Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Euthyrox 50 mikrogramm tabletta

Euthyrox 75 mikrogramm tabletta

Euthyrox 100 mikrogramm tabletta

Euthyrox 125 mikrogramm tabletta

Euthyrox 150 mikrogramm tabletta

Euthyrox 175 mikrogramm tabletta

levotiroxin-nátrium

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Euthyrox tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók az Euthyrox tabletta szedése elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni az Euthyrox tablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az Euthyrox tablettát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Euthyrox tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Euthyrox tabletták hatóanyaga, a levotiroxin, szintetikuspajzsmirigyhormon, amely a pajzsmirigy betegségeinek és mûködési zavarainakkezelésére szolgál. Hatása megegyezik a természetes módon termelõdõpajzsmirigyhormonokéval.

Az Euthyrox alkalmazandó:

·               Jóindulatú golyva kezelésére normál mûködésû pajzsmirigy esetén.

·               Golyva kiújulásának megelõzésére mûtét után.

·               A természetes tireoid hormon pótlására, amikor az Ön pajzsmirigyenem termel megfelelõ mennyiséget.

·               Pajzsmirigy daganat esetén, a daganat növekedésénekmegakadályozására.

Az Euthyrox 50 mikrogramm, Euthyrox 75mikrogramm, Euthyrox 100 mikrogramm tabletta alkalmazhatóak a tireoidhormonszint beállítására is, amikor a hormon túltermelõdést antitireoidgyógyszerrel kezelik.

Az Euthyrox 100 mikrogramm és 150 mikrogrammtabletta a pajzsmirigymûködés vizsgálatakor is használatos.

2.       Tudnivalókaz Euthyrox tabletta szedése elõtt

Ne alkalmazza az Euthyrox tablettát,

ha fennáll Önnélaz alábbiakban felsorolt állapotok bármelyike:

-                allergiás a levotiroxin-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

-                a mellékvesekéreg, az agyalapi mirigy kezeletlen mûködészavara vagy apajzsmirigyhormonok extrém fokú túltermelõdése (ún. tireotoxikózis).

-                akut szívbetegség (szívinfarktus vagy szívgyulladás).

Ne szedje együtt az Euthyroxot pajzsmirigymûködéstgátló gyógyszerekkel, ha várandós (lásd késõbb a Terhesség és szoptatás címûpontot).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Euthyrox tabletta szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha fennáll Önnél az alábbiakbanfelsorolt szívbetegségek bármelyike:

-                elégtelen véráramlás a szívet ellátó vérerekben (angina pektoris)

-                szívelégtelenség

-                gyors és szabálytalan szívritmus (pulzus)

-                magas vérnyomás

-                zsírlerakódások az artériákban (arterioszklerózis)

Mielõtt Önelkezdené az Euthyrox szedését, vagy ún. pajzsmirigy szuppressziós tesztetvégeznének Önnél, orvosi vizsgálaton kell átesnie. Az Euthyrox szedése során apajzsmirigyhormonok szintjének gyakori ellenõrzése szükséges. Amennyibenkétségei vannak afelõl, hogy a fenti állapotok valamelyike fennáll-e Önnél,vagy nem kap kezelést, forduljon kezelõorvosához.

Kezelõorvosaellenõrzi, hogy fennáll-e Önnél

·               a mellékvesekéreg vagy az agyalapi mirigy mûködészavara,

·               a pajzsmirigy mûködészavara, melyhez a pajzsmirigyhormonokszabályozatlan túltermelõdése társul (tireiod autonóm),

mert ezeketaz állapotokat kezelni kell, mielõtt Ön elkezdené szedni az Euthyroxot, vagypajzsmirigy szuppressziós teszt elvégzésére kerülne sor Önnél.

Beszéljenkezelõorvosával,

-                ha Ön menopauzában vagy menopauzát követõ állapotban van; ilyenkor a kezelõorvosánakrendszeresen kell ellenõriznie a pajzsmirigymûködését a csontritkulás veszélyemiatt.

-                ha Ön az egyik levotiroxin-tartalmú gyógyszer szedésérõl egy másikra állát. A készítmények hatása kissé eltérõ lehet, így szorosabb ellenõrzésre és adózis módosítására lehet szükség.

-                mielõtt orlisztátot kezd szedni vagy éppen abbahagyja annak szedését,illetve ha megváltoztatja az orlisztáttal történõ kezelést (elhízás kezeléséreszolgáló gyógyszer; Önnek szorosabb ellenõrzésre és a dózis módosítására lehetszüksége).

-                ha pszichotikus betegség tüneteit észleli (Önnek szorosabb ellenõrzésreés a dózis módosítására lehet szüksége).

Egyéb gyógyszerek és az Euthyrox

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét,ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, nemrégiben szedte vagyszedni tervezi, mert az Euthyrox befolyásolhatja ezek hatását:

·               antidiabetikumok (vércukorszintet csökkentõ gyógyszerek):

Az Euthyrox csökkenthetiaz Ön által szedett antidiabetikum hatását, ezért további vércukor-ellenõrzõvizsgálatokra lehet szükség, különösen az Euthyrox-kezelés bevezetésekor. AzEuthyrox szedése során szükségessé válhat az Ön által szedett antidiabetikumadagjának módosítása.

·               kumarin-származékok (véralvadásgátló gyógyszerek):

AzEuthyrox fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, és ezáltalmegnövelheti a vérzés elõfordulását, különösen idõs betegeknél. A véralvadásiértékek ellenõrzésére lehet szükség Önnél, az Euthyrox-kezelés bevezetésekor ésa kezelés alatt. Az Euthyrox szedése során szükségessé válhat az Ön általszedett kumarin-tartalmú gyógyszer adagjának módosítása.

Tartsa be a javasoltvárakozási idõt az alábbi gyógyszerek bármelyikének szedése esetén:

·               az epesavak megkötésére és a magas koleszterinszint csökkentéséreszolgáló gyógyszerek (például a kolesztiramin vagy a kolesztipol):

AzEuthyroxot feltétlenül ezen gyógyszerek alkalmazása elõtt 4-5 órávalvegye be, mert ezek gátolhatják az Euthyrox bélbõl való felszívódását.

·               antacidumok (gyomorsavtúltermelés kezelésére adott gyógyszerek),szukralfát (gyomor- és nyombélfekély kezelésére alkalmazott szer), egyébalumíniumtartalmú, vastartalmú, kalciumtartalmú gyógyszerek:

AzEuthyroxot legalább 2 órával ezen gyógyszerek alkalmazása elõtt vegyebe, mert máskülönben ezek csökkenthetik az Euthyrox hatását.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakban felsoroltgyógyszerek bármelyikét szedi, nemrégiben szedte vagy szedni tervezi, mert ezekcsökkenthetik az Euthyrox hatását:

• propiltiouracil (pajzsmirigymûködést gátló gyógyszer),
• glükokortikoidok (allergiaellenes és gyulladásgátló szerek),
• béta-blokkolók (vérnyomáscsökkentõ szerek, melyeket a szívbetegségek kezelésében is alkalmaznak),
• szertralin (antidepresszáns),
• klorokin vagy proguanil (a malária megelõzésére vagy kezelésére alkalmas szer),
• bizonyos májenzimeket aktiváló gyógyszerek, például barbiturátok (nyugtatók, altatók), vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére alkalmas gyógyszer; szintén ezt használják bizonyos típusú fájdalmak esetén, illetve hangulatbetegségek kezelésére is),
• ösztrogéntartalmú gyógyszerek, melyeket fogamzásgátlóként, illetve hormonpótló kezelésként alkalmaznak a klimax során vagy azt követõen,
• szevelamer (foszfát-kötõ gyógyszer, amelyet krónikus veseelégtelenség kezelésére is használnak),
• tirozin-kináz-gátlók (daganatellenes- és gyulladásgátló gyógyszerek),
• orlisztát (elhízás kezelésére szolgáló gyógyszer).

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi,nemrégiben szedte vagy szedni tervezi, mert ezek fokozhatják az Euthyroxhatását:

·        szalicilátok (fájdalom és láz csillapítására szolgálógyógyszerek),

·        dikumarol (véralvadásgátló gyógyszer),

·        furoszemid nagy dózisokban (250 mg) (vízhajtó gyógyszer),

·        klofibrát (vérzsírszintet csökkentõ gyógyszer).

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerekbármelyikét szedi, nemrégiben szedte vagy szedni tervezi, mert ezek befolyásolhatjákaz Euthyrox hatását:

·        ritonavir, indinavir, lopinavir (proteázgátlók, HIV-fertõzéskezelésére használatos gyógyszerek),

·        fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmas gyógyszer).

Szükséges lehet apajzsmirigy hormon szintjének rendszeres ellenõrzésére. Az Euthyrox adagjánakátállítására lehet szükség.

Közölje kezelõorvosával, ha amiodaront(szívritmuszavar kezelésére alkalmas gyógyszer) szed, mert ez a gyógyszerbefolyásolhatja a pajzsmirigy mûködését és aktivitását.

Amennyiben Önnéljódtartalmú kontrasztanyag alkalmazásával járó diagnosztikus tesztet vagyképalkotó vizsgálatot terveznek, tájékoztassa kezelõorvosát arról, hogyEuthyroxot szed, mert olyan injekciót kaphat, amely befolyásolhatja apajzsmirigy mûködését.

Tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha Ön bármely egyéb gyógyszert szed,szedni tervez vagy szedett mostanában, beleértve a vény nélkül kaphatógyógyszereket is.

A pajzsmirigyhormonok testsúlycsökkentésre nem használhatóak.A pajzsmirigyhormonok szedése nem csökkenti a testsúlyt, ha az Önpajzsmirigyhormon szintje a normál tartományban van. Amennyiben kezelõorvosa megkérdezésenélkül növeli a dózist, súlyos vagy akár életet veszélyeztetõ mellékhatásokléphetnek fel. A nagy adagban szedett pajzsmirigyhormonokat nem szabad együttalkalmazni bizonyos, testsúlycsökkentésre szolgáló egyéb gyógyszerekkel, példáulamfepranommal, katinnal és fenilpropanolaminnal, mivel a súlyos vagy akáréletet veszélyeztetõ mellékhatások kockázata növekedhet.

Az Euthyrox egyidejû alkalmazása étellel vagy itallal

Közölje kezelõorvosával, ha szóját tartalmazóélelmiszereket fogyaszt, különösen ha módosítja a fogyasztott adagot. Aszójatartalmú termékek csökkenthetik az Euthyrox bélbõl való felszívódását,ezért az Ön által szedett Euthyrox adagjának módosítására lehet szükség.

Terhesség és szoptatás

Amennyiben Ön terhes, folytassa az Euthyroxszedését. Beszéljen kezelõorvosával, mivel a gyógyszer adagjának módosításáralehet szükség.

Ha Ön a pajzsmirigyhormon-túltermelés gátlásaérdekében egyszerre szed Euthyroxot és valamely, a pajzsmirigymûködést gátlógyógyszert, kezelõorvosa javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Euthyroxszedését, amikor Ön terhes lesz.

Amennyiben szoptat, orvosa tanácsának megfelelõenfolytassa az Euthyrox szedését. Az anyatejbe bejutó gyógyszer mennyiségeannyira elenyészõ, hogy semmilyen hatással nincs a csecsemõre.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ugyanakkor, mivel a levotiroxin gyakorlatilag azonosa természetben elõforduló pajzsmirigyhormonnal, az Euthyrox nagyvalószínûséggel nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

Az Euthyrox laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Közölje kezelõorvosával,ha bizonyos cukrokra érzékeny, mert az Euthyrox laktózt tartalmaz.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Euthyrox tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ön által szedendõ gyógyszer adagolását a kezelõorvosállapítja meg a klinikai vizsgálatok és a laboratóriumi tesztek eredményeialapján. Általában alacsony dózissal kell kezdeni, amelyet 2-4 hetenként emelnilehet az egyénileg meghatározott teljes adag eléréséig. A kezelés elsõ heteibenlaboratóriumi vizsgálatokon kell részt vennie a dózis beállítása céljából.

Amennyiben gyermeke pajzsmirigy alulmûködésselszületett, kezelõorvosa magasabb dózist ajánlhat, mert a gyors pótlás nagyonfontos. Az ajánlott kezdõ dózis 10-15 mikrogramm/testtömeg-kilogramm naponta azelsõ három hónapban. Ezt követõen a dózist a kezelõorvos az  egyéniszükséglethez igazítja.

A szokásosan alkalmazott dózisok az alábbitáblázatban láthatók. Alacsonyabb egyéni dózis is elegendõ lehet, 

-                ha Ön idõsebb korú,

-                ha Ön szívbeteg,

-                ha Önnél súlyos fokú vagy hosszantartó pajzsmirigy-alulmûködés áll fenn,

-                ha az Ön testsúlya alacsony vagy nagyméretû strúmája van.

*Az Euthyrox 125 mikrogramm, 150 mikrogrammés 175 mikrogramm tablettákkal az itt feltüntetett alacsonyabb adagok nembiztosíthatók; ilyenkor kezelõorvosa kisebb hatáserõsségû Euthyrox tablettát írhatfel.

Az alkalmazásmódja

Az Euthyroxot szájon át kell szedni. A teljes napiadagot reggel éhgyomorra, legalább fél órával a reggeli elõtt, kevésfolyadékkal (például fél pohár vízzel) kell bevenni.

Csecsemõk az Euthyrox teljes napi dózisát legalábbfél órával a napi elsõ étkezés elõtt kaphatják. Közvetlenül a felhasználáselõtt törje össze a tablettát, keverje el kevés vízzel, majd továbbifolyadékkal hígítva adja be a gyermeknek. A keveréket (oldatot) mindig frissenkészítse el.

A kezelésidõtartama

A kezelés idõtartama a javallattól függõenváltozhat. Ezért kezelõorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, mennyi ideig kellszednie a készítményt. A legtöbb beteg esetében a kezelés élethosszig tart.

Ha az elõírtnál több Euthyroxot vett be

Ha Ön az elõírtnál nagyobb dózisban vette be akészítményt, az alábbi tüneteket tapasztalhatja: gyors szívverés, szorongás,izgatottság vagy akarattól független mozgások.

Azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége azidegrendszert érinti, mint például az epilepszia, nagyon ritka esetben görcsrohamokfordulhatnak elõ. Pszichotikus betegségek kockázatának kitett betegeknél akutpszichózis tünetei jelentkezhetnek.

Ha ezek közül bármelyik elõfordul Önnél, azonnalértesítse kezelõorvosát.

Ha elfelejtette bevenni az Euthyroxot

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következõadagot a szokásos idõben (következõ nap).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások közül egyet vagy akártöbbet is tapasztalhat, ha az elõírtnál több Euthyroxot vett be, vagy ha Ön nemtolerálja az elõírt adagolást (pl. ha gyorsan emelik az adagolást):

Rendszertelen vagy gyors szívverés, mellkasi fájdalom,fejfájás, izomgyengeség vagy izomgörcs, kipirulás (az arc kimelegedése vagyvörösödése), láz, hányás, menstruációs zavarok, agyi áldaganat (megnövekedettnyomás a fejben), remegés, nyugtalanság, alvászavarok, izzadás, súlyvesztés,hasmenés.

Ha a felsorolt mellékhatások bármelyikéttapasztalja, forduljon kezelõorvosához. Kezelõorvosa dönthet úgy, hogy néhánynapra felfüggeszti a kezelést, vagy csökkenti a napi dózist a mellékhatásokmegszûnéséig.

Elõfordulhatnak allergiás reakciók az Euthyroxbármely összetevõjével szemben (lásd 6. pont: „Mit tartalmaz az Euthyroxtabletta?”). Az allergiás reakciók együttjárhatnak az arc vagy a torokduzzanatával (torok ödéma). Ilyen esetben azonnal értesítse kezelõorvosát.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Euthyrox tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetettlejárati idõn után (Felhasználható: , illetve Felh.:) ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytõl való védelem érdekében abuborékcsomagolást tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagya háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Euthyrox tabletta?

-                A készítmény hatóanyaga levotiroxin-nátrium. Tablettánként 50 mikrogramm,75 mikrogramm, 100 mikrogramm, 125 mikrogramm, 150 mikrogramm,illetve 175 mikrogramm levotiroxin-nátriumot tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk: kukoricakeményítõ, kroszkarmellóz-nátrium, zselatin,laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát.

Milyen az Euthyrox tabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Csaknem fehér színû, kerek, lapos felületû, metszettélû, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán az alábbi mélynyomásújelzéssel ellátott tabletta.

Euthyrox 50 mikrogramm                  EM 50

Euthyrox 75 mikrogramm                  EM 75

Euthyrox 100 mikrogramm                EM 100

Euthyrox 125 mikrogramm                EM 125

Euthyrox 150 mikrogramm                EM 150

Euthyrox 175 mikrogramm                EM 175

A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

50 db tabletta átlátszó, színtelen PP/Al vagy keményPVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Kft.

1117 Budapest,

Október huszonharmadika utca6-10.

Gyártó

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250.

64293 Darmstadt, Németország

OGYI-T-1936/01           Euthyrox50 mikrogramm tabletta

OGYI-T-1936/02            Euthyrox75 mikrogramm tabletta

OGYI-T-1936/03           Euthyrox100 mikrogramm tabletta

OGYI-T-1936/04           Euthyrox125 mikrogramm tabletta

OGYI-T-1936/05            Euthyrox150 mikrogramm tabletta

OGYI-T-1936/06            Euthyrox175 mikrogramm tabletta

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.január