Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

ESCITIL 5mg filmtabletta

ESCITIL 10mg filmtabletta

ESCITIL 15mg filmtabletta

ESCITIL 20mg filmtabletta

eszcitaloprám

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer az ESCITIL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók azESCITIL szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedniaz ESCITIL-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyan kell azESCITIL-t tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az ESCITIL és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az eszcitaloprám tartalmú ESCITIL-t a depresszió (majordepressziós epizódok) és a szorongásos zavarok (pl. pánikzavar az agorafóbiával(félelem olyan helyeken való tartózkodástól, ahol a segítség elérhetetlenlehet) vagy anélkül, szociális szorongásos zavar (szociális fóbia), generalizáltszorongás és kényszerbetegség) kezelésére alkalmazzák.

Az eszcitaloprám az ún.szelektív szerotonin-visszavételgátló (SSRI) antidepresszánsok csoportjábatartozik. Ezek a gyógyszerek a szerotoninszint emelésével befolyásolják az agyszerotonin-rendszerét. Az agy szerotonin-rendszerének zavara kulcsfontosságúszerepet játszik a depresszió és a vele kapcsolatos betegségek kialakulásában.

Néhány hétbe telhet, amígjobban érzi magát. Akkor is folytassa az ESCITIL szedését, ha egy ideig semmilyen javulást sem tapasztal.

Forduljon kezelõorvosához, hanem javul vagy rosszabbul van.

2.       Tudnivalók az ESCITILszedése elõtt

Ne szedje az ESCITIL-t

-         ha allergiás az eszcitaloprámravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-         ha egyidejûleg az ún. MAO gátlókcsoportjába tartozó gyógyszert, például a Parkinson-kór kezelésére használtszelegilint, a depresszió kezelésére használt moklobemidet vagy linezolidot(antibiotikum) szed.

-         Ha Önnek születése ótaszabálytalan a szívritmusa vagy elõfordult már Önnél szabálytalan szívritmus(EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségévela szív mûködését értékelik)

-         Ha Ön szívritmuszavarra szedgyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek aszívritmusra (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és az ESCITIL”).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzESCITIL szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Kérjük,bármilyen egyéb egészségügyi problémájáról vagy betegségérõl tájékoztassakezelõorvosát, mert ezek figyelembevétele szükséges lehet kezelésemegválasztásában. Különösen az alábbiakról számoljon be kezelõorvosának:

·        ha életében elõször görcsroham lépfel vagy ha epilepsziája van és a görcsrohamok gyakoribbá válnak, az ESCITIL szedését abba kell hagyni. (lásd 4.„Lehetséges mellékhatások” pontot).

·        ha máj- vagy vesebetegségbenszenved. Elõfordulhat, hogy kezelõorvosa módosítani fogja adagját.

·        ha cukorbetegsége van. Az ESCITIL kezelés megváltoztathatja cukorháztartását. Azinzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentõ gyógyszerek adagolásának módosításaválhat szükségessé.

·        ha alacsony a vér nátriumszintje.

·        ha fokozott hajlama vanvérzékenységre és bõrbevérzésekre.

·        ha elektrosokk (elektrokonvulzív)kezelésben részesül.

·        ha koszorúér-betegségben szenved.

·        ha Önnek szívproblémái vannak vagyvoltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át.

·        ha Önnek alacsony a nyugalmiszívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtókhasználata következtében sóhiánya lehet

·        ha Ön gyors vagy szabálytalanszívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmusrendellenes mûködésére utalhatnak

·        ha fokozott a nyomás a szem elülsõcsarnokában (anterior csarnok), mely a szembeli folyadék normális keringésénekhirtelen (akut), vagy lassan kialakuló (krónikus) elzáródása következtébenalakult ki.

Kérjük,vegye figyelembe

Mint minden más depresszió kezelésérehasznált gyógyszer esetében, a javulás nem azonnal következik be. Az ESCITIL-kezeléselkezdése után több hét is eltelhet, mielõtt bármilyen javulást tapasztalhatna.Pánikbetegség kezelése esetében általában 2-4 hét elteltével válik észlelhetõvébárminemû javulás. A kezelés kezdetekor bizonyos betegek fokozott szorongásttapasztalhatnak, ami a terápia folytatásával meg fog szûnni. Ezért nagyon fontos,hogy pontosan kövesse orvosa útmutatásait, ne hagyja abba a kezelést és neváltoztasson az adagoláson anélkül, hogy azt ne beszélné meg kezelõorvosával.

Öngyilkossági gondolatok ésdepressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióvalés/vagy szorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõrevan szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

-         ha korábban voltak máröngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-         ha Ön egy fiatal felnõtt.Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkalkezelt, pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnélfiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolataitámadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásosbetegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérhetiõket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongásasúlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezõ változások aggasztóak.

Néhány mániás depresszióbanszenvedõ betegnél mániás fázis léphet fel, amelyre szokatlan és gyorsan változógondolatok, túlzott jókedv és fokozott fizikai aktivitás jellemzõ. Ha ilyettapasztal, keresse fel orvosát!

A kezelés elsõ heteibenelõfordulhat nyugtalanság, vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) okozhatnehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Olykor nem lehet tudatában afent említett tüneteknek, ezért hasznosnak találhatja, ha megkéri barátait vagyhozzátartozóit, hogy segítsenek észrevenni magatartásváltozásainak lehetségestüneteit.

Azonnal tájékoztassa kezelõorvosátvagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha aggasztó gondolatai vagy élményeivannak, illetve ha a fent említett tünetek közül bármelyik is elõfordult akezelés alatt.

Gyermekek és serdülõk

Az ESCITIL általában nemalkalmazható gyermekek és 18 éves kor alatti serdülõk kezelésére. Egyben fontostudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves koralatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkosságigondolatok és az ellenséges viselkedés (túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezésés düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja azESCITIL-t, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.Amennyiben a kezelõorvos ESCITIL-t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, ésezzel kapcsolatban kérdése merült fel, keresse fel újra a kezelõorvost.Tájékoztassa a kezelõorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulásátvagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki az ESCITILkészítményt szedi. Emellett az ESCITIL készítmény hosszú távú alkalmazásánakbiztonságossága a növekedés, serdülés, illetve a kognitív funkciók ésviselkedés fejlõdése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek ésaz ESCITIL

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Tájékoztassa orvosát, ha azalábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

• Az ún. „nem szelektív monoaminoxidáz-gátlók, (MAOI-k)” csoportjába tartozó, alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek: fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin. Amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielõtt elkezdené az ESCITIL-t szedni. Az ESCITIL kezelés befejezését követõen 7 napnak kell eleltelnie mielõtt ezen fenti gyógyszerek alkalmazhatóak.

•     Az ún. „reverzíbilis, szelektív MAO-Ainhibitorok” csoportjába tartozó (szintén a depresszió kezelésére használt),moklobemid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.

• Az ún. „irreverzíbilis, szelektív MAO-B inhibitorok” csoportjába tartozó (a Parkinson-kór kezelésére használt), szelegilin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek. A mellékhatások elõfordulásának kockázatát növelik.
• Linezolid (antibiotikum).

• Lítium (a mániás-depressziós betegség kezelésére használják) és triptofán.
• Imipramin és dezipramin (mindkettõ a depresszió kezelésére szolgál).

• Szumatriptán és hasonló (a migrén kezelésére haszná­la­tos) gyógyszerek, valamint tramadol (erõs fájdalomcsillapító). A mellékhatások elõfordulásának kockázatát növelik.
• Cimetidin, lanzoprazol és omeprazol (gyomorfekély kezelésére használatosak), fluvoxamin (antidepresszáns) és tiklopidin (a szélütés kockázatát csökkenti). Növelhetik az ESCITIL vérszintjét.

• Orbáncfû (Hiperikum perforátum) ‑ depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény.

• Acetilszalicilsav és nemszteroid gyulladásgátlók (fájdalomcsillapítóként vagy vérhígítóként, ún. véralvadásgátlóként alkalmazott gyógyszerek). Ezek növelhetik a vérzési hajlamot.
• Warfarin, dipiridamol és fenprokumon (a vér hígítására használatos, ún. véralvadásgátlók). Annak eldöntése érdekében, hogy véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelõ-e, az ESCITIL kezelés megkezdésekor és befejezésekor orvosa valószínûleg ellenõrizni fogja véralvadási idejét.

• A meflokvin (malária kezelésére alkalmazzák), bupropion (antidepresszáns) és tramadol (erõs fájdalomcsillapító) szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam kockázata.
• Neuroleptikumok (skizofrénia és elmebetegségek kezelésére alkalmazzák) szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam, és antidepresszánsok (triciklikus antidepresszánsok és SSRI-k).
• Flekainid, propafenon és metoprolol (szív- és érrendszeri betegségekben alkalmazzák), dezipramin, klomipramin és nortriptilin (antidepresszánsok), valamint riszperidon, tioridazin, és haloperidol (antipszichotikumok). Az ESCITIL adagjának módosítása válhat szükségessé.
• Gyógyszerek, melyek csökkenthetik a vér kálium- vagy magnéziumszintjét, ezáltal növelik a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát.
• Ne szedje az Escitilt ha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a szívritmust, pl.: IA és III. osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (pl.: fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklikus antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek, fõként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához.

AzESCITIL egyidejû bevétele bizonyos étellel, itallal és alkohollal

AzESCITIL étkezéstõl függetlenül bevehetõ (lásd a 3. „Hogyan kell szedniaz ESCITIL-t” pontot).

Nem valószínû ugyan, hogy azESCITIL kölcsönhatásba lép az alkohollal, de számos más gyógyszerhez hasonlóan– az ESCITIL-kezelés idõtartama alatt az alkoholfogyasztást tanácsos kerülni.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége, vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, vagy gyógyszerészével.Amennyiben terhes vagy szoptat ne szedjen ESCITIL-t, kivéve, ha az orvosávalmegbeszélték az ezzel járó elõnyöket és kockázatokat.

Gyõzõdjön meg, hogy aszülésznõ és/vagy a kezelõorvosa tud arról, hogy Ön ESCITIL-t szed. Hasonlógyógyszerek terhesség alatt történõ használata esetén (különösképpen aterhesség utolsó 3 hónapjában) az újszülötteknél megnövekedhet egy súlyosállapot, az ún. újszülöttkori tartós tüdõbeli vérnyomás-emelkedés (PPHN)kialakulásának a kockázata. Ilyenkor az újszülött légzése szaporábbá válik ésbõre kékes színûnek tûnik. Ezek a tünetek általában az újszülött megszületésétkövetõ elsõ 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez elõfordulna az Ön újszülöttgyermekével, azonnal lépjen kapcsolatba a szülésznõvel és/vagy kezelõorvosával.

Tájékoztatjuk, hogyamennyiben terhessége utolsó 3 hónapjában szedi az ESCITIL-t, újszülöttjénél akövetkezõ tünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bõr kékes elszínezõdése,görcsrohamok, testhõmérséklet-változások, táplálási nehézségek, hányás,alacsony vércukorszint, izommerevség vagy izomrenyheség, élénk reflexek,remegés, izgalom, ingerlékenység, fásultság, állandó sírás, aluszékonyság ésalvászavarok. Azonnal forduljon orvosához, ha az újszülöttnél a fentiek közülbármelyik tünetet észleli!

Amennyiben terhesség alattalkalmazza az ESCITIL-t, a gyógyszer szedését soha ne hirtelenül hagyja abba.

Az ESCITIL valószínûlegkiválasztódik az anyatejbe.

A citaloprám, mely azeszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, állatkísérletekben negatívan befolyásoltaaz ondó minõségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban ahumán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. 

A készítmény hatásaia gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjármûvezetés, illetve a gépkezelés kerülése javasoltmindaddig, amíg nem tisztázódik, hogy miként hat Önre az ESCITIL.

3.       Hogyan kell szedni az ESCITIL-T?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Felnõttek

Depresszió

Az ESCITIL szokásos javasoltadagja 10 mg, naponta egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelõorvosamaximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Pánikzavar

Az ESCITIL kezdõadagja 5 mgnaponta egyszer az elsõ héten, mielõtt a dózist napi 10 mg-ra emelnék. Azadagot az orvos maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Szociális szorongásoszavar (szociális fóbia)

A szokásos javasolt adag 10mg ESCITIL naponta egyszer. Attól függõen, hogy Ön miként reagál a gyógyszerre,az orvosa napi 5 mg-ra csökkentheti vagy maximálisan napi 20 mg-ra emelheti agyógyszer adagját.

Generalizált szorongás

A szokásos javasolt adag 10mg ESCITIL, naponta egyszer. Ezt az adagot kezelõorvosa maximálisan napi 20mg-ra emelheti.

Kényszerbetegség

A szokásos javasolt adag 10mg ESCITIL, naponta egyszer. Ezt az adagot kezelõorvosa maximálisan napi 20mg-ra emelheti.

Idõskor (65 év felett)

Az Escitil javasoltkezdõadagja 5 mg, naponta egy adagban bevéve. Ezt az adagot szükség esetén orvosa napi 10 mg-ra emelheti.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél (18 éves kor alatt)

Az ESCITIL általában nemalkalmazható gyermekek és serdülõk kezelésére. További információért lásd 2.„Tudnivalók az ESCITIL szedése elõtt” pontot.

Az ESCITIL étkezéstõlfüggetlenül bevehetõ. A tablettákat egy kevés vízzel nyelje le. Ne rágja szét,mert keserû ízû!

Az ESCITIL 10 és 20 mgfilmtabletta szükség esetén felezhetõ. Elõször a törõvonallal felfelé tegye atablettát egy sima felületre, majd a két szélét a két mutató ujjával lenyomvaszéttörheti a tablettát.

A kezelés idõtartama

Néhány hétbe telhet, amígjobban érzi magát. Folytassa az ESCITIL szedését, még akkor is, ha idõbe telik,amíg bármiféle javulást tapasztal állapotában.

Soha ne változtassa meg agyógyszer adagolását anélkül, hogy azt kezelõorvosával elõször meg ne beszéltevolna.

Mindaddig folytassa az ESCITIL szedését, amíg azt akezelõorvosa javasolja. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tüneteivisszatérhetnek. Azután, hogy Ön már ismét jól érzi magát, a kezelést méglegalább 6 hónapig ajánlott folytatni.

Haaz elõírtnál több ESCITIL-t vett be

Ha az elõírtnál többESCITIL-t vett be, haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelõorvosával vagy alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályával! Még abban az esetben is tegye eztmeg, ha nem mutatkoznak rosszullét jelei. A túladagolás tünetei a következõklehetnek: szédülés, remegés, izgatottság, görcsroham, kóma, hányinger, hányás,szívritmus-változás, vérnyomáscsökkenés és a folyadék-, illetve a sóháztartászavara. Az orvoshoz vagy a kórházba vigye magával az ESCITIL dobozát!

Haelfelejtette bevenni az ESCITIL-t

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. Amennyiben megfeledkezett egy adag bevételérõl, demég lefekvés elõtt eszébe jut, akkor az aznapi adagot még pótolja be, akövetkezõ napon pedig folytassa a kezelést a megszokott idõben. Amennyiben márcsak éjszaka vagy a következõ napon jut eszébe, hogy kihagyott egy adagot, úgyazt már ne pótolja, hanem hagyja ki, és folytassa a kezelést a megszokottidõben.

Haidõ elõtt abbahagyja az ESCITIL szedését

Ne hagyja abba ESCITILszedését, amíg orvosa azt nem javasolja. Amennyiben Ön a kezelés végére ért, azESCITIL adagját általában néhány hét alatt fokozatosan csökkentve ajánlottelhagyni.

Amikorabbahagyja az ESCITIL kezelést, fõleg ha az hirtelen történik, az abbahagyástkísérõ jellegzetes tüneteket tapasztalhat. Ez megszokott az ESCITIL kezelésleállításakor. A kockázat nagyobb, ha hosszú ideig vagy nagy adagban szedte azESCITIL-t, vagy ha az adagcsökkentés túl gyorsan történik. A tünetek a legtöbbesetben enyhék, és 2 hét alatt maguktól megszûnnek. Néhány betegnél azonban atünetek súlyosak és elhúzódóak lehetnek (2-3 hónapig vagy annál tovább isfennállhatnak). Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha az ESCITIL kezelésleállításakor súlyos tüneteket észlel. Orvosa lehet, hogy arra kéri majd,kezdje újra a tabletta szedését, és az adagot lassabban csökkentve hagyja abbaa kezelést.

Azabbahagyást kísérõ jellegzetes tünetek közé tartozik: szédülés (bizonytalanságérzésvagy egyensúlyzavar), zsibbadás/bizsergés, égõ érzés, illetve (ritkábban)áramütésszerû érzés (a fejben is). Alvászavarok (élénk álmok, rémálmok,álmatlanság), szorongás, fejfájás, émelygés (hányinger), verejtékezés(beleértve az éjszakai izzadást), nyugtalanság vagy izgatottság, remegés,zavartság vagy tájékozódási zavar, érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés(híg széklet), látászavarok, szívdobogásérzés.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások általában néhány hetes kezeléstkövetõen megszûnnek. Tudnia kell, hogy az alább felsorolt panaszok közül többbetegsé­gének tünete is lehet, amelyek állapotának javulásával ugyancsakenyhülnek.

Azonnal forduljonkezelõorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat amennyiben az alábbitünetek bármelyikét észleli a kezelés során:

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:

·        Rendellenes vérzések, beleértve azemésztõrendszeri (végbélvérzés is) vérzéseket.

Ritka (1 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:

• ha bõr-, nyelv-, ajak- vagy arcduzzanatot észlel, illetve légzési vagy nyelési nehézsége van (allergiás reakció), azonnal forduljon kezelõorvosához vagy menjen kórházba.
• a magas láz, nyugtalanság, zavartság, remegés és hirtelen izomrángások a ritkán elõforduló, úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek. E tünetek jelentkezése esetén forduljon kezelõorvosához.

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• vizelési nehézség
• görcsrohamok (lásd szintén „Az ESCITIL fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható” pontot)
• a bõr és a szemfehérje sárgás elszínezõdése májmûködési zavarra/májgyulladásra utalhat.
• gyors, szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei.

·        Önkárosító vagy öngyilkosgondolatok, lásd szintén a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.

A fentiek mellett azalábbi mellékhatásokat jelentették még:

Nagyon gyakori (10 betegbõltöbb mint 1 beteget érinthet) mellékhatások:

·        Émelygés

·        Fejfájás

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1beteget érinthet) mellékhatások

• orrdugulás vagy orrfolyás (arcüreggyulladás vagy szinuszitisz)
• csökkent vagy fokozott étvágy
• szorongás, nyugtalanság, szokatlan álmok, elalvási nehézség, álmosság érzése, szédülés, ásítozás, remegés, bõrbizsergés
• hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság
• fokozott verejtékezés
• izom- és ízületi fájdalom (artralgia és mialgia)
• szexuális zavarok (késleltetett ejakuláció, merevedési zavarok, csökkent szexuális érdeklõdés, nõknél orgazmus elérésének nehézsége)
• fáradtság, láz
• testtömeg-növekedés

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:

• csalánkiütés (urtikária), bõrkiütés, bõrviszketés
• fogcsikorgatás, izgatottság, idegesség, pánikroham, zavart állapot
• alvászavar, ízérzékelési zavar, ájulás
• pupillatágulat (midriázis), látászavarok, fülcsengés (tinnitusz)
• hajhullás
• hüvelyi vérzés
• testtömeg-csökkenés
• gyors szívverés
• kar- és lábduzzanat
• orrvérzés.

Ritka (1 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:

• agresszió, saját éntõl való leválás, elidegenülés érzése (deperszonalizáció), hallucináció
• lassú szívverés

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• a nátriumszint csökkenése a vérben (ennek tünete a hányinger és a rossz közérzet, amelyet izomgyengeség, illetve zavartság kísér)
• felállásnál az alacsony vérnyomás következtében jelentkezõ szédülés (ortosztatikus hipotenzió)
• kóros májfunkciós teszt (a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben)
• rendellenes mozgások (nem akaratlagos izommozgások)
• a hímvesszõ fájdalmas merevedése (priapizmus)

·        vérzési rendellenességek,beleértve a bõr- és nyálkahártyavérzést (ekhimózis) és az alacsonyvérlemezkeszámot (trombocitopénia)

·        hirtelen kialakuló bõr- vagynyálkahártya-duzzanat (angioödéma)

·        megnövekedett vizeletmennyiség(nem megfelelõ ADH kiválasztás)

·        tejcsorgás nem szoptató nõknél

·        mánia

• szívritmus megváltozása, ún. QT-intevallum megnyúlása, ami látható az EKG-n (a szív elektromos aktivitása)

Önkárosító vagy öngyilkosságigondolatok (Öngyilkossági gondolatról ésöngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek az eszcitaloprám-terápiaalatt, vagy a kezelés megszakítását követõ korai idõszakban, lásdszintén a „Az ESCITIL fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható” pontot).

Ezen kívül ismert, hogy azeszcitaloprámhoz (az ESCITIL hatóanyagához) hasonló módon ható gyógyszerekalkalmazásakor egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek. Ezek a következõk:

• motoros nyugtalanság (akatízia)
• kóros étvágytalanság.

Azilyen típusú gyógyszereket szedõ betegeknél a csonttörések emelkedettkockázatát figyelték meg.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az ESCITIL-T tárolni?

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Acímkén vagy dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ESCITIL

-         A készítmény hatóanyaga: eszcitaloprám.

5mg, ill., 10 mg, ill., 15 mg, ill. 20 mg eszcitaloprám (eszcitaloprám-oxalátformájában) filmtablettánként.

-         Egyéb összetevõk:

Tablettamag:    mikrokristályos cellulóz (E460),kroszkarmellóz-nátrium, (E468), vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát (E470b).

Bevonat:           hipromellóz (E464), titán-dioxid(E171), makrogol 400.

Milyenaz ESCITIL filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az ESCITIL 5 mg, 10 mg, 15 mg és 20 mg filmtablettaformájában van forgalomban. A tabletták leírása a következõ:

Escitil5 mg filmtabletta: fehér, kerekmindkét oldalán domború felületû filmtabletta.

Escitil 10 mg filmtabletta: fehér,ovális (kb. 8,1x5,6 mm), egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. Atabletta egyenlõ adagokra osztható.

Escitil 15 mg filmtabletta: fehér,ovális (kb. 10,4x5,6 mm), egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. Atablettán lévõ bemetszés csak a széttörés elõsegítésére szolgál, amennyiben nemtudja a gyógyszert egészben lenyelni..

Escitil 20 mg filmtabletta: fehér,ovális (kb. 11,6x7,1 mm), egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. Atabletta egyenlõ adagokra osztható.

Az ESCITIL a következõ kiszerelésekben kapható:

7 db vagy 10 db vagy 14 dbvagy 15 db vagy 20 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 49 db vagy 50 db vagy 56 dbvagy 60 db vagy 84 db vagy 90 db vagy 98 db vagy 100 db vagy 200 db vagy 500 dbfilmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

vagy 30x1 db vagy49x1 db vagy 100x1 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban(egyszeres adagok)

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

Magyarország

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldiút 118-120.

Magyarország

és

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Szlovákia

OGYI-T-20966/01          (Escitil5 mg filmtabletta          14x)

OGYI-T-20966/02          (Escitil5 mg filmtabletta          28x)

OGYI-T-20966/03          (Escitil5 mg filmtabletta          56x)

OGYI-T-20966/04          (Escitil10 mg filmtabletta        14x)

OGYI-T-20966/05          (Escitil10 mg filmtabletta        28x)

OGYI-T-20966/06          (Escitil10 mg filmtabletta        56x)

OGYI-T-20966/07          (Escitil15 mg filmtabletta        14x)

OGYI-T-20966/08          (Escitil15 mg filmtabletta        28x)

OGYI-T-20966/09          (Escitil15 mg filmtabletta        56x)

OGYI-T-20966/10          (Escitil20 mg filmtabletta        14x)

OGYI-T-20966/11          (Escitil20 mg filmtabletta        28x)

OGYI-T-20966/12          (Escitil20 mg filmtabletta        56x)

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria               Escitil5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Filmtabletten

Bulgária               Есцитил5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mgфилмиранитаблетки

Csehország           Escitil10 mg, 20 mg potahované tablety

Magyarország       Escitil5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta

Lettország            Escitil10 mg, 20 mg apvalkotās tabletes

Litvánia               Escitil5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės

Lengyelország      Escitil10 mg, 20 mg tabletki powlekane

Románia              Escitil5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate filmate

Szlovákia             Escitil5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014.június