Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Flixonase szuszpenziós orrspray

flutikazon‑propionát

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aFlixonase szuszpenziós orrspray (továbbiakban Flixonase orrspray) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Flixonase orrsprayalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni aFlixonase orrsprayt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Flixonaseorrsprayt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Flixonase orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AFlixonase orrspray a flutikazon‑propionát nevû hatóanyagot tartalmazza. Aflutikazon‑propionát az úgynevezett szteroidok (másnévenkortikoszteroidok) csoportjába tartozik.

·               A szteroidoknak gyulladáscsökkentõhatása van.

·               Csökkentik a duzzanatot és azirritációt az orrban.

·               Ezáltal enyhítik a viszketés,tüsszögés, orrdugulás vagy orrfolyás tüneteit.

AFlixonase orrsprayt:

·               a szezonális allergia, példáulszénanátha okozta orrnyálkahártya‑gyulladás (rinitisz),

·               az egész évben tartó (perenniális)allergiák, például állatok kiváltotta allergiák okozta orrnyálkahártya‑gyulladás(rinitisz) megelõzésére és kezelésére használják,

·               A Flixonase orrspray alkalmazhatóaz orrjáratokban kialakuló kis kinövések (polipok) okozta tünetek kezeléséreis.

2.       Tudnivalók a Flixonase orrsprayalkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Flixonase orrsprayt:

·               ha allergiás a flutikazon‑propionátravagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Flixonase orrspray alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelõorvosát:

·               ha valaha is orrmûtéten esett át,

·               ha fertõzés van az orrában,

·               ha tudomása van arról, hogy csökkentvagy elégtelen a mellékvese‑mûködése (Addison‑kór).

Forduljonkezelõorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Vigyázzon,hogy a Flixonase orrspray ne kerüljön a szemébe!

Gyermekekés serdülõk

4év feletti gyermekeknek és serdülõknek csak az allergiás tünetek kezelésére ésmegelõzésére adható. A Flixonase orrspray 4 éves kor alatti gyermekekneknem adható!

Orrpolipokkezelésére gyermekeknek és serdülõknek (18 év alatt) nem adható!

Egyébgyógyszerek és a Flixonase orrspray

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, köztük a gyógynövény-készítményeketis.

Egyesgyógyszerek fokozhatják a Flixonase orrspray hatásait, és lehet, hogykezelõorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyengyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir,kobicisztát).

Mielõtt gyógyszerételkezdi szedni, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha:

·               hosszú ideig szteroidokkalkezelték, szájon át vagy injekció formájában.

·               gombás fertõzések kezelésére szolgálógyógyszert szed (pl. ketokonazol).

AFlixonase orrspray egyidejû alkalmazása étellel vagy itallal

A Flixonase orrspray a nap folyamán bármikor, étkezésközben vagy attól függetlenül is alkalmazható.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy a Flixonase orrspray befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

AFlixonase orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz.

Eza gyógyszer 0,02 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz adagonként.

Abenzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösenhosszan tartó alkalmazás esetén.

3.       Hogyan kell alkalmazni aFlixonase orrsprayt?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Ne lépje túl az ajánlott adagot. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

·               Csak az orrában alkalmazza akészítményt!

·               Vigyázzon, hogy a Flixonaseorrspray ne kerüljön a szemébe!

·               A gyógyszer hatása nem azonnaljelentkezik, ezért folytassa használatát akkor is, ha nem érez azonnal javulást! Addighasználja a Flixonase orrsprayt, amíg kezelõorvosa mondta. Csak a kezelõorvostanácsára fejezze be a kezelést. (lásd még a „Ha idõ elõtt abbahagyja a Flixonase orrspray alkalmazását” címû részt.)

·               Minden nap használja az orrsprayt!

Allergia okozta orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz)kezelése

Felnõttek és 12 éves vagy idõsebb gyermekek ésserdülõk

·               A javasolt kezdõ adag 2 befújásmindkét orrnyílásba naponta egyszer, lehetõleg reggel.

·               Szokásos körülmények között alegtöbb, amit alkalmazhat 4-4 befújás (2×2 befújás mindkétorrnyílásba reggel és este) 24 óra alatt.

·               Amint jobban van, kezelõorvosacsökkentheti az adagot: egy‑egy befújás mindkét orrnyílásba napontaegyszer.

·               Ha tünetei ezt követõenrosszabbodnának, vissza lehet térni a magasabb kezdõ adagra.

4–11 éves korú gyermekek

·               A javasolt kezdõ adag egy-egy befújásmindkét orrnyílásba, naponta egyszer, lehetõleg reggel.

·               Szokásos körülmények között alegtöbb, amit alkalmazhat 2-2 befújás (2×1 fújás mindkét orrnyílásba)24 óra alatt.

Orrpolipok kezelésére

Felnõttek

·               A javasolt kezdõ adag 2 befújásmindkét orrnyílásba naponta kétszer (reggel és este) 1‑2 hónapon át,amíg jobban lesz. A legnagyobb napi adag nem haladhatja meg a napi 4 befújástmindkét orrnyílásba.

·               Ezt követõen a fenntartó adag rendszerint2 befújás mindkét orrnyílásba napi egyszer, 3 hónapon át.

Amikor tartósan nagyobb Flixonase orrspray adagokkalkezelik, ez befolyásolhatja az Ön mellékvese‑mûködését. Bizonyos helyzetekben további, kiegészítõ szteroid‑kezelésre lehet szüksége, ilyenek a:

·               túlzottan stresszes idõszakok.

·               súlyos baleset vagy sérülés miattikórházi kezelés.

·               mûtét elõtt.

Kezelõorvosakiegészítõ szteroid‑terápiában részesítheti, tabletta vagy injekcióformájában.

Azorrspray elõkészítése

Minden spray védõkupakkal van ellátva, ami védi éstisztán tartja az adagolópumpát (orrpumpát). Használat elõtt ne felejtse el eztlevenni!

Egy új spray (vagy amit néhány napig nem használtak)nem biztos, hogy mûködik elsõre. Be kell „indítani” a sprayt, ezért pumpáljafel néhányszor, míg finom permet nem képzõdik.

1.             Fogja meg az üveget a képenlátható módon. Ügyeljen arra, hogy ne maga felé tartsa.

2.             Mutató és középsõ ujját azorrpumpa vállrészére, annak két oldalára helyezze, hüvelykujját pedig az üvegaljára.

3.             A hüvelykujját tartsa helyben, ésujjait lenyomva pumpálja fel a sprayt.

·               Ha a spray nem mûködik, és úgygondolja, hogy eltömõdött, meg kell tisztítania. Olvassa el „Az orrspraytisztítása” c. részt.

·               Soha ne próbálja meg tûvel vagymás éles tárggyal megszüntetni az eltömõdést vagy megnagyobbítani az orrpumpanyílását, mert ezzel károsítja a spray mûködését.

Az orrspray használata

1.       Rázza fel az üveget, és vegye le avédõkupakot.

2.       Finoman fújja ki az orrát.

3.       Az ujjával zárja el az egyik orrlyukát, ahogya képen látható, és tegye az orrpumpát a másik orrlyukába. Kissé hajtsa elõre afejét, hogy az üveg függõleges helyzetben legyen. Tartsa az üveget a képenlátható módon.

4.             Lassan vegyen levegõt a nyitottorrlyukán keresztül, és közben erõsen nyomja le ujjaival az orrpumpavállrészét. Így finom permetet fúj az orrnyílásba.

5.             Lélegezzen ki a száján keresztül!

6.             Ismételje meg a 4. lépést,hogy egy második befújást is adagoljon ugyanabba az orrlyukába.

7.             Vegye ki az orrpumpát ebbõl az orrnyílásbólés lélegezzen ki a száján keresztül.

8.             Ismételje meg a 3.‑5. lépésta másik orrnyílás esetében is.

9.             A spray használata után tisztatörlõkendõvel gondosan törölgesse meg az orrpumpát, és tegye vissza avédõkupakot.

Azorrspray tisztítása

A sprayt legalább hetenként egyszer tisztítsa meg,vagy akár gyakrabban, ha eltömõdik.

1.             Vegye le a védõkupakot,hüvelykujjával és mutatóujjával finoman benyomva a kupak recézett oldalait, éshúzza felfelé. Ne próbálja lecsavarni.

2.             Húzza felfelé a fehér vállrészt ésvegye le az orrpumpát.

3.             Tegye az orrpumpát és avédõkupakot meleg vízbe és áztassa néhány percig.

4.             Majd folyó csapvíz alatt öblítseát.

5.             Rázza ki a maradék vizet, majdmeleg helyen hagyja megszáradni.

6.             Illessze vissza az orrpumpát ahelyére.

7.             Pumpálja fel a sprayt „Azorrspray elõkészítése” c. fejezetben leírt módon.

Ha elfelejtette alkalmazni a Flixonase orrsprayt

Hakimaradt egy adag, az elõírt idõpontban alkalmazza a következõ adagot.

Nehasználjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha az elõírtnál több Flixonase orrsprayt alkalmazott

Ha az elõírtnál többet adagolt, mondja el kezelõorvosának.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Flixonase orrspray alkalmazását

Nehagyja abba a kezelést, akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak a kezelõorvosnem mondja, hogy fejezze be. Ha abbahagyja a kezelést, a tünetek kiújulhatnak.

Az orrspray alkalmazása allergiás rinitiszben

Három-négynapot is igénybe vehet, amíg a Flixonase orrspray teljes mértékben kifejti ahatását, és fontos, hogy a gyógyszert rendszeresen alkalmazza.

Az orrspray alkalmazása orrpolip kezelésére

Több hetet is igénybe vehet, amíg a Flixonase orrsprayteljes mértékben kifejti hatását, és fontos, hogy a gyógyszert rendszeresenalkalmazza.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezzela gyógyszerrel kapcsolatban a következõ mellékhatások fordulhatnak elõ:

Közvetlenülaz orrspray alkalmazása után

·               Tüsszöghet egy kicsit, de ez hamar elmúlik.

Azonnalértesítse kezelõorvosát, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyikettapasztalja:

Nagyongyakori (10 betegbõl több mint 1‑néljelentkezhet):

·               Orrvérzés.

Gyakori (10 betegbõl legfeljebb 1‑nél jelentkezhet):

·               Fejfájás.

·               Kellemetlen íz érzése.

·               Kellemetlen szag érzése.

·               Az orr vagy a torok szárazsága,érzékenysége.

Ritka(1000 betegbõl legfeljebb 1-néljelentkezhet):

·               Homályos látás.

Nagyon ritka (10 000 betegbõl legfeljebb 1‑néljelentkezhet):

·               Szemproblémák, mint fájdalom, a szemlencsékhomályosodása (szürkehályog), fokozott szembelnyomás, amely látászavart okoz(zöldhályog).

·               Súlyos allergiás reakciók –tünetei lehetnek a bõrkiütés vagy bõrpír, az arc, a száj, a nyelv vagy a torokduzzanata, nyelés nehezítettsége, légszomj, zihálás, köhögés, gyengeségérzet, kábultság(amely összeeséshez vagy eszméletvesztéshez vezet). Ha ilyen tünetet észlel,haladéktalanul értesítse kezelõorvosát – sürgõs orvosi beavatkozásra lehetszüksége! Hagyja abba a Flixonase orrspray alkalmazását.

·               Apró lyukak (perforációk) az orrüregeket elválasztó orrsövényben.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg):

·               Sebek az orrban.

Akezelés nagyon ritkán hátrányosan befolyásolhatja a természetesszteroidtermelést a szervezetben. Ennek nagyobb a valószínûsége, amikor nagyadagokat, hosszú idõn keresztül alkalmaz. Kezelõorvosa segít ezt megelõzniazzal, hogy a legkisebb olyan adagban rendeli a szteroidot, amellyel mégmegfelelõen enyhíthetõk a tünetek. Gyermekeknél ez a mellékhatás ritkán anövekedés lelassulását okozhatja, ezért a hosszú idõn keresztül ilyenkezelésben részesülõ gyermekek testmagasságát a kezelõorvos rendszeresenellenõrizni fogja.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetiaz V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kella Flixonase orrsprayt tárolni?

·               A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

·               Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

·               A címkén és a dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Flixonase orrspray?

·               A készítmény hatóanyaga aflutikazon‑propionát. Egy adag 50 mikrogramm flutikazon‑propionátottartalmaz.

·               Egyéb összetevõk: poliszorbát 80, mikrokristályos cellulóz,kroszkarmellóz‑nátrium, vízmentes glükóz, hígított sósav, tisztított vízés tartósítószerek (benzalkónium‑klorid és fenil‑etil‑alkohol).Ezekre az összetevõkre azért van szükség, hogy stabil szuszpenzió készüljön,amely nem válik szét.

Milyena Flixonase orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

16 gramm (120 adag) fehér,átlátszatlan, idegen látható részecskéktõl mentes szuszpenzió, védõkupakkal lezárt és adagoló pumpával, illetveadagolást biztosító feltéttel ellátott I. típusú barna üvegben.

1 üveg dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKlineKft.,

1124Budapest,

Csörszu. 43.

Gyártó

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3.

09400 Aranda de Duero

Burgos

spanyolország

OGYI-T-2380/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március