BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Fluconazole Aurobindo 150 mg kemény kapszula

flukonazol

Mielõttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

·            Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·            További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·            Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·            Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer a Fluconazole Aurobindo,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók a Fluconazole Aurobindo szedéseelõtt

3.     Hogyan kell szedni a Fluconazole Aurobindo-t?

4.     Lehetséges mellékhatások

5.     Hogyan kell a Fluconazole Aurobindo-t tárolni?

6.     További információk

1.         MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUCONAZOLEAUROBINDO, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

AFluconazole Aurobindo a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.Hatóanyaga a flukonazol.

AFluconazole Aurobindo-t gombák által okozott fertõzések kezelésére alkalmazzák,de alkalmazható Candida-fertõzések megelõzésére is. A gombafertõzések leggyakoribbokozója a Candida (kandida) nevû élesztõgomba.

Felnõttek

Ezta gyógyszert kezelõorvosa a gombafertõzések alábbi típusainak a kezelésérerendelhette Önnek:

-         a nemi szervek Candida fertõzései– a hüvely vagy a hímvesszõ fertõzése;

-         bõrfertõzések - pl. lábgombásodás,gyûrû alakú, vörös, viszketõ foltok a bõrön, körömfertõzés;

Önaz alábbi esetekben is kaphat Fluconazole Aurobindo-t:

-         a hüvely Candida fertõzéseikiújulásának csökkentésére

2.        TUDNIVALÓK A FLUCONAZOLE AUROBINDO SZEDÉSE ELÕTT

Neszedje az Fluconazole Aurobindo-t,

-         ha allergiás (túlérzékeny) aflukonazolra, egyéb, a gombafertõzések kezelésére szedett gyógyszerekre vagy aFluconazole Aurobindo egyéb összetevõjére. A tünetek közé tartozhatnak aviszketés, a bõr kivörösödése vagy a nehézlégzés.

-         ha asztemizolt, terfenadint szed(antihisztamin típusú gyógyszerek allergiára).

-         ha ciszapridot szed(gyomorsav-csökkentõ gyógyszer).

-         ha pimozidot szed (pszichiátriaibetegségek kezelésére).

-         ha kinidint szed(szívritmuszavarok kezelésére).

-         ha eritromicint szed (fertõzésekkezelésére szolgáló antibiotikum).

AFluconazole Aurobindo fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Mondjael kezelõorvosának, ha

-         máj- vagy veseproblémái vannak.

-         szívbetegségben szenved, beleértvea szívritmuszavarokat is.

-         vérében a kálium, kalcium vagymagnézium szintje kóros.

-         súlyos bõrreakciói alakulnak ki(viszketés, a bõr kivörösödése vagy nehézlégzés).

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Azonnal mondja el kezelõorvosának, ha asztemizolt,terfenadint (allergiák kezelésére való antihisztaminok) vagy ciszapridot(gyomorpanaszok kezelésre) vagy pimozidot (mentális betegség kezelésérealkalmazzák) vagy kinidint (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) vagyeritromicint (fertõzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nemszabad a Fluconazole Aurobindo-val együtt szedni (lásd a „Ne szedje a FluconazoleAurobindo-t, ha” részt).

Néhánygyógyszer kölcsönhatásba léphet a Fluconazole Aurobindo-val. Ha az alábbigyógyszerek bármelyikét szedi, feltétlenül tájékoztassa errõl kezelõorvosát:

-         rifampicin vagy rifabutin(antibiotikumok fertõzések kezelésére),

-         alfentanil, fentanil(kábító-fájdalomcsillapítók),

-         amitriptilin, nortriptilin(antidepresszánsként alkalmazzák),

-         amfotericin B, vorikonazol(gombaelleni gyógyszer),

-         gyógyszerek, melyek hígítják avért, és megelõzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek),

-         benzodiazepinek (midazolám,triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongásbanalkalmaznak,

-         karbamazepin, fenitoin(görcsrohamok kezelésére alkalmazzák),

-         nifedipin, izradipin, amlodipin,felodipin és lozartán (magas vérnyomás – hipertenzió kezelésére),

-         ciklosporin, everolimusz,szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökõdésének megelõzésére),

-         ciklofoszfamid, vinka alkaloidok(vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) rákos daganat kezelésérealkalmazzák,

-         halofantrin (malária kezelésérealkalmazzák),

-         sztatinok (atorvasztatin,szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek) magas koleszterinszintcsökkentésére alkalmazzák),

-         metadon (fájdalomcsillapító),

-         celekoxib, flurbiprofén, naproxén,ibuprofén, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem szteroid gyulladáscsökkentõgyógyszerek),

-         szájon át szedhetõ fogamzásgátlók,

-         prednizon (szteroid),

-         AZT néven is ismert zidovudin,szakvinavir (HIV-fertõzött betegeknél alkalmazzák),

-         cukorbetegség kezelésérealkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid,

-         teofillin (asztma kezelésére),

-         A-vitamin (táplálék-kiegészítõ).

AzFluconazole Aurobindo egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Gyógyszerététkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.

Terhességés szoptatás

Mondjael kezelõorvosának, ha terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat. A terhességvagy szoptatás ideje alatt ne szedje a Fluconazole Aurobindo-t, kivéve, ha a kezelõorvosajavasolta Önnek.

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Gépjármûvezetésnélvagy gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagygörcsroham jelentkezhet.

Fontosinformációk az Fluconazole Aurobindo kemény kapszula egyes összetevõirõl

AFluconazole Aurobindo kemény kapszula egyik összetevõje a laktóz-monohidrát(ami egy cukorfajta). Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3.        HOGYAN KELL SZEDNI A FLUCONAZOLE AUROBINDO KAPSZULÁKAT?

A FluconazoleAurobindo kemény kapszulákat mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

AFluconazole Aurobindo csak azokban a kórképekben alkalmazható, amelyekben 150mg fluconazolt tartalmazó kapszulával a szükséges adagolás megoldható. Egyébfertõzések kezelésére más hatáserõsségû flukonazol tartalmú készítmények állnakrendelkezésre.

Akapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Legjobb, ha a kapszulákatminden nap azonos idõben veszi be.

Útmutató a kapszulabuborékcsomagolásból való kivételéhez:

A buborékcsomagolás középenvaló megnyomása a kapszula deformációjához / töréséhez vezethet, lásd A ábra.Ilyen sérülés elkerülésének érdekében a buborékcsomagolást a szélénél kellmegnyomni a kapszula eltávolításához, lásd B ábra.

Aábra                                       B ábra

Különbözõfertõzésekben a gyógyszer szokásos adagja:

Felnõttek

Serdülõk12-tõl 17 éves korig

Kövessea kezelõorvosa által felírt dózist (felnõtt vagy gyermek adagolás).

Idõsek

Aszokásos felnõtt adagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.

Haaz elõírtnál több Fluconazole Aurobindo-t vett be

Túlsok kapszula egyidejû bevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassakezelõorvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához. Nemlétezõ dolgok hallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoidviselkedés) egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak. Tüneti kezelés(támogató kezelés és szükség esetén gyomormosás) megfelelõ lehet.

Haidõ elõtt abbahagyja a Fluconazole Aurobindo szedését

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenniegy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje akövetkezõ adag bevételének, a kihagyott adagot ne vegye be.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.         LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Fluconazole Aurobindo is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhánybetegnél allergiás reakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka.Ha a következõ tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljonkezelõorvosának.

-         hirtelen kialakuló sípoló légzés,nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban,

-         a szemhéj, arc vagy ajkak vizenyõsduzzanata,

-         testszerte jelentkezõ viszketés, abõr kivörösödése vagy viszketõ, vörös foltok,

-         bõrkiütés,

-         súlyos bõrreakciók, például felhólyagosodóbõrkiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhat).

AFluconazole Aurobindo hatással lehet a májára. A májbetegségek tüneteilehetnek:

-         fáradtság,

-         étvágytalanság,

-         hányás,

-         bõrének vagy a szeme fehérjéjéneksárgás elszínezõdése (sárgaság).

Haezek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a Fluconazole Aurobindo szedését, és azonnalszóljon kezelõorvosának.

Egyébmellékhatások:

Ezenkívül, ha a következõ mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Agyakori mellékhatások, melyek 100-ból 1-10 beteget érintenek, alább vannakfelsorolva:

-         fejfájás,

-         hasi fájdalom, hasmenés,hányinger, hányás,

-         laborvizsgálatokban emelkedettmájfunkciós értékek,

-         bõrkiütés.

Anem gyakori mellékhatások, melyek 1000-bõl 1-10 beteget érintenek, alább vannakfelsorolva:

-         vörösvértestszám-csökkenés, mely abõr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz,

-         csökkent étvágy,

-         álmatlanság, aluszékonyság,

-         görcsrohamok, szédülés, forgó,bizsergõ, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzékelés megváltozása,

-         székrekedés, emésztési zavar,bélgázképzõdés, szájszárazság,

-         izomfájdalom,

-         májkárosodás és a bõr és a szemekbesárgulása (sárgaság),

-         bõrkiütések, felhólyagosodás(csalánkiütések), viszketés, fokozott verejtékezés,

-         fáradtság, általános rosszközérzet, láz.

Aritka mellékhatások, melyek 10 000-bõl 1-10 beteget érintenek, alább vannakfelsorolva:

-         a normálértéknél alacsonyabbfehérvérsejt- és vérlemezkeszám (a fehérvérsejtek a fertõzésekkel szembenivédelemben, a vérlemezkék a vérzés elállításában segítenek),

-         a bõr vörös vagy lilaelszínezõdése, melyet az alacsony vérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számábanbekövetkezõ változások okozhatnak,

-         kémiai változások a vérben (akoleszterin, zsírok emelkedett vérszintje),

-         alacsony káliumszint a vérben,

-         remegés,

-         kóros elektrokardiogramm (EKG), apulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkezõ változások,

-         májelégtelenség,

-         allergiás reakciók (néhasúlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és bõrhámlást,súlyos bõrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata,

-         hajhullás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.         HOGYAN KELL AZ FLUCONAZOLE AUROBINDO-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásokon feltüntetettlejárati idõ {„Felh.”} után ne alkalmazza a Fluconazole Aurobindo‑t. Alejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.         TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Fluconazole Aurobindo?

·        A készítmény hatóanyaga aflukonazol.

·        A kapszulák 150 mg flukonazolttartalmaznak.

·        Egyéb összetevõk:laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloidszilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

A kapszulahéj titán-dioxidot (E 171), nátrium-lauril-szulfátotés zselatint tartalmaz.

A jelölõfesték sellakot, propilénglikolt és sárgavas-oxidot (E172), tartalmaz.

Milyen az Fluconazole Aurobindo külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Fluconazole Aurobindo 150 mg kemény kapszula

„1”-es méretû, kemény zselatin kapszulába töltöttfehér vagy csaknem fehér por. A kapszulafej fehér vagy csaknem fehérátlátszatlan, és „E” jelöléssel van ellátva, a fehér vagy csaknem fehér,átlátszatlan kapszulatest sárga színû, „97” jelöléssel.

A FluconazoleAurobindo kemény kapszulák kiszerelése:

-Átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás:

A FluconazoleAurobindo 150 mg -os kapszulák 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50,60, 90 vagy 100 db kapszulát tartalmazó dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AurobindoPharma (Malta) Limited

Vault14, Level 2, Valletta Waterfront

FlorianaFRN 1913

Málta

Gyártó

APL Swift Services (Malta)Limited,

HF26,Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria:                                                                                                                                      FluconazolAurobindo 150 mg Hartkapseln

Belgium:                                                                                                                                      FluconazoleAurobindo 150 mg, capsules

Csehország:                   FluconazolAurobindo 150 mg tvrdé tobolky

Dánia:                            Fluconazol“Aurobindo”

Németország:                 FluconazolAurobindo 150 mg Hartkapseln

Görögország:                 FluconazoleAurobindo 150 mg καψάκια,σκληρά

Magyarország:               FluconazoleAurobindo 150 mg kemény kapszula

Írország:                        FluconazoleAurobindo 150 mg capsules, hard

Olaszország:                  FluconazoloAurobindo 150 mg capsule rigide

Hollandia:                      FluconazolAurobindo 150 mg, capsules

Lengyelország:              FluconazoleAurobindo

Portugália:                     FluconazolAurobindo 150 mg cápsulas duras

Románia:                       FluconazolAurobindo 150 mg capsule

spanyolország:              FluconazolAurobindo 150 mg cápsulas duras

Svédország:                   FluconazolAurobindo 150 mg kapslar, hårda

Nagy-Britannia:             Fluconazole 150mg capsules, hard

OGYI-T- 21812/39-55

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. augusztus