész alatt. Lélegezzen ki, amíg csaktud („C” jelû ábra). Ezt követõen ne lélegezzen be azonnal.

5     Vegye a szájrészt a szájába, a fogai közé. Zárja össze körülötteaz ajkait.

          Ne harapjon rá a szájrészre („D” jelû ábra).

6     Lélegezzen be a száján keresztül. Közvetlenül a belégzésmegkezdése után nyomja le a tartály tetejét, hogy kifújjon egy gyógyszeradagot.Eközben hosszan és mélyen lélegezzen be („D” jelû ábra).

7     Tartsa vissza a lélegzetét, vegye ki a szájrészt a szájából, ésvegye le az ujját az inhalátor tetejérõl.

A lélegzetét mégtartsa vissza néhány másodpercig, vagy amíg tudja („E” jelû ábra).

8     Ha kezelõorvosa két adagot rendelt Önnek, akkor várjon körülbelülfél percet, mielõtt a 3‑7. lépéseket megismételve újabb adagotalkalmazna.

9     Ezt követõen öblítse ki a száját vízzel, majd köpje ki. Ez azértszükséges, hogy elkerülje a szájban, illetve a torokban jelentkezõmellékhatásokat. Fogat is moshat.

10  Aporosodás elkerülése érdekében az inhalátor használata után mindig azonnaltegye vissza a szájrész védõkupakját. Tegye vissza a védõkupakot, erõsenmegnyomva, és bepattintva a helyére.

Az elsõalkalmakkor gyakoroljon tükör elõtt. Ha az inhalátor tetején vagy a szájaszélein párát lát megjelenni, akkor újra kell kezdeni a gyógyszer belégzését.

Nagyobbgyermekek vagy erõtlen kezû betegek számára könnyebb lehet, ha mindkét kezükkeltartják az inhalátort. Tegye mindkét mutatóujját az inhalátor tetejére ésmindkét hüvelykujját a szájrész alatti gombra. Kezelõorvosa, a gondozását végzõegészségügyi szakember vagy gyógyszerésze el tudja ezt magyarázni Önnek.

Azinhalátor tisztítása

Az inhalátoreldugulásának megelõzése érdekében fontos hetente legalább egyszermegtisztítani az inhalátort.

Az inhalátortisztításához:

•        Vegyele a szájrész védõkupakját.

•        Sohane távolítsa el a fémtartályt a mûanyag burkolatból.

•        Szárazruhával vagy papírzsebkendõvel törölje meg kívül‑belül a szájrészt ésa mûanyag burkolatot.

•        Tegyevissza a szájrész védõkupakját.

Afémtartályt nem szabad vízbe tenni!

Ha azelõírtnál több Flutikazon Cipla‑t alkalmazott

Amennyiben aszükségesnél több gyógyszert használt, akkor a lehetõ leghamarabb közölje eztkezelõorvosával.

Fontos, hogy agyógyszerész által a dobozra írt vagy a kezelõorvosa által meghatározott adagotalkalmazza. Ne növelje meg vagy csökkentse az adagját, anélkül, hogy orvoshozfordulna.

Haelfelejtette alkalmazni a Flutikazon Cipla‑t

• Alkalmazza akövetkezõ adagot, amikor az esedékes.

• Ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Flutikazon Cipla alkalmazását

Ne hagyja abbaa kezelést, még ha jobban is érzi magát, kivéve, ha kezelõorvosa ezttanácsolta. A hosszú idõn keresztül nagy adagokban alkalmazott szteroid-kezelésbenrészesülõ beteg ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogyezt a kezelõorvosával megbeszélné, mivel asztmája rosszabbodhat emiatt. Akezelés hirtelen abbahagyása esetén rosszul érezheti magát, és tünetekjelentkezhetnek Önnél, úgymint hányás, álmosság, hányinger, fejfájás,fáradtság, étvágytalanság, alacsony vércukorszint és görcsrohamok.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát, a gondozását végzõ egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Ha a következõ súlyos mellékhatások bármelyikétészleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljonorvoshoz.

·               allergiás reakció (ritkán) vagy súlyos allergiás reakció (nagyonritkán) jelentkezik, melynek tünetei közé tartozik a bõrkiütés, bõrpír,viszketés vagy csalánkiütés, az arc, ajkak, száj, nyelv és torok duzzanata, aminyelési és légzési nehézséget okozhat, továbbá a viszketõ kiütések, szédülés,ájulásérzés és ájulás.

·               légzése vagy a zihálása romlik közvetlenül az inhalátorhasználata után.

Továbbimellékhatások:

Nagyongyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)

·               gombás fertõzés a szájban és a torokban.

Gyakori(10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                rekedt hang;

·               véraláfutások kialakulása;

·               tüdõgyulladás (tüdõfertõzés) a COPD-sbetegeknél.

Tájékoztassakezelõorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli a Flutikazon Ciplaalkalmazása során, mert ezek a tüdõfertõzés tünetei is lehetnek:

§   láz vagy hidegrázás

§   fokozott köpettermelõdés

§   a köpet színének elváltozása,

§   erõsebb köhögés vagy a légzési problémákfokozódása.

Nagyonritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               alvásproblémák vagy szorongás, izgatottság és ingerlékenység(ezek a hatások fõként gyermekeknél jelentkeznek);

·               a vércukorszint (glükóz) megemelkedhet;

·               a Flutikazon Cipla hosszú idõn keresztül, nagy adagokban történõalkalmazása a mellékvesekéreg mûködésének gátlását, mellékvesekrízist, Cushing‑szindrómát,csontritkulást, szemproblémákat és fiataloknál lassult növekedést okozhat (lásd2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Kezelõorvosasegíteni fog ezt elkerülni azzal, hogy gondoskodik a tünetek féken tartásáhozszükséges legalacsonyabb szteroid adag beállításáról.

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)

·               depresszió;

·               nyugtalanság vagy idegesség (ezek a hatások fõként gyermekeknéljelentkeznek);

·               homályos látás.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Flutikazon Cipla-ttárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A címkén és adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza eza gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tartálytúlnyomásos folyadékot tartalmaz. Ne tegye ki 50°°C‑nál magasabb hõmérsékletnek! A tartályt nem szabad kilyukasztani! Hûtõszekrénybennem tárolható! Nem fagyasztható! Fagytól és közvetlen napfénytõl védeni kell.

Amennyiben azinhalátor nagyon lehûl, vegye ki a tartályt a mûanyag burkolatból és használatelõtt néhány percig melegítse a kezében. Soha ne használjon semmi mást afelmelegítésére.

Afémtartályban túlnyomás uralkodik. Nem szabad kilyukasztani, összetörni vagyelégetni, még akkor sem, ha üresnek tûnik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

Amennyiben azttanácsolták Önnek, hogy ne alkalmazza tovább a gyógyszert, akkor juttassavissza gyógyszerészének az inhalátort, hogy az a megfelelõ módon legyenmegsemmisítve.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Flutikazon Cipla?

·               A készítmény hatóanyaga a flutikazon‑propionát. Egy kimért(szelepbõl kijutó) adag 125, illetve 250 mikrogramm flutikazon‑proprionátottartalmaz. Ez 110 mikrogramm, illetve 227 mikrogramm kifújt (akészülékbõl kijutó) flutikazon‑propionát adagnak felel meg.

·               Egyéb összetevõ a norflurán (HFA 134a).

Milyen a Flutikazon Ciplakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

·               A Flutikazon Cipla, adagolószeleppel, adagolóval (szájrész) ésporsapkával (védõkupak) lezárt alumíniumtartályban található fehér szuszpenzió.

·               Minden tartály 120, egyenként 125 vagy 250 mikrogrammflutikazon‑propionát tartalmú adagot tartalmaz.

Egyszeres kiszerelés: egy db 120 adagos inhalátort tartalmaz.

Gyûjtõcsomagolás: 2 db vagy 3 db egyszeres csomagolást tartalmaz

Kórházi csomagolás: 10 db egyszeres csomagolást tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ValeantPharma Poland sp. z o.o.

Przemyslowa2st., 35-959 Rzeszow

Lengyelország

Gyártó

S&DPharma CZ, spol. s r.o

Theodor 28,273 08 Pchery,

(Pharmos a.s.facility), 273 08,

Csehország

Cipla (EU) Limited,

Dixcart House,Addlestone Road,

Bourne BusinessPark, Addlestone, Surrey, KT15 2LE,

Egyesült Királyság

CiplaEurope NV

De Keyserlei 58-60,

Box-19, 2018 Antwerp,

Belgium

Orion CorporationOrion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

Ez a betegtájékoztatókérésre nagy betûméretû nyomtatvány formájában is elérhetõ.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Flutikazon Cipla 125mikrogramm / adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

OGYI-T-22740/01                   1 x120 adag          alumínium tartály 

Flutikazon Cipla 250 mikrogramm /adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

OGYI-T-22740/02                   1 x120 adag          alumínium tartály 

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember