Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Flucinar Nkenõcs

fluocinolon-acetonid,neomicin-szulfát

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a FlucinarN kenõcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Flucinar N kenõcs alkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Flucinar N kenõcsöt?

4.             Lehetséges mellékhatások.

5.             Hogyan kell a Flucinar N kenõcsöt tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk.

1.      Milyen típusú gyógyszer a Flucinar N kenõcs ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Flucinar N kenõcs hatóanyagai a fluocinolon-acetonidés a neomicin-szulfát.

A Flucinar Nkenõcs a glükokortikoszteroidokra reagáló, viszketéssel és fokozottelszarusodással társuló heveny és súlyos, nem fertõzött, száraz bõrgyulladásokhelyi kezelésének elsõként választható szere.

A Flucinar N kenõcs alkalmazható a következõesetekben:

-                atópiás ekcéma,

-                szeborreás bõrgyulladás,

-                durva, viszketõ bõr (lichen urtikátusz,lichen plánusz),

-                súlyos pikkelysömör (különösen ahajas bõrön),

-                allergiás reakció okoztabõrgyulladás (allergiás kontakt bõrgyulladás),

-                ún. lupusz eritématódesz, amisúlyosabb bõrbetegségeket jelent,

-                valamint ún. eritéma multiformeesetében, ami a bõr foltos vörösödését jelenti.

A fluocinolon-acetonidhatékony szintetikus glükokortikoszteroid. A bõrön történõ külsõlegesalkalmazása gyulladáscsökkentõ, viszketéscsillapító, allergia ellenes,érösszehúzó hatású.

A neomicin-szulfát széleshatásspektrumú antibiotikum, mely a bõr arra érzékeny baktérium törzsei ellenhatásos.

2.      Tudnivalóka Flucinar N kenõcs alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Flucinar N kenõcsöt:

-                ha allergiás akortikoszteroidokra, fluocinolon-acetonidra, a neomicin-szulfátra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-                ha gombás, vagy bakteriáliseredetû bõrbetegsége van,

-                ha vírusos bõrbetegsége, pl.bárányhimlõje van,

-                ha közönséges pattanása van,

-                ha az arcbõrön értágulatokkal járóbõrgyulladása, száj körüli bõrgyulladása van,

-                ha vénás fekélye van,

-                nagy kiterjedésû hámsérüléseken,különösen, ha az égés következménye,

-                bõrrák esetén,

-                pelenka dermatitiszben,

-                2 év alattiéletkorban.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Flucinar N kenõcs alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával, vagy gyógyszerészével.

-              Tartós használat esetén anemkívánatos mellékhatások gyakorisága növekedhet. Megszakítás nélkül nehasználja 2 hétnél tovább.

-              Óvatosan alkalmazza a Flucinar Nkenõcsöt, ha az alkalmazás helyén fertõzés lép fel. Ebben az esetben továbbibaktérium vagy gomba ellenes kezelés szükséges, illetve a Flucinar N kenõcshasználatát fel kell függeszteni addig, amíg a fertõzés meg nem gyógyul.

-              Csak feltétlenül szükségesesetekben használható az arcbõrön, a hónalj és az ágyék területein, mert ezekena területeken a felszívódás nagyobb mértékû lehet.

-              Körültekintõen alkalmazza, haÖnnek pikkelysömöre van.

-              Amennyiben Önnek vese éshallásproblémái vannak, mivel a Flucinar N kenõcs alkalmazása kapcsán megnõ ahallás és/vagy vesekárosodás kialakulásának kockázata.

-              Óvatosan alkalmazza a gyógyszert amár eredetileg is elvékonyodott bõrterületeken, különösen az idõskorúaknál.

-              Szembe, nyálkahártyára és nyíltsebbe ne kerüljön.

Forduljon kezelõorvosához,amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Egyébgyógyszerek és a Flucinar N kenõcs

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, vagy gyógyszerészét,  a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

A bõrelváltozásokglükokortikoszteroid kezelése alatt - különösen helyi, nagyfelületû alkalmazásesetén - nem adható bárányhimlõ-ellenes vagy egyéb más védõoltás, vagy egyébimmunizációs kezelés.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A Flucinar N kenõcsalkalmazása nem javallott terhes és szoptató anyákon.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az említett képességeket aFlucinar N kenõcs nem befolyásolja.

A Flucinar N kenõcspropilénglikolt és metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz

Bõrirritációt,illetve allergiás reakciókat és helyi bõrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz)okozhat.

3.      Hogyan kellalkalmazni a Flucinar N kenõcsöt?

A gyógyszert mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásosadagja

A Flucinar N kenõcs vékonyrétegben kell az érintett bõrfelületre kenni, a kezelés kezdetén naponta 2‑szervagy 3-szor, a heveny gyulladás elmúlása után legfeljebb napi egy-kétalkalommal alkalmazandó.

A kenõcs alkalmazása utánmosson kezet.

Párakötés alatt csak apikkelysömör kezelésére alkalmazható, ez esetben a kötést minden nap cserélnikell. Egyéb esetben nem alkalmazható párakötés alatt.

A kezelés idõtartama

Ne használja megszakításnélkül 2 hétnél tovább.

Az arcon egy hétnél tovább nealkalmazza.

Egy hét alatt ne használjonel több mint egy tubus kenõcsöt.

Haaz elõírtnál több Flucinar N kenõcsöt alkalmazott

Ha véletlenül az ajánlottmennyiségnél több kenõcsöt használt, vagy véletlenül lenyelte a terméketfeltétlenül kérjen orvosi segítséget.

Amennyiben további kérdéseivannak, forduljon kezelõorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

4.      Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Amennyiben Ön az alkalmazástkövetõen égetõ érzést, viszketést tapasztal, azonnal hagyja abba a kezelést éslépjen kapcsolatba kezelõorvosával.

A következõ egyébmellékhatások jelentkezhetnek:

A mellékhatások az alábbigyakorisági kategóriák szerint kerültek osztályozásra:

Nagyon gyakori: ≥1/10(10 kezelt beteg közül több mint 1 esetben fordulhat elõ)

Gyakori: ≥1/100- <1/10 (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elõ)

Nem gyakori: ≥1/1000- <1/100 (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elõ)

Ritka: ≥1/10 0000- <1/1000 (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elõ)

Nagyon ritka: <1/10 000,beleértve az izolált eseteket is (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint1 esetben fordulhat elõ)

Szembetegségek és szemészetitünetek:

Gyakoriság nem ismert:           a szemhéjon való helyi alkalmazás soránritkán zöld hályog (glaukóma), vagy szürke hályog (katarakta) léphet fel.Homályos látás.

A bõr és a bõr alatti szövet betegségei és tünetei:

Nem gyakori:                           bõrelhalásés csíkok (striák) megjelenése a bõrön, a bõr vagy nyálkahártyák kitágultkapillárisainak, illetve végartériáinak felhalmozódása (teleangiektáziák).

Ritka:                                      erõs haj- és szõrnövés (hipertrichózis).

Gyakoriság nem ismert:           a bõr elszíntelenedése, illetve fokozott pigmentáció,szteroid-akne.

Endokrin betegségek és tünetek:

Párakötés alatt valóalkalmazás, a fokozott felszívódás következtében a szisztémás hatások (pl.:ödéma, magas vérnyomás, csökkent immunitás) kialakulását okozhatja.

Fertõzõ betegségek és parazitafertõzések:

Nem gyakori:                           másodlagos fertõzések.

Más kortikoszteriodokalkalmazását követõen a következõ helyileg jelentkezõ mellékhatásokatjelentették, melyek a fluocinolon-acetonid alkalmazását követõen isjelentkezhetnek: a szõrtüszõk gennyes gyulladása (follikulitisz), bõrelhalás(bõr maceráció), pattanás, pontszerû apró vérzés (purpura), száj körülibõrgyulladás (perioralis dermatitisz), ekcéma romlása (rebound jelenség).

Nagy bõrterületen történõalkalmazás, különösen károsodott felületen, illetve zárt (pára) kötés alatt aneomicin fokozott felszívódása miatt fül- és vesekárosító hatású lehet.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell aFlucinar N kenõcsöt tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítika környezet védelmét

6.      A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Flucinar Nkenõcs?

-                A készítmény hatóanyaga: 0,25 mgfluocinolon-acetonid és 5 mg neomicin-szulfát grammonként.

-                Egyéb összetevõk: propilénglikol,citromsav, gyapjúviasz, fehér vazelin.

Milyen a Flucinar N kenõcskülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világossárga színû, áttetszõ,homogén, jellegzetes illatú kenõcs.

15 g kenõcs alumínium tubus. 1 tubus dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

PharmaSwiss Èeská republikas.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 17000Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártó

JELFA S.A.

21 Wincentego Pola Str.

58-500 Jelenia Góra

Lengyelország

OGYI-T-00868/01

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.szeptember