BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Fexgen120 mg filmtabletta

fexofenadin-hidroklorid

Olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimálishatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintõ alkalmazása.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-              Sürgõsen forduljon orvosához, ha tünetei egy héten belül nemenyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-              Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát  vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Fexgen 120 mg filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Fexgen 120mg filmtabletta alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni aFexgen 120 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Fexgen 120mg filmtablettát tárolni?

6.       További információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Fexgen 120 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A fexofenadin-hidroklorid (agyógyszer hatóanyaga) az antihisztaminok néven ismert gyógyszerek csoportjábatartozik.

A Fexgen 120 mg filmtablettaalkalmazását a szénanátha (allergiás rinitisz) kapcsán fellépõ jellegzetestünetek, így a tüsszögés, orrfolyás, orrviszketés, szemviszketés, könnyezés ésarc-kipirulás enyhítésére hagyták jóvá.

2.       Tudnivalók a Fexgen120 mg filmtabletta alkalmazása elõtt

Ne szedje a Fexgen 120 mg filmtablettát

-        ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Fexgen 120 mgfilmtabletta egyéb összetevõjére.

A Fexgen 120 mg filmtablettafokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

-              idõs korban,

-              ha korábban már voltak szívproblémái,

-              vese- és májkárosodásban.

A gyógyszer szedése elõtt kérjenorvosától tanácsot!

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Ha alumíniumot vagy magnéziumottartalmazó, emésztési panaszokra szolgáló gyógyszert szed, a Fexgen 120 mgfilmtabletta és az emésztési panaszokra szolgáló gyógyszer bevétele között 2 órakülönbséget javasolt tartani. Az emésztési zavarokra alkalmazott gyógyszercsökkentheti a Fexgen 120 mg filmtabletta felszívódását és ezáltal annakhatását. Ha a Fexgen 120 mg filmtablettát eritromicinnel (egy antibiotikummal)vagy ketokonazollal (egy gombaellenes gyógyszerrel) együtt szedi, emelkedhet afexofenadin vérszintje.

Allergiatesztek: ha allergiatesztrekerül sor, ennek a gyógyszernek a szedését három nappal a vizsgálat elõtt abbakell hagyni.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Fexgen 120 mg filmtabletta alkalmazásabizonyos ételekkel vagy italokkal

A Fexgen filmtablettát étkezéselõtt vízzel kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével!

Terhesség: a Fexgen120 mg filmtablettát orvosa útmutatása szerint kell szednie.

Szoptatás: szoptatóanyák nem szedhetik a Fexgen 120 mg filmtablettát. Kérjük, kérdezze meg orvosát!

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Vizsgálatok mutatták, hogy akészítmény hatóanyaga, a fexofenadin-hidroklorid nem okoz álmosságot és a Fexgen120 mg filmtabletta-kezelés nem befolyásolja az Ön gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességeit. Mindazonáltal lehetnek ritka kivételek, ígykérjük, bizonyosodjon meg arról, hogy gépjármûvezetés, vagy teljes figyelmetigénylõ feladatok végzése elõtt elég éber-e.

3.       Hogyan kellalkalmazni a Fexgen 120 mg filmtablettát?

A Fexgen 120mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

A szénanátha (allergiás rinitisz)tüneteinek enyhítésére

Szokásos adagjafelnõtteknek, valamint 12 éves és idõsebb gyermekeknek: naponta egyszer 1 dbfilmtabletta.

Gyermekek

12 éven aluli gyermekek nemszedhetik a Fexgen 120 mg filmtablettát.

6-11 éves gyermekek: más, megfelelõbbgyógyszerformák állnak rendelkezésre.

További információértkérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A filmtablettát étkezés elõttszájon át, vízzel kell bevenni.

Ha a Fexgen filmtablettaalkalmazása során hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekélyhatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál több Fexgen 120mg filmtablettát vett be

Forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát, amennyibenaz ebben a betegtájékoztatóban megjelöltnél, illetve az orvosa által elõírtnáltöbb Fexgen 120 mg filmtablettát vett be. A túladagolás tünetei közé tartozik aszédülés, az álmosság, a fáradtság és a szájszárazság.

Haelfelejtette bevenni a Fexgen 120 mg filmtablettát

Ha elfelejtette adagját bevenni, pótoljaazt, amint eszébe jut, kivéve, ha már nagyon közel van a következõ adag bevételénekidõpontja. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Fexgen 120 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alább leírt mellékhatások a Fexgenfilmtablettát szedõ betegeknél jelentkeztek.

Haladéktalanulértesítse kezelõorvosát és hagyja abba a Fexgen szedését, ha az arca, szája,nyelve vagy torka duzzadását tapasztalja, és légzési nehézségei vannak, mivelezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.

Gyakori mellékhatások (100kezelt beteg közül 1-10 esetben jelentkezik):

fejfájás, álmosság, émelygés és szédülés

Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben jelentkezik):

fáradtság

További lehetséges mellékhatások(gyakoriság nem ismert):

elalvási nehézség (inszomnia),alvászavarok, rossz álmok, idegesség, gyors vagy rendszertelen szívverés,hasmenés, bõrkiütések és viszketés, csalánkiütés, súlyos allergiás reakció, melyaz arc, a száj, a nyelv és a torok duzzadását, kipirulást, mellkasi szorítóérzést és légzési nehézséget okozhat.

Ha a fenti mellékhatásokbármelyike súlyossá válna, vagy amennyiben ebben a betegtájékoztatóban nememlített mellékhatásokat észlel, kérjük, tájékoztassa orvosát, vagygyógyszerészét.

5.       Hogyan kell a Fexgen120 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Fexgen 120 mgfilmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       További információ

Mit tartalmaz a Fexgen 120 mg filmtabletta?

-                A készítmény hatóanyaga 112 mg fexofenadin(120 mg fexofenadin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz,kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítõ, povidon K-30,magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, makrogol4000, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).

Milyena Fexgen 120 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Barack színû, hosszúkás, mindkét oldalán domborúfelületû filmtabletta.

Kiszerelés:7 db, 10 db, 15 db, 20 db, 30 db, 50 db, 100 db, 200 db vagy 250 db filmtablettabuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Mylan Ireland Limited

35/36 Grange Parade

Baldoyle

Industrial Estate

Dublin 13

Írország

Gyártók

Chanelle Medical

IDA Industrial Estate

Loughrea, Co. Galway

Írország

Mylan Hungary Kft.,

H-2900 Komárom,

Mylan u. 1.

Magyarország

McDermott Laboratories t/aGerard Laboratories

35/36 Baldoyle IndustrialEstate

Grange Road

Dublin 13

Írország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Dánia                                      Nefoxef

Egyesült Királyság                   FexofenadineHydrochloride 120 mg Film-coated Tablets

Finnország (csak a 120 mg-os)  Nefoxef120 mg kalvopäällysteiset tabletit

Hollandia                                FexofenadineHCl Mylan 120mg filmomhulde tabletten

Izland                                      Nefoxef120 mg filmuhúðaðar töflur

Lengyelország                         FexoGen

Magyarország                          Fexgen120 mg filmtabletta

Norvégia                                 Nefoxef120 mg filmdrasjerte tabletter

Portugália                                FexofenadinaMylan

Svédország                              Nefoxef120 mg filmdragerade tabletter

Szlovákia                                 FexofenadinGenerics 120mg

OGYI-T-20601/01                     (10x)

OGYI-T-20601/02                     (30x)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2018. július