Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Fluimucil FORTE 600 mg pezsgõtabletta

acetilcisztein

Mielõtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4 pont.

·               Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1              Milyen típusú gyógyszer a FluimucilFORTE 600 mg pezsgõtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalóka Fluimucil FORTE 600 mg pezsgõtabletta alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Fluimucil FORTE 600 mg pezsgõtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Fluimucil FORTE 600 mg pezsgõtablettát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Fluimucil FORTE 600 mg pezsgõtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Fluimucil FORTE acetilciszteinhatóanyagot tartalmazó nyákoldó, köptetõ hatású készítmény. Az acetilciszteinoldja a légúti megbetegedések esetén képzõdõ sûrû nyákot, elõsegíti a légcsõbenés légutakban lerakódott nyák kiürítését, így könnyíti a légzést. A készítményolyan légúti megbetegedések kiegészítõ kezelésére szolgál, amelyekben sûrûviszkózus nyák képzõdik, mint pl. a megfázásos megbetegedések, a hörgõk akutvagy krónikus gyulladása, az influenza. Orvos vagy gyógyszerész javaslatáraalkalmazható mucoviscidosis esetén (más néven cisztikus fibrózis, amelynekjellemzõje a mirigyekben képzõdõ igen sûrû nyák).

2.             Tudnivalók a FluimucilFORTE 600 mg pezsgõtabletta alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a FluimucilFORTE 600 mg pezsgõtablettát:

·               ha allergiás a hatóanyagra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·               14 éves életkor alatt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A FluimucilFORTE 600 mg pezsgõtabletta alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

·               ha tüdõasztmában szenved;

·               ha gyomor- vagy bélvérzés veszélyeáll fenn (gyomor- vagy nyombélfekély, a nyelõcsõ értágulata esetén);

·               ha fenilketonuriában szenved(ritka aminosav-anyagcserezavar) mivel a pezsgõtabletta aszpartámot tartalmaz.

·               ha Ön hisztamin –intoleranciábanszenvedõ beteg, ugyanis fokozott óvatosság szükséges. Ha Ön ilyen betegségbenszenved, kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilciszteinbefolyásolja a hisztamin-metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteitokozhatja, úgymint fejfájás, orrfolyás, viszketés.

Egyéb gyógyszerek és a FluimucilFORTE 600 mg pezsgõtabletta

A Fluimucil FORTE-t nemszabad köhögéscsillapítókkal együtt alkalmazni. A köhögéscsillapítók túlzottanelnyomják a köhögési reflexet, így a beteg nem tudja felköhögni a Fluimucil FORTEáltal elfolyósított nyákot, ennek következtében veszélyes váladék-felhalmozódáskövetkezhet be, ami légúti fertõzést és hörgõgörcsöt eredményezhet.

Ha az orvos antibiotikum kezelést is elõír(penicillin-származékok, cefalosporinok, tetraciklinek, aminoglikozidok,makrolidok és amfotericin B), a kétféle gyógyszert nem szabad egyidejûlegbevenni, mert egymás hatását csökkenthetik. Legalább 2 óra teljen el azantibiotikum és a FluimucilFORTE bevételeközött.

Az aktív orvosi szén adása csökkentheti aFluimucil FORTE hatásosságát.

A Fluimucil FORTE oldatba nem ajánlott más gyógyszert belekeverni

Nitroglicerinnel egyidejûleg alkalmazvaannak értágító hatását felerõsítheti és jelentõs vérnyomás csökkenéskövetkezhet be. Ezért a nitroglicerin és acetilcisztein együttadásakor avérnyomás szigorú ellenõrzése javasolt.

A Fluimucil FORTE és a karbamazepinegyidejû alkalmazása csökkentheti a karbamazepin vérszintjét.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség ideje alatt –különösen az elsõ harmadban – csak indokolt esetben, kizárólag orvosi elõírásraés szoros ellenõrzés mellett szedhetõ a készítmény. Szoptatás ideje alatt csakorvosi felügyelet mellett alkalmazható és kizárólag akkor, ha feltétlenülszükséges.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítmény fentiképességeket befolyásoló hatása nem ismert.

A FluimucilFORTE 600 mg pezsgõtabletta aszpartámot tartalmaz

A készítményfenilalanin-forrást (aszpartámot E951) tartalmaz. A készítmény lebomlásakorfenilalanin képzõdik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedõ betegekesetében ártalmas lehet.

Az esetlegesenelõforduló kénszag a hatóanyag sajátossága, nem jelenti a készítményminõségének romlását.

3.       Hogyankell alkalmazni a Fluimucil FORTE 600 mg pezsgõtablettát?

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Önkezelõorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A készítményajánlott adagja:

14 éves életkortól ésfelnõtteknek:1-szer 1 db Fluimucil FORTE 600 mg pezsgõtabletta naponta (600 mg/nap)

Mucoviscidosisban (cisztikusfibrózisban) követni kell az orvos által megadott adagolást. A betegségsúlyossága miatt a beteg állapotának megfelelõen, az orvos eltérõ adagolástírhat elõ. Önkényesen ne változtasson az elõírt adagoláson! Amennyiben úgygondolja, hogy a gyógyszer túl gyengén vagy túl erõsen hat, beszéljenorvosával, gyógyszerészével!

Az alkalmazás módja:

Az elõírt mennyiségûpezsgõtablettát egy pohárban, kevés vízben összekeveréssel kell feloldani, majdmeginni. A feloldott készítmény azonnal fogyasztandó. A bõséges folyadékbevitelfokozza a gyógyszer nyákoldó hatását.

Nincsenek ajánlások arravonatkozóan, hogy a készítményt étkezés elõtt vagy után kellene bevenni.

Mire kell figyelni a FluimucilFORTE alkalmazásakor?

A készítmény nyákoldó hatásamár órákon belül jelentkezik. Ennek lényege a letapadt sûrû nyák elfolyósítása,ami gyakran a köhögés átmeneti fokozódásában nyilvánul meg; a légzés nehezebbéválhat. Ilyenkor a váladék kiköhögéséig várni lehet a következõ adag FluimucilFORTE bevételével. Lényeges javulás a második, harmadik napon várható, amikor afrissen keletkezett légúti váladék már hígabb és kevésbé tapadós. Lehetõleg mindenváladékot fel kell köhögni!

A bõséges folyadékfogyasztásnöveli a Fluimucil FORTE hatását. A dohányzás abbahagyása is kedvezõen hat,mert a dohányzás hatására is nagy mennyiségû sûrû nyák képzõdik a légutakban.

Ha a túlzott nyákképzõdésegy heti kezelés után sem múlik el, beszéljen kezelõorvosával, hogy kizárhassaa légutak esetleges súlyosabb betegségét. A készítmény hosszabb ideig kizárólagorvosi utasításra, az orvos által elõírt adagban alkalmazható.

Ha azelõírtnál több Fluimucil FORTE-t vett be

Ezideig nemfigyeltek meg túladagolási tüneteket.

Haelfelejtette bevenni a Fluimucil FORTE-t

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások különbözõ gyakorisággal fordulhatnak elõ:

-                nagyon gyakori: 10 betegbõl várhatóanlegalább 1 tapasztalja

-                gyakori: 100 betegbõl legalább 1,de legfeljebb 10 tapasztalja

-                nem gyakori: 1000 betegbõllegalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja

-                ritka: 10000 betegbõl legalább 1,de legfeljebb 10 tapasztalja

-                nagyon ritka: 10000 betegbõl kevesebb,mint 1 tapasztalja

-                nem ismert: a rendelkezésre állóadatok alapján nem állapítható meg

Nem gyakorimellékhatások:

túlérzékenység, fejfájás,fülzúgás, szapora szívverés, hányás, hasmenés, szájgyulladás, hasi fájdalom, hányinger,csalánkiütés, bõrkiütés, angioödéma, viszketés, láz, vérnyomás csökkenés

Ritka mellékhatások:

hörgõgörcs, nehézlégzés,emésztési zavar

Nagyon ritkamellékhatások:

anafilaxiás reakciók asokkot is beleértve, bevérzések

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások:

arcödéma

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Fluimucil FORTE 600 mg pezsgõtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

A lejáratiidõ az eredeti csomagolásban megfelelõen tárolt gyógyszerre vonatkozik.

A feloldott gyógyszert azoldat elkészítése után azonnal meg kell inni.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a FluimucilFORTE 600 mg pezsgõtabletta?

-              A készítmény hatóanyaga: 600 mgacetilcisztein pezsgõtablettánként.

-              Egyéb összetevõk: aszpartám, citrom aroma, nátrium-hidrogén-karbonát,vízmentes citromsav.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: fehér színû,korong alakú, lapos felületû, jellemzõ szagú pezsgõtabletta.

Csomagolás: 10 vagy 30 db pezsgõtabletta buborékcsomagolásban ésdobozban betegtájékoztatóval.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso

Olaszország

Gyártó

Zambon S.p.A

Via della Chimica 9

36100 Vicenza

Olaszország

Aramis PharmaKft.

6640 Csongrád

Kenderföldeku. 3.

Magyarország

OGYI-T-5351/07        10 db

OGYI-T-5351/08         30 db

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.november