Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Floxal 3 mg/ml oldatos szemcsepp

ofloxacin

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Floxal oldatosszemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Floxal oldatos szemcseppalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Floxal oldatosszemcseppet?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyankell a Floxal oldatos szemcseppet tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Floxal oldatosszemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Floxal oldatos szemcseppantibiotikumot tartalmaz, amely hatásos a kórokozók ellen, és amennyibenrendeltetésszerûen alkalmazza, gyorsan enyhíti a tüneteket, ha:

§   betartja orvosa utasításait;

§   nem dörzsöli a szemét, mert ezzelújabb kórokozókat juttathat szemébe;

§   védi szemét a huzattól (nyitottablakok, napfénytetõ kinyitása, légkondicionáló);

§   kerüli a vakító fényt (erõsfényforrás, erõs napfény stb.);

§   amíg a kezelést alkalmazza, nemmegy medencébe/uszodába.

Az ofloxacinra érzékenybaktériumok által okozott szemfertõzések esetén alkalmazandó, pl.:

§   krónikus kötõhártya-gyulladás;

§   szemhéjszél-gyulladás és akönnytömlõ gyulladása;

§   árpa;

§   szaruhártya-gyulladás ésszaruhártyafekélyek;

§   Chlamydia-fertõzések.

2.       Tudnivalók a Floxal oldatos szemcseppalkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Floxaloldatos szemcseppet

§   ha allergiás az ofloxacinra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére vagy egyéb kinolon típusú antibiotikumra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Floxal oldatos szemcsepp alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A Floxal oldatos szemcsepp fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható az alábbi esetekben:

·               Ha bármilyenallergiás reakció jeleit tapasztalja a Floxal oldatos szemcsepp alkalmazásakor(pl. csalánkiütés, viszketés, az arc-, a nyelv- vagy a torok vizenyõsduzzanata, légzési problémák) hagyja abba a gyógyszer használatát és azonnalforduljon orvoshoz!

·               A Floxaloldatos szemcsepp tartós alkalmazása egyéb fertõzések kialakulásához vezethet,ezért ha tünetei súlyosbodnak vagy hirtelen visszatérnek, forduljonkezelõorvosához.

·               Amennyiben aszaruhártyája károsodott, a Floxal oldatos szemcsepp csak elõvigyázatossággalalkalmazható.

·               A Floxaloldatos szemcsepp alkalmazásának ideje alatt kerülje a napfényt és egyébUV-sugárzást.

·               Hakontaktlencsét visel, lehetõleg ne használja azokat a Floxal oldatos szemcsepp kezelésalatt. Ha a kontaktlencse viselése mégis elkerülhetetlen, a Floxal oldatos szemcsepp alkalmazásaelõtt azokat ki kell venni, és az alkalmazást követõen legalább 20 percig kellvárni, mielõtt visszahelyeznék.

Gyermekek

A Floxal oldatos szemcsepp alkalmazása1 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Floxal oldatos szemcsepp

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett/alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ha használnia kell másszemcseppet/szemkenõcsöt is, alkalmazásuk között várnia kell legalább 15 percet,és a Floxal oldatos szemcseppet utolsóként kell alkalmazni.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

Terhességalatt a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Szoptatás

Mivel aszemcseppbõl nagyon kis mennyiségû ofloxacin bejuthat a vérkeringésbe, illetveaz anyatejbe, kezelõorvosa ad tanácsot Önnek, hogy alkalmazhatja-e acsemcseppet szoptatás alatt vagy átmenetileg fel kell függeszteni a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A szemcsepp alkalmazása utánrövid idõre homályos látás léphet fel, ezért a Floxal oldatos szemcsepp alkalmazásaután javasolt legalább 15 percet várni, mielõtt gépjármûvet vezetne vagygépeket kezelne.

A Floxal oldatos szemcseppbenzalkónium-kloridot tartalmaz.

A benzalkónium-klorid szemirritációtokozhat, valamint a lágy kontaktlencsék elszínezõdéséhez vezethet. Kerülni kella készítmény lágy kontaktlencsékkel való érintkezését.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Floxal oldatosszemcseppet?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A készítmény ajánlott adagja4-szer 1 cseppet kell becseppenteni a beteg kötõhártyazsákba.

Ezt a készítményt 14 napnáltovább nem szabad alkalmazni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

Az adagolást 1 évesnél idõsebb gyermekek és serdülõkesetén nem kell módosítani.

Ha elfelejtette alkalmaznia Floxal oldatos szemcseppet

NE alkalmazzon kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására, de pótolja a kihagyott adagot, amilyengyorsan csak lehet. Ezt követõen az orvos által elõírt adagolással folytassa akezelést.

Ha az elõírtnál többFloxal oldatos szemcseppet alkalmazott

Eddig nincs adattúladagolásról. A szemcsepp elõírtnál nagyobb adagjának alkalmazása növeli amellékhatások kialakulásának kockázatát. A Floxal oldatos szemcsepptúladagolása nem jár veszélyekkel. A kezelési eredmények nem javulnak és nemromlanak.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nagyon ritkán súlyos allergiás reakciók jelentkezhetnek, akáregyetlen adag Floxaloldatos szemcsepp alkalmazását követõen is. Ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja azonnal hagyja abba a Floxaloldatos szemcsepp alkalmazását, és haladéktalanul forduljon kezelõorvosához:

·        akezek- a lábak- az arc- az ajkak- a nyelv-vagy a torok vizenyõs duzzanata,

·        légzésinehézségek,

·        anafilaxiássokk,

·        eszméletvesztés,

·        csalánkiütés,

·        viszketés.

Ezek amellékhatások 10 000 betegbõl kevesebb mint 1 beteget érintenek.

Továbbimellékhatások:

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegetérint):

·               Szemirritáció,kellemetlen érzés a szemben

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Szédülés, émelygés, a szaruhártya-gyulladás, kötõhártya-gyulladás, homályos látás, fényérzékenység, duzzanat a szem körül (beleértve a szemhéjduzzanatot), idegentest érzés a szemben, fokozott könnytermelés, szemszárazság, szemfájdalom, szemvörösség, túlérzékenységi reakciók (beleértve a szem- és a szemhéj viszketését is), az arc- és a szemkörnyék vizenyõs duzzanata. Potenciálisan életveszélyes bõrkiütésrõl (Stevens–Johnson szindrómáról, toxikus epidermális nekrolízisrõl) számoltak be a Floxal oldatos szemcsepp használata kapcsán; ez a betegség kezdetben a törzsön megjelenõ pirosas, céltáblaszerû foltokként vagy hólyagos közepû, kör alakú foltokként jelentkezik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Floxaloldatos szemcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A tartályon feltüntetettlejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után a Floxaloldatos szemcseppet maximum 6 hétig használhatja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen amár nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Floxaloldatos szemcsepp?

-        A készítmény hatóanyaga az ofloxacin.

3 mgofloxacint tartalmaz milliliterenként.

-        Egyéb összetevõk: benzalkónikum-klorid,nátrium-klorid, 1N nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz), 1N sósav (pH-beállításhoz),injekcióhoz való víz.

Milyen a Floxal oldatosszemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Floxal oldatos szemcseppátlátszó, halványsárga, steril oldat.

5 ml oldat fehér tartálybanLDPE cseppentõfeltéttel és fehér HDPE kupakkal.

Dobozonként 1 tartály.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165 ‑173

13581 Berlin

Németország

Telefon: +49 (0)30 33093 0

Fax: +49 (0)30 33093 350

E-Mail:ophthalmika@bausch.com

OGYI-T-4928/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. március