Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Fenistil Allergia 4 mg retard keménykapszula

dimetinden-maleát

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszertaz orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a FenistilAllergia 4 mg retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Fenistil Allergia 4mg retard kemény kapszula szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Fenistil Allergia4 mg retard kemény kapszulát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Fenistil Allergia 4mg retard kemény kapszulát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Fenistil Allergia 4 mg retard kemény kapszula és milyen betegségekesetén alkalmazható?

AFenistil Allergia 4 mg retard kemény kapszula dimetinden-maleátot tartalmaz,ami az antihisztaminoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeketolyan allergiás tünetek enyhítésére használnak, mint például bõrkiütés,viszketés, szénanátha, vagy más allergiás eredetû orrnyálkahártya-gyulladás.

AFenistil Allergia 4 mg retard kemény kapszula gátolja az allergiás reakcióksorán a szervezetben felszabaduló hisztamin hatását. Mérsékli a bõrkiütésokozta viszketést és irritációt, mérsékli a duzzanatot és enyhíti az allergiásorrnyálkahártya-gyulladás tüneteit, mint például: orrfolyás, tüsszögés, az orr-és szemviszketést, könnyezést. A fokozatos hatóanyag leadású gyógyszerformánakköszönhetõen a gyógyszer hatása legalább 24 órán keresztül tart.

Milyenbetegségek esetén alkalmazható a Fenistil Allergia 4 mg retard kemény kapszula

FenistilAllergia 4 mg retard kemény kapszula a következõ tünetek enyhítésére szolgál:

-              különbözõ allergiás eredetûbõrkiütés és viszketés: ekcéma, bõrgyulladás (dermatitisz), csalánkiütés(urtikária);

-              allergiás eredetû orrnyálkahártyagyulladás: szénanátha és az allergiás eredetû orrnyálkahártya gyulladás egyébformái (pl. házipor-, állatszõr-, tollallergia stb.).

2.       Tudnivalók a FenistilAllergia 4 mg retard kemény kapszula szedése elõtt

Ne szedje a Fenistil Allergia 4 mg retard keménykapszulát

-              ha allergiás a hatóanyagra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-              12 évnél fiatalabb gyermekekesetében.

Tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét, ha afent említett feltételek közül bármelyik vonatkozik Önre, mert ezekben azesetekben a Fenistil Allergia 4 mg retard kemény kapszula nem megfelelõ az Önszámára.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Fenistil Allergia 4 mg retard kemény kapszula alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével:

-              zöldhályog esetén;

-              prosztata megnagyobbodás okoztavizelési nehézség esetén;

-              epilepszia esetén.

Ha a fent említett feltételek közül bármelyikvonatkozik Önre, közölje kezelõorvosával, mielõtt elkezdi szedni a FenistilAllergia 4 mg retard kemény kapszulát.

Egyéb gyógyszerek és a Fenistil Allergia 4 mg retardkemény kapszula

Az alábbi gyógyszereket kizárólag orvosa utasításraszedheti egyidejûleg a Fenistil Allergia 4 mg retard kemény kapszulával:

-              depresszió kezelésére szolgálógyógyszerek,

-              antikolinerg gyógyszerek, úgyminthörgõtágító gyógyszerek (asztma és hörgõgörcs esetén használt gyógyszerek),gyomor-bélrendszeri görcsoldók (gyomorban és bélben kialakuló görcsökmegelõzésére használt gyógyszerek), midriatikumok (pupillatágításra használtgyógyszerek), urológiai görcsoldók (vizelettartási zavar és hólyagtúlmûködéskezelésére használt gyógyszerek),

-              nyugtatók, szorongásoldók, altatók,

-              epilepszia kezelésére szolgálógyógyszerek,

-              opioid fájdalomcsillapítók,

-              antihisztaminok (gyakori köhögés,megfázás és egyéb allergiák kezelésére használt gyógyszerek),

-              antiemetikumok (hányáscsökkentésére használt gyógyszerek),

-              procarbazin (bizonyos típusúdaganatos megbetegedések kezelésére használt gyógyszerek),

-              scopolamin (utazási betegségekesetén használt gyógyszerek),

-              alkohol.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Idõskorú betegek (65 éven felül)

A Fenistil Allergia 4 mg retard kemény kapszula orvosiellenõrzés nélkül nem javasolt idõskorú betegek számára.

Gyermekek

A Fenistil Allergia 4 mg retard kemény kapszula nemalkalmazható 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében.

A Fenistil Allergia 4 mg retard kemény kapszulaegyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Sok más antihisztaminhozhasonlóan, a Fenistil Allergia 4 mg retard kemény kapszula is fokozhatja azalkohol hatását.

Terhesség,szoptatás éstermékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt a Fenistil Allergia 4 mg retard keménykapszula kizárólag orvosi utasításra alkalmazható.

Szoptatás ideje alatt a Fenistil Allergia 4 mg retardkemény kapszula alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adagolás szerint alefekvés elõtt szedett Fenistil Allergia 4 mg retard kemény kapszula általábannem csökkenti az élénkséget, nem befolyásolja a teljesítményt vagy akoncentráló képességet. Azonban, sok más antihisztaminhoz hasonlóan, a FenistilAllergia 4 mg retard kemény kapszula alkalmazása során fáradtságot vagyéberségük csökkenését észlelõ betegek fokozott óvatossággal vezessenek jármûvet,vagy mûködtessenek gépeket.

A Fenistil Allergia 4 mg retard kemény kapszula laktóz-monohidrátottartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kellszedni a Fenistil Allergia 4 mg retard kemény kapszulát?

Agyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A Fenistil Allergia 4 mg retard kemény kapszula alkalmazásasorán ne lépje túl az ajánlott adagot.

Felnõttek és 12 éven felüligyermekek

Napi egy kapszula este.

A kapszulát egészben, széttörésvagy szétrágás nélkül kell bevenni egy pohár vízzel.

Váltott mûszakban dolgozóklefekvés elõtt szedjék.

Idõskorúak (65 év, vagy idõsebbek)

A Fenistil Allergia 4 mg retard kemény kapszulaalkalmazása kizárólag orvosi felügyelet mellett ajánlott idõskorúak számára.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

A Fenistil Allergia 4 mg retard kemény kapszula nemalkalmazható 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében.

Ha az elõírtnál több Fenistil Allergia 4 mg retardkemény kapszulát vett be

Ha az elõírtnál többFenistil Allergia 4 mg retard kemény kapszulát vett be, azonnal értesítse kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Fenistil Allergia 4 mg retardkemény kapszulát

Amennyiben elfelejtett egyadagot bevenni és 12 óránál hosszabb idõ van még hátra a következõ adagbevételének idõpontjáig, a lehetõ leghamarabb vegye be a gyógyszert. Ellenkezõesetben hagyja ki az elfelejtett adagot és folytassa a kezelést a szokásosmódon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abbaa Fenistil Allergia 4 mg retard kemény kapszula alkalmazását és azonnalforduljon kezelõorvosához, amennyiben az alábbi tüneteket észleli, melyek azallergia jelei lehetnek:

-                légzési és nyelésinehézség

-                az arc, az ajkak,a nyelv vagy a torok duzzanata

-                a bõr erõsviszketése, vörös kiütésekkel vagy kiemelkedõ duzzanatokkal, izomgörcsök.

Ezeka tünetek nagyon ritka esetben fordunak elõ (10 000-bõl kevesebb, mint 1 betegnél fordul elõ).

Egyéb mellékhatások iselõfordulhatnak, amelyek általában enyhék és átmenetiek. A gyakoribbmellékhatások fõként a kezelés elején jelentkeznek.

Nagyon gyakorimellékhatások (10-bõl több, mint 1betegnél fordul elõ)

•        fáradtság.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 betegnél fordul elõ)

•        aluszékonyság,

•        idegesség.

Ritka mellékhatások (10000-bõl 1-10 betegnél fordul elõ)

•        nyugtalanság,

•        fejfájás, szédülés,

•        emésztõrendszeripanaszok, émelység, száj és torok szárazság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a FenistilAllergia 4 mg retard kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on, fénytõlés nedvességtõl védve tárolandó az eredeti csomagolásban.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fenistil Allergia 4 mg retard keménykapszula

-        A készítmény hatóanyaga 4,00 mgdimetinden-maleát retard kemény kapszulánként.

-        Egyéb összetevõk: dimetikon emulzióE-2, hidegen duzzadó burgonyakeményítõ, mikrokristályos cellulóz,L-glutaminsav, laktóz-monohidrát (40,5 mg), titán-dioxid, talkum, hipromellóz,Aquacoat ECD-30, Eudragit NE-30-D, vörös vas-oxid, sárga vas-oxid, zselatin.

Milyen a Fenistil Allergia4 mg retard kemény kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Fenistil Allergia retardkemény kapszula téglavörös színû, módosítotthatóanyag leadású kapszula formájában kerül forgalomba.

10 db vagy 20 db kapszulabuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft., (Consumer Health részlege)

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

OGYI-T-5309/01           (10db)

OGYI-T-5309/02           (20db)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának engedélyezésének dátuma: 2014. augusztus