BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Fluconer 150 mg kemény kapszula

flukonazol

Mielõtt elkezdené szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.         Milyen típusú gyógyszer a Fluconer 150 mgkemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalók a Fluconer150 mg kemény kapszula szedése elõtt

3.         Hogyan kell szedni aFluconer 150 mg kemény kapszulát?

4.         Lehetségesmellékhatások

5.         Hogyan kell a Fluconer150 mg kemény kapszulát tárolni?

6.         További információk 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Fluconer 150 mg keménykapszula ÉS MILYEN BETEGSÉGEKESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Fluconer kemény kapszula agombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.

A Fluconer-t gombák általokozott fertõzések kezelésére alkalmazzák, de alkalmazható Candida-fertõzésekmegelõzésére is. A gombafertõzések leggyakoribb okozója a Candida (kandida)nevû élesztõgomba.

Felnõttek

Ezt a gyógyszert kezelõorvosa agombafertõzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

-         Cryptococcus okoztaagyhártyagyulladás –gombás fertõzés az agyban;

-         Coccidiomycosis – a tüdõ és ahörgõk betegsége;

-         Candida okozta fertõzések, amelyek kimutathatók avérkeringésben, belsõ szervekben (pl. szív, tüdõk) vagy húgyutakban;

-         szájpenész – a szájüreget borítónyálkahártya-réteget, torkot érintõ fertõzés, valamint mûfogsor okoztaszájfertõzés;

-         a nemi szervek Candida fertõzései– a hüvely vagy a hímvesszõ fertõzése;

-         bõrfertõzések - pl. lábgombásodás,gyûrû alakú, vörös, viszketõ foltok a bõrön, körömfertõzés.

Ön az alábbi esetekben iskaphat Fluconer-t:

-         a cryptococcus okoztaagyhártyagyulladás visszatérésének megelõzésére;

-         a nyálkahártyák Candida fertõzéseivisszatérésének megelõzésére;

-         a hüvely Candida fertõzéseikiújulásának csökkentésére;

-         Candida-fertõzés kialakulásának megelõzésére (haimmunrendszere gyenge és nem mûködik megfelelõen).

Gyermekek és serdülõk (0-17éves)

Ezt a gyógyszert kezelõorvosa agombafertõzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

-         nyálkahártyák Candida fertõzései –a szájüreget borító réteget, torkot érintõ fertõzés;

-         Candida okozta fertõzések, amelyek kimutathatók avérkeringésben, belsõ szervekben (pl. szív, tüdõk) vagy húgyutakban;

-         Cryptococcus okoztaagyhártyagyulladás –gombás fertõzés az agyban.

Ön az alábbi esetekben iskaphat Fluconer-t:

-         Candida-fertõzés kialakulásánakmegelõzésére (ha immunrendszere gyenge és nem mûködik megfelelõen);

-         a Cryptococcus okoztaagyhártyagyulladás visszatérésének megelõzésére.

2.       TUDNIVALÓK A Fluconer 150 mg keménykapszula SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a Fluconer-t, ha

-         allergiás (túlérzékeny) aflukonazolra, egyéb, a gombafertõzések kezelésére szedett gyógyszerekre vagy a Fluconeregyéb összetevõjére. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bõrkivörösödése vagy a nehézlégzés.

-         asztemizolt, terfenadint szed(antihisztamin gyógyszerek allergiára).

-         ciszapridot szed(gyomorsav-csökkentõ gyógyszer).

-         pimozidot szed (pszichiátriaibetegségek kezelésére).

-         kinidint szed (szívritmuszavarokkezelésére).

-         eritromicint szed (fertõzésekkezelésére szolgáló antibiotikum).

A Fluconer fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

Mondja el kezelõorvosának,ha

-         máj- vagy veseproblémái vannak.

-         szívbetegségben szenved, beleértvea szívritmuszavarokat is.

-         vérében a kálium, kalcium vagymagnézium szintje kóros.

-         súlyos bõrreakciói alakulnak ki(viszketés, a bõr kivörösödése vagy nehézlégzés).

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

Azonnal mondja el kezelõorvosának, ha asztemizolt, terfenadint(allergiák kezelésére való antihisztaminok) vagy ciszapridot (gyomorpanaszokkezelésre) vagy pimozidot (mentális betegség kezelésére alkalmazzák) vagykinidint (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) vagy eritromicint (fertõzésekkezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nem szabad a Fluconer-relegyütt szedni (lásd a „Ne szedje a Fluconert-t, ha” részt).

Néhány gyógyszer kölcsönhatásbaléphet a Fluconer-rel. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, feltétlenültájékoztassa errõl kezelõorvosát:

-         rifampicin vagy rifabutin(antibiotikumok fertõzések kezelésére),

-         alfentanil, fentanil (kábító-fájdalomcsillapítók),

-         amitriptilin, nortriptilin(antidepresszánsként alkalmazzák),

-         amfotericin B, vorikonazol(gombaelleni gyógyszer),

-         gyógyszerek, melyek hígítják avért, és megelõzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek),

-         benzodiazepinek (midazolám,triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongásbanalkalmaznak,

-         karbamazepin, fenitoin(görcsrohamok kezelésére alkalmazzák),

-         nifedipin, izradipin, amlodipin,felodipin és lozartán (magas vérnyomás – hipertenzió kezelésére),

-         ciklosporin, everolimusz,szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökõdésének megelõzésére),

-         ciklofoszfamid, vinka alkaloidok(vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) rákos daganat kezelésérealkalmazzák,

-         halofantrin (malária kezelésérealkalmazzák),

-         sztatinok (atorvasztatin,szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek) magas koleszterinszintcsökkentésére alkalmazzák),

-         metadon (fájdalomcsillapító),

-         celekoxib, flurbiprofen, naproxén,ibuprofen, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem szteroid gyulladáscsökkentõgyógyszerek),

-         szájon át szedhetõ fogamzásgátlók,

-         prednizon (szteroid),

-         AZT néven is ismert zidovudin,szakvinavir (HIV-fertõzött betegeknél alkalmazzák),

-         cukorbetegség kezelésérealkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagytolbutamid,

-         teofillin (asztma kezelésére),

-         A-vitamin (étrend kiegészítõ).

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Fluconer egyidejû bevételebizonyos ételekkel vagy italokkal

Gyógyszerét étkezés közben vagyattól függetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás

Mondja el kezelõorvosának, haterhes, teherbe kíván esni vagy szoptat. A terhesség vagy szoptatás ideje alattne szedje a Fluconer-t, hacsak kezelõorvosa ezt nem mondta Önnek.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Gépjármûvezetésnélvagy gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagygörcsroham jelentkezhet.

Fontosinformációk a Fluconer 150 mg kemény kapszula egyes összetevõirõl

Eza gyógyszer kis mennyiségben laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A Fluconer 150 mg keménykapszulát?

Gyógyszerét mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

A kapszulát egészben, egy pohárvízzel nyelje le. Legjobb, ha a kapszulákat minden nap azonos idõben veszi be.

Különbözõfertõzésekben a gyógyszer szokásos adagja:

Felnõttek

Serdülõk 12-tõl 17 éveskorig

Kövesse a kezelõorvosa általfelírt dózist (felnõtt vagy gyermek adagolás).

Gyermekek 11 éves korig

Gyermekeknél a maximális napiadag 400 mg.

Az adag a gyermekkilogrammokban kifejezett testtömegén alapul.

Alkalmazása 4 hetes vagyfiatalabb csecsemõknél

Alkalmazása 3-4 hetescsecsemõknél:

Az adag megegyezik a fentleírttal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag 12mg/testtömegkilogramm 48 óránként adva.

Alkalmazása 2 hetes vagy ennélfiatalabb csecsemõknél:

Az adag megegyezik a fentleírttal, de 3 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag 12mg/testtömegkilogramm 72 óránként adva.

Az orvosok néha ezektõl eltérõadagokat írnak fel. Gyógyszerét mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg akezelõorvosát vagy a gyógyszerészét.

Idõsek

A szokásos felnõtt adagokatkell adni, ha nincs veseproblémája.

Vesekárosodásban szenvedõbetegek

Kezelõorvosa vesemûködésétõlfüggõen módosíthatja az adagot.

Ha az elõírtnál több Fluconer 150 mg kemény kapszulát vett be

Túl sok kapszula egyidejûbevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát vagyforduljon a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához. Nem létezõ dolgokhallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) egylehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak. Tüneti kezelés (támogató kezelésés szükség esetén gyomormosás) megfelelõ lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Fluconer 150 mg kemény kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, aminteszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje a következõ adag bevételének, akihagyott adagot ne vegye be.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.      LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Fluconer 150 mg kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhánybetegnél allergiás reakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakcióritka. Ha a következõ tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljonkezelõorvosának.

-         hirtelen kialakuló sípoló légzés,nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban,

-         a szemhéj, arc vagy ajkakduzzanata,

-         testszerte jelentkezõ viszketés, abõr kivörösödése vagy viszketõ, vörös foltok,

-         bõrkiütés,

-         súlyos bõrreakciók, mintfelhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhat).

A Fluconer hatással lehet amájára. A májbetegségek tünetei lehetnek:

-         fáradtság,

-         étvágytalanság,

-         hányás,

-         bõrének vagy a szeme fehérjéjéneksárgás elszínezõdése (sárgaság).

Ha ezek bármelyikebekövetkezik, hagyja abba a Fluconer szedését, és azonnal szóljonkezelõorvosának.

Egyébmellékhatások:

Ezenkívül, ha a következõ mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A gyakori mellékhatások, melyek100-ból 1-10 beteget érintenek, alább vannak felsorolva:

·        fejfájás,

·        hasi fájdalom, hasmenés,hányinger, hányás,

·        laborvizsgálatokban emelkedettmájfunkciós értékek,

·        kiütés.

A nem gyakori mellékhatások,melyek 1000-bõl 1-10 beteget érintenek, alább vannak felsorolva:

·        vörösvértestszám-csökkenés, mely abõr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz,

·        csökkent étvágy,

·        álmatlanság, aluszékonyság,

·        görcsrohamok, szédülés, forgó,bizsergõ, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzékelés megváltozása,

·        székrekedés, emésztési zavar,bélgázképzõdés, szájszárazság,

·        izomfájdalom,

·        májkárosodás és a bõr és a szemekbesárgulása (sárgaság),

·        kiütések, felhólyagosodás(csalánkiütések), viszketés, fokozott verejtékezés,

·        fáradtság, általános rosszközérzet, láz.

A ritka mellékhatások, melyek10 000-bõl 1-10 beteget érintenek, alább vannak felsorolva:

·        a normálértéknél alacsonyabb fehérvérsejt-és vérlemezkeszám (a fehérvérsejtek a fertõzésekkel szembeni védelemben, avérlemezkék a vérzés elállításában segítenek),

·        a bõr vörös vagy lilaelszínezõdése, melyet az alacsony vérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számábanbekövetkezõ változások okozhatnak,

·        kémiai változások a vérben (akoleszterin, zsírok emelkedett vérszintje),

·        alacsony káliumszint a vérben,

·        remegés,

·        kóros elektrokardiogramm (EKG), apulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkezõ változások,

·        májelégtelenség,

·        allergiás reakciók (néhasúlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és bõrhámlást,súlyos bõrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata,

·        hajhullás.

Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A Fluconer 150 mg keménykapszulát tárolni?

-         A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

-         A csomagoláson feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje a Fluconer-t. A lejáratiidõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

-         Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Fluconer 150 mg kemény kapszula

-         A készítmény hatóanyaga a flukonazol.

-         150 mg flukonazol keménykapszulánként.

-         Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ, kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát

kapszulahéj: zselatin, sárga vasoxid (E172), titán-dioxid (E171),tisztított víz.

Milyen akészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehérszínû por 1-es méretû, alsó és felsõ részén opálos halványsárga színû, keményzselatin kapszulába töltve.

1 db, 2 db, 4 db kapszulaPVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

MEDINER Kft.

4025 Debrecen, Miklós u. 16. 1.em. 1.

Agyártó:

LaboratoriosLiconsa S.A.

Av.Miralcampo 7, Polígono Ind. de Miralcampo,19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara,spanyolország

OGYI-T-20 314/04                  Fluconer150 mg kemény kapszula, 1 db,

OGYI-T-20 314/05                  Fluconer150 mg kemény kapszula, 2 db

OGYI-T-20 314/06                  Fluconer150 mg kemény kapszula, 4 db

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2012. március