Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Elontril 150 mg módosított hatóanyagleadásútabletta

Elontril 300 mg módosított hatóanyagleadásútabletta

bupropion-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.         Milyentípusú gyógyszer az Elontril és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalókaz Elontril szedése elõtt

3.         Hogyankell szedni az Elontril‑t?

4.         Lehetségesmellékhatások

5.         Hogyankell az Elontril‑t tárolni?

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer az Elontril és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

AzElontril‑t az orvos az Öndepressziójának kezelésére rendelte. Ez a gyógyszer feltételezhetõen az agybantalálható anyagokkal, a noradrenalinnal és a dopaminnal lépkölcsönhatásba, amelyeknek a depresszióban van szerepük.

2.       Tudnivalók az Elontrilszedése elõtt

Ne szedje az Elontril‑t

·        Ha allergiás az Elontril‑ra, a bupropionra, vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·        Ha más bupropion tartalmúgyógyszert szed.

·        Ha epilepsziában szenved vagykorábban volt már epilepsziás görcsrohama.

·        Ha étkezési problémája van vagy volt korábban (pl. bulimia, azaz kóros evésikényszer, vagy anorexia nervosa, azaz félelem az evéstõl, elhízástól).

·        Ha agydaganata van.

·        Ha általában sok alkoholtfogyaszt, és most hagyta abba vagykészül abbahagyni az ivást.

·        Ha súlyos májbetegsége van.

·        Ha a közelmúltban hagyta abbavalamilyen nyugtatószer szedését, vagyaz Elontril szedése alatt készül abbahagyni.

·        Ha egyéb, depresszió kezeléséreszolgáló, úgynevezett monoaminooxidáz-gátló(MAOI) gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 14 nap során.

Bármelyfenti esetben azonnal forduljon kezelõorvosához,és ne vegye be az Elontril‑t!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Elontrilszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülõk

AzElontril nem ajánlott 18 évesnélfiatalabb gyermekek kezelésére.

18 évesnélfiatalabb gyermekeknél antidepresszívumokkal történõ kezelés esetén nagyobb azöngyilkossági gondolatok és öngyilkosságra utaló viselkedés kockázata.

Felnõttek

Kezelõorvosának tudnia kell, mielõtt Ön elkezdi szedniaz Elontril‑t:

·        Ha Ön rendszeresen sok alkoholtfogyaszt.

·        Ha cukorbeteg, és ennek kezelésére inzulint vagy tablettát kap.

·        Ha korábban súlyos fejsérülésevolt vagy a fejét baleset érte.

AzElontril 1000 ember közül körülbelülegynél görcsöt (görcsrohamot) okozhat. Ez a mellékhatás gyakoribb a fentikörülmények valamelyikének fennállása esetén. Ha görcsrohamot kapna a kezelésalatt, hagyja abba az Elontril szedését. Több gyógyszert ne vegyen be, éskeresse fel kezelõorvosát.

·        Ha bipoláris betegségben (szélsõséges kedélyhullámzások) szenved, mivelaz Elontril a betegség újabb epizódját válthatja ki.

·        Ha máj- vagy veseproblémái vannak,nagyobb valószínûséggel jelentkeznek mellékhatások.

Bármelyfenti esetben kérje újra kezelõorvosatanácsát az Elontril bevétele elõtt.Lehet, hogy az orvos fokozott figyelemmel kíséri majd állapotát, vagy esetlegmás kezelést javasol.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása

Ha Öndepresszióban szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai.Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mertezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõre van szükség. Ez általábankét hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

• Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
• Ha Ön fiatal felnõtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikorönkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keressefel kezelõorvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásosbetegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérhetiõket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongásasúlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezõ változások aggasztóak.

Egyéb gyógyszerek és az Elontril

Ha egyéb, depressziókezelésére szolgáló, úgynevezett monoaminooxidáz-gátló (MAOI) gyógyszertszed vagy szedett az elmúlt 14 napsorán, közölje ezt kezelõorvosával, és ne vegye be az Elontril‑t (lásdmég „Ne szedje az Elontril‑t” a 2. pontban).

Tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl, gyógynövényekrõlvagy vitaminkészítményekrõl, beleértve azokat, amelyeket Ön vásárolt magának. Lehet,hogy kezelõorvosa megváltoztatja az Elontril adagját, vagy az egyéb gyógyszerekrevonatkozóan javasol változtatást.

Egyes gyógyszerek nemadhatók együtt Elontril‑lal. Némelyekfokozhatják a görcsrohamok kialakulásának lehetõségét. Más gyógyszerek egyébmellékhatások kockázatát növelhetik. Néhány példát olvashat az alábbiakban, dea felsorolás nem teljes.

A szokásosnál nagyobb lehet a görcsrohamok kialakulásának lehetõsége:

·        Ha Ön egyéb gyógyszert szed depresszióvagy más pszichés betegség kezelésére.

·        Ha teofillint kap asztmára vagy tüdõbetegségre.

·        Ha tramadolt szed, amely egy erõs fájdalomcsillapító.

·        Ha nyugtatószereket szed, vagy az Elontril kezelés alatt akarja szedésüketabbahagyni (lásd még „Ne szedje az Elontril‑t” a 2. pontban).

·        Ha malária elleni gyógyszertszed (pl. meflokint vagy klorokint).

·        Ha stimulálószereket vagy egyébétvágy- vagy súlycsökkentõ gyógyszert szed.

·        Ha szteroid gyógyszereket kap(szájon át vagy injekcióban).

·        Ha úgynevezett kinolonantibiotikumokat szed.

·        Ha bizonyos típusú antihisztaminokatszed, amelyek álmosságot okozhatnak.

·        Ha cukorbetegség kezeléséreszolgáló gyógyszert szed.

Bármelyfenti esetben azonnal forduljon kezelõorvosához,mielõtt bevenné az Elontril‑t. Kezelõorvosamérlegelni fogja az Elontril szedésének elõnyeit és kockázatát az Ön esetében.

A szokásosnál nagyobb lehet egyéb mellékhatások kialakulásánaklehetõsége:

·        Ha Ön egyéb gyógyszert szed adepresszió kezelésére (mint pl. az amitriptilin,fluoxetin, paroxetin, doszulepin, dezipramin vagy imipramin) vagy más pszichés betegségkezelésére (mint pl. a klozapin, riszperidon, tioridazin vagy olanzapin).

·        Ha Parkinson-betegségkezelésére szed gyógyszert (levodopát,amantadint vagy orfenadrint).

·        Ha olyan gyógyszereket szed,amelyek befolyásolják az Elontril lebomlását az Ön szervezetében (karbamazepin, fenitoin, valproát).

·        Ha bizonyos daganatellenesgyógyszereket szed (pl.ciklofoszfamid, ifoszfamid)

·        Ha tiklopidint vagy klopidogreltszed, amelyeket fõleg a szélütés megelõzésére alkalmaznak.

·        Ha egyes béta-blokkolókat szed (mint pl. a metoprolol).

·        Ha a szabálytalan szívveréskezelésére alkalmazott egyes gyógyszereket szed (propafenont vagy flekainidet).

·        Ha a dohányzásról valóleszokást segítõ nikotin tapaszt használ.

Bármelyfenti esetben azonnal forduljon kezelõorvosához,mielõtt bevenné az Elontril‑t.

Az Elontril hatása csökkenhet

•           Ha Ön ritonavirt vagyefavirenzet szed, melyek a HIV-fertõzéskezelésére szolgáló gyógyszerek.

Amennyibenez érvényes Önre, közöljekezelõorvosával. Orvosa ellenõrizni fogja az Elontril hatékonyságát az Önesetében. Amennyiben szükségesnek látja, megemeli a gyógyszer adagját, vagy másterápiát ír elõ az Ön depressziójának kezelésére. Kezelõorvosa tanácsa nélkülne emelje meg az Elontril adagját, mert ez növelheti a mellékhatások, beleértvea görcsrohamok kialakulásának kockázatát.

Az Elontril csökkentheti más gyógyszerek hatékonyságát:

•      Ha Ön az emlõrák kezelésére szolgáló tamoxifentszed.

•      Ha Ön digoxint szed szívbetegségére.

Amennyibenez Önre érvényes, tájékoztassakezelõorvosát. Kezelõorvosa mérlegelheti a digoxin adagjának módosítását.

Az Elontril egyidejû alkalmazásaalkohollal

Az alkohol befolyásolhatja az Elontril hatását, ésegyüttes használatuk ritkán befolyásolhatja az idegi és pszichés állapotot.Némelyek azt tapasztalják, hogy az Elontril szedésealatt érzékenyebbek az alkoholra. Kezelõorvosa javasolni fogja, hogy nefogyasszon alkoholt (sört, bort vagy egyéb szeszesitalt) amíg az Elontril‑tszedi, vagy legalább próbáljon nagyon keveset inni. Ha azonban jelenleg sokatiszik, ne hagyja abba hirtelen az ivást, mert fennállhat a veszélye, hogygörcsroham lép fel Önnél.

Tájékoztassakezelõorvosát ivási szokásárólmielõtt elkezdi szedni az Elontril‑t.

Vizelettesztekre gyakorolt hatás

AzElontril befolyásolhatja egyes, gyógyszerek kimutatására szolgálóvizelettesztek eredményét. Amennyiben ilyen tesztre van szüksége, tájékoztassakezelõorvosát vagy a kórházi szakembert arról, hogy Ön Elontril‑t szed.

Terhesség és szoptatás

Ne szedjen Elontril‑t,ha terhes, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, kivéve, ha ezt orvosa javasolja.

Beszélje meg kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Egyes ‑de nem mindegyik – klinikai vizsgálatban a születési rendellenességek,különösen a szívfejlõdési rendellenességek kockázatának emelkedését jelentettékolyan csecsemõknél, akiknél az anya Elontril‑t szedett. Nem ismeretes,hogy ezeket az Elontril alkalmazása okozta‑e.

AzElontril összetevõi bejuthatnak az anyatejbe. Kérjen tanácsot kezelõorvosátólvagy gyógyszerészétõl, mielõtt szedné az Elontril‑t.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Amennyibenaz Elontril Önnél szédülést okoz, a kezelés alatt ne vezessen gépjármûvet és nekezeljen gépeket.

3.       Hogyan kell szedni azElontril‑t?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje. Azalábbiak a javasolt adagok, de a kezelõorvosa tanácsai személyesen Önnekszólnak. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Bizonyosidõbe telhet, mielõtt elkezdi jobban érezni magát. Idõre van szükség, olykor hetekre, hónapokra, hogy agyógyszer teljes hatása kialakuljon. Amikor kezdi jobban érezni magát, orvosaazt tanácsolhatja, hogy szedje tovább az Elontril‑t,a depresszió visszatérésének megelõzése érdekében.

Mennyi gyógyszert kell bevenni?

Akészítmény ajánlott adagja fenõtteknek naponta egy 150 mg‑ostabletta.

Amennyibendepressziója nem javul több heti kezelés után, kezelõorvosa naponta 300 mg‑raemelheti az Ön adagját.

AzElontril tabletta elõírt adagját reggel vegye be. Ne vegyen be többször Elontril‑t, csak minden nap egyszer.

A tablettát egy héj fedi,amelyen keresztül lassan szabadul fel a gyógyszer az Ön szervezetében.Elõfordulhat, hogy észrevesz a székletében valamit, amely tablettára hasonlít.Ez az üres héj, amint távozik a szervezetébõl.

A tablettákat egészbenkell lenyelni. Szétrágni, összetörni vagyelvágni nem szabad – ha ezt teszi, fennáll a túladagolás veszélye, mivel agyógyszer túl gyorsan szabadul fel a szervezetében. Így nagyobb a valószínûségemellékhatások, köztük a görcsrohamok kialakulásának.

Némelyeknél megmarad a napiegy 150 mg-os tabletta adagkezelésük teljes idõtartama alatt. Kezelõorvosa Önnek is rendelheti így, hamáj- vagy veseproblémája van.

Meddig kell szedni a gyógyszert?

CsakÖn és kezelõorvosa dönthetik el, meddig kell szednie az Elontril‑t. Hetekigvagy hónapokig is eltarthat, amíg javulás jelentkezik. Rendszeresen beszéljemeg orvosával tüneteinek alakulását, hogy eldöntsék, meddig kell szednie agyógyszert. Amikor kezdi jobban érezni magát, kezelõorvosa tanácsolhatja azt,hogy szedje tovább az Elontril‑t, adepresszió visszatérésének megelõzése érdekében.

Ha az elõírtnál több Elontril‑t vettbe

Hatúl sokat vett be a tablettákból, fokozódhat a görcsrohamok kialakulásának akockázata. Ne késlekedjen. Azonnal forduljon kezelõorvosához, vagylépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályával.

Ha elfelejtette bevenni az Elontril‑t

Haelfelejtett bevenni egy adagot, várjon, és vegye be a következõ tablettát aszokásos idõpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Elontril szedését

Ne hagyja abba az Elontril szedését, ill. ne csökkentse az adagot, amíg nembeszélte meg kezelõorvosával.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Görcsök, görcsrohamok

1000ember közül kb. egynél áll fenn a görcs (görcsroham, görcsös rángás)kialakulásának a kockázata az Elontril szedése alatt. Ennek a valószínûségenagyobb, ha Ön túl nagy adagot vesz be, ha bizonyos gyógyszereket szed, vagy aszokásosnál veszélyeztetettebb görcsök kialakulása szempontjából. Ha emiattaggódik, beszéljen kezelõorvosával.

Hagörcsroham lép fel Önnél, mondja el kezelõorvosának,miután állapota rendezõdött. Ne vegyen be többé a tablettából.

Allergiás reakciók

Néhánybetegnél az Elontril allergiás reakciókatválthat ki. Ezek közé tartoznak a következõk:

·        Bõrvörösség vagy kiütések(csalánkiütés), hólyagok vagy viszketõ göbök a bõrön. Bizonyos bõrkiütésekkórházi kezelést igényelnek, különösen, ha a száj vagy szem gyulladásávaljárnak.

·        Szokatlan zihálás, nehézlégzés.

·        A szemhéj, az ajkak vagy a nyelvduzzanata.

·        Ízületi és izomfájdalom.

·        Ájulás, eszméletvesztés.

Amennyibenbármilyen allergiás reakció jelentkezik Önnél, azonnal forduljon kezelõorvosához. Ne vegyen betöbbé a tablettából.

Azallergiás reakciók hosszabb ideig fennállhatnak. Ha kezelõorvosa rendel valamit az allergiás tünetekcsillapítására, ügyeljen arra, hogy ezt a kezelést a végéig folytassa.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások:10 betegbõl több mint 1 beteget érinthet

·        Alvási nehézségek. Ügyeljen arra,hogy az Elontril‑t mindig reggel vegye be.

·        Fejfájás.

·        Szájszárazság.

·        Émelygés, hányás.

Gyakori mellékhatások: 10 betegbõllegfeljebb 1 beteget érinthet

·        Láz, szédülés, viszketés, izzadásés bõrkiütés (ami néha allergiás reakció következménye).

·        Reszketés, remegés, gyengeség,fáradtság, mellkasi fájdalom.

·        Szorongás vagy izgatottság érzése.

·        Hasi fájdalom vagy egyéb panaszok(székrekedés), az ízérzés megváltozása, étvágytalanság (anorexia).

·        Vérnyomás emelkedés (esetenkéntsúlyos), kipirulás.

·        Fülcsengés, látászavar.

Nem gyakori mellékhatások:100 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet

·        Lehangoltság érzése (lásd még a 2. pontban„Az Elontril fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható”, „Öngyilkosságigondolatok és depressziójának súlyosbodása” alatt).

·        Zavartság.

·        Koncentrálási zavarok.

·        Szaporább szívverés.

·        Súlyvesztés.

Ritka mellékhatások: 1000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet

·        Görcsrohamok.

Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 betegbõl legfeljebb 1 betegetérinthet

·        Szívdobogásérzés, ájulás.

·        Izomrángás, izommerevség, akaratlanmozgások, járászavar vagy az izommozgások kivitelezésének zavara.

·        Nyugtalanság, ingerlékenység, ellenségesség,agresszivitás érzése, különös álmok, bizsergés vagy zsibbadás, amemória romlása.

·        A bõr vagy a szemfehérje sárgáselszínezõdése (sárgaság), amelynek oka a májenzim-értékek emelkedése,májgyulladás lehet.

·        Súlyos allergiás reakciók; bõrkiütésízületi és izomfájdalommal együtt.

·        A vércukor-értékek megváltozása.

·        A szokásosnál több vagy kevesebbvizelet ürítése.

·        Vizelet inkontinencia (akaratlanvizeletürítés, vizeletcsepegés).

·        Súlyos bõrkiütések, melyek a szájkörül vagy más testtájakon jelenhetnek meg, és életveszélyesek lehetnek.

·        A pszoriázis súlyosbodása (pikkelysömör,a vörös bõrfelület foltokban történõ megvastagodása).

·        Irreális vagy idegenszerû érzések(deperszonalizáció), nem jelenlévõ dolgok látása vagy hallása (hallucinációk),nem valódi dolgok érzése vagy feltételezése (delúziók), kóros mértékûgyanakvás, bizalmatlanság (paranoia).

Egyéb mellékhatások

Kevésbetegnél elõfordultak egyéb mellékhatások is, de ezek pontos gyakorisága nemismert:

·          önkárosító vagyöngyilkos gondolatok jelentkezése az Elontril szedése alatt, vagy röviddel akezelés abbahagyása után (lásd 2. pont, „Tudnivalók az Elontril szedése elõtt”). Ha ilyen gondolatai vannak, forduljonkezelõorvosához vagy menjen egyenesen kórházba.

·          a valósággal való kapcsolatelvesztése, képtelenség világosan gondolkozni vagy dönteni (pszichózis);egyéb tünetek, melyek közt lehetnek hallucinációk és/vagy delúziók.

·          a vörösvértestek számánakcsökkenése (vérszegénység, anémia), a fehérvérsejtek számának csökkenése(leukopénia) és a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia),

·          a vér nátriumszintjének csökkenése(hyponatraemia).

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Elontril‑ttárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Anedvességtõl és fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Atartályban egy aktív szenet és szilikagélt tartalmazó lezárt csomag van, atabletták szárazon tartása céljából. Ezt mindig tartsa a tartályban. Ne nyeljele.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz az Elontril?

A készítmény hatóanyaga abupropion-hidroklorid. Minden tabletta 150 mg vagy 300 mgbupropion-hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevõk:

Tablettamag: poli(vinil-alkohol), glicerin-dibehenát; bevonat:etilcellulóz, povidon K‑90, makrogol 1450, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimerdiszperzió, szilícium-dioxid, trietil-citrát.

Jelölõtinta: sellak glaze, fekete vas‑oxid (E172) és ammónium-hidroxid.

Milyen az Elontril küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Az Elontril 150 mgtabletta krémfehér vagy halványsárga kerek tabletta, az egyik oldalán „GS5FV”fekete tinta jelzéssel, a másik oldaluk sima. Egy doboz 7, 30 vagy 90 (3x30)tablettát tartalmaz polietilén tartályban.

Az Elontril 300 mgtabletta: krémfehér vagy halványsárga kerek tabletta, az egyik oldalán „GS5YZ”fekete tinta jelzéssel, a másik oldaluk sima. Egy doboz 7, 30 vagy 90 (3x30)tablettát tartalmaz polietilén tartályban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba!

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKlineKft.

1124Budapest

Csörsz u. 43.

Gyártó:

AspenBad Oldesloe GmbH

Industriestrasse32-36.

23843Bad Oldesloe

Németország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Wellbutrin XR:                           Ausztria, Belgium, Ciprus,Görögország, Hollandia, Lengyelország,    Luxemburg, Málta, Portugália, Svájc,Szlovénia

Wellbutrin:                                Olaszország

Elontril:                                     CsehKöztársaság, Észtország, Hollandia, Lettország, Litvánia, Németország, Magyarország,Olaszország, Portugália, Románia, spanyolország, Szlovákia

Magerion:                                  Németország

Wellbutrin Retard:                      Izland, Norvégia

Voxra:                                       Finnország,Svédország

Carmubine:                               Ausztria

Bupropion Hydrochloride GSK:  Hollandia

OGYI-T-20351/01      Elontril 150 mg módosított hatóanyagleadású tabletta (30x)

OGYI-T-20351/02      Elontril 300 mg módosított hatóanyagleadású tabletta (30x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember