Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Emperin24 mg tabletta

betahisztin-dihidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Emperin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók az Emperin szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Emperint?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Emperint tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Emperin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Emperin aMenière-szindróma tüneteinek, úgymint szédülés, fülzúgás éshalláscsökkenés kezelésére alkalmazott gyógyszer.

2.       Tudnivalókaz Emperin szedése elõtt

Ne szedje az Emperint

-         ha allergiás a betahisztinre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére;

-         ha Önnek feokromocitómája, a mellékvese egy ritka daganatféleségevan.

Ne szedje be ezt a gyógyszert, haa fentiek közül bármelyik megállapítás érvényes Önre. Ha nem biztos efelõl,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielõtt bevenné az Emperint.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Emperinszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

-         ha Ön gyomorfekélyben szenved, vagy korábban bármikor gyomorfekélyevolt;

-         ha Ön asztmás;

-         ha Önnek csalánkiütése, bõrkiütése vagy allergiás orrfolyása van,mivel ezek a panaszok fokozódhatnak;

-         ha Önnek alacsony a vérnyomása.

Ha Önnél afentiek közül bármely állapot fennáll, beszélje meg kezelõorvosával, hogyszedheti-e az Emperint. Ezek a betegcsoportok a kezelés alatt orvosimegfigyelést igényelnek.

Gyermekek

Az Emperin nemjavasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és ahatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Egyéb gyógyszerek és azEmperin

Az interakció(gyógyszerkölcsönhatás) azt jelenti, hogy a gyógyszerek vagy a hatóanyagokbefolyásolhatják egymás hatását vagy mellékhatásait egyidejû szedésük esetén.

Óvatosság javasolt az Emperin ésa monoaminoxidáz-gátlók csoportjába tartozó gyógyszerek (depresszió vagyParkinson-betegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek) egyidejû alkalmazásakor:fokozódhat az Emperin hatása.

Lehetséges, hogy az Emperinbefolyásolja az antihisztaminok hatását. Az antihisztaminok olyan gyógyszerek,amelyeket fõként allergiák, mint például szénanátha és utazási betegségkezelésére használják. Beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, haegyidejûleg antihisztaminokat (allergia elleni gyógyszereket) használ.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Terhességés szoptatás

Nem ismert, hogy biztonságos-e azEmperin alkalmazása terhesség alatt, ezért használata terhes nõknek nemajánlott.

Nincs elegendõ adat arravonatkozóan, hogy az Emperin kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás esetén agyógyszernek az anya számára való fontosságát kell összevetni a szoptatáselõnyeivel és a csecsemõre nézve jelentkezõ potenciális kockázattal.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AMenière-szindróma és a tünetei kedvezõtlenül befolyásolhatják agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha Ön Menière-szindrómátólés annak tüneteitõl szenved, kerülje a figyelmet igénylõ tevékenységeket, mint példáulaz autóvezetést és a gépek kezelését. Ha bizonytalan benne, hogy az Emperinkedvezõtlenül befolyásolja-e az autóvezetéshez szükséges képességeit, beszéljemeg kezelõorvosával.

Az Emperinlaktózt tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert!

3.       Hogyan kell szedni az Emperint?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét!

A készítmény ajánlottadagja:

Felnõttek

Naponta kétszer 1 db tabletta.

Lehetséges, hogy csak hetek múlva fog bármi javulást észlelni, és alegjobb eredmény egyes esetekben csak több hónapos kezeléssel érhetõ el.

Az alkalmazás módja

Legjobb, ha a tablettákat étkezés közben veszi be.

Ha azelõírtnál több Emperint vett be

Ha az elõírtadagnál többet vett be, lépjen kapcsolatba kezelõorvosával!

A betahisztintúladagolásának tünetei: hányinger, hasi fájdalom, álmosság és - nagyobb adagokesetén - görcsrohamok, légzési vagy keringési problémák.

Haelfelejtette bevenni az Emperint

Várjon, amíg akövetkezõ adag bevétele esedékes lesz! Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A következõmellékhatások fordulhatnak elõ:

Allergiás reakciók

Ha allergiás reakciótészlel magán, hagyja abba az Emperin tabletta szedését és azonnal forduljonorvoshoz vagy keressen fel egy kórházat. Az allergiás reakció jelei az alábbiaklehetnek:

●       vörösvagy a bõrbõl kiemelkedõ bõrkiütés vagy gyulladásos, viszketõ bõr

●       arcának,ajkainak, nyelvének vagy nyakának a felduzzadása

●       vérnyomásesés

●       öntudatvesztés

●       nehézlégzés.

Ha a felsorolt jelekközül bármelyiket is észleli, hagyja abba az Emperin szedését és azonnalforduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat.

Egyébmellékhatások:

Gyakori(10 emberbõl legfeljebb 1-et érinthet):

·          fejfájás,

·          hányinger,

·          emésztési zavarok (diszpepszia).

Nemismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Enyhe emésztõrendszeripanaszok, mint például hányás, hasi fájdalom, has feszülés, puffadás.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az Emperint tárolni?

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

Az eredeticsomagolásban tárolandó a nedvességtõl való védelem érdekében.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ („Felhasználható” vagy „Exp.”) után ne szedje ezt agyógyszert.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Emperin?

A készítményhatóanyaga betahisztin-dihidroklorid.

24 mgbetahisztin-dihidrokloridot tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevõk: povidon K90,mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid,kroszpovidon és sztearinsav.

Milyen az Emperin külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy szürkésfehér, kerek,mindkét oldalán domború tabletta az egyik oldalán bemetszéssel.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

20 db, 30 db, 40 db, 50 db, 60 dbvagy 100 db tabletta buborékcsomagolásban dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út30-38.

Gyártó

Catalent Germany Schorndorf GmbH,Schorndorf, Németország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldi út118-120.

OGYI-T-21 087/03 -  60x

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Magyarország       Emperin 24 mg tabletta

Cseh Köztársaság Emperin 24 mg tablety

Szlovákia             Emperin 24mg tablety

Hollandia             Betabere24 mg tabletten

Bulgária               Emperinтаблетки 24 mg

Emperin 24 mg tablets

Románia              Emperin24 mg comprimate

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

2017. február.