Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Flixotide Diskus 100 mikrogramm/adag adagoltinhalációs por

Flixotide Diskus 250 mikrogramm/adag adagoltinhalációs por

Flixotide Diskus 500 mikrogramm/adag adagoltinhalációs por

flutikazon-propionát

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer aFlixotide Diskus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Flixotide Diskus alkalmazásaelõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a FlixotideDiskus-t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Flixotide Diskus-ttárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.             Milyen típusú gyógyszer aFlixotide Diskus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

·               A FlixotideDiskus egy mûanyag inhaláló készülék, amely 60gyógyszeradagot tartalmaz buborékcsomagolás rekeszeiben. Minden rekeszben 100,250 vagy 500 mikrogramm hatóanyag van.

·               A flutikazon-propionát azúgynevezett kortikoszteroidok, röviden szteroidok csoportjába tartozik.
A kortikoszteroidok a légzési nehézségek kezelésében gyulladáscsökkentõ hatásukmiatt alkalmazhatók.
Csökkentik a tüdõben a hörgõk falának duzzanatát és érzékenységét, ezzelkönnyítve a légzést. Segítik az asztmás rohamok megelõzését.

·               A Flixotide Diskus‑t azasztma rendszeres kezelésére, nehézlégzéssel járó rohamok kialakulásánakmegelõzésére rendelte kezelõorvosa, állapotának figyelembevételével.

·               Nagyon fontos, hogy a FlixotideDiskus‑t minden nap használja, naponta 2‑szer. Ez segíteni fog azasztmás rohamok megelõzésében, hogy egész nap és éjszaka is tünetmentes legyen.

·               A Flixotide Diskus a hirtelen fellépõ asztmás roham, légszomj, zihálólégzés megszüntetésére nem alkalmas! Ilyenkor agyorsan ható inhalációs gyógyszert kell alkalmazni az orvos elõírásaszerint. Ha több gyógyszert is alkalmaz, vigyázzon,hogy ne tévessze össze õket.

2.       Tudnivalók a FlixotideDiskus alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Flixotide Diskus-t:

·               ha allergiás aflutikazon-propionátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Flixotide Diskus alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy a következõkbármelyike érvényes lehet Önre:

·               ha terhes vagy szoptat,

·               ha volt már gombás szájfertõzése,

·               ha tuberkulózis (tbc) miatt kezeltékmár korábban vagy most kezelik,

·               ha más szteroidot kap tablettában,inhalációban vagy injekcióban,

·               ha Ön cukorbeteg vagy cukorbetegvolt.

Forduljon kezelõorvosához, amennyiben homályos látás vagyegyéb látászavar jelentkezik.

Gyermekek ésserdülõk

A Flixotide Diskus 4 éves vagy idõsebb gyermekeknek adható azasztma megelõzõ kezelésére.

A Flixotide Diskus-szaltartósan kezelt gyermekek testmagasságát a kezelõorvos rendszeresen ellenõriznifogja.

A Diskus inhaláló készülék alkalmazása 4 évesnélfiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Flixotide Diskus

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott/szedett,valamint alkalmazni/szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is, mert több gyógyszer egyidejû alkalmazásasorán a gyógyszer hatása módosulhat.

Hamûtétre kórházba kell mennie, vigye be magával ennek a gyógyszernek a dobozát,és tájékoztassa az orvost arról, hogy milyen gyógyszer(eke)t szed!

Egyesgyógyszerek fokozhatják a Flixotide Diskus hatásait, és lehet, hogykezelõorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereketszed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnéla terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelõorvosafogja eldönteni, hogy használhatja‑e a Flixotide Diskus‑t a fentiesetekben.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nemvalószínû, hogy a Flixotide Diskus befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

A Flixotide Diskus laktózt tartalmaz

AFlixotide Diskus adagonként legfeljebb 12,5 mg laktózt tartalmaz. Agyógyszerben lévõ laktóz mennyisége általában nem okoz problémát tejcukor-érzékenységesetében.

3.       Hogyan kell alkalmazni aFlixotide Diskus-t?

A Flixotide Diskuskizárólag orvosi rendelvényre, kezelõorvosa utasítása szerint alkalmazható.

Adagolásátés annak idõtartamát az Ön kezelõorvosa határozza meg. Ne lépje túl az ajánlott adagot. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekek csak felnõttfelügyelete mellett használhatják a készítményt, akinek ügyelnie kell az orvosielõírás betartására és a gyógyszer rendszeres alkalmazására!

Gyermekeknek 4 éves kor alatt a Flixotide Diskus használata nemajánlott!

Hirtelen fellépõ asztmásroham esetén ne használja, mert nem fog segíteni! Erre egy másik, gyorsan ható inhalációs gyógyszertkap, amit nem szabad a Flixotide Diskus készítménnyel összetéveszteni.

A Diskus-ból a gyógyszertszájon át kell belélegezni, így az a tüdõbe jut. Ha helyesen használja akészüléket, a por ízét érezni fogja a nyelvén.

A készülék használatát ebbõla tájékoztatóból pontosan megismerheti. Ha valamit nem ért meg teljesen,forduljon kezelõorvosához vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

Az orvos által felírthatáserõsségû Flixotide Diskus-ból általában naponta 2-szer egy adagot kellbelélegezni.

A gyógyszer teljes hatása esetenkéntcsak néhány nap vagy néhány hónap használat után alakul ki. Nagyon fontos, hogya készítményt rendszeresen használja. Ha jobban érzi magát, akkor sem szabad akezelést abbahagynia, csak kezelõorvosa javaslatára.

Azok a betegek, akik hosszúideig nagy szteroid adagokat, köztük Flixotide Diskus-t használnak, nem szabad,hogy hirtelen abbahagyják a gyógyszert, anélkül, hogy ezt megbeszélnék kezelõorvosukkal.A kezelés hirtelen abbahagyása rossz közérzetet, hányást, álmosságot,hányingert, fejfájást, fáradtságot, étvágytalanságot, vércukorszint‑eséstokozhat.

Ha tartósan nagy szteroidadagokat alkalmaz, esetenként több szteroidra lehet szüksége, például stresszesidõszakokban, súlyos baleset esetén vagy mûtét elõtt. Ilyenkor kezelõorvosakiegészítõ szteroid-terápiában részesítheti.

A gyógyszer teljes hatásacsak több napos kezelés után alakul ki. Ha a tünetek egy hét után semenyhülnek, keresse fel ismét kezelõorvosát.

Ha aFlixotide Diskus alkalmazása során hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy akészítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

A készülék használata

A kezelõorvos vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakember fogja elmagyarázni az inhaláló készülék helyeshasználatát, majd idõnként ellenõrzik, hogyan használja készülékét. Ha a FlixotideDiskus‑t nem az elõírtak szerint alkalmazza, lehet, hogy nem megfelelõensegít majd az asztmájában.

A Flixotide Diskus egymûanyag inhaláló készülék, amely 60 gyógyszeradagot tartalmaz por formájában, abuborékcsomagolás szabályos közönként elhelyezett rekeszeiben.

Minden rekeszben100 mikrogramm, vagy 250 mikrogramm, vagy 500 mikrogrammflutikazon‑propionát van, attól függõen, hogy milyen erõsségû FlixotideDiskus készítményt rendelt a kezelõorvosa.

A Diskus készüléken adagszámlálóvan, ennek nyílásában megjelenõ szám mutatja, hogy hány adag van még akészülékben. Az adagkijelzõ 60‑tól 0‑ig visszafelé számol. Haelérte az utolsó 5 adagot, a számok piros színnel jelennek meg. Amikor azadagkijelzõ 0‑t mutat, a készülékben már nincs gyógyszer.

A készülék úgy mûködik, hogya pöcök elcsúsztatásával a szájrész retesze kinyílik, és egy gyógyszeradagfelszabadul a fóliacsík soron következõ rekeszébõl. Ezután a port be lehetlélegezni. A Diskus becsukásakor a pöcök visszacsúszik eredeti állásába. Aburokrész védi az inhaláló készüléket, amikor nincs használatban.

A csukott készülék

Amikor az inhaláló készüléket kiveszi a dobozból, az „csukott”állapotban van.

A nyitott készülék

A Flixotide Diskus 60 adag gyógyszert tartalmaz. Azadagkijelzõn látható, hány adag van a készülékben.

Akészülék használata

5. Öblítés

Ezutánöblítse ki a száját vízzel, majd köpje ki. Ez segít megelõzni a szájpenész és arekedtség jelentkezését.

Haaz orvos két adag gyógyszer belégzését írja elõ (felnõtteknek), ismételje megaz 1‑4. pontban leírtakat.

Figyelem!

·               Tartsa az inhaláló készüléketszárazon.

·               Mindig tartsa becsukva kéthasználat között.

·               Soha ne lélegezzen vissza akészülékbe.

·               A pöcköt csak akkor csúsztassa el,ha be akar lélegezni egy adagot.

·               Az elõírt adagnál többet nelélegezzen be.

A Diskus tisztítása

Száraz ruhával töröljeát a készülék szájrészét.

Ha az elõírtnál többFlixotide Diskus-t alkalmazott

Ha véletlenül nagyobb adagotlélegzett be az elõírtnál, azonnal forduljon kezelõorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Flixotide Diskus-t

Haelfelejtette alkalmazni a gyógyszert, a következõ adagot alkalmazza a szokásosidõpontban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Flixotide Diskusalkalmazását

Nehagyja abba a terápiát, akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak kezelõorvosaazt nem mondja.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók: Elõfordul, hogy valaki túlérzékeny a gyógyszerekre. Haa következõ tüneteket észleli a Flixotide Diskus alkalmazását követõen,hagyja abba a használatát, és azonnal forduljon orvoshoz:

·               hirtelen fellépõ ziháló, sípolólégzés és mellkasi fájdalom vagy szorító érzés (anafilaxiás reakció);

·               a szemhéj, arc, ajkak, nyelv vagya torok megduzzadása (angioödéma);

·               bõrkiütés, „csalánkiütés”, viszketésbárhol a testen.

Ha légzése vagy a zihálásrosszabbodik, a lehetõ leghamarabb forduljon orvoshoz.

Ha úgy érzi, gyakrabban lépfel légszomj, ziháló, sípoló légzés, mint mielõtt elkezdte használni aFlixotide Diskus-t, vagy a gyorsan ható inhalációs készítményt a szokásosnáltöbbször kell alkalmaznia, haladéktalanul forduljon kezelõorvosához.

A további mellékhatások az elõfordulásuk gyakorisága szerint:

Nagyon gyakori (10 betegközül több mint 1 beteget érinthet):

·               A száj és a torok gombás fertõzése(száj- és torok-kandidiázis: gyulladt, krémszínû vagy sárga, kidomborodó foltoka szájban/torokban, a nyelés nehezítettsége). Ennek megelõzése érdekében azegyes adagok belégzése után azonnal öblítse ki a száját vízzel, majd köpje ki. Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát ezekrõl a tünetekrõl, de a kezelést nem kellabbahagynia. Kezelõorvosa ennek kezelésére gombaellenes készítményt rendelhet.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet):

·               Rekedtség. Ennek megelõzéséreszintén ki kell öblítenie a száját közvetlenül a gyógyszer belégzése után.

·               Bõrsérülések.

Nem gyakori (100 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               Allergiás bõrreakciók (bõrkiütés,csalánkiütés),

·               Homályos látás.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthet):

·               A nyelõcsõ gombás fertõzése(kandidiázis), amely a nyelés nehezítettségével járhat.

Nagyon ritka (10 000beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               Angioödéma (a fej, nyelv, torok vizenyõjéveljáró reakció, lásd fent, „Allergiás reakciók”).

·               Légúti tünetek: nehézlégzés és/vagyziháló légzés, amely súlyosbodikközvetlenül a Flixotide Diskus belégzése után. Ilyen esetben hagyja abba a Flixotide Diskus alkalmazását. Alkalmazzagyorsan ható rohamoldó gyógyszerét, és azonnal forduljon orvoshoz.

·               Túlérzékenységi (anafilaxiás)reakciók (lásd fent, „Allergiás reakciók”).

·               A vércukorszint emelkedése(hiperglikémia). Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenõrizni a vércukorszintjét,és esetleg módosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelésén.

·               A Flixotide Diskus befolyásolhatjaa szervezet normális szteroidhormon termelését, különösen nagy adagok tartósalkalmazása esetén. Ennek következményeként felléphet csontritkulás, szemészetiproblémák (szürke hályog, zöld hályog), az arc kikerekedése (holdvilágarc),Cushing‑szindróma, gyermekek és serdülõk esetében lassabb növekedés.

·               Szorongás, alvászavarok,magatartás‑változások, mint pl. hiperaktivitás vagy ingerlékenység. Ha Önvagy gyermeke kezelésével kapcsolatban ez aggasztja, kérje kezelõorvosa tanácsát.

·               Alacsony káliumszint a vérben.

Gyakorisága nem ismert, de elõfordulhat:

··        Depresszió vagy agresszió (túlnyomóan gyermekkorban),

·               Orrvérzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Flixotide Diskus-t tárolni?

·               Legfeljebb 30°C-on, száraz helyentárolandó.

·               A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó.

·               A dobozon feltüntetett lejáratiidõ (Felhasználható/Felh/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·               Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Flixotide Diskus?

·               A készítmény hatóanyaga: egyadag 100 mikrogramm, vagy 250 mikrogramm, vagy 500 mikrogrammflutikazon-propionátot (mikronizált formában) tartalmaz.

·               Egyéb összetevõ: laktóz-monohidrát (legfeljebb 12,5 mg/adag).

Milyen a Flixotide Diskus külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Adagoltinhalációs por.

Sötét és világos narancssárgaszínû, kerek, mûanyag, többadagos, dózisszámlálóval ellátott porinhaláló eszköz(Diskus), amely 60 adag fehér porkeveréket tartalmaz többrétegû buborékfólia‑csíkbatöltve.

1 db porinhaláló eszközlaminált védõfóliában és dobozban.

A Diskus készülék lamináltvédõfóliába van csomagolva a nedvességtõl való védelem érdekében, melyet csakakkor kell felbontani, ha a készülék elsõ használatára sor kerül. Felbontásután a fóliacsomagolást el kell dobni.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

GlaxoSmithKlineKft.

1124 Budapest, Csörsz u. 43.

Gyártó

GlaxoWellcome Production,

Zone Industrielle No. 2.,

23, rue Lavoisier, LaMadeleine

27000 Evreux,

Franciaország

OGYI-T-5999/01         (Flixotide Diskus 100 mikrogramm/adag adagoltinhalációs por 60×)

OGYI-T-5999/02         (Flixotide Diskus 250 mikrogramm/adag adagoltinhalációs por 60×)

OGYI-T-5999/03         (Flixotide Diskus 500 mikrogramm/adag adagolt inhalációspor 60×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április