Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

EsomeprazolActavis 20 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta

EsomeprazolActavis 40 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta

ezomeprazol

 

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Esomeprazol Actavis, és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Esomeprazol Actavis szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Esomeprazol Actavis‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell tárolni az Esomeprazol Actavis‑t?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer azEsomeprazol Actavis, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzEsomeprazol Actavis gyomornedv-ellenálló tabletta (a továbbiakban: EsomeprazolActavis) egy ezomeprazol nevû hatóanyagot tartalmaz. Ez a „protonpumpa‑gátlóknak”nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatásukat úgy fejtik ki, hogycsökkentik a gyomor által termelt sav mennyiségét.

Az EsomeprazolActavis‑t a következõ állapotok kezelésére alkalmazzák:

Felnõtteknél,valamint 12 év feletti serdülõknél:

-                „Gyomor‑nyelõcsõ reflux betegségben”, ahol a gyomorsavtartalma bejut a nyelõcsõbe (amely a szájüreget és a gyomrot köti össze), ésott fájdalmat, gyulladást, illetve gyomorégést okoz.

-                A gyomorban, illetve a bél felsõ részén kialakuló fekélyek,amelyeket egy „Helicobacter pylori” nevû baktérium általi fertõzés idéz elõ. HaÖnnél ez az állapot áll fenn, orvosa antibiotikumokat is rendelhet Önnek, hogykezelje a fertõzést és meggyógyítsa a fekélyt.

Felnõttek:

-                Úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID‑ok)által okozott gyomorfekélyek kezelése. Az Esomeprazol Actavis tabletta arra isalkalmazható, hogy meggátolja a gyomorfekélyek kialakulását, ha Ön nem-szteroidgyulladásgátlókat szed.

-                Túlságosan sok gyomorsav termelõdése, amelyet a hasnyálmirigydaganata okoz (Zollinger‑Ellison szindróma).

-                Vérzõ fekély hosszú távú kezelése azt követõen, hogy afekélyvérzés ismétlõdését intravénás ezomeprazol adásával megelõzték.

2.       Tudnivalók az Esomeprazol Actavis tablettaszedése elõtt

Neszedje az Esomeprazol Actavis‑t

-                ha allergiás az ezomeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére

-                ha allergiás más protonpumpa‑gátló gyógyszerekre (pl. pantoprazol,lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol)

-                ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (amelyet HIV‑fertõzéskezelésére használnak)

Ne szedje az Esomeprazol Actavistablettát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztosebben, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedniaz Esomeprazol Actavis‑t.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzEsomeprazol Actavis szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

-                ha súlyos májproblémái vannak.

-                ha súlyos veseproblémái vannak.

-                ha korábban bármilyen bõrreakciót tapasztalt az EsomeprazolActavis‑hoz hasonló gyomorsavcsökkentõ gyógyszer szedése esetén.

-                ha egy specifikus vérvizsgálatot (kromogranin A) fognak elvégezniÖnnél.

Ha kiütéseket tapasztal,különösen a napnak kitett bõrterületen, azonnal beszéljen a kezelõorvosával,mivel szükséges lehet az Esomeprazol Actavis‑kezelés leállítása. Nefelejtsen el egyéb tüneteirõl, például ízületi fájdalomról is beszámolnikezelõorvosának.

Az Esomeprazol Actavis elfedhetimás betegségek tüneteit. Ezért, ha az Esomeprazol Actavis szedése elõtt vagyalatt az alábbiak bármelyike bekövetkezik Önnél, azonnal beszéljen orvosával:

-                ok nélkül jelentõsen csökken a testtömege és nyelési nehézségeiannak.

-                gyomorfájdalmai vannak vagy emésztési zavar lép fel Önnél.

-                ételt vagy vért kezd hányni.

-                fekete színû a széklete (véres széklet).

Ha az EsomeprazolActavis tablettát„szükség szerinti” alkalmazásra rendelték Önnek, értesítse orvosát, ha atünetei továbbra is fennállnak, vagy megváltozik a jellegük.

Beszéljen kezelõorvosával, ha nagyfokú vagy tartósan fennállóhasmenést tapasztal, az ezomeprazol ugyanis kismértékben növelheti a fertõzéseshasmenés kockázatát.

Az úgynevezett protonpumpa‑gátló gyógyszerek, többekközött az Ezomeprazol Actavis szedése – fõként egy évnél hosszabb idejûalkalmazás esetén – fokozhatja a csípõ‑, csukló‑ és gerinctörésekkockázatát. Mondja el kezelõorvosának, ha csontritkulásban (oszteoporózisban)szenved vagy kortikoszteroidokat szed (amelyek növelhetik a csontritkuláskialakulásának kockázatát).

12 évesnélfiatalabb gyermekek

Az Esomeprazol Actavistabletta nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél. Ez a gyógyszer számukraalkalmasabb gyógyszerformában is kapható.

Egyéb gyógyszerek és az Esomeprazol Actavis

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ide tartoznak a vénynélkül kapható gyógyszerek is. Erre azért van szükség, mert az EsomeprazolActavis befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását és egyes gyógyszereknek islehet hatásuk az Esomeprazol Actavis tablettára.

Ne szedje az Esomeprazol Actavis‑t,ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszert szed (amelyet HIV-fertõzéskezelésére alkalmaznak).

Tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

-                atazanavir vagy szakvinavir (HIV‑fertõzés kezelésérealkalmazott gyógyszer).

-                klopidogrél (vérrögképzõdés megakadályozására szolgáló gyógyszer)

-                ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol (gombás fertõzésekkezelésére alkalmazott gyógyszerek).

-                erlotinib (daganatos betegségek kezelésére alkalmazottgyógyszer).

-                citaloprám, imipramin vagy klomipramin (amelyeket depressziókezelésére alkalmaznak).

-                diazepám (szorongás ellen, izomlazítóként, illetve epilepsziakezelésére alkalmazott gyógyszer)

-                fenitoin (amelyet epilepszia kezelésére alkalmaznak). Hafenitoint szed, orvosának rendszeres megfigyelés alatt kell tartania Önt,amikor Ön elkezdi, illetve abbahagyja az Esomeprazol Actavis szedését.

-                véralvadásgátló gyógyszerek, mint pl. a warfarin. Szükségesséválhat, hogy orvosa megfigyelés alatt tartsa Önt, amikor elkezdi szedni azEsomeprazol Actavis‑t, illetve amikor abbahagyja a gyógyszer szedését.

-                cilosztazol (ami az idõszakos sántítás, más néven klaudikációintermittens kezelésére szolgál – ebben az állapotban a lábakban jelentkezõelégtelen vérellátás miatt járáskor fájdalom jelentkezik).

-                ciszaprid (emésztési zavar és gyomorégés ellen szedett gyógyszer).

-                digoxin (szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer).

-                metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, amelyet nagy adagbandaganatok kezelésére alkalmaznak – amennyiben nagy adagban kap metotrexátotkezelõorvosa átmenetileg leállíthatja az Esomeprazol Actavis kezelést).

-                takrolimusz (szervátültetéseknél alkalmazott gyógyszer)

-                rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer)

-                közönséges orbáncfû (Hypericum perforatum) (depressziókezelésére alkalmazott gyógynövény)

Ha orvosa azamoxicillin és klaritromicin antibiotikumok, valamint az Esomeprazol Actavistabletta egyidejû alkalmazását írta elõ a Helicobacter pylori fertõzésáltal okozott fekélyek kezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassakezelõorvosát bármilyen más gyógyszerrõl, amit szed.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelõorvosa fogja eldönteni,hogy ezalatt az idõ alatt szedheti‑e az Esomeprazol Actavis‑t.

Nem ismeretes, hogy az ezomeprazolbejut‑e az anyatejbe. Ezért nem szedheti az Esomeprazol Actavistablettákat, ha Ön szoptat.

 

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nemvalószínû, hogy az Esomeprazol Actavis befolyásolja a gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességeket. Nem gyakran, vagy ritkán azonbanelõfordulhatnak olyan mellékhatások, mint a szédülés és homályos látás (lásd4. pont). Amennyiben Ön ilyet tapasztal, ne vezessen, és ne kezeljengépeket.

AzEsomeprazol Actavis szacharózt tartalmaz

AzEsomeprazol Actavis gyomornedv‑ellenálló tablettában cukorgolyóktalálhatók, amelyek szacharózt (egy bizonyos fajta cukor) tartalmaznak.Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az EsomeprazolActavis‑t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

-                Ha Ön hosszú ideje szedi ezt a gyógyszert, kezelõorvosarendszeresen ellenõrizni fogja az Ön állapotát (különösen, ha már több mint egyéve kezelik a gyógyszerrel).

-                Amennyiben orvosa azt mondta Önnek, hogy ezt a gyógyszert szükségszerint szedje, tájékoztassa orvosát, ha tünetei megváltoztak.

Mennyigyógyszert kell szednie?

-                Kezelõorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy mennyi tablettát kellszednie és milyen hosszú ideig. Ez az Ön állapotától, életkorától és attólfügg, hogy milyen a májmûködése.

-                Az ajánlott adagok az alábbiakban kerülnek megadásra:

„Gyomor‑nyelõcsõ reflux betegség” okozta gyomorégés kezelése:

Felnõttek és 12 éves vagy idõsebb serdülõk:

-                Ha kezelõorvosa azt állapította meg, hogy az Ön nyelõcsövekismértékben károsodott, az ajánlott adag naponta egy Esomeprazol Actavis40 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta 4 héten át. Kezelõorvosaelõírhatja, hogy további 4 hétig szedje ugyanezt az adagot, ha nyelõcsövemég nem gyógyult meg.

-                Ha a nyelõcsõ meggyógyult, az ajánlott adag naponta egyEsomeprazol Actavis 20 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta.

-                Ha nyelõcsöve nem károsodott, az ajánlott adag egy EsomeprazolActavis 20 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta. Amennyiben állapota akezelés nyomán normalizálódott, orvosa mondhatja Önnek, hogy szükség szerintszedje a gyógyszerét, ami legfeljebb napi egy Esomeprazol Actavis 20 mggyomornedv‑ellenálló tablettát jelent.

-                Ha súlyos májkárosodásban szenved, kezelõorvosa kisebb adagotírhat elõ.

Helicobacterpylori baktériumfertõzés által okozott fekélyek kezelése éskiújulásuk megelõzése:

Felnõttek és12 éves vagy idõsebb serdülõk: az ajánlott adag naponta kétszer egyEsomeprazol Actavis 20 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta egy hétenát.

-                Ilyen esetben kezelõorvosa antibiotikumok, pl. amoxicillin ésklaritromicin szedését is elõírja Önnek.

Nem-szteroidgyulladásgátlók (NSAID‑ok) okozta fekélyek kezelése:

-                18 éves vagy idõsebb felnõttek: az ajánlott adag naponta egyEsomeprazol Actavis 20 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta 4‑8 hétenát.

Gyomorfekélyek megelõzése, ha Ön nem-szteroid gyulladásgátlót szed:

-                Felnõttek (18 éves vagy idõsebb): az ajánlott adag napontaegy Esomeprazol Actavis 20 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta.

Hasnyálmirigy‑daganatáltal okozott túlzott gyomorsav termelõdés (Zollinger-Ellison szindróma)kezelése:

-                18 éves vagy annál idõsebb felnõttek: az ajánlott adagnaponta kétszer egy Esomeprazol Actavis 40 mg gyomornedv‑ellenállótabletta.

-                Kezelõorvosa az adagot az Ön igényeinek megfelelõen fogjamódosítani és eldönti, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a gyógyszert. Alegnagyobb adag naponta kétszer 80 mg.

Hosszan tartó kezelés, afekélyvérzés ismétlõdésének megelõzése érdekében intravénásan alkalmazottezomeprazol után:

Az ajánlottadag naponta egy Esomeprazol Actavis 40 mg gyomornedv‑ellenállótabletta 4 héten át.

A gyógyszer szedése

-                A nap bármely idõszakában beveheti a tablettáit.

-                A tablettákat étkezés közben vagy éhgyomorra is szedheti.

-                A tablettáit egészben nyelje le egy pohár vízzel. Ne rágja össze,illetve ne törje össze a tablettákat, mert azok bevonatos golyócskákat(pelleteket) tartalmaznak, amelyek megakadályozzák, hogy a hatóanyagot agyomorban lévõ sav lebontsa. Fontos, hogy a pelletek ne károsodjanak.

Mi a teendõ, ha gondot okoz Önnek a tabletta lenyelése?

-                Ha gondot okoz Önnek a tabletta lenyelése:

-                Tegye a tablettát egy pohár (szénsavmentes) vízbe. Ne használjonsemmilyen más folyadékot.

-                Kevergesse mindaddig, míg a tabletta szét nem esik (a keverék nem lesztiszta). Ezt követõen azonnal, vagy 30 percen belül igya meg a keveréket.Mindig keverje fel a pohár tartalmát, mielõtt megissza azt.

-                A gyógyszer teljes mennyiségét meg kell innia, ezért fél pohár vízzelalaposan öblítse át a poharat és ezt is igya meg. A szilárd részecskéktartalmazzák a gyógyszert, ezeket ne rágja szét és ne törje össze.

-                Ha egyáltalán nem tud nyelni, a tablettákat el lehet oszlatnivízben, majd a keveréket egy fecskendõbe kell betölteni. Ezt követõen akeveréket közvetlenül az Ön gyomrába juttathatják be egy szondán(„gyomorszondán”) keresztül.

12 évalatti gyermekek

Az Esomeprazol Actavis tablettanem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Ez a gyógyszerszámukra alkalmasabb gyógyszerformában is kapható.

Idõsbetegek

Idõsbetegeknél nincs szükség az adag módosítására.

Ha azelõírtnál több Esomeprazol Actavis tablettát vett be

Ha azorvos által rendelt mennyiségnél több Esomeprazol Actavis tablettát vett be,azonnal beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Haelfelejtette bevenni az Esomeprazol Actavis tablettát

-                Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Haazonban már csaknem itt az ideje a következõ adag bevételének, hagyja ki azelfelejtett adagot.

-                Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyidõben) a kihagyott adagpótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba azEsomeprazol Actavis szedését és azonnal forduljon orvoshoz:

-                Hirtelen jelentkezõ nehézlégzés, az ajkak, a nyelv, a torok vagya test duzzanata, ájulás vagy nyelési nehézség (ritkán tapasztalható, súlyosallergiás reakció).

-                A bõr kivörösödése hólyagképzõdéssel, vagy hámlással. Súlyoshólyagképzõdés és vérzés alakulhat ki az ajkakon, a szemen, a szájban, azorrban és a nemi szerveken. Ez az „eritéma multiforme, „Stevens‑Johnsonszindróma” vagy a „toxikus epidermális nekrolízis” nevû betegség lehet, amelyeknagyon ritkán fordulnak elõ.

-                Sárga bõrszín, sötét színû vizelet és fáradtság, amelymájproblémák tünete lehet, és amelyek ritkán fordulnak elõ.

Egyébmellékhatások, többek között:

Gyakori (10‑bõl 1 beteget érinthet)

-                Fejfájás

-                Gyomor, illetve bélrendszeri hatások: hasmenés, gyomorfájdalom,székrekedés, szelek (flatulencia)

-                Hányinger (émelygés) vagy hányás.

-                Jóindulatú gyomorpolipok.

Nem gyakori (100‑ból 1 beteget érinthet)

-                A lábfejek és a bokák duzzanata.

-                Alvászavar (álmatlanság).

-                Szédülés, bizsergõ, pl. zsibbadásérzés, álmosságérzet.

-                Forgó jellegû szédülés.

-                Szájszárazság.

-                A májmûködésrõl tájékoztató vérvizsgálati eredmények változásai.

-                Bõrkiütések, bõrfelszínbõl kiemelkedõ kiütések (csalánkiütések)és bõrviszketés.

-                Csípõ‑, csukló‑ vagy a gerinctörés (ha az EsomeprazolActavis‑t nagy adagokban és hosszú ideig szedik)

Ritka (1000‑bõl 1 beteget érinthet)

-                Vérsejtszámot érintõ problémák, pl. többek között csökkentfehérvérsejtszám és vérlemezkeszám. Ez gyengeséget, véraláfutást okozhat, vagyfokozhatja a fertõzések valószínûségét.

-                Alacsony nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást ésgörcsöket okozhat.

-                Izgatottság, zavartság vagy depresszió.

-                Az ízérzékelés megváltozása.

-                Látászavarok, pl. homályos látás.

-                Hirtelen jelentkezõ sípoló légzés vagy légszomj (hörgõgörcs).

-                A szájüregben jelentkezõ gyulladás.

-                A „szájpenész”nevû fertõzés, amely érintheti a belet is, ésamelyet egy gombafajta okoz.

-                Hajhullás (kopaszodás).

-                Bõrkiütések a napfénynek kitett területeken.

-                Ízületi, illetve izomfájdalom.

-                Általános rossz közérzet és energiahiány.

-                Fokozott verítékezés.

Nagyon ritka (10 000‑bõl 1 beteget érinthet)

-                A vérkép változásai, beleértve a fehérvérsejtek hiányát(agranulocitózis).

-                Agresszió.

-                Olyan dolgok látása, érzékelése vagy hallása, amelyek nincsenekjelen (hallucináció).

-                Súlyos májproblémák, amelyek májelégtelenséghez ésagyvelõgyulladáshoz vezetnek.

-                Izomgyengeség.

-                Súlyos vesepanaszok.

-                Férfiaknál jelentkezõ emlõ‑megnagyobbodás.

Nem ismert gyakoriságú (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-                Ha Ön három hónapnál hosszabb ideje szedi az Esomeprazol Actavis‑t,elõfordulhat, hogy lecsökken a vérében a magnéziumszint. Az alacsonymagnéziumszint kimerültséggel, önkéntelen izom‑összehúzódásokkal,tájékozódási zavarral, görcsrohamokkal, szédüléssel, szapora szívverésseljelentkezhet. Ha az elõzõekben felsorolt tünetek bármelyikét észleli, azonnaltájékoztassa errõl kezelõorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium‑és kalciumszintjének a csökkenését is elõidézheti. Kezelõorvosa dönthet úgy,hogy rendszeres vérvizsgálatokkal ellenõrzi az Ön magnéziumszintjét.

-        Bélgyulladás(ami hasmenést okoz).

-                Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal

AzEsomeprazol Actavis tabletták nagyon ritkán a fehérvérsejtekre is hatássallehetnek, ami immunhiányhoz vezethet. Ha Önnek lázzal, súlyos, általánoselesettséggel járó fertõzése van, vagy a láz helyi fertõzés tüneteivel pl. anyakon, a torokban vagy a szájüregben jelentkezõ fájdalommal, illetvevizeletürítési nehézséggel jár, Önnek a lehetõ legsürgõsebben beszélnie kellorvosával, hogy egy vérvizsgálattal ki lehessen zárni a fehérvérsejthiányt(agranulocitózist). Fontos, hogy tájékoztassa az orvost az Ön által ebben azidõszakban szedett gyógyszerekrõl.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell tárolni az EsomeprazolActavis tablettát?

-                A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

-                Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

-                A tartályban forgalomba kerülõ Esomeprazol Actavis tablettákat azelsõ felnyitást követõen 6 hónapon belül fel kell használni.

-                A dobozon, a palackon, vagy a buborékcsomagoláson feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

-                Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Esomeprazol Actavis tabletta?

-                A készítmény hatóanyaga az ezomeprazol‑magnézium‑dihidrát.

-                Esomeprazol Actavis 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:

20 mgezomeprazolt tartalmaz (21,75 mg ezomeprazol‑magnézium‑dihidrátformájában).

-                Esomeprazol Actavis 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:

40 mgezomeprazolt tartalmaz (43,5 mg ezomeprazol‑magnézium‑dihidrátformájában).

-                Egyéb összetevõk:
Tabletta tartalma: metakrilsav‑etilacetát kopolimer 1:1 (30%-os diszperzió),talkum, trietil‑citrát, hipromellóz 3cPs, cukorgömböcskék, magnézium‑sztearát,hidroxipropil-cellulóz, glicerin-monosztearát 40-55, poliszorbát 80,mikrokristályos cellulóz, povidon K29/32, makrogol 6000, kroszpovidon, Atípusú, nátrium‑sztearil‑fumarát,
Tablettabevonat:  hipromellóz, titán‑dioxid (E171), makrogol/PEG400, vörös vas‑oxid (E172), sárga vas‑oxid (E172).

Milyenaz Esomeprazol Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

-                Esomeprazol Actavis 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:

világos rózsaszínû, hosszúkás, mindkét oldalán domború,6,55 × 13,6 mm méretû gyomornedv- ellenálló filmtabletta.

-                Esomeprazol Actavis 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:

rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború,8,2 × 17 mm méretû gyomornedv-ellenálló filmtabletta.

-                Az Önnek felírt gyógyszer az alábbi kiszerelésekben kapható:

Kiszerelések:

Nedvességmegkötõt is tartalmazó mûanyagtablettatartály, mûanyag kupakkal lezárva: 30, 100, 250 vagy500 tabletta. Ne nyelje le anedvességmegkötõt!

Buborékcsomagolás: 7, 14, 28, 30, 50, 56,60, 90, 98, 100 vagy 140 tabletta.

-                Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

 

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

 

Gyártók

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 Samokovsko Shose Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

 

 

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Ausztria                       EsomeprazolActavis 20 mg, 40 mg magensaftresistente Tabletten

Bulgária                       Remesolin

Dánia                           EsomeprazolActavis

Egyesült Királyság       EsomeprazoleActavis 20 mg, 40 mg gastro-resistant tablets

Észtország                    EsomeprazoleActavis

Finnország                   EsomeprazoleActavis 20 mg, 40 mg enteritabletit

Görögország                 Esomeprazole/Actavis

Írország                        EsomeprazoleActavis

Izland                          EsomeprazolActavis

Lengyelország              EsomeprazolActavis

Lettország                    EsomeprazoleActavis 20 mg, 40 mg zarnas skistosas tabletes

Liechtenstein                EsomeprazoleActavis

Litvánia                       EsomeprazoleActavis 20 mg, 40 mg skrandyje neirios tabletés

Luxemburg                  EsomeprazoleActavis 20 mg, 40 mg comprimés gastrorésistants

Magyarország              EsomeprazolActavis 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Málta                           EsomeprazolActavis 20 mg, 40 mg

Norvégia                      EsomeprazolActavis

Olaszország                  EsomeprazoloActavis

Románia                      Remesolin20 mg, 40 mg comprimate gastrorezistente

spanyolország              Esomeprazol Actavis Group 20 mg, 40 mgcomprimidos gastrorresistentes EFG

Svédország                   EsomeprazolActavis

Szlovákia                     Remesolin20 mg, 40 mg

Szlovénia                     EsomeprazolActavis 20 mg, 40 mg gastrorezistente tablet

EsomeprazolActavis 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

OGYI-T-22400/01                  7x                  PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22400/02                  7x                 OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás          

OGYI-T-22400/03                 28x                PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22400/04                 28x                OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás          

OGYI-T-22400/05                 30x                PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22400/06                 30x                OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás          

OGYI-T-22400/07                 90x                PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22400/08                 90x                OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás          

OGYI-T-22400/09                 100x               PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22400/10                 100x               OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás         

OGYI-T-22400/11                  500x            HDPE tartály  

EsomeprazolActavis 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

OGYI-T-22400/12                  7x          PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22400/13                  7x          OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22400/14                  28x        PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22400/15                  28x        OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22400/16                  30x        PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22400/17                  30x        OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22400/18                  90x        PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22400/19                  90x        OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22400/20                 100x       PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22400/21                 100x       OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás     

OGYI-T-22400/22                 500x            HDPE tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:

Alkalmazás gyomorszondánkeresztül

1.             Helyezze a tablettát egy megfelelõ fecskendõbe, és töltse fel a fecskendõtkb. 25 ml vízzel és kb. 5 ml levegõvel. Bizonyos típusú szondákesetén a gyógyszert 50 ml vízben kell diszpergálni, hogy a pelletek netömítsék el a szondát.

2.             Azonnal kezdje el rázni a fecskendõt, és rázza addig, amíg a tablettaszétesik.

3.             Tartsa a hegyével felfelé a fecskendõt, és ellenõrizze, hogy nemtömõdött‑e el a fecskendõvég.

4.             A fecskendõt a fent leírt helyzetben tartva csatlakoztassa agyomorszondához.

5.             Rázza fel a fecskendõt, és fordítsa a hegyével lefelé mutató helyzetbe.Rögtön fecskendezzen kb. 5‑10 ml‑t a szondába. Abefecskendezés után fordítsa vissza és rázza fel a fecskendõt (tartsa hegyévelfelfelé a fecskendõt, hogy megakadályozza az eldugulást).

6.             Fordítsa a fecskendõt a hegyével lefelé, és azonnal fecskendezzentovábbi 5‑10 ml-t a szondába. Addig ismételje ezt az eljárást, amíga fecskendõ ki nem ürül.

7.             Töltse meg a fecskendõt 25 ml vízzel és 5 ml levegõvel, ésismételje meg az 5. lépést, hogy bemossa az esetleg a fecskendõben maradtüledéket. Egyes szondák esetében 50 ml vízre van szükség.