Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Engerix-Bszuszpenziós injekció gyermekeknek

Engerix-Bszuszpenziós injekció elõretöltött fecskendõben gyermekeknek

Hepatitisz B(rekombináns DNS) vakcina (adszorbeált) (HBV)

Mielõtt beadják Önnek vagy gyermekénekezt a védõoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-              Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írtafel. Ne adja át a készítményt másnak.

-              Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Amikor a betegtájékoztatóban az„Ön”-t használjuk, az „az Ön gyermeké”-t is jelentheti.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Engerix‑B és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók az Engerix‑B alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Engerix‑B-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Engerix‑B‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Engerix-B és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Engerix‑B vakcinát a hepatitisz B vírusfertõzésmegelõzésére alkalmazzák. A hepatitisz D fertõzés megelõzését is segíti.

Ezt az oltást újszülöttek,gyermekek és serdülõk is megkaphatják betöltött 15 éves életkorig.

A hepatitisz B egy vírusokozta fertõzõ májbetegség. Egyes emberek szervezetében a vírus jelen van, ésnem képesek megszabadulni tõle. Õk azok, akik megfertõzhetnek másokat is;vírushordozónak nevezzük õket. A betegség a fertõzött személyek testnedveivel,leggyakrabban a vérével való érintkezés útján, a vírus szervezetbe jutásávalterjed.

Ha az anya hordozza a vírust,születéskor átadhatja azt gyermekének. A vírust a hordozóktól pl. védekezésnélküli szexuális együttlét közben, közösen használt injekciós tûkkel, nemmegfelelõen sterilizált orvosi eszközökkel történõ kezeléskor is el lehetkapni.

A betegség fõ tünetei a fejfájás,láz, hányinger és sárgaság (a bõr és a szemek besárgulása), de tízbõl hárombetegnél a betegség nem jár tünetekkel. Azok közül, akik megfertõzõdtek ahepatitisz B-vel, tíz felnõttbõl egy, illetve tíz csecsemõbõl akár kilencis vírushordozóvá válik, és valószínûleg súlyos májkárosodás, néhány esetbenmájrák alakulhat ki nála.

Hogyan hat az Engerix‑B?

Az Engerix‑B a hepatitisz Bvírus külsõ burkának egy kis mennyiségét tartalmazza. Ez a külsõ burok nemfertõzõképes, és nem tudja Önt megbetegíteni.

·               Amikor megkapja az oltást, az aktiválja az immunrendszert, hogyfelkészítse azt a jövõbeni vírusfertõzésekkel szembeni védekezésre.

·               Az Engerix‑B nem védi meg Önt, ha már hordozza a hepatitisz Bvírust.

·               Az Engerix‑B kizárólag a hepatitisz B vírusfertõzésellen védi meg Önt.

2.       Tudnivalók az Engerix‑B alkalmazásaelõtt

Ne alkalmazza az Engerix‑B‑t

·               Ha allergiás (túlérzékeny) az Engerix‑Binjekcióra vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

·               Ha magas a testhõmérséklete (láza van).

Az Engerix‑B nem adható be,ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre. Ha nem biztos benne, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét, mielõtt  megkapja az Engerix‑B oltást.Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha Önnek bármilyenallergiája van, vagy bármilyen egészségi problémája volt az oltást követõen.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Engerix‑B alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

·               vesebetegsége miatt mûvesekezelés alatt áll, vagy olyanbetegségben szenved, amely az immunrendszerét érinti.

Azok, akikmûvesekezelés alatt állnak, hosszú ideje fennálló májbetegségük van, hepatitisz Chordozók, vagy HIV fertõzöttek, kezelõorvosuktól még kaphatnak Engerix‑B-t.Ennek az az oka, hogy a hepatitisz B fertõzés az említett esetekbensúlyosabb formát ölthet. A vesebetegséggel és a mûvesekezeléssel kapcsolatostovábbi információk a 3. pontban találhatóak.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiekközül bármelyik vonatkozik-e Önre, kérdezze meg kezelõorvosát mielõtt megkapjaaz Engerix‑B oltást.

Ájulás elõfordulhat (különösenserdülõknél) bármilyen injekció után, de akár elõtte is. Ezért említse meg kezelõorvosánakvagy a kezelését végzõ egészségügyi személyzetnek, ha Ön korábban egy injekcióbeadásakor már elájult.

Más vakcinához hasonlóan, azEngerix‑B sem biztos, hogy teljes mértékben hatékony a hepatitisz Belleni védettség elérésében. Számos tényezõ, pl. idõsebb életkor, nem, túlsúly,dohányzás és számos hosszú ideje fennálló probléma csökkentheti az oltásra adottimmunválaszát. Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, kezelõorvosa dönthet egyvérvizsgálat elvégzésérõl, vagy egy további adag Engerix‑B beadásárólannak érdekében, hogy biztosítsa az Ön védettségét.

Egyéb gyógyszerek és azEngerix‑B

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az Engerix‑B a legtöbbrutin oltással egy idõben beadható. Kezelõorvosa gondoskodik arról, hogy azoltásokat külön-külön és eltérõ oltási helyekre adja be.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Engerix-B befolyásolhatja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessengépjármûvet, vagy ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi magát.

Az Engerix‑Bnátriumot tartalmaz

Ez akészítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmazadagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Engerix‑B‑t?

Hogyankell beadni a vakcinát?

Kezelõorvosa az Önnek ajánlottadag Engerix‑B‑t fogja beadni.

Az Engerix‑B‑t:

·               gyermekeknél és serdülõknél injekció formájában a felkar izomzatába,

·               csecsemõknél és kisgyermekeknél injekció formájában a combizomba,

·               ha Önnél könnyen alakulnak ki véraláfutások vagy vérzésiproblémái vannak, bõr alá adott injekció formájában fogja kapni.

Hány oltást kell beadni?

Ön Engerix‑B oltásisorozatot fog kapni. Az oltási sorozat befejezése után várhatóan hosszú távúvédelem alakul ki Önnél a hepatitisz B fertõzés ellen.

·               Újszülöttek, gyermekek és betöltött 15 éves korig a serdülõkáltalában a 10 mikrogramm/0,5 ml‑es vakcinát kapják.

Számos módja van annak, hogy Önmegkaphassa az Engerix‑B‑t. Kezelõorvosa az Ön számáralegmegfelelõbb oltási sémát fogja kiválasztani:

1. oltási séma - újszülötteknek,gyermekeknek és serdülõknek betöltött 15 éves életkorig

Elsõ oltás                     - most

Második oltás              - 1hónappal az elsõ oltás után

Harmadik oltás            - 6hónappal az elsõ oltás után

2. oltási séma - újszülötteknek,gyermekeknek és serdülõknek betöltött 15 éves életkorig

Elsõ oltás                     - most

Második oltás              - 1hónappal az elsõ oltás után

Harmadik oltás            - 2hónappal az elsõ oltás után

Negyedik oltás             - 12hónappal az elsõ oltás után

·               Újszülötteknél a 2. oltási séma lehetõvé teszi, hogy az Engerix‑B‑ta rutin gyermekkori oltásokkal egy idõben adják be.

·               Ez az oltási séma alkalmazható a közelmúltban hepatitisz Bexpozíciónak kitett személyek oltásakor, mivel ez gyorsabban nyújt védelmet.

Rendkívül fontos, hogy Ön azajánlott idõpontokban térjen vissza az oltásokért. Ha bármilyen kérdése van azÖnnek adható oltások mennyiségével kapcsolatban, azt kérjük beszélje meg kezelõorvosával.

Nemrég születettgyermek oltása

Ha hepatitisz Bfertõzése van és nemrég szült, gyermeke oltására az 1. vagy a 2. oltási sémaalkalmazható.

·               Kezelõorvosa dönthet úgy, hogygyermekének az elsõ oltás idején hepatitisz B immunglobulint (humánantitest) ad. Ez segít megvédeni gyermekét a hepatitisz B fertõzéstõl. Ezteltérõ oltási helyekre adják be.

Vesebetegségek ésmûvesekezelés

Ha gyermekénekvesebetegsége van vagy mûvesekezelés alatt áll, kezelõorvosa dönthet úgy, hogyvérvizsgálatot végez, vagy további oltást ad be, hogy biztosítsa gyermekevédettségét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden vakcina,így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. A következõ mellékhatások fordulhatnak elõ ezzel a vakcinávalkapcsolatban:

Allergiás reakciók

Allergiás reakció esetén azonnalkeresse fel kezelõorvosát. A tünetek az alábbiak lehetnek:

·               az arc duzzanata;

·               alacsony vérnyomás;

·               nehézlégzés;

·               a bõr elkékülése;

·               eszméletvesztés.

Ezek a tünetek általában azinjekció beadása után nagyon rövid idõn belül jelentkeznek. Azonnal forduljonorvoshoz, ha az orvosi rendelõ elhagyását követõen ezek a tünetek jelentkeznek.

Egyéb mellékhatások

Nagyongyakori (10 adag oltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elõ):

·               fejfájás;

·               fájdalom és bõrpír az injekció beadásának helyén;

·               fáradtságérzet;

·               ingerlékenység.

Gyakori(10 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elõ):

·               álmosság;

·               hányinger vagy hányás;

·               hasmenés vagy hasi fájdalom;

·               étvágytalanság;

·               magas testhõmérséklet (láz);

·               általános rossz közérzet;

·               duzzanat az injekció beadásának helyén;

·               reakció az injekció beadásának helyén (kemény csomó).

Nem gyakori (100 adag oltásbóllegfeljebb 1 esetben fordulhatnak elõ):

·               szédülés;

·               izomfájdalom;

·               influenzaszerû tünetek.

Ritka (1000 adag oltásbóllegfeljebb 1 esetben fordulhatnak elõ):

·               nyirokcsomó‑duzzanat;

·               csalánkiütés, bõrkiütés és viszketés;

·               ízületi fájdalom;

·               tûszúrásszerû bizsergés és zsibbadás.

Az Engerix‑Bforgalmazása során jelentett mellékhatások

·               könnyen kialakuló véraláfutás, illetve nem képes a vérzéstelállítani, ha megsebezte magát;

·               alacsony vérnyomás;

·               vérerek gyulladása;

·               az arc hirtelen duzzanata a száj és a torok körül(angioneurotikus ödéma);

·               nem képes az izmait mozgatni (bénulás);

·               az idegek gyulladása (neuritisz), mely érzéscsökkenést vagy zsibbadástokozhat, beleértve az idegek átmeneti gyulladását, mely a végtagok fájdalmát,gyengeségét és bénulását okozza, és gyakran átterjed a mellkasra és az arcra(Guillain-Barré szindróma), a szemidegek betegségét (optikus neuritisz) és aszklerózis multiplexet;

·               a karok és a lábak mozgászavarai (neuropátia);

·               az agyvelõ gyulladása (enkefalitisz);

·               az agy degeneratív betegsége (enkefalopátia);

·               az agy körüli hártya gyulladása (meningitisz);

·               görcsök, görcsrohamok;

·               a bõr érzékenységének elvesztése fájdalomra vagy érintésre(hipoesztézia);

·               lila vagy vöröses-lila csomók a bõrön (lichen planus);

·               vörös vagy lila foltok a bõrön;

·               fájdalmas és merev ízületek (artritisz);

·               izomgyengeség.

Sokkal a normális idõ elõtt született (a terhesség 28. hetében vagyazelõtt született) csecsemõknél az oltás utáni 2-3 napban meghosszabbodhat a légvételekközött eltelt idõ.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az Engerix‑B‑t tárolni?

·               A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és acímkén feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:; Felh. vagy EXP) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

·               Hûtõszekrényben (2°C‑8°C)tárolandó.

·               Nem fagyasztható!

·               Az eredeti csomagolásban tárolandó.

·               Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Engerix‑B?

-              1 adag (0,5 ml) hatóanyaga:

Hepatitisz B(rekombináns DNS) fehérje felszíni antigén^1,2                      10 mikrogramm

¹Hidratáltalumínium-hidroxidon adszorbeálva                 összesen:0,25 milligramm Al³⁺

²Élesztõ (Saccharomycescerevisiae) sejteken rekombináns DNS technológiával elõállítva

-              Egyéb összetevõk: nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, injekcióhoz való víz.

Milyen az Engerix külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Zavaros, fehér injekciós folyadék.

Injekciós üveg:

10 mikrogramm/0,5 mlszuszpenzió rollnizott alumínium kupakkal és szürke butil dugóval lezártinjekciós üvegben. Egy injekciós üveg dobozban.

Elõretöltött fecskendõ:

10 mikrogramm/0,5 mlszuszpenzió I-es típusú üveg elõretöltött fecskendõben. Egy elõretöltöttfecskendõ dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

GlaxoSmithKline Kft.,

1124 Budapest, Csörsz u. 43.

Gyártó

GlaxoSmithKlineBiologicals S.A.

Rue del’Institut 89., 1330 Rixensart,

Belgium

OGYI-T-8259/01       Engerix‑Bszuszpenziós injekció gyermekeknek, 1x

OGYI-T-8260/01       Engerix‑Bszuszpenziós injekció elõretöltött fecskendõben gyermekeknek, 1x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. december

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A tárolás során finom fehérüledék és tiszta, színtelen felülúszó figyelhetõ meg. Felrázás után enyhénopálos a készítmény.

Beadás elõtt aszuszpenziós injekciót vizuálisan ellenõrizni kell. Bármilyen idegen részecskevagy anyag, illetve elszínezõdés esetén a szuszpenziós injekciót meg kellsemmisíteni.

Az egyadagos kiszerelés teljestartalmát fel kell szívni és azonnal fel kell használni.

Bármilyen fel nem használtgyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozóelõírások szerint kell végrehajtani.