Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció elõretöltöttfecskendõben

metotrexát

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekcióelõretöltött fecskendõben (továbbiakban Ebetrexat injekció), és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Ebetrexat injekció alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Ebetrexat injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Ebetrexat injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer az Ebetrexat injekció, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Ebetrexat injekció az alábbitulajdonságokkal rendelkezik:

-                olyan gyógyszer, ami gátolja a szervezetben bizonyos gyorsan szaporodósejtek osztódását (daganatellenes szer),

-                mérsékli a szervezet nemkívánatos védekezési reakcióit (immunszuppresszívtulajdonságú), és

-                gyulladásgátló hatásai vannak.

Az Ebetrexat injekció az alábbi betegségek kezelésére használják:

-                Felnõtt betegek aktív krónikus sokízületi gyulladása (reumatoidartritisz, RA).

-                Fiatalkori sokízületi gyulladás (juvenilis idiopátiás artritisz, JIA) (legalább5 ízületet érintõ) súlyos, aktív formája, amennyiben a nem‑szteroidgyulladásgátló (NSAID) kezelésre adott válasz nem megfelelõ.

-              A pikkelysömör (pszoriázis) súlyos, nehezen kezelhetõ,mozgáskorlátozottságot okozó formái, amelyek nem megfelelõen reagálnak más típusúkezelési formákra, például fényterápiára, PUVA‑kezelésre és retinoidokra,valamint súlyos, az ízületeket is érintõ pikkelysömör (pszoriázisos artritisz)felnõtt betegeknél.

2.             Tudnivalók az Ebetrexat injekció alkalmazása elõtt

Fontos figyelmeztetés ametotrexát adagolásával kapcsolatban:

A metotrexátot ízületigyulladásos betegségekben, vagy bõrbetegségekben kizárólag hetente egyszerszabad használni.

Az Ebetrexat injekció helytelen alkalmazásasúlyos mellékhatásokhoz vezethet, beleértve a halálos kimenetelt is. Kérjük, aBetegtájékoztató 3. fejezetét nagyon figyelmesen olvassa el! Ha bármilyenkérdése van, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét az Ebetrexatinjekció alkalmazása elõtt.

Ne alkalmazza a Ebetrexatinjekciót:

-                ha allergiás (túlérzékeny) a metotrexátra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-                ha súlyos vesebetegsége van (orvosa meghatározza a betegségsúlyosságát);

-                ha súlyos májbetegsége van (orvosa meghatározza a betegségsúlyosságát),;

-                ha a vérképzõrendszer betegségeiben szenved;

-                ha jelentõs mennyiségû alkoholt fogyaszt;

-                ha immunrendszere károsodott;

-                súlyos vagy meglévõ fertõzésekben (pl. tuberkulózis (TBC) és HIV‑fertõzés)szenved;

-                emésztõrendszeri fekélyei vannak (beleértve a szájüregfekélyesedését);

-                terhesség vagy szoptatás alatt (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt);

-          ha egyidejûleg élõ oltással kezelik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 Az Ebetrexat injekcióalkalmazása elõtt feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát:

-       haÖn inzulinnal kezelt cukorbeteg;

-      inaktív, elhúzódó fertõzésekben (pl. tuberkulózis, hepatitisz B vagyC vírusfertõzés (májgyulladás), övsömör (herpes zoster);

-       hamáj- vagy vesebetegsége van vagy volt;

-       haa tüdeje mûködésével problémái vannak;

-      ha kóros folyadékgyülem van a hasüregében vagy a tüdeje és amellkasfala között (aszcitesz, mellhártya izzadmány);

-      kiszáradás esetén, vagy ha olyanbetegségben szenved, amely kiszáradáshoz vezet (hányás, hasmenés,szájnyálkahártya‑gyulladás).

A kezelést hetente egyszer kell alkalmazni.

A metotrexát helytelen alkalmazása súlyos, esetlegesen halálosmellékhatásokhoz vezethet.

Figyelmesen olvassa el aBetegtájékoztató 3. fejezetét!

Ha Ön a napozás vagy besugárzásután bõrproblémákat tapasztalt (besugárzás okozta bõrgyulladást), ezek újramegjelenhetnek a metotrexát-kezelés alatt („recall-reakció”).

Gyermekek és serdülõk

Az adagra vonatkozó útmutatás a beteg testsúlyától függ. 3 évnélfiatalabb gyermekek esetében a kezelés nem javasolt, mivel nincs elegendõ tapasztalatebben a korcsoportban.

A mellékhatások lehetõ legkorábbi felismerése érdekében a gyermekeket azEbetrexat injekcióval végzett kezelés alatt különösen szoros szakorvosifelügyelet alatt kell tartani.

Idõsek

A mellékhatások lehetõ legkorábbi felismerése érdekében az idõseket azEbetrexat injekcióval végzett kezelés alatt különösen szoros orvosi felügyeletalatt kell tartani. Idõs betegeknek viszonylag alacsony adagokat kell adni akorral összefüggõ, csökkent vese- és májmûködés, valamint alacsony folsav-tartalékokmiatt.

Az Ebetrexat injekcióval végzett kezelésalatt a pikkelysömör okozta bõrelváltozások rosszabbodhatnak, ha egyidejûleg UV‑besugárzásnakteszi ki magát. 

Javasolt ellenõrzõ vizsgálatok és figyelmeztetések:

Az alacsony adagokban alkalmazott Ebetrexat injekció esetén is jelentkezhetneksúlyos mellékhatások. Annak érdekében, hogy ezeket korán felismerjék, kezelõorvosaellenõrzõ vizsgálatokat és laboratóriumi teszteket fog végezni.

A kezelés megkezdése elõtt:

A kezelés megkezdése elõtt orvosa vérvizsgálatokat végezhet ésellenõrizheti, hogyan mûködik az Ön mája és veséje. Mellkas röntgen vizsgálatotis végezhetnek. További vizsgálatokat is végezhetnek a kezelés alatt és után.Ne mulassza el a vérvizsgálatok megbeszélt idõpontját!

Ha a vizsgálatok bármelyike kóros eredményt mutat, a kezelés csak akkorfolytatható, ha minden érték újra visszatér a normális szintre.

Egyéb gyógyszerek és az Ebetrexat injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.Ne felejtse el tájékoztatni kezelõorvosátarról, hogy Ön Ebetrexat kezelést kap, amennyiben a kezelés ideje alatt egyébgyógyszert rendelnek Önnek.

Különösen fontos kezelõorvosát tájékoztatnia,ha Ön a következõket használja:

-        reumatoid artritisz vagy a pikkelysömör kezelésére alkalmazottegyéb gyógyszerek, például leflunomid, szulfaszalazin (ezt fekélyesbélgyulladásban is használják), aszpirin, fenilbutazon vagy aminopirin;

-        alkohol (kerülni kell);

-        oltás élõ vakcinával;

-        azatioprin(szervátültetés után a szervkilökõdés megelõzésére használják);

-        retinoidok (pikkelysömörés más bõrbetegségek kezelésére használják);

-        epilepszia elleni szerek(megelõzik a görcsrohamokat);

-        daganatellenes szerek;

-        barbiturátok (altatóinjekció);

-        nyugtatók;

-        fogamzásgátló tabletták;

-        probenicid (köszvényelleni szer);

-        antibiotikumok;

-        pirimetamin (maláriamegelõzésére és gyógyítására használják);

-        vitamin készítmények,amelyek folsavat tartalmaznak;

-        protonpumpa‑gátlók(súlyos gyomorégés és fekély kezelésére használják);

-        teofillin (asztma kezelésérehasználják).

Az Ebetrexat injekció egyidejûalkalmazása étellel és itallal

Az Ebetrexat injekcióval végzett kezelésalatt tilos alkoholt fogyasztani és kerülnie kell a kávé, koffein tartalmúitalok vagy fekete tea nagy mennyiségû fogyasztását.

Az Ebetrexat injekcióval végzett kezelésalatt mindig gondoskodjék elegendõ folyadékfogyasztásról, mert a dehidráció (atest víztartalmának csökkenése) fokozhatja az Ebetrexat injekció károshatásait.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Nem kaphat Ebetrexat injekciót,ha Ön terhes vagy terhességet tervez. A metotrexát veleszületettrendellenességeket okozhat, károsíthatja a magzatot vagy vetélést okozhat,ezért nagyon fontos, hogy terhes vagy terhességet tervezõ betegek ne kapjanakmetotrexátot.

Fogamzóképesnõknél a kezelés megkezdése elõtt, a megfelelõ módszerekkel, pl. terhességiteszttel, teljes biztonsággal ki kell zárni a terhesség lehetõségét. A kezelésalatt és a kezelés befejezése után még legalább 6 hónapig Önnek el kell kerülniea terhességet. Ennek érdekében megbízható fogamzásgátló módszert kellalkalmaznia a teljes idõszak alatt.

Figyelembe kell venni, hogy apartner metotrexát kezelésének befejezése és a terhesség közötti optimálisidõköz nem ismert pontosan. További tanácsért forduljon kezelõorvosához.

Ha mégis teherbe esik a kezelésalatt, a kezelõorvos tájékoztatást ad a kezelés magzatra gyakorolt károshatásainak kockázatairól.

Ha Ön terhességet tervez,beszéljen kezelõorvosával, aki a metotrexát-kezelés megkezdése elõtt megfelelõszakemberhez küldi tanácsért, mivel a metotrexát génkárosító lehet, ami aztjelenti, hogy a gyógyszer genetikai elváltozást okozhat.

Szoptatás

Ne szoptasson a kezelés alatt, mivela metotrexát átjut az anyatejbe. Ha kezelõorvosa a metotrexát‑kezeléstfeltétlenül szükségesnek tartja, a szoptatást abbakell hagynia.

Férfiak nemzõképessége

A metotrexát génkárosító lehet, amiazt jelenti, hogy a gyógyszer genetikai elváltozást (mutációt) okozhat. Ametotrexát hatással van a hímivarsejt- és petesejtképzõdésre, melyek fejlõdési rendellenességekhezvezethetnek. A metotrexát-kezelésben részesülõ férfibetegeknek ezérttartózkodniuk kell a gyermeknemzéstõl addig, amíg metotrexátot kapnak és még akezelés abbahagyását követõen legalább 6 hónapig. Figyelembe kell venni, hogy apartner metotrexát kezelésének befejezése és a terhesség közötti optimálisidõköz nem ismert pontosan. További tanácsért forduljon kezelõorvosához. Mivela metotrexát-kezelés meddõséghez vezethet, ezért a férfi betegeknek a kezelésmegkezdése elõtt tanácsos lehet utánanézni a spermakonzerválás lehetõségének.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Az Ebetrexat injekcióval történõkezelés alatt elõfordulhatnak központiidegrendszeri hatások, mint fáradtság és szédülés. Emiatt bizonyos esetekben agépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességek csökkenhetnek. Hafáradtnak érzi magát vagy szédül, nem szabad gépjármûvet vezetnie, vagy gépeketkezelnie.

AzEbetrexat injekció nátrium-kloridot és nátrium-hidroxidot tartalmaz

Ez a készítmény kevesebb, mint 1millimol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.             Hogyan kell alkalmazni az Ebetrexat injekciót?

Az Ebetrexat injekciót csak olyanorvos rendelheti, aki ismeri a gyógyszer különbözõ tulajdonságait és hatásmechanizmusát.

Ezt a gyógyszert mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ebetrexat injekciót kizárólaghetente egyszer szabad alkalmazni. Kezelõorvosával együtt jelöljék ki ahét egyik napját, amikor Ön minden héten megkapja az Ebetrexat injekciót.

Az Ebetrexat injekció helytelenalkalmazása súlyos, esetlegesen halállal végzõdõ mellékhatásokhoz vezethet.

A készítmény ajánlott adagja:

A készítményadagolása krónikus sokízületi gyulladásban (reumatoid artritisz) szenvedõbetegeknél

A javasolt kezdõ adag 7,5 mg metotrexát hetente egyszer. AzEbetrexat injekció egyszeri adagban, a bõr alá (szubkután), izomba (intramuszkulárisan)vagy vénába (intravénásan) adható be (lásd  “Az alkalmazás módja és idõtartama”részt).

Haa beteg nem megfelelõen reagál, de jól tûri a kezelést, az Ebetrexat injekció adagjafokozatosan emelhetõ. Az átlagos heti adag 15‑20 mg metotrexát. Általában a heti 25 mg metotrexát dózist nem szabad túllépni. A kívánt terápiáshatás elérésekor az adagot – amennyiben erre lehetõség van – fokozatosan, alegkisebb, még hatásos fenntartó adagra kell csökkenteni.

Akészítmény adagolása gyermekeknél és 16 év alatti serdülõknél fiatalkorisokízületi gyulladásban (juvenilis idiopátiás artritisz)

A javasolt adag 10-15 mg/testfelületm² hetente egyszer. A kezelésrenem reagáló esetekben a heti dózist egészen 20 mg/testfelület m²/hétadagra lehet emelni. A rendszeres ellenõrzéseket azonban gyakrabban kellvégezni. Mivel gyermekeknél és serdülõknél nagyon kevés adat van a vénába adott(intravénás) kezeléssel kapcsolatban, az injekció csak a bõr alá (szubkután),illetve izomba (intramuszkulárisan) adható.

Alkalmazása gyermekeknél

3 évesnél fiatalabb gyermekeknél használata nem javasolt, mivel nincselég tapasztalat ebben a korcsoportban.

A készítményadagolása felnõtteknek pikkelysömörben és pikkelysömörös ízületi gyulladásban(pszoriázisos artritisz)

Alehetséges káros hatások megállapítására egy egyszeri, 5‑10 mg-ostesztdózis beadása javasolt.

Eztaz adagot bõr alá (szubkután), izomba (intramuszkulárisan) vagy vénába (intravénásan)is lehet adni.

Amennyibenegy hét elteltével nem tapasztalható változás a vérképben, a kezelésfolytatható 7,5 mg körüli adaggal. A dózist fokozatosan (lépésenként 5‑7,5 mg‑malhetente, a vérkép felügyelete mellett) lehet emelni a megfelelõ terápiás hatáseléréséig. Általában a heti 20 mg dózis a toxicitás jelentõsnövekedésével jár együtt. A heti 30 mg metotrexát dózist nem szabadtúllépni.

Akívánt terápiás hatás elérésekor az adagot hetente a lehetségeslegkisebb, az adott beteg számára még hatásos fenntartó adagra kellcsökkenteni.

Vesebetegek

Vesebetegségben szenvedõknek csökkentett dózisra lehetszüksége.

Az adagolás módja és idõtartama

A kezelés idõtartamát a kezelõorvos határozza meg. Az Ebetrexat injekcióhetente egyszer adható! Ajánlott a hétegyik napját „injekciós napnak” kijelölni.

Az Ebetrexatinjekció bõr alá, izomba vagy vénába is adható; gyermekeknél és serdülõknél akészítményt tilos vénába adni. 

Akrónikus sokízületi gyulladás, a fiatalkori sokízületi gyulladás, a pikkelysömörés a pszoriázisos ízületi gyulladás hosszú távú Ebetrexat injekcióval végzett kezeléstigényel.

Krónikussokízületi gyulladás

A tünetek javulása rendszerint a kezelés kezdete után4‑8 héttel várható.

A tünetek az Ebetrexat injekció kezelés felfüggesztése után visszatérhetnek.

Súlyos pikkelysömör és a pikkelysömörös ízületigyulladás (pszoriázisos artritisz)

Akezelésre adott válasz általában 2‑6 hét után várható. A klinikaiképtõl és a laboratóriumi eredmények változásaitól függõen folytatják vagyabbahagyják a kezelést.

A kezelés megkezdésekor azEbetrexat injekciót az egészségügyi személyzet adja be Önnek. Orvosa azonban eldöntheti,hogy jó-e Önnek, ha megtanulja, hogyan kell az injekciót önmagának beadnia abõre alá. Megfelelõ képzést fog kapni arról, hogyan kell ezt végezni. Ha nemkapott képzést, semmilyen körülmények között se próbálja saját magátinjekciózni.

Ha azelõírtnál több Ebetrexat injekciót alkalmazott

Kövesse azorvosa által javasolt adagolási útmutatást! Önmagától ne változtasson az adagon.

Ha úgygondolja, hogy Ön (vagy valaki más) túl sok Ebetrexat injekciót adott be,azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályával! A túladagolás súlyosságától függõen döntenek a szükségesbeavatkozásokról.

A metotrexát túladagolása súlyos, káros hatásokhoz vezethet. Atúladagolás tünetei lehetnek a véraláfutások, vérzések, szokatlanfáradékonyság, szájsebek, hányinger, hányás, fekete vagy véres széklet, véresköpet, vagy kávézaccra hasonlító hányás és csökkent vizeletmennyiség (lásd a 4. pontot).

A gyógyszer dobozát vigye magával az orvoshoz vagy a kórházba!

A túladagolás ellenszere a kalcium‑folinát.

Haelfelejtette alkalmazni az Ebetrexat injekciót

Ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem az elõírás szerint folytassaa kezelést. Kérje ki orvosa tanácsát.

Ha idõelõtt abbahagyja az Ebetrexat injekció alkalmazását

Ne szakítsameg, vagy hagyja abba az Ebetrexat injekció alkalmazását, csak akkor, ha aztmegbeszélte orvosával. Ha súlyos mellékhatások gyanúja merül fel, azonnal lépjenkapcsolatba kezelõorvosával és kérje ki tanácsát.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét!

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnal mondjameg orvosának, ha hirtelen zihálást, nehézlégzést, a szemhéjak, az arc vagy azajkak duzzanatát, illetve kiütéseket, viszketést tapasztal (különösen, ha az egésztestét érintik).

Súlyosmellékhatások

Ha akövetkezõ mellékhatások jelentkeznek, azonnal keresse fel kezelõorvosát:

·       tüdõpanaszok (általános betegségtünetek, száraz, ingerlõ köhögés,légszomj, nyugalmi légszomj, mellkasi fájdalom vagy láz)

·       a bõr súlyos hámlása vagy hólyagosodása

·       szokatlan vérzés (beleértve a vérhányást) vagy véraláfutás

·       súlyos hasmenés

·       szájüregi fekélyek

·       fekete vagy szurokszéklet

·       véres vizelet vagy széklet

·       apró vörös pontok a bõrön

·       láz

·       a bõr sárgasága (ikterusz), vizelési nehézség vagy fájdalomvizeléskor

·       a kéz, a boka vagy a lábfej megduzzadása, illetve a vizeletürítésgyakoriságának csökkenése, vagy vizelési képtelenség (veselégtelenség tünetei)

·       szomjúságérzet és/vagy gyakori vizelés

·       görcsrohamok (konvulziók)

·       eszméletvesztés

·       homályos vagy csökkent látás

A következõmellékhatásokat jelentették még:

Nagyon gyakori (10betegbõl több mint 1-et érinthet):

• étvágytalanság, hányinger (rosszullét), hányás, hasfájás
• gyulladás és fekélyek a szájban és torokban
• emelkedett májenzim értékek

Gyakori (10betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

• csökkent vérsejtképzõdés, ami a fehér és/vagy vörösvérsejtek és/vagy vérlemezkék számának csökkenésével (leukopénia, anémia, trombocitopénia) jár
• fejfájás
• fáradékonyság, álmosság
• a bõr bizsergõ, csiklandozó, szúró, égõ érzése, kiütés, bõrvörösség, viszketés
• tüdõgyulladás (pneumonitisz)
• hasmenés

Nemgyakori (100 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

• övsömör (herpes zoszter)
• limfóma (amely az Ebetrexat injekció-kezelés abbahagyása után spontán megszûnik)
• a vérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése
• súlyos allergiás reakciók
• cukorbetegség
• rossz kedélyállapot (depresszió)
• a test teljes bal vagy jobb oldalában érzett gyengeség
• szédülés, zavartság
• görcsrohamok
• agykárosodás (leukoenkefalopátia/ enkefalopátia)
• az erek gyulladása
• tüdõkárosodás, a tüdõ körül felgyülemlõ folyadék
• fekélyek és vérzések az emésztõrendszerben
• hasnyálmirigygyulladás
• májrendellenességek
• vérfehérjék szintjének csökkenése
• csalánkiütés (önmagában), fényérzékenység, barna bõr

·   súlyos toxikus bõrreakciók, beleértve a bõr felhólyagosodását ésa bõr felsõ rétegének leválását

(Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma)

• hajhullás
• a reumás csomók növekedése
• fájdalmas pikkelysömör
• ízületi- vagy izomfájdalom,
• csontritkulás (oszteoporózis, a csonttömeg csökkenése)
• húgyhólyag-gyulladás és fekélyesedés (esetleg vér megjelenése a vizeletben), fájdalmas vizelés
• magzat fejlõdési rendellenességei
• hüvelyi gyulladás és fekélyek
• az Ebetrexat injekció beadása utáni égõ érzés vagy a szövetek károsodása az izomban

Ritka (1000betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

• vérmérgezés
• hatalmas vörösvérsejtek (megaloblasztos anaemia)
• hangulatingadozások
• átmeneti érzékelési zavarok
• akaratlagos mozgás gyengesége az egész testben
• beszédzavarok
• súlyos szemproblémák
• alacsony vérnyomás
• vérrögök képzõdése
• torokfájás
• légzésmegakadás
• az emésztõrendszer gyulladása, véres széklet
• ínygyulladás
• akut májgyulladás (hepatitisz)
• a körmök elszínezõdése, körömleválás
• pattanások (akne), vörös vagy lila foltok az erek vérzése miatt
• terhelés okozta csonttörés
• elektrolitzavarok
• vetélés
• kóros hímivarsejt‑képzõdés
• menstruációs zavarok

Nagyonritka (10 000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

• ajakherpesz (herpes simplex)
• májgyulladás
• súlyos csontvelõ-elégtelenség
• immunhiányos betegség (hypogammaglobulinaemia)
• fájdalom
• izomgyengeség
• az ízérzés zavarai (fémes íz)
• agyhártyagyulladás, mely bénulást vagy hányást okoz
• szem kivörösödése
• a szívburok gyulladása, folyadék a szívburokban
• tüdõgyulladás, légzési nehézségek, asztma
• vérhányás
• májelégtelenség
• köröm körüli fertõzések, kelések, apró erek megjelenése a bõrön
• fehérjevizelés
• magzatelhalás
• petesejtek (nõknél) és spermiumok (férfiaknál) képzõdésének zavarai
• szexuális vágy csökkenése
• merevedési zavarok
• hüvelyfolyás
• meddõség
• az Ebetrexat injekció bõr alá történõ beadásakor enyhébb helyi bõrreakciók

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

• néhány esetben végzetes kimenetelû fertõzések
• duzzadt nyirokcsomók

·   vérképzõrendszer daganatosmegbetegedése (limfóma), leukémia (elsõ jelei lehetnek: láz, torokfájás,szájüregi fekélyek, erõs kimerültség, orrvérzés, és véraláfutások)

• az immunrendszer nem megfelelõ mûködése
• láz
• allergiás reakció okozta hajszálérgyulladás
• hashártyagyulladás
• lassú sebgyógyulás

A metotrexátizomba történõ (intramuszkuláris) alkalmazása esetén,az injekció beadásának helyén gyakran elõfordulhatnaknemkívánatos reakciók (égõ érzés) vagy károsodások (steril tályog képzõdése,zsírszövet‑károsodás). A metotrexát injekciószubkután (bõr alá történõ) adása helyileg jól tûrhetõ. Csak enyhebõrreakciókat figyeltek meg, melyek csökkentek a kezelés során.

A metotrexát injekció afehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja és ezért az Ön fertõzésekkelszembeni ellenállóképessége csökkenhet. Ha Ön olyan fertõzést észlel, ami lázzal és az általános állapot súlyos romlásával jár, vagy a lázhoz helyi fertõzés tünetei, mintpl. torok‑/garat‑/szájfájdalom vagy vizelési panaszok társulnak,azonnal keresse fel orvosát. A fehérvérsejtszám esetleges csökkenésének(agranulocitozis) ellenõrzésére vizsgálatot fognak Önnél végezni. Fontos, hogytájékoztassa orvosát a gyógyszerérõl.

A metotrexátsúlyos (néha életveszélyes) mellékhatásokat okozhat. Ezért az Ön kezelõorvosavizsgálatokat fog végezni, hogy ellenõrizze a vérképben bekövetkezõ eltéréseket(pl. alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám, nyirokdaganat[limfóma]) kialakulását, valamint a vese- és májmûködés eltéréseit.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az Ebetrexat injekciót tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Azelõretöltött fecskendõ címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.:/Felhasználható:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

A fénytõl valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

A készítményt felnyitás utánazonnal fel kell használni!

Az Ebetrexat injekció nemhasználható fel, ha az oldat nem tiszta, vagy látható részecskéket tartalmaz.

Kizárólag egyszeri felhasználásra!Valamennyi fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni!

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Ebetrexat injekció?

-              A készítmény hatóanyaga a metotrexát.

1 ml oldatos injekció 20 mg metotrexátot tartalmaz (21,94 mgmetotrexát-dinátrium formájában).

A 0,375 mloldatos injekciót tartalmazó elõretöltött fecskendõben 7,5 mg metotrexátvan.

A 0,5 mloldatos injekciót tartalmazó elõretöltött fecskendõben 10 mg metotrexátvan.

A 0,625 mloldatos injekciót tartalmazó elõretöltött fecskendõben 12,5 mg metotrexátvan.

A 0,75 mloldatos injekciót tartalmazó elõretöltött fecskendõben 15 mg metotrexátvan.

A 0,875 mloldatos injekciót tartalmazó elõretöltött fecskendõben 17,5 mg metotrexátvan.

Az 1 ml oldatosinjekciót tartalmazó elõretöltött fecskendõben 20 mg metotrexát van.

Az1,125 ml oldatos injekciót tartalmazó elõretöltött fecskendõben22,5 mg metotrexát van.

Az 1,25 mloldatos injekciót tartalmazó elõretöltött fecskendõben 25 mg metotrexátvan.

Az1,375 ml oldatos injekciót tartalmazó elõretöltött fecskendõben27,5 mg metotrexát van.

Az 1,5 ml oldatotosinjekciót tartalmazó elõretöltött fecskendõben 30 mg metotrexát van.

-              Egyéb összetevõk: nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxida pH beállításhoz, injekcióhoz való víz.

Milyen azEbetrexat injekció készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ebetrexat oldatos injekciótiszta, áttetszõ, sárgás oldat, elõretöltött fecskendõben kerül forgalomba.

Dobozonként 1 db, 4 db, 5 db, 6db, 12 db vagy 30 db 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml, 0,875 ml,1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml vagy 1,5 ml oldatosinjekcióval elõretöltött fecskendõt, valamint egyszer használatos injekcióstûket - biztonsági kanüllel vagy anélkül - és alkoholos törlõket tartalmaz.  

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest,

Bartók Béla út 43-47.

Gyártók

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Ausztria

SalutasPharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

D-39179Barleben

Németország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Ebetrexat20 mg/ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

A felhasználásra ésmegsemmisítésre vonatkozó útmutató

Az oldatnak tisztának,részecskéktõl mentesnek kell lenni.

A felhasználás illetvehulladékanyag megsemmisítését a helyi elõírások szerint kell végrehajtani.

Állapotos egészségügyi személyzetnem kezelheti és/vagy nem adhatja be az Ebetrexat injekciót.

Kizárólag egyszerifelhasználásra.

Bármilyen fel nem használtoldatot meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus szerekrevonatkozó helyi elõírások szerint kell végrehajtani.

Inkompatibilitás

A kompatibilitási vizsgálatokhiányában ez a gyógyszer más gyógyszerkészítményekkel nem keverhetõ.

Különleges tárolási elõírások

A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb25°°C-on tárolandó.

A bõr alá adandó injekció esetén utasítások lépésrõl-lépésre:

·               Nyissa ki a dobozt, és figyelmesen olvassa el abetegtájékoztatót.

·               Vegye ki a belsõ csomagolást, amely az elõretöltött fecskendõt éstût tartalmazza.

·               Nyissa fel a belsõ csomagolás tetejét, a sarok fülénél húzva. Vegyeki az elõretöltött fecskendõt a dobozból.

·               Távolítsa el (csavarással) a szürke gumisapkát a fecskendõrõlúgy, hogy ne érintse meg az elõretöltött fecskendõ nyílását.

• Helyezze vissza a fecskendõt a belsõ csomagolásba. A sárga oldat nem tud kifolyni.

• Most nyissa fel a tû csomagolását, a fület meghúzva. Ne érintse meg a steril kerek nyílást.

Ezt elkerülendõ a tû csomagolásátaz alsó felénél fogja meg.

·        Helyezze a tût ezzel a csomagolással együtt az elõretöltöttfecskendõre, csavarja a tût a helyére (az óramutató járásával egyezõen). Hagyjaaz elõretöltött fecskendõt könnyen hozzáférhetõ helyen.

·        Válassza ki az injekció helyét. Körkörös törléssel tisztítsa megaz alkoholos vattával. Az injekció beadása elõtt ne érintse meg ezt a területet.

• Húzza le a csomagolást a tûrõl. Tegye félre a tû csomagolását.
  
  

·        Ne érintse meg a steril tût. Ha ez elõfordulna, kérjen orvosátólvagy gyógyszerészétõl másik tût. Két ujjal fogja meg a bõrt, és bõrredõtformálva szúrja be az injekciót majdnem függõlegesen.

·        Teljesen nyomja be a tût a bõrredõbe, majd lassan nyomja le afecskendõdugattyúját és az egész folyadékot fecskendezze a bõr alá.

·        Óvatosan távolítsa el a tût, és törölje meg az injekció helyétegy kis vattával. Ne dörzsölje, mert ez irritálhatja az injekció helyét.

·         

·        A sérülések elkerülése érdekében gondosan helyezze a használt fecskendõketegy kemény dobozba.

Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció elõretöltöttfecskendõben

metotrexát

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkraa késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekcióelõretöltött fecskendõben (továbbiakban Ebetrexat injekció), és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Ebetrexat injekció alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Ebetrexat injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Ebetrexat injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Ebetrexat injekció, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Ebetrexat injekció az alábbitulajdonságokkal rendelkezik:

-                olyan gyógyszer, ami gátolja a szervezetben bizonyos gyorsan szaporodósejtek osztódását (daganatellenes szer),

-                mérsékli a szervezet nemkívánatos védekezési reakcióit(immunszuppresszív tulajdonságú), és

-                gyulladásgátló hatásai vannak.

Az Ebetrexat injekció az alábbi betegségek kezelésére használják:

-                Felnõtt betegek aktív krónikus sokízületi gyulladása (reumatoidartritisz, RA).

-                Fiatalkori sokízületi gyulladás (juvenilis idiopátiás artritisz, JIA)(legalább 5 ízületet érintõ) súlyos, aktív formája, amennyiben a nem‑szteroidgyulladásgátló (NSAID) kezelésre adott válasz nem megfelelõ.

-              A pikkelysömör (pszoriázis) súlyos, nehezen kezelhetõ,mozgáskorlátozottságot okozó formái, amelyek nem megfelelõen reagálnak más típusúkezelési formákra, például fényterápiára, PUVA‑kezelésre és retinoidokra,valamint súlyos, az ízületeket is érintõ pikkelysömör (pszoriázisos artritisz)felnõtt betegeknél.

2.             Tudnivalók az Ebetrexat injekció alkalmazása elõtt

Fontos figyelmeztetés ametotrexát adagolásával kapcsolatban:

A metotrexátot ízületigyulladásos betegségekben, vagy bõrbetegségekben kizárólag hetente egyszerszabad használni.

Az Ebetrexat injekció helytelen alkalmazásasúlyos mellékhatásokhoz vezethet, beleértve a halálos kimenetelt is. Kérjük, aBetegtájékoztató 3. fejezetét nagyon figyelmesen olvassa el! Ha bármilyenkérdése van, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét az Ebetrexatinjekció alkalmazása elõtt.

Ne alkalmazza a Ebetrexatinjekciót:

-                ha allergiás (túlérzékeny) a metotrexátra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt)   egyéb összetevõjére;

-                ha súlyos vesebetegsége van (orvosa meghatározza a betegségsúlyosságát);

-                ha súlyos májbetegsége van (orvosa meghatározza a betegségsúlyosságát),

-                ha a vérképzõrendszer betegségeiben szenved;

-                ha jelentõs mennyiségû alkoholt fogyaszt;

-                ha immunrendszere károsodott;

-                súlyos vagy meglévõ fertõzésekben (pl. tuberkulózis (TBC) és HIV‑fertõzés)szenved;

-                emésztõrendszeri fekélyei vannak (beleértve a szájüregfekélyesedését);

-                terhesség vagy szoptatás alatt (lásd a „Terhesség és szoptatás”részt);

-                ha egyidejûleg élõ oltással kezelik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

-       AzEbetrexat injekció alkalmazása elõtt feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát:

-       haÖn inzulinnal kezelt cukorbeteg;

-      inaktív, elhúzódó fertõzésekben (pl. tuberkulózis, hepatitisz Bvagy C vírusfertõzés (májgyulladás), övsömör (herpes zoster);

-       hamáj- vagy vesebetegsége van vagy volt;

-       haa tüdeje mûködésével problémái vannak;

-      ha kóros folyadékgyülem van a hasüregében vagy a tüdeje és amellkasfala között (aszcitesz, mellhártya izzadmány);

-      kiszáradás esetén, vagy ha olyanbetegségben szenved, amely kiszáradáshoz vezet (hányás, hasmenés,szájnyálkahártya‑gyulladás).

A kezelést hetente egyszer kell alkalmazni.

A metotrexát helytelen alkalmazása súlyos, esetlegesen halálosmellékhatásokhoz vezethet.

Figyelmesen olvassa el aBetegtájékoztató 3. fejezetét!

Ha Ön a napozás vagy besugárzásután bõrproblémákat tapasztalt (besugárzás okozta bõrgyulladást), ezek újramegjelenhetnek a metotrexát-kezelés alatt („recall-reakció”).

Gyermekek ésserdülõk

Az adagra vonatkozó útmutatás a beteg testsúlyától függ. 3 évnélfiatalabb gyermekek esetében a kezelés nem javasolt, mivel nincs elegendõtapasztalat ebben a korcsoportban.

A mellékhatások lehetõ legkorábbi felismerése érdekében a gyermekeket azEbetrexat injekcióval végzett kezelés alatt különösen szoros szakorvosifelügyelet alatt kell tartani.

Idõsek

A mellékhatások lehetõ legkorábbi felismerése érdekében az idõseket azEbetrexat injekcióval végzett kezelés alatt különösen szoros orvosi felügyeletalatt kell tartani. Idõs betegeknek viszonylag alacsony adagokat kell adni akorral összefüggõ, csökkent vese- és májmûködés, valamint alacsonyfolsav-tartalékok miatt.

Az Ebetrexat injekcióval végzettkezelés alatt a pikkelysömör okozta bõrelváltozások rosszabbodhatnak, haegyidejûleg UV‑besugárzásnak teszi ki magát. 

Javasolt ellenõrzõ vizsgálatok és figyelmeztetések:

Az alacsony adagokban alkalmazott Ebetrexat injekció esetén is jelentkezhetneksúlyos mellékhatások. Annak érdekében, hogy ezeket korán felismerjék,kezelõorvosa ellenõrzõ vizsgálatokat és laboratóriumi teszteket fog végezni.

A kezelés megkezdése elõtt:

A kezelés megkezdése elõtt orvosa vérvizsgálatokat végezhet ésellenõrizheti, hogyan mûködik az Ön mája és veséje. Mellkas röntgen vizsgálatotis végezhetnek. További vizsgálatokat is végezhetnek a kezelés alatt és után.Ne mulassza el a vérvizsgálatok megbeszélt idõpontját!

Ha a vizsgálatok bármelyike kóros eredményt mutat, a kezelés csak akkorfolytatható, ha minden érték újra visszatér a normális szintre.

Egyéb gyógyszerek és az Ebetrexat injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ne felejtse el tájékoztatnikezelõorvosát arról, hogy Ön Ebetrexat kezelést kap, amennyiben a kezelés idejealatt egyéb gyógyszert rendelnek Önnek.

Különösen fontos kezelõorvosáttájékoztatnia, ha Ön a következõket használja:

-        reumatoid artritisz vagy a pikkelysömör kezelésére alkalmazottegyéb gyógyszerek, például leflunomid, szulfaszalazin (ezt fekélyesbélgyulladásban is használják), aszpirin, fenilbutazon vagy aminopirin;

-        alkohol (kerülni kell);

-        oltás élõ vakcinával,

-        azatioprin (szervátültetésután a szervkilökõdés megelõzésére használják);

-        retinoidok (pikkelysömörés más bõrbetegségek kezelésére használják);

-        epilepszia elleni szerek(megelõzik a görcsrohamokat);

-        daganatellenes szerek;

-        barbiturátok (altatóinjekció);

-        nyugtatók;

-        fogamzásgátló tabletták;

-        probenicid (köszvényelleni szer);

-        antibiotikumok;

-        pirimetamin (maláriamegelõzésére és gyógyítására használják);

-        vitamin készítmények,amelyek folsavat tartalmaznak;

-        protonpumpa‑gátlók(súlyos gyomorégés és fekély kezelésére használják);

-        teofillin (asztmakezelésére használják).

Az Ebetrexat injekció egyidejûalkalmazása étellel és itallal

Az Ebetrexat injekcióval végzettkezelés alatt tilos alkoholt fogyasztani és kerülnie kell a kávé, koffeintartalmú italok vagy fekete tea nagy mennyiségû fogyasztását.

Az Ebetrexat injekcióval végzettkezelés alatt mindig gondoskodjék elegendõ folyadékfogyasztásról, mert adehidráció (a test víztartalmának csökkenése) fokozhatja az Ebetrexat injekciókáros hatásait.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Nem kaphat Ebetrexat injekciót, haÖn terhes vagy terhességet tervez. A metotrexát veleszületettrendellenességeket okozhat, károsíthatja a magzatot vagy vetélést okozhat,ezért nagyon fontos, hogy terhes vagy terhességet tervezõ betegek ne kapjanakmetotrexátot.

Fogamzóképesnõknél a kezelés megkezdése elõtt, a megfelelõ módszerekkel, pl. terhességiteszttel, teljes biztonsággal ki kell zárni a terhesség lehetõségét. A kezelésalatt és a kezelés befejezése után még legalább 6 hónapig Önnek el kellkerülnie a terhességet. Ennek érdekében megbízható fogamzásgátló módszert kellalkalmaznia a teljes idõszak alatt.

Figyelembe kell venni, hogy apartner metotrexát kezelésének befejezése és a terhesség közötti optimálisidõköz nem ismert pontosan. További tanácsért forduljon kezelõorvosához.

Ha mégis teherbe esik a kezelésalatt, a kezelõorvos tájékoztatást ad a kezelés magzatra gyakorolt károshatásainak kockázatairól.

Ha Ön terhességet tervez,beszéljen kezelõorvosával, aki a metotrexát-kezelés megkezdése elõtt megfelelõszakemberhez küldi tanácsért, mivel a metotrexát génkárosító lehet, ami aztjelenti, hogy a gyógyszer genetikai elváltozást okozhat.

Szoptatás

Ne szoptasson a kezelés alatt,mivel a metotrexát átjut az anyatejbe. Ha kezelõorvosa a metotrexát‑kezeléstfeltétlenül szükségesnek tartja, a szoptatást abbakell hagynia.

Férfiaknemzõképessége

A metotrexát génkárosító lehet,ami azt jelenti, hogy a gyógyszer genetikai elváltozást (mutációt) okozhat. Ametotrexát hatással van a hímivarsejt- és petesejtképzõdésre, melyek fejlõdésirendellenességekhez vezethetnek.

A metotrexát-kezelésben részesülõférfibetegeknek ezért tartózkodniuk kell a gyermeknemzéstõl addig, amígmetotrexátot kapnak és még a kezelés abbahagyását követõen legalább 6 hónapig. Figyelembekell venni, hogy a partner metotrexát kezelésének befejezése és a terhességközötti optimális idõköz nem ismert pontosan. További tanácsért forduljonkezelõorvosához.

Mivel ametotrexát-kezelés meddõséghez vezethet, ezért a férfi betegeknek a kezelésmegkezdése elõtt tanácsos lehet utánanézni a spermakonzerválás lehetõségének.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Az Ebetrexat injekcióval történõkezelés alatt elõfordulhatnak központiidegrendszeri hatások, mint fáradtság és szédülés. Emiatt bizonyos esetekben agépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességek csökkenhetnek. Hafáradtnak érzi magát vagy szédül, nem szabad gépjármûvet vezetnie, vagygépeket kezelnie.

AzEbetrexat injekció nátrium-kloridot és nátrium-hidroxidot tartalmaz

Ez a készítmény kevesebb, mint 1millimol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.             Hogyan kell alkalmazni az Ebetrexat injekciót?

Az Ebetrexat injekciót csak olyanorvos rendelheti, aki ismeri a gyógyszer különbözõ tulajdonságait éshatásmechanizmusát.

Ezt a gyógyszert mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ebetrexat injekciót kizárólaghetente egyszer szabad alkalmazni. Kezelõorvosával együtt jelöljék ki ahét egyik napját, amikor Ön minden héten megkapja az Ebetrexat injekciót.

Az Ebetrexat injekció helytelenalkalmazása súlyos, esetlegesen halállal végzõdõ mellékhatásokhoz vezethet.

A készítmény ajánlott adagja:

A készítményadagolása krónikus sokízületi gyulladásban (reumatoid artritisz) szenvedõbetegeknél

A javasolt kezdõ adag 7,5 mg metotrexát hetente egyszer. AzEbetrexat injekció egyszeri adagban, a bõr alá (szubkután), izomba(intramuszkulárisan) vagy vénába (intravénásan) adható be (lásd “Az alkalmazásmódja és idõtartama” részt).

Haa beteg nem megfelelõen reagál, de jól tûri a kezelést, az Ebetrexat injekcióadagja fokozatosan emelhetõ. Az átlagos heti adag 15‑20 mgmetotrexát. Általában a heti 25 mgmetotrexát dózist nem szabad túllépni. A kívántterápiás hatás elérésekor az adagot – amennyiben erre lehetõség van –fokozatosan, a legkisebb, még hatásos fenntartó adagra kell csökkenteni. 

Akészítmény adagolása gyermekeknél és 16 év alatti serdülõknél fiatalkorisokízületi gyulladásban (juvenilis idiopátiás artritisz)

A javasolt adag10-15 mg/testfelület m² hetente egyszer. A kezelésre nem reagáló esetekben a heti dózist egészen 20 mg/testfelületm²/hét adagra lehet emelni. A rendszeres ellenõrzéseket azonbangyakrabban kell végezni. Mivel gyermekeknél és serdülõknél nagyon kevés adatvan a vénába adott (intravénás) kezeléssel kapcsolatban, az injekció csak a bõralá (szubkután), illetve izomba (intramuszkulárisan) adható.

Alkalmazása gyermekeknél

3 évesnél fiatalabb gyermekeknél használata nem javasolt, mivel nincselég tapasztalat ebben a korcsoportban.

A készítményadagolása felnõtteknek pikkelysömörben és pikkelysömörös ízületi gyulladásban(pszoriázisos artritisz)

Alehetséges káros hatások megállapítására egy egyszeri, 5‑10 mg-ostesztdózis beadása javasolt.

Eztaz adagot bõr alá (szubkután), izomba (intramuszkulárisan) vagy vénába(intravénásan) is lehet adni.

Amennyibenegy hét elteltével nem tapasztalható változás a vérképben, a kezelésfolytatható 7,5 mg körüli adaggal. A dózist fokozatosan (lépésenként 5‑7,5 mg‑malhetente, a vérkép felügyelete mellett) lehet emelni a megfelelõ terápiás hatáseléréséig. Általában a heti 20 mg dózis a toxicitás jelentõsnövekedésével jár együtt. A heti 30 mg metotrexát dózist nem szabadtúllépni.

Akívánt terápiás hatás elérésekor az adagot hetente alehetséges legkisebb, az adott beteg számára még hatásos fenntartó adagra kellcsökkenteni.

Vesebetegek

Vesebetegségben szenvedõknek csökkentett dózisra lehetszüksége.

Az adagolás módja és idõtartama

A kezelés idõtartamát a kezelõorvos határozza meg. Az Ebetrexat injekcióhetente egyszer adható! Ajánlott a hétegyik napját „injekciós napnak” kijelölni.

Az Ebetrexatinjekció bõr alá, izomba vagy vénába is adható; gyermekeknél és serdülõknél akészítményt tilos vénába adni. 

Akrónikus sokízületi gyulladás, a fiatalkori sokízületi gyulladás, apikkelysömör és a pszoriázisos ízületi gyulladás hosszú távú Ebetrexatinjekcióval végzett kezelést igényel.

Krónikussokízületi gyulladás

A tünetek javulása rendszerint a kezelés kezdete után4‑8 héttel várható.

A tünetek az Ebetrexat injekció kezelés felfüggesztése után visszatérhetnek.

Súlyos pikkelysömör és a pikkelysömörös ízületigyulladás (pszoriázisos artritisz)

Akezelésre adott válasz általában 2‑6 hét után várható. A klinikaiképtõl és a laboratóriumi eredmények változásaitól függõen folytatják vagyabbahagyják a kezelést.

A kezelés megkezdésekor azEbetrexat injekciót az egészségügyi személyzet adja be Önnek. Orvosa azonbaneldöntheti, hogy jó-e Önnek, ha megtanulja, hogyan kell az injekciót önmagánakbeadnia a bõre alá. Megfelelõ képzést fog kapni arról, hogyan kell ezt végezni.Ha nem kapott képzést, semmilyen körülmények között se próbálja saját magátinjekciózni.

Ha azelõírtnál több Ebetrexat injekciót alkalmazott

Kövesse azorvosa által javasolt adagolási útmutatást! Önmagától ne változtasson azadagon.

Ha úgygondolja, hogy Ön (vagy valaki más) túl sok Ebetrexat injekciót adott be, azonnalvegye fel a kapcsolatot orvosával vagy a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályával! A túladagolás súlyosságától függõen döntenek a szükségesbeavatkozásokról.

A metotrexát túladagolása súlyos, káros hatásokhoz vezethet. Atúladagolás tünetei lehetnek a véraláfutások, vérzések, szokatlanfáradékonyság, szájsebek, hányinger, hányás, fekete vagy véres széklet, véresköpet, vagy kávézaccra hasonlító hányás és csökkent vizeletmennyiség (lásd a4. pontot).

A gyógyszer dobozát vigye magával az orvoshoz vagy a kórházba!

A túladagolás ellenszere a kalcium‑folinát.

Haelfelejtette alkalmazni az Ebetrexat injekciót

Ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem az elõírás szerint folytassaa kezelést. Kérje ki orvosa tanácsát.

Ha idõelõtt abbahagyja az Ebetrexat injekció alkalmazását

Ne szakítsameg, vagy hagyja abba az Ebetrexat injekció alkalmazását, csak akkor, ha aztmegbeszélte orvosával. Ha súlyos mellékhatások gyanúja merül fel, azonnallépjen kapcsolatba kezelõorvosával és kérje ki tanácsát.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban kérdezze megkezelõorvosát, gyógyszerészét!

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnalmondja meg orvosának, ha hirtelen zihálást, nehézlégzést, a szemhéjak, az arcvagy az ajkak duzzanatát, illetve kiütéseket, viszketést tapasztal (különösen,ha az egész testét érintik).

Súlyosmellékhatások

Ha akövetkezõ mellékhatások jelentkeznek, azonnal keresse fel kezelõorvosát:

·       tüdõpanaszok (általános betegségtünetek, száraz, ingerlõ köhögés,légszomj, nyugalmi légszomj, mellkasi fájdalom vagy láz)

·       a bõr súlyos hámlása vagy hólyagosodása

·       szokatlan vérzés (beleértve a vérhányást) vagy véraláfutás

·       súlyos hasmenés

·       szájüregi fekélyek

·       fekete vagy szurokszéklet

·       véres vizelet vagy széklet

·       apró vörös pontok a bõrön

·       láz

·       a bõr sárgasága (ikterusz)

·       vizelési nehézség vagy fájdalom vizeléskor

·       a kéz, a boka vagy a lábfej megduzzadása, illetve a vizeletürítésgyakoriságának csökkenése, vagy vizelési képtelenség (veselégtelenség tünetei

·       szomjúságérzet és/vagy gyakori vizelés

·       görcsrohamok (konvulziók)

·       eszméletvesztés

·       homályos vagy csökkent látás

A következõmellékhatásokat jelentették még:

Nagyon gyakori (10betegbõl több mint 1-et érinthet):

• étvágytalanság, hányinger (rosszullét), hányás, hasfájás
• gyulladás és fekélyek a szájban és torokban
• emelkedett májenzim értékek

Gyakori (10betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

• csökkent vérsejtképzõdés, ami a fehér és/vagy vörösvérsejtek és/vagy vérlemezkék számának csökkenésével (leukopénia, anémia, trombocitopénia) jár
• fejfájás
• fáradékonyság, álmosság
• a bõr bizsergõ, csiklandozó, szúró, égõ érzése, kiütés, bõrvörösség, viszketés
• tüdõgyulladás (pneumonitis)
• hasmenés

Nemgyakori (100 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

• övsömör (herpes zoszter)
• limfóma (amely az Ebetrexat injekció-kezelés abbahagyása után spontán megszûnik)
• a vérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése
• súlyos allergiás reakciók
• cukorbetegség
• rossz kedélyállapot (depresszió)
• a test teljes bal vagy jobb oldalában érzett gyengeség
• szédülés, zavartság
• görcsrohamok
• agykárosodás (leukoenkefalopátia/enkefalopátia)
• az erek gyulladása
• tüdõkárosodás, a tüdõ körül felgyülemlõ folyadék

• fekélyek és vérzések az emésztõrendszerben
• hasnyálmirigygyulladás

•  májrendellenességek
• vérfehérjék szintjének csökkenése
• csalánkiütés (önmagában), fényérzékenység, barna bõr
• súlyos toxikus bõrreakciók, beleértve a bõr felhólyagosodását és a bõr felsõ rétegének leválását

(Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma)

• hajhullás
• a reumás csomók növekedése
• fájdalmas pikkelysömör
• ízületi- vagy izomfájdalom,
• csontritkulás (oszteoporózis, a csonttömeg csökkenése)
• húgyhólyag-gyulladás és fekélyesedés (esetleg vér megjelenése a vizeletben), fájdalmas vizelés
• magzat fejlõdési rendellenességei
• hüvelyi gyulladás és fekélyek
• az Ebetrexat injekció beadása utáni égõ érzés vagy a szövetek károsodása az izomban

Ritka (1000betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

• vérmérgezés
• hatalmas vörösvérsejtek (megaloblasztos anaemia)
• hangulatingadozások
• átmeneti érzékelési zavarok
• akaratlagos mozgás gyengesége az egész testben
• beszédzavarok
• súlyos szemproblémák
• alacsony vérnyomás
• vérrögök képzõdése
• torokfájás
• légzésmegakadás
• az emésztõrendszer gyulladása, véres széklet
• ínygyulladás
• akut májgyulladás (hepatitisz)
• a körmök elszínezõdése, körömleválás
• pattanások (akne), vörös vagy lila foltok az erek vérzése miatt
• terhelés okozta csonttörés
• elektrolitzavarok
• vetélés
• kóros hímivarsejt‑képzõdés
• menstruációs zavarok

Nagyonritka (10 000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

• ajakherpesz (herpes simplex)
• májgyulladás
• súlyos csontvelõ-elégtelenség
• immunhiányos betegség (hypogammaglobulinaemia)
• fájdalom
• izomgyengeség
• az ízérzés zavarai (fémes íz)
• agyhártyagyulladás, mely bénulást vagy hányást okoz
• szem kivörösödése
• a szívburok gyulladása, folyadék a szívburokban
• tüdõgyulladás, légzési nehézségek, asztma
• vérhányás
• májelégtelenség
• köröm körüli fertõzések, kelések, apró erek megjelenése a bõrön
• fehérjevizelés
• magzatelhalás
• petesejtek (nõknél) és spermiumok (férfiaknál) képzõdésének zavarai
• szexuális vágy csökkenése
• merevedési zavarok
• hüvelyfolyás
• meddõség
• az Ebetrexat injekció bõr alá történõ beadásakor enyhébb helyi bõrreakciók

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

• néhány esetben végzetes kimenetelû fertõzések
• duzzadt nyirokcsomók
• vérképzõrendszer daganatos megbetegedése (limfóma), leukémia (elsõ jelei lehetnek: láz, torokfájás, szájüregi fekélyek, erõs kimerültség, orrvérzés, és véraláfutások)
• az immunrendszer nem megfelelõ mûködése
• láz
• allergiás reakció okozta hajszálérgyulladás
• hashártyagyulladás
• lassú sebgyógyulás

A metotrexátizomba történõ (intramuszkuláris) alkalmazása esetén,az injekció beadásának helyén gyakran elõfordulhatnaknemkívánatos reakciók (égõ érzés) vagy károsodások (steril tályogképzõdése, zsírszövet‑károsodás). A metotrexátinjekció szubkután (bõr alá történõ) adása helyileg jól tûrhetõ. Csak enyhebõrreakciókat figyeltek meg, melyek csökkentek a kezelés során.

A metotrexát injekció afehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja és ezért az Ön fertõzésekkelszembeni ellenállóképessége csökkenhet. Ha Ön olyan fertõzést észlel, ami lázzal és az általános állapot súlyos romlásával jár, vagy a lázhoz helyi fertõzés tünetei, mintpl. torok‑/garat‑/szájfájdalom vagy vizelési panaszok társulnak,azonnal keresse fel orvosát. A fehérvérsejtszám esetleges csökkenésének(agranulocitozis) ellenõrzésére vizsgálatot fognak Önnél végezni. Fontos, hogytájékoztassa orvosát a gyógyszerérõl.

A metotrexátsúlyos (néha életveszélyes) mellékhatásokat okozhat. Ezért az Ön kezelõorvosavizsgálatokat fog végezni, hogy ellenõrizze a vérképben bekövetkezõ eltéréseket(pl. alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám, nyirokdaganat[limfóma]) kialakulását, valamint a vese- és májmûködés eltéréseit.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az Ebetrexat injekciót tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Azelõretöltött fecskendõ címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.:/Felhasználható:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

A fénytõl valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

A készítményt felnyitás utánazonnal fel kell használni!

Az Ebetrexat injekció nemhasználható fel, ha az oldat nem tiszta, vagy látható részecskéket tartalmaz.

Kizárólag egyszerifelhasználásra! Valamennyi fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni!

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Ebetrexat injekció?

-              A készítmény hatóanyaga a metotrexát.

1 ml oldatos injekció 20 mg metotrexátot tartalmaz(21,94 mg metotrexát-dinátrium formájában).

A 0,375 mloldatos injekciót tartalmazó elõretöltött fecskendõben 7,5 mg metotrexátvan.

A 0,5 mloldatos injekciót tartalmazó elõretöltött fecskendõben 10 mg metotrexátvan.

A 0,625 mloldatos injekciót tartalmazó elõretöltött fecskendõben 12,5 mg metotrexátvan.

A 0,75 mloldatos injekciót tartalmazó elõretöltött fecskendõben 15 mg metotrexátvan.

A 0,875 mloldatos injekciót tartalmazó elõretöltött fecskendõben 17,5 mg metotrexátvan.

Az 1 mloldatos injekciót tartalmazó elõretöltött fecskendõben 20 mg metotrexát van.

Az1,125 ml oldatos injekciót tartalmazó elõretöltött fecskendõben22,5 mg metotrexát van.

Az 1,25 mloldatos injekciót tartalmazó elõretöltött fecskendõben 25 mg metotrexátvan.

Az1,375 ml oldatos injekciót tartalmazó elõretöltött fecskendõben 27,5 mgmetotrexát van.

Az 1,5 mloldatotos injekciót tartalmazó elõretöltött fecskendõben 30 mg metotrexátvan.

-              Egyéb összetevõk: nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxida pH beállításhoz, injekcióhoz való víz.

Milyen azEbetrexat injekció készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ebetrexat oldatos injekciótiszta, áttetszõ, sárgás oldat, elõretöltött fecskendõben kerül forgalomba.

Dobozonként 1 db, 4 db, 5 db, 6db, 12 db vagy 30 db 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml,0,875 ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml vagy1,5 ml oldatos injekcióval elõretöltött fecskendõt, valamint egyszerhasználatos injekciós tûket -biztonsági kanüllel vagy anélkül- és alkoholostörlõket tartalmaz. 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest,

Bartók Béla út 43-47.

Gyártók

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Ausztria

SalutasPharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

D-39179Barleben

Németország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. januárAz alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Ebetrexat20 mg/ml oldatos injekció elõretöltött fecskendõben

A felhasználásra ésmegsemmisítésre vonatkozó útmutató

Az oldatnak tisztának,részecskéktõl mentesnek kell lenni.

A felhasználás illetvehulladékanyag megsemmisítését a helyi elõírások szerint kell végrehajtani.

Állapotos egészségügyi személyzetnem kezelheti és/vagy nem adhatja be az Ebetrexat injekciót.

Kizárólag egyszerifelhasználásra.

Bármilyen fel nem használtoldatot meg kell semmisíteni.

Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus szerekrevonatkozó helyi elõírások szerint kell végrehajtani.

Inkompatibilitás

A kompatibilitási vizsgálatokhiányában ez a gyógyszer más gyógyszerkészítményekkel nem keverhetõ.

Különleges tárolási elõírások

A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb25°°C-on tárolandó.

Utasításoklépésrõl-lépésre bõr alá adandó injekció esetén:

·               Nyissa ki a dobozt, és figyelmesen olvassa el abetegtájékoztatót.

·               Vegye ki a belsõ csomagolást, amely az elõretöltött fecskendõt éstût tartalmazza.

·               Nyissa fel a belsõ csomagolás tetejét, a sarok fülénél húzva. Vegyeki az elõretöltött fecskendõt a dobozból.

·               Távolítsa el (csavarással) a szürke gumisapkát a fecskendõrõlúgy, hogy ne érintse meg az elõretöltött fecskendõ nyílását.

• Helyezze vissza a fecskendõt a belsõ csomagolásba. A sárga oldat nem tud kifolyni.

Elõször gyõzõdjön meg abiztonsági címke sértetlenségérõl.

• Távolítsa el a kupakot a képen látható módon.

• Csatlakoztassa a tût a tokjával együtt a fecskendõhöz és csavarással rögzítse azt a helyére.

·        Válassza ki az injekció helyét. Körkörös törléssel tisztítsa megaz alkoholos vattával. Az injekció beadása elõtt ne érintse meg ezt aterületet.

• Egyenesen tartva húzza le a tokot a tûrõl. Ellenõrizze a kijelzõ színét. Ne érjen a tûvédõhöz!

·        Két ujjával formáljon bõrredõt, és abba egyetlen határozott,folytonos mozdulattal szúrjon bele a tûvel majdnem függõlegesen. A tût nyomjabe teljesen a bõrredõbe egészen addig, amíg a védõtok teljesen visszahúzódik.

• Ezután miközben a bõrre állandó nyomást gyakorol, lassan nyomja lefelé a fecskendõ dugattyúját és a

folyadékteljes mennyiségét fecskendezze a bõr alá.

• Az injektálás után a kijelzõ kék színének eltûnése jelzi, hogy a védõmechanizmus automatikusan lezárt, a tûvédõ a helyére került és védelmet nyújt a szúrási sérülésektõl.

• Törölje meg az injekció helyét egy kis vattával. Ne dörzsölje, mert ez irritálhatja az injekció helyét.

A fecskendõ és az injekciós tû megsemmisítését a veszélyeshulladékokra vonatkozó helyi elõírások szerint kell végrehajtani (éles, hegyeseszközök tárolására alkalmas tartályban).