Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Eonic 4 mg rágótabletta 2‑5 évközötti gyermekek számára

Eonic 5 mg rágótabletta 6‑14 évközötti gyermekek számára

montelukaszt

Mielõttgyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szükségelehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt agyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.

-                Ha az Öngyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusúgyógyszer az Eonic rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Eonicrágótabletta alkalmazása elõtt

3.             Hogyan kellalkalmazni az Eonic rágótablettát?

4.             Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyan kell az Eonicrágótablettát tárolni?

6.             A csomagolástartalma és egyéb információk

1.             Milyentípusú gyógyszer az Eonic rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Agyógyszer hatóanyaga a montelukaszt. A montelukaszt egy leukotrién‑receptor‑blokkoló,amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdõlégútjainak beszûkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával azEonic rágótabletta javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamok kialakulásánakkontrollálásában.

AzEonic rágótablettát gyermekek asztmájának kezelésére és az asztma nappali éséjszakai tünetei kialakulásának megelõzésére használják, az alábbi esetekben:

·               Olyan betegek számára,akiknek gyógyszere nem biztosít kielégítõ hatást, ezért kiegészítõ kezelésrevan szükségük.

·               Alkalmazható a belélegezhetõ(inhalációs) szteroidokat helyettesítõ kezelésként olyan betegek részére, akiknem szedtek a közelmúltban szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat azasztmájuk kezelésére, illetve bebizonyosodott, hogy nem képesek a belélegezhetõ(inhalációs) szteroidok (asztma kezelésére alkalmas másik gyógyszer) alkalmazására.

·               A fizikai terhelés által kiváltott légútiszûkület kialakulását is segít megelõzni.

Akezelõorvos, gyermeke asztmájának tünetei és annak súlyossága alapján fogjameghatározni, hogy hogyan szedje az Eonic rágótablettát.

2.             Tudnivalókaz Eonic rágótabletta alkalmazása elõtt

Számoljonbe kezelõorvosának minden olyan orvosi problémáról, vagy allergiáról, mely gyermekeesetében fennáll.

Nealkalmazza az Eonic rágótablettát:

·               ha gyermeke allergiása motelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzEonic rágótabletta alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,amennyiben gyermekének egyéb egészségügyi problémája van, különösképpen, ha akövetkezõket észleli:

·               Amennyiben azEonic-kezelés alatt gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnalorvoshoz kell fordulni.

·               Az Eonic rágótablettaNEM alkalmas a heveny asztmás rohamok megszüntetésére. Roham esetén kövesse akezelõorvosa ezen esetekre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál/elérhetõhelyen a gyermeke asztmás roham esetén alkalmazandó, inhalációs gyógyszerét.

·               Ha gyermekéneka szokásosnál gyakrabban kell használnia a béta‑agonista belégzõszerét(inhalátorát), minél hamarabb forduljon gyermeke kezelõorvosához.

·               Fontos, hogygyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt az utasításszerint alkalmazza. Nem szabad az Eonic rágótablettával helyettesíteni agyermeke által már alkalmazott (belélegzett vagy szájon át szedett) szteroidgyógyszereket vagy más asztmaellenes készítményeket.

·               Ha gyermekeasztmaellenes gyógyszereket szed, figyeljen a következõ tünetek kombinációinakesetleges megjelenésére: influenzaszerû tünetek, a végtagok zsibbadása vagyérzéketlensége, a légzõszervi tünetek rosszabbodása és/vagy bõrkiütés. Ha ezeka tünetek jelentkeznek, különösen, ha tartósan fennállnak vagy rosszabbodnak,azonnal forduljon orvoshoz.

·               Gyermeke neszedjen acetilszalicilsavat vagy más gyulladáscsökkentõ szereket (más néven nem‑szteroidgyulladáscsökkentõket, NSAID‑okat), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

Gyermekekés serdülõk

AzEonic rágótabletta nem javasolt 2 év alatti gyermekekszámára.

2‑5 évközötti gyermekekszámára az Eonic 4 mg rágótabletta javasolt.

6‑14 évközötti gyermekekszámára az Eonic 5 mg rágótabletta javasolt.

Egyébgyógyszerek és az Eonic rágótabletta

AzEonic rágótabletta együtt szedhetõ más, az Ön gyermeke asztmájának kezeléséreszolgáló gyógyszerekkel. Bizonyos gyógyszerek azonban, befolyásolhatják azEonic rágótabletta hatását, vagy az Eonic rágótabletta befolyásolhatja másgyógyszerek hatását.

Semmilyengyógyszer alkalmazását ne hagyja abba, illetve ne változtassa meg az adagjukatanélkül, hogy elõször a kezelõorvosával ezt egyeztetné.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ezkülönösen a következõ gyógyszerek esetében fontos:

·               fenobarbitál(az epilepszia kezelésére használatos),

·               fenitoin (azepilepszia kezelésére használatos),

·               rifampicin (atuberkulózis és más fertõzések kezelésére használatos).

AzEonic rágótabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

AzEonic rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalábbétkezés elõtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával kell bevenni.

Terhességés szoptatás

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Mivelez a gyógyszer 15 év alatti gyermekek számára javasolt, a terhesség ésszoptatás elõfordulása valószínûtlen.Mindazonáltal, az alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.

Terhesség

HaÖn terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Kezelõorvosafogja eldönteni, hogy szedheti‑e az Eonic-ot ebben az idõszakban.

Szoptatás

Nemismert, hogy az Eonic kiválasztódik‑eaz emberi anyatejbe.

HaÖn szoptat, vagy szoptatni szándékozik, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Mivelez a gyógyszer 15 év alatti gyermekek számára javasolt, a gépjármûvezetésés a gépek kezelése nem valószínû.Mindazonáltal, az alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.

Amontelukaszt várhatóan nem befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszerreadott egyéni reakciók azonban eltérhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentettmellékhatás (például a szédülés vagy az álmosság) befolyásolhatja egyes betegekgépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

AzEonic rágótabletta aszpartámot tartalmaz

AzEonic 4 mg rágótabletta 1,2 mg aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin‑forrás. Ártalmas lehet, ha az Ön gyermekea fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amelysorán a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelõeneltávolítani. Amennyibengyermeke fenilketonuriában szenved, vegye figyelembe, hogy az Eonic 4 mgrágótabletta aszpartámot tartalmaz (rágótablettánként0,674 mg fenilalaninnak megfelelõ mennyiségben).

AzEonic 5 mg rágótabletta 1,5 mg aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin‑forrás. Ártalmas lehet, ha az Ön gyermekea fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amelysorán a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelõeneltávolítani.Amennyiben gyermeke fenilketonuriában szenved, vegye figyelembe, hogy az Eonic5 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz(rágótablettánként 0,842 mg fenilalaninnak megfelelõ mennyiségben).

3.             Hogyankell alkalmazni az Eonic rágótablettát?

Agyógyszert mindig a kezelõorvos által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

·               Ezt agyógyszert felnõtt felügyelete alatt kell a gyermeknek adni. Azon gyermekeknek számára,akiknek problémát okoz a rágótabletta elfogyasztása, a készítmény nem adható.

·               Gyermekéneknaponta egyszer 1 db Eonic rágótablettát kell bevennie az orvos általelmondottaknak megfelelõen.

·               Az Eonicrágótablettát gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei, illetveakkor is, ha heveny asztmás rohama van.

·               Mindig úgy adjagyermekének az Eonic rágótablettát, ahogy azt az orvosa elõírta. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg gyermeke orvosát vagygyógyszerészét.

·               Szájon átalkalmazandó. A rágótablettákat lenyelés elõtt szét kell rágni.

AzEonic rágótabletta hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták 2 éveskor alatti gyermekek esetében.

Akészítmény ajánlott adagja:

2‑5 évközötti gyermekek:napi egy 4 mg‑os rágótabletta esténként.

6‑14 évközötti gyermekek:napi egy 5 mg‑os rágótabletta esténként.

Arágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni. A rágótablettátlegalább étkezés elõtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával kell szétrágni.

Hagyermeke Eonic rágótablettát szed, gyõzõdjön meg róla, hogy nem szed más, ugyanilyen(montelukaszt) hatóanyagot tartalmazó gyógyszert.

Hagyermeke az elõírtnál több Eonic rágótablettát vett be

Hagyermeke (vagy valaki más) túl sok rágótablettát vett be, azonnal keresse fel alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályát vagy a kezelõorvosát.

Túladagolástünetei a következõk lehetnek: hasi fájdalom, aluszékonyság, szomjúság,fejfájás, hányás és a hiperaktivitás.

Hagyermeke elfelejtette bevenni az Eonic rágótablettát

Próbáljameg az elõírtak szerint adagolni gyermekének az Eonic rágótablettát. Amennyiben gyermeke kihagy egyadagot, a szokásos rend szerint, napi egy rágótablettával folytassa a kezelést.Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Hagyermeke idõ elõtt abbahagyja az Eonic rágótabletta szedését

AzEonic csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosanszedi. Fontos, hogy az Eonic rágótablettát mind a tünetek fennállása, mind atünetmentesség idején folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt az orvos elõírja,hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.

4.             Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiásreakciókat,beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzésivagy nyelési nehézséget okozhat,valamint viszketést,bõrkiütést vagy csalánkiütést jelentettek. Gyermeke azonnal hagyja abba azEonic rágótabletta szedését, és forduljon orvoshoz, ha allergiás reakciójelentkezik nála.

Amontelukaszttal kezelt asztmás betegeknél nagyon ritkán jelentkezett a Churg–Strauss-szindrómánaknevezett tünetegyüttes, amely a következõket foglalja magába: influenzaszerûtünetek, végtagzsibbadásvagy a végtagokérzéketlensége, fokozódó légszomj és/vagy kiütések. Amennyiben gyermekénélegy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül – különösen akkor, hatartósan fennállnak vagy súlyosbodnak – azonnal forduljon orvoshoz.

Az 5 mg‑os és a 4 mg-os montelukaszt rágótablettával,illetve a 10 mg-os montelukaszt filmtablettával végzett klinikai vizsgálatokbanjelentett mellékhatások a következõk voltak:

·              hasifájdalom

·              fejfájás

·              szomjúság.

Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és gyakrabban fordultakelõ azoknál a betegeknél, akik montelukaszt‑kezelésben részesültek, mintakik placebót (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedtek.

Ezenfelül, a forgalomba hozatalt követõen, az alábbiakat jelentették:

Azalábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következõkszerint határozták meg:

Nagyongyakori (10‑bõl több mint 1 beteget érinthet):

·               felsõ légútifertõzések.

Gyakori(10‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               hasmenés, hányinger,hányás

·               kiütés

·               láz

·               emelkedettszérum transzamináz (májenzim) szintek.

Nemgyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               zavaros álmok (beleértvea rémálmokat is), alvási nehézségek, alvajárás

·               viselkedés‑és hangulatbeli eltérések: ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, remegés, izgatottság(beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet), depresszió

·               szédülés,álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok

·               orrvérzés

·               szájszárazság,emésztési zavar

·               véraláfutások,viszketés, csalánkiütés

·               ízületi vagyizomfájdalmak, izomgörcsök

·               gyengeség/fáradtság,rossz közérzet, végtagduzzanat (ödéma).

Ritka(1000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               fokozottvérzési hajlam

·               figyelemzavar,memóriazavar

·               szívdobogásérzés

·               az arc-, azajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely légzési vagy nyelésinehézséget eredményezhet (angioödéma).

Nagyonritka (10 000‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

·               hallucinációk (olyandolgok látás, észlelése vagy hallása, melyek nincsenek jelen), zavartság (dezorientáltság),öngyilkos gondolatok és tettek

·               májgyulladás (hepatitisz),májbetegségek (eozinofil‑beszûrõdés a májban)

·               érzékeny vöröscsomók a bõr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum), súlyosbõrreakciók (például bõrkiütés, mely hólyagos is lehet, és parányi céltáblákraemlékeztet – központi sötét folt, világosabb területtel övezve, a szélén sötétgyûrûvel – eritéma multiforme), ami akár figyelmeztetõ elõjelek nélkül ismegjelenhet.

·               tüdõt érintõmegbetegedés (megemelkedett eozinofil sejtszám).

Amennyibentöbb információt szeretne megtudni a készítmény mellékhatásairól, kérdezze meg gyermekekezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.             Hogyankell az Eonic rágótablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Legfeljebb 25°C‑on,a fénytõl és nedvességtõl védve az eredeti csomagolásban tárolandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ után (Felhasználható:) ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.             Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Eonic?

-              A készítmény hatóanyagaa montelukaszt.

Eonic4 mg rágótabletta:4 mg montelukaszt (4,16 mg montelukaszt‑nátrium) rágótablettánként.

Eonic5 mg rágótabletta:5 mg montelukaszt (5,20 mg montelukaszt‑nátrium) rágótablettánként.

-              Egyébösszetevõk: mannit,mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, sárga vas‑oxid (E172),kroszkarmellóz‑nátrium, cseresznyearoma (maltrodextrin, módosítottkeményítõ), aszpartám (E951) és magnézium‑sztearát (E572).

Milyenaz Eonic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Eonic4 mg rágótabletta:

Krémszínû,mindkét oldalán domború felületû, közel ovális alakú rágótabletta, egyikoldalán R13 mélynyomással.

14,20, 28, 30, 50, 56 vagy 84 db rágótabletta OPA‑Al/PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Eonic5 mg rágótabletta:

Krémszínû,mindkét oldalán domború felületû, kerek rágótabletta, egyik oldalán R14 mélynyomással.

14,20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 vagy 100 db rágótabletta OPA‑Al/PVC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.

H‑1103 Budapest

Gyömrõi út 19‑21.

Magyarország

Gyártó:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05‑825 Grodzisk Mazowiecki

Lengyelország

OGYI‑T‑20997/01       Eonic4 mg rágótabletta (30×)

OGYI‑T‑20997/04       Eonic4 mg rágótabletta (28×)

OGYI‑T‑20997/07       Eonic4 mg rágótabletta (14×)

OGYI‑T‑20997/08       Eonic4 mg rágótabletta (56×)

OGYI‑T‑20997/09       Eonic4 mg rágótabletta (84×)

OGYI‑T‑20997/02       Eonic5 mg rágótabletta (30×)

OGYI‑T‑20997/05       Eonic5 mg rágótabletta (28×)

OGYI‑T‑20997/10       Eonic5 mg rágótabletta (14×)

OGYI‑T‑20997/11       Eonic5 mg rágótabletta (56×)

OGYI‑T‑20997/12       Eonic5 mg rágótabletta (84×)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. július.