Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Eonic 10 mg filmtabletta

montelukaszt

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Az Eonic név ateljes betegtájékoztatóban az Eonic 10 mg filmtablettára utal.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-                Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer az Eonic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalókaz Eonic szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni az Eonic-ot?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell az Eonic-ot tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Eonic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzEonic hatóanyaga a montelukaszt, amiegy leukotrién‑receptor‑blokkoló, amely a tüdõben természetesen isjelenlévõ leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.

Aleukotriének a tüdõ légútjainak beszûkülését és duzzanatát, valamint a tüdõbengyulladást okoznak, amelyek az asztma tüneteinek, úgymint a köhögés és asípoló, ziháló nehézlégzés, kialakulásához vezethetnek. A leukotriénekgátlásával az Eonic javítja az asztma tüneteit, segítaz asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában és javítja a szezonálisallergia (más néven a szénanátha vagy szezonális allergiás rinitisz) tüneteit.

Azorvos az Eonic-ot az asztma kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakaitünetei kialakulásának megelõzésére írja fel 15 éves vagy idõsebb betegekszámára, az alábbi esetekben:

-               Az Eonic olyanbetegek számára javasolt, akiknek gyógyszere nem biztosít kielégítõ hatást,ezért kombinációs kezelésre van szükségük.

-               Az Eonic segítmegakadályozni a testmozgás okozta légúti szûkületet.

Azoknálaz asztmás betegeknél, akiknél az Eonic-ot az asztma tüneteinek enyhítésérejavasolták, a szénanátha (szezonális allergiás rinitisz) tüneteit iscsökkentheti az Eonic.

Kezelõorvosaaz Ön asztmájának tünetei és súlyossága alapján fogja meghatározni, hogy hogyanszedje az Eonic-ot.

2.       Tudnivalókaz Eonic szedése elõtt

Neszedje az Eonic-ot, ha:

-               allergiás amontelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzEonic szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-               Ha jelenlegvan, vagy régebben volt bármilyen egészségügyi problémája vagy allergiája.

-               Az Eonic NEMalkalmas a heveny asztmás rohamok megszüntetésére. Roham esetén kövesse kezelõorvosaezen esetekre vonatkozóan adott utasításait! Mindig tartsa magánál az asztmásrohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét!

-               Fontos, hogy Önaz összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt az utasítás szerintalkalmazza. Nem szabad az Eonic‑kal helyettesíteni az Ön által máralkalmazott (inhalációs vagy szájon át szedett) szteroid gyógyszereket.

-               Asztmaellenesgyógyszert, köztük montelukasztot, szedõ betegek között nagyon kis számban egyritka betegséget észleltek. Ha a következõ tünetek kombinációját észleli,különösen, ha ezek tartósan fennállnak vagy rosszabbodnak, azonnal forduljonorvoshoz: influenzaszerû tünetek, fokozódó légszomj, a végtagok zsibbadása vagyérzéketlensége, és/vagy bõrkiütés.

-               Ne szedjenacetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentõ szereket (más névennem‑szteroid gyulladáscsökkentõk,NSAID), ha azoksúlyosbítják az asztmáját.

-               Montelukaszttalnem helyettesíthetõk a szájon át szedhetõ, vagy inhalálható kortikoszteroidgyógyszerek.

Amennyibenaz Eonic kezelés alatt asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshozkell fordulnia!

Gyermekekés serdülõk

AzEonic 10 mg‑os filmtabletta nem javasolt gyermekeknek és 15 évalatti serdülõknek.

6‑14 év közötti gyermekek számára az Eonic 5 mgrágótabletta áll rendelkezésre.

2‑5 év közötti gyermekek számára az Eonic 4 mgrágótabletta áll rendelkezésre.

2 év alatti gyermekek számára ez a gyógyszer nem javasolt.

Egyébgyógyszerek és az Eonic

AzEonic 10 mg filmtabletta együtt szedhetõ más, az Ön asztmájának kezeléséreszolgáló gyógyszerekkel. Bizonyos gyógyszerek azonban, befolyásolhatják azEonic 10 mg filmtabletta hatását, vagy az Eonic 10 mg filmtablettabefolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ez különösen akövetkezõ gyógyszerek esetében fontos:

-                fenobarbitál(az epilepszia kezelésére használatos),

-                fenitoin (azepilepszia kezelésére használatos),

-                rifampicin (atuberkulózis és más fertõzések kezelésére használatos),

-                gemfibrozil (avér magas koleszterinszintjét kezelik vele),

-                minden egyébgyógyszer, amely hatóanyagként montelukasztot tartalmaz.

AzEonic egyidejû bevétele étellel és itallal

AzEonic 10 mg‑os tabletta este, étkezés közben vagy attól függetlenülis bevehetõ.

Terhességés szoptatás

Terhesség

HaÖn terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Akezelõorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti‑e az Eonic-ot a terhességidõtartama alatt.

Szoptatás

Nemismert, hogy az Eonic kiválasztódik‑e az emberi anyatejbe.

HaÖn szoptat vagy szoptatni szándékozik, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AzEonic várhatóan nem befolyásolja a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszerre adott egyénireakciók azonban eltérhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. aszédülés vagy az álmosság) befolyásolhatja egyes betegek gépjármûvezetéshezvagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

AzEonic laktózt tartalmaz

AzEonic 10 mg filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keressefel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell szedni az Eonic-ot?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

-                Önnek napontaegyszer 1 db Eonic10 mg filmtablettát kell bevennie az orvos általelmondottaknak megfelelõen.

-                AzEonic 10 mg filmtablettát akkor is be kell vennie, ha nincsenek tünetei, illetve akkoris, ha heveny asztmás rohama van.

-                Szájonát alkalmazandó.

Akészítmény ajánlott adagja:

Felnõttekés 15 év feletti serdülõk:Napi egy 10 mg‑os filmtabletta esténként. Az Eonic 10 mg‑osfilmtabletta étkezéskor vagy attól függetlenülis bevehetõ.

HaÖn Eonic 10 mg filmtablettát szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szedmás, ugyanilyen (montelukaszt) hatóanyagot tartalmazó készítményt.

Gyermekekés serdülõk

Afelnõttek és a 15 éves vagy annál idõsebb serdülõk részére a 10 mg-osfilmtabletta ajánlott.

A6‑14 éves gyermekek részére az 5 mg‑os rágótablettaajánlott.

A2‑5 éves gyermekek részére a 4 mg‑os rágótablettaajánlott.

2 évalatti gyermekek számára ez a gyógyszer nem javasolt.

Ha az elõírtnál több Eonic-ot vettbe

Amennyiben tévedésbõl túl sokgyógyszert vett be, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályát vagy a kezelõorvosát.

Túladagolástünetei a következõk lehetnek: hasi fájdalom, aluszékonyság, szomjúság,fejfájás, hányás és a hiperaktivitás.

Kérjük,vigye magával a kórházba vagy a kezelõorvoshoz ezt a betegtájékoztatót, amaradék tablettákat és a csomagolást, hogy az orvos tudja, milyen tablettákatvett be.

Haelfelejtette bevenni az Eonic-ot

Azelõírtaknak megfelelõen próbálja meg szedni az Eonic tablettát.

Amennyibenkifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Haidõ elõtt abbahagyja az Eonic tabletta szedését

AzEonic csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha folyamatosan szedi. Fontos,hogy az Eonic-ot mind a tünetek fennállása, mind a tünetmentesség idején folyamatosankell szednie mindaddig, amíg azt az orvos elõírja, hogy asztmája egyensúlybanmaradjon.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amontelukaszttal végzett klinikai vizsgálatok során, feltehetõen a montelukasztszedéséhez köthetõ, leggyakrabban (10 betegbõl legfeljebb 1‑etérinthetnek) jelentett mellékhatások a következõk voltak:

-                hasi fájdalom

-                fejfájás.

Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és gyakrabbanfordultak elõ azoknál a betegeknél, akik montelukaszt‑kezelésbenrészesültek, mint akik placebót (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedtek.

Ezenfelül, a forgalomba hozatalt követõen, az alábbiakat jelentették:

Nagyongyakori (10-bõl több mint 1 beteget érinthet):

-                felsõ légútifertõzések.

Gyakori(10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                hányinger, hányás,hasmenés

-                kiütés

-                láz

-                emelkedettszérum transzamináz (májenzim) szintek.

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-               súlyos allergiásreakciók (beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy atorok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézségeket eredményezhet)

-               zavarosálmok (beleértve a rémálmokat is), alvási nehézségek, alvajárás

-               viselkedés‑és hangulatbeli eltérések: ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, remegés, izgatottság(beleértve ebbe az agresszív viselkedést vagy ellenségességet), depresszió

-               szédülés,álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok

-               ízületi vagyizomfájdalmak, izomgörcsök

-               szájszárazság,emésztési zavar

-               orrvérzés

-               véraláfutások,viszketés, csalánkiütés

-               gyengeség/fáradtság,rossz közérzet, végtagduzzanat.

Ritka(1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-               figyelemzavar,memóriazavar

-               szívdobogásérzés

-               fokozottvérzékenység

-                az arc vagy atorok duzzanata (angioödéma).

Nagyonritka (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-               hallucinációk (olyandolgok látás, észlelése vagy hallása, melyek nincsenek jelen), zavartság (dezorientáció),öngyilkos gondolatok és tettek

-               hepatitisz(májgyulladás), májbetegségek (eozinofil‑beszûrõdésa májban)

-               érzékeny vöröscsomók a bõr alatt leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum), súlyos bõrreakciók(például bõrkiütés, mely hólyagos is lehet, és parányi céltáblákra emlékeztet –központi sötét folt, világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyûrûvel – eritémamultiforme), ami akár figyelmeztetõ elõjelek nélkül is megjelenhet

-               tüdõt érintõmegbetegedés (eozinofil sejtek felhalmozódása).

Amontelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egytünetegyüttes, amely a következõket foglalja magába: influenzaszerû tünetek,végtagzsibbadás vagy a végtagok érzéketlensége, a tüdõvelkapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg–Strauss-szindróma).Amennyiben egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül – különösenakkor, ha tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak – azonnal forduljon orvoshoz.

Forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez, amennyiben többet szeretne tudni amellékhatásokról.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Eonic-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõután (Felhasználható:) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C–ontárolandó. A fénytõl és nedvességtõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Eonic?

‑        Akészítmény hatóanyaga montelukaszt. Egy filmtabletta 10 mg montelukasztot(10,4 mg montelukaszt‑nátrium formájában) tartalmaz.

-              Egyébösszetevõk:

tablettamag: laktóz‑monohidrát,mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium,magnézium‑sztearát (E572).

filmbevonat (Opadry sárga): hipromellóz,hidroxipropilcellulóz, titán‑dioxid (E171), makrogol 400, sárga vas‑oxid (E172).

Milyenaz Eonic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga,kerek, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta egyik oldalán R15mélynyomással.

14,28, 30, 56 vagy 84 dbfilmtabletta OPA‑Al/PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

RichterGedeon Nyrt.

H‑1103Budapest

Gyömrõiút 19‑21.

Magyarország

Gyártó:

GEDEONRICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Ul.ks. J. Poniatowskiego 5

05‑825Grodzisk Mazowiecki

Lengyelország

OGYI‑T‑20997/03(30×)

OGYI‑T‑20997/06(28×)

OGYI‑T‑20997/13(14×)

OGYI‑T‑20997/14(56×)

OGYI‑T‑20997/15(84×)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július