Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Flixotide Evohaler 125 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációsszuszpenzió

Flixotide Evohaler 250 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációsszuszpenzió

flutikazon-propionát

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer aFlixotide Evohaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Flixotide Evohaleralkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a FlixotideEvohaler-t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Flixotide Evohaler-ttárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Flixotide Evohalerés milyen betegségek esetén alkalmazható?

·               A Flixotide Evohaleradagolószelepes inhalációs készülék, amely túlnyomásos inhalációs szuszpenzióttartalmaz. Egy kifújt adag 125 vagy 250 mikrogramm flutikazon-propionátottartalmaz szuszpenzió formájában.

·               A flutikazon-propionát azúgynevezett kortikoszteroidok, röviden szteroidok csoportjába tartozik.
A kortikoszteroidok a légzési nehézségek kezelésében gyulladáscsökkentõ hatásukmiatt alkalmazhatók.
Csökkentik a tüdõben a hörgõk falának duzzanatát és érzékenységét, ezzelkönnyítve a légzést. Segítik az asztmás rohamok megelõzését.

·               A Flixotide Evohaler‑t azasztma rendszeres kezelésére, nehézlégzéssel járó rohamok kialakulásánakmegelõzésére rendelte kezelõorvosa, állapotának figyelembevételével.

·               Nagyon fontos, hogy a FlixotideEvohaler‑t minden nap használja az orvos utasítása szerint. Ez segítenifog az asztmás rohamok megelõzésében, hogy egész nap és éjszaka is tünetmenteslegyen.

·               A Flixotide Evohaler a hirtelenfellépõ asztmás roham, légszomj, ziháló légzés megszüntetésére nem alkalmas!Ilyenkor a gyorsan ható inhalációs gyógyszert kell alkalmazni az orvos elõírásaszerint. Ha több gyógyszert is alkalmaz, vigyázzon,hogy ne tévessze össze õket.

2.       Tudnivalók a FlixotideEvohaler alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Flixotide Evohaler‑t

·               ha allergiás a flutikazon-propionátra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AFlixotide Evohaler alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy a következõk bármelyike érvényes lehetÖnre:

·               ha terhes vagy szoptat,

·               ha volt már gombás szájfertõzése,

·               ha tuberkulózis (tbc) miattkezelték már korábban vagy most kezelik,

·               ha más szteroidot kap tablettában,inhalációban vagy injekcióban,

·               ha Ön cukorbeteg vagy cukorbetegvolt.

Forduljon kezelõorvosához, amennyiben homályos látás vagyegyéb látászavar jelentkezik.

Gyermekek és serdülõk

A Flixotide Evohaler 1 éves vagy idõsebb gyermekeknek adhatóaz asztma megelõzõ kezelésére.

A FlixotideEvohaler-rel tartósan kezelt gyermekek testmagasságát a kezelõorvos rendszeresenellenõrizni fogja.

Egyéb gyógyszerek és a Flixotide Evohaler

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott/szedett,valamint alkalmazni/szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is, merttöbb gyógyszer egyidejû alkalmazása során a gyógyszer hatása módosulhat.

Ha mûtétre kórházba kellmennie, vigye be magával ennek a gyógyszernek a dobozát, és tájékoztassa azorvost arról, hogy milyen gyógyszer(eke)t szed!

Egyes gyógyszerek fokozhatják a Flixotide Evohaler hatásait, és lehet, hogykezelõorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyengyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket:ritonavir, kobicisztát).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelõorvosa fogja eldönteni,hogy használhatja‑e a Flixotide Evohaler‑t a fenti esetekben.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogy aFlixotide Evohaler befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Flixotide Evohaler-t?

A Flixotide Evohalerkizárólag orvosi rendelvényre, kezelõorvosa utasítása szerint alkalmazható.

Adagolását és annakidõtartamát az Ön kezelõorvosa határozza meg. Ne lépje túl az ajánlott adagot. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Gyermekek csak felnõttfelügyelete mellett használhatják a készítményt, akinek ügyelnie kell az orvosielõírás betartására és a gyógyszer rendszeres alkalmazására.

Kisgyermekeknek a belégzõkészülék mûködtetésében segítségre lehet szükségük. Helyettük a szülõmûködtetheti azt.

4 éves kor alatti gyermekekkezelését belégzési segédeszköz (pl. Babyhaler) közbeiktatásával kell végezni,amelyre vonatkozó leírást (használati útmutatót) a belégzési segédeszköz dobozatartalmazza. (Lásd még alább az „Inhaláló használata” szakaszt.)

Hirtelen fellépõ asztmásroham esetén ne használja, mert nem fog segíteni! Erre egy másik, gyorsan ható inhalációs gyógyszertkap, amit nem szabad a Flixotide Evohaler készítménnyel összetéveszteni.

A készülék használatát ebbõla tájékoztatóból pontosan megismerheti. Ha valamit nem ért meg teljesen,forduljon kezelõorvosához vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

A Flixotide Evohaler‑bõláltalában naponta 2-szer kell belélegezni az orvos által rendelt adagot.

A gyógyszer teljes hatásaesetenként csak néhány nap vagy néhány hónap használat után alakul ki. Nagyonfontos, hogy a készítményt rendszeresen használja. Ha jobban érzi magát, akkorsem szabad a kezelést abbahagynia, csak kezelõorvosa javaslatára.

Azok a betegek, akikhosszú ideig nagy szteroid adagokat, köztük Flixotide Evohaler-t használnak,nem szabad, hogy hirtelen abbahagyják a gyógyszert, anélkül, hogy ezt megbeszélnékkezelõorvosukkal. A kezelés hirtelen abbahagyása rossz közérzetet, hányást,álmosságot, hányingert, fejfájást, fáradtságot, étvágytalanságot, vércukorszint‑eséstokozhat.

Ha tartósan nagy szteroidadagokat alkalmaz, esetenként több szteroidra lehet szüksége, például stresszesidõszakokban, súlyos baleset esetén vagy mûtét elõtt. Ilyenkor kezelõorvosakiegészítõ szteroid‑terápiában részesítheti.

A gyógyszer teljeshatása csak több napos kezelés után alakul ki. Ha a tünetek egy hét után semenyhülnek, keresse fel ismét kezelõorvosát.

Ha a Flixotide Evohaleralkalmazása során hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekélyhatásúnak bizonyul, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A készülék használata

A kezelõorvos vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakember fogja elmagyarázni az inhaláló készülék helyeshasználatát, majd idõnként ellenõrzik, hogyan használja készülékét.

Ez a gyógyszer egy fúvókávalellátott mûanyag burkolatban elhelyezett túlnyomásos tartályban van.

Az inhaláló ellenõrzése

1.Az elsõ használat elõtt ellenõrizze a készülék mûködését. Hüvelyk- és mutatóujjával fogja meg, és két oldalángyengén megnyomva távolítsa el a védõkupakot.

2.Hogy megbizonyosodjon a készülékmegfelelõ mûködésérõl, a fémtartályt jól rázza fel, és a fúvókát magátóleltartva nyomja meg a tartályt, és fújjon egy adagot a levegõbe. Ha egy hétigvagy tovább nem használja az inhalálót, vegye le a védõkupakot, ugyancsakfújjon két adagot a levegõbe.

Azinhaláló használata

Fontos,hogy kezdjen el minél lassabban lélegezni, mielõtt elkezdi használni azinhalálót.

1.             Az inhaláló használata alattálljon vagy üljön.

2.             Vegye le a védõkupakot (ahogy azelsõ képen látható). Kívül-belülellenõrizve bizonyosodjon meg arról, hogy a fúvóka tiszta és nincsen benneidegen anyag.

3.             4-5-ször rázza fel az inhalálót,biztosítva, hogy bármely idegen anyag eltávolítódott, és a készülék tartalmajól összekeveredett.

4.             Tartsa a készüléket függõlegeshelyzetben, a fúvókával lefelé, hüvelyk- és mutatóujja közt úgy, hogyhüvelykujja legyen lent, a fúvóka alatt. Lélegezzen ki kényelmesen.

5.             Vegye a fúvókát a szájába, a fogaiközé, zárja össze körülötte az ajkait, de ne harapjon rá.

6.             
Kezdje beszívni a levegõt a száján keresztül, ésközben nyomja meg a fémtartály tetejét, hogy a gyógyszer egy adagjátkibocsássa. Közben hosszan és mélyen lélegezzen be.

7.             Tartsa vissza a lélegzetét, vegyeki a fúvókát a szájából, és vegye le az ujját a fémtartályról. Tartsa vissza alélegzetét néhány másodpercig, vagy ameddig kényelmes.

8.             Ha orvosa azt mondta, hogy kétadagot lélegezzen be, várjon fél percet, mielõtt belégzi a második adagot,megismételve a 3-7. pontban leírtakat.

9.             Ezután öblítse ki a száját vízzel,majd köpje ki. Ez segít megelõzni a szájpenész és a rekedtség kialakulását.

10.         Használat után mindig rögtön tegyevissza a védõkupakot, hogy megvédje a fúvókát a portól. Erõsen megnyomvapattintsa vissza a védõkupakot eredeti helyzetébe. Ha nem pattan vissza ahelyére, vegye le a védõkupakot, fordítsa a másik irányba, és próbálja megújra. Ne erõltesse.

Haa Flixotide Evohaler alkalmazása Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz,javasolt belégzési segédeszköz, Volumatic vagy kisgyermekeknél a Babyhalerhasználata. Mielõtt elõször használná a belégzési segédeszközt, vagy másiktípusú belégzési segédeszközt kell használnia, beszéljen kezelõorvosával, a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével. Eltérõ típusú belégzésisegédeszköz alkalmazásával változhat a tüdõbe jutó gyógyszer mennyisége.

Elõszörnéhány alkalommal gyakoroljon tükör elõtt. Haa készülék tetején vagy a szája szélén párát lát megjelenni, akkor újra kellkezdeni a gyógyszer belégzését a 2. ponttól.

Az inhaláló tisztítása

Annak érdekében, hogy neakadjon el a készülék, fontos, hogy legalább hetente egyszer megtisztítsa.

A tisztítás módja:

·               Vegye le a védõkupakot afúvókáról.

·               Ne szedje ki a fémtartályt amûanyag burkolatból se tisztításhoz, se más alkalommal.

·               Száraz ruhával vagy törlõkendõveltörölje meg kívül-belül a fúvókát és a mûanyag burkolatot.

·               Helyezze vissza a fúvókavédõkupakját. Ha jól illeszkedik, visszapattan a helyére. Ha nem pattan visszaa helyére, vegye le a védõkupakot, fordítsa a másik irányba, és próbálja megújra. Ne erõltesse.

Afémtartályt nem szabad vízbe tenni!

Ha az elõírtnál több FlixotideEvohaler-t lélegzett be

Ha véletlenül nagyobb adagotlélegzett be az elõírtnál, forduljon kezelõorvosához.

Ha elfelejtette alkalmaznia Flixotide Evohaler-t

Ha elfelejtette alkalmazni agyógyszert, a következõ adagot használja a szokásos idõpontban. Ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Flixotide Evohaleralkalmazását

Nehagyja abba a terápiát, akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak kezelõorvosaazt nem mondja.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók: Elõfordul, hogy valaki túlérzékeny a gyógyszerekre. Haa következõ tüneteket észleli a Flixotide Evohaler alkalmazásátkövetõen, hagyja abba a használatát, és azonnal forduljonorvoshoz:

·               hirtelen fellépõ ziháló, sípolólégzés és mellkasi fájdalom vagy szorító érzés (anafilaxiás reakció);

·               a szemhéj, arc, ajkak, nyelv vagya torok megduzzadása (angioödéma);

·               bõrkiütés, „csalánkiütés”,viszketés bárhol a testen.

Ha légzése vagy a zihálásrosszabbodik, a lehetõ leghamarabb forduljon orvoshoz.

Ha úgy érzi, gyakrabban lép fellégszomj, ziháló, sípoló légzés, mint mielõtt elkezdte használni a FlixotideEvohaler-t, vagy a gyorsan ható inhalációs készítményt a szokásosnál többszörkell alkalmaznia, haladéktalanul forduljon kezelõorvosához.

A további mellékhatások azelõfordulásuk gyakorisága szerint:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegetérinthet):

·               A száj és a torok gombás fertõzése(száj- és torok‑kandidiázis, gyulladt, krémszínû vagy sárga, kidomborodó foltok a szájban/torokban,a nyelés nehezítettsége). Ennek megelõzéseérdekében az egyes adagok belégzése után azonnal öblítse ki a száját vízzel,majd köpje ki. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát ezekrõl a tünetekrõl, dea kezelést nem kell abbahagynia. Kezelõorvosaennek kezelésére gombaellenes készítményt rendelhet.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet):

·               Rekedtség. Ennek megelõzéséreszintén ki kell öblítenie a száját közvetlenül a gyógyszer belégzése után.

·               Bõrsérülések.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet):

·               Allergiás bõrreakciók (bõrkiütés,csalánkiütés),

·               Homályos látás.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb1 betget érinthet):

·               A nyelõcsõ gombásfertõzése (kandidiázis), amely a nyelés nehezítettségével járhat.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               Angioödéma (a fej, nyelv, torok vizenyõjéveljáró reakció, lásd „Allergiás reakciók”).

·               Légúti tünetek: nehézlégzésés/vagy ziháló légzés, amely súlyosbodik közvetlenül a Flixotide Evohaler belégzése után. Ilyen esetben hagyja abba a Flixotide Evohaleralkalmazását. Alkalmazza gyorsan ható rohamoldó gyógyszerét, és azonnalforduljon orvoshoz.

·               Túlérzékenységi (anafilaxiás)reakciók (lásd “Allergiásreakciók”).

·               A vércukorszintemelkedése (hiperglikémia). Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenõrizni a vércukorszintjét,és esetleg módosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelésén.

·               A Flixotide Evohaler befolyásolhatja a szervezetnormális szteroidhormon termelését, különösen nagy adagok tartós alkalmazásaesetén. Ennek következményeként felléphetcsontritkulás, szemészeti problémák (szürke hályog, zöld hályog), az arc kikerekedése (holdvilágarc), Cushing‑szindróma, a gyermekek ésserdülõk esetében lassabb növekedés.

·               Szorongás, alvászavarok,magatartás‑változások, mint pl. hiperaktivitás vagy ingerlékenység. Ha Önvagy gyermeke kezelésével kapcsolatban ez aggasztja, kérje kezelõorvosatanácsát.

·               Alacsony káliumszint a vérben.

Gyakorisága nem ismert, deelõfordulhat:

··        Depresszió vagy agresszió (túlnyomóangyermekkorban),

·               Orrvérzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell aFlixotide Evohaler-t tárolni?

·               A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

·               Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

·               Ne tartsa a Flixotide Evohaler‑thideg helyen, mert esetleg nem fog rendesen mûködni. Ha mégis kihûlt volna akészülék, alkalmazás elõtt pár percig a kezében tartva melegítse fel. Másmódszert ne használjon a készülék felmelegítésére.

··        A fémtartály túlnyomásos folyadékottartalmaz. Nem szabad kilyukasztani, összetörni vagy elégetni akkor sem, halátszólag üres.

··        A dobozon feltüntetett lejárati idõ(Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·               Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a FlixotideEvohaler?

·               A készítmény hatóanyaga: 125 mikrogramm,ill. 250 mikrogramm flutikazon-propionát (mikronizált) adagonként.

·               Egyéb összetevõ: hajtógáz: norflurán.

Milyen a FlixotideEvohaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Túlnyomásos inhalációsszuszpenzió.

A túlnyomásos tartály fehérvagy csaknem fehér szuszpenziót tartalmaz, belégzésre.

A készülék 120 adagottartalmaz.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

GlaxoSmithKline Kft.,

1124Budapest, Csörsz u. 43.

Gyártó

GlaxoSmithKlinePharmaceuticals S.A.,

ul. Grunwaldzka 189,

60-322 Poznan, Lengyelország

vagy:

Glaxo Wellcome Production,

Zone Industrielle No. 2., 23,rue Lavoisier,

27000 Evreux, Franciaország

vagy:

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3,

09400 Aranda de Duero,Burgos, spanyolország

OGYI-T-7825/01          (Flixotide Evohaler 125 mikrogramm/adagtúlnyomásos inhalációs szuszpenzió 120×)

OGYI-T-7825/02          (Flixotide Evohaler 250 mikrogramm/adagtúlnyomásos inhalációs szuszpenzió 120×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április