Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Dulodet 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Dulodet 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

duloxetin (hidroklorid formájában)

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aDulodet és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dulodet szedéseelõtt

3. Hogyan kell szedni aDulodet-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dulodet-ettárolni?

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aDulodet és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dulodet  egy duloxetin nevû hatóanyagottartalmaz, amely növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét azidegrendszerben.

A Dulodet-et az alábbiakkezelésre alkalmazzák felnõtteknél:

·       depresszió,

·       generalizált szorongás (állandószorongás vagy idegesség),

·       diabéteszes neuropátiás fájdalom(melyet gyakran égõ, szúró, sajgó, hasogató vagy tompa jellegûnek, illetveáramütéshez hasonló jellegûnek írnak le. Elõfordulhat érzéskiesés az érintettterületen, vagy az olyan érzések, mint a tapintás, meleg, hideg vagy nyomásfájdalmasak lehetnek).

A Dulodet a legtöbb depressziósvagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követõ két héten belül kezdhatni, de 2-4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát. Beszéljenkezelõorvosával, ha ezen idõtartamot követõen nem érzi jobban magát. Amikor Önmár jobban érzi magát, kezelõorvosa folytathatja a Dulodet-kezelést, hogymegelõzze a depresszió vagy a szorongás kiújulását.

Cukorbetegséghez társuló  neuropátiásfájdalom esetén eltelhet néhány hét, mire Ön jobban érzi magát. Beszéljenkezelõorvosával, ha 2 hónap elteltével nem érzi jobban magát.

2. Tudnivalók a Dulodetszedése elõtt

Ne szedje a Dulodet-et:

- ha allergiás a duloxetinrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevõjére

- ha májbetegsége van

- ha súlyos vesebetegsége van

- ha monoamino-oxidáz gátló(MAOI) hatóanyagú gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 14 napban (lásd az„Egyéb gyógyszerek és a Dulodet” címû pontot)

- ha fluvoxamint (általábandepresszió kezelésére használják), ciprofloxacint vagy enoxacint (bizonyosfertõzések kezelésére használják) szed

- ha egyéb duloxetinttartalmazó gyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Dulodet” címûpontot).

Beszéljen kezelõorvosával, hamagas vérnyomása vagy szívbetegsége van. Kezelõorvosa meg fogja mondani, hogyszedhet-e Dulodet-et.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A következõkben olyan okokatsorolunk fel, ami miatt a Dulodet alkalmazása esetleg nem alkalmas Önnek. ADulodet szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha:

- egyéb depresszió ellenigyógyszereket szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Dulodet”)

- közönséges orbáncfüvet (Hypericumperforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed

- vesebetegsége van

- a kórtörténetébengörcsrohamok szerepelnek

- a kórtörténetében mániaszerepel

- bipoláris zavarban szenved

- olyan szembetegsége van, mintpéldául a glaukóma (emelkedett szemnyomás) bizonyos fajtái

- vérzéses rendellenességszerepel a kórtörténetében (hajlamos véraláfutás kialakulására)

- fennáll Önnél az alacsonynátriumszint kockázata (pl. ha vízhajtókat szed, különösen idõsebb korban)

- egyéb olyan gyógyszert szed,mely májkárosodást okozhat

- egyéb duloxetint tartalmazógyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Dulodet” címû pontot)

A Dulodet okozhatnyugtalanságot vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenséget. Értesítsekezelõorvosát, ha ezt tapasztalja.

Öngyilkossági gondolatokés depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõrevan szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai, ha:

- korábban voltak máröngyilkossági vagy önkárosító gondolatai

- Ön egy fiatal felnõtt.Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt,pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak)esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelõorvosát, vagymenjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonánakvagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségérõl,és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogyközöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongásasúlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezõ változások aggasztóak.

Gyermekek és 18 év alattiserdülõk

A Dulodet adása általában nemjavasolt gyermekek és 18 év alatti serdülõk kezelésére. Tisztában kell lennieazzal is, hogy ilyen típusú gyógyszerrel kezelt 18 év alatti betegeknél nagyobba kockázata olyan mellékhatásoknak, mint az öngyilkossági kísérlet ésöngyilkossági gondolatok, ellenséges viselkedés (fõként agresszivitás,ellenkezés és indulatosság). Ennek ellenére kezelõorvosa felírhat Dulodet-et 18éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban abeteg érdekét. Ha a kezelõorvos 18 évnél fiatalabb gyermekének rendelte aDulodet-et, menjen vissza hozzá, amennyiben a fent említettekkel kapcsolatban kérdéseimerülnek fel. Tudassa a kezelõorvossal, amennyiben 18 évesnél fiatalabbgyermekénél a Dulodet szedése során a fent leírt tünetek bármelyike megjelenikvagy rosszabbodik. Gyermekekben és serdülõkben nem bizonyított a Dulodet hosszútávú biztonságossága a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és aviselkedésbeli fejlõdést illetõen.

Egyéb gyógyszerek és aDulodet

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

A Dulodet hatóanyaga, aduloxetin, más gyógyszerekben is megtalálható, melyek egyéb betegségekkezelésére szolgálnak:

·       diabéteszes neuropátiás fájdalom,depresszió, szorongás és a vizelet elcsepegése

Kerülni kell egynél több ilyenkészítmény alkalmazását. Ha szed más duloxetin-tartalmú gyógyszert, beszéljenkezelõorvosával.

Kezelõorvosa fogja eldönteni,hogy a Dulodet-et szedheti-e más gyógyszerekkel együtt. Orvosával történtmegbeszélés nélkül ne hagyja abba vagy kezdje el semmilyen gyógyszer szedését, ideértvea vény nélkül kapható vagy a gyógynövénytartalmú készítményeket is.

Azt is közölje kezelõorvosával,ha az alábbiak bármelyikét szedi:

Monoamino-oxidáz gátlók(MAOI): Nem szedheti a Dulodet-etegy másik antidepresszáns gyógyszerkészítménnyel, MAOI-val együtt, vagy annakleállítását követõen 14 napon belül. MAOI-k közé tartozik pl. a moklobemid (egydepresszió elleni készítmény) és a linezolid (egy antibiotikum). Súlyos, vagyakár életet veszélyeztetõ mellékhatásokhoz vezethet, ha a MAOI-t számosvényköteles gyógyszerrel, közöttük a Dulodet-tel együtt szedi. Legalább 14napot kell várnia a MAOI szedésének abbahagyását követõen, mielõtt a Dulodet-etszedheti. A Dulodet leállítása után 5 napot kell várni, hogy a MAOI szedésételkezdhesse.

Álmosságot okozógyógyszerek: Ezek közé tartoznaka kezelõorvos által felírt gyógyszerek, mint pl. a benzodiazepinek, az erõsfájdalomcsillapítók, az antipszichotikumok, a fenobarbitál és az antihisztaminok.

Szerotonin szintet növelõgyógyszerek: Triptánok, tramadol,triptofán, bizonyos depresszió elleni gyógyszerek: SSRI-k (pl. paroxetin ésfluoxetin), SNRI-k (mint a venlafaxin), triciklikus antidepresszánsok (pl.klomipramin, amitriptilin), petidin, orbáncfû és MAO-gátlók (mint a moklobemidés linezolid). Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát; haszokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a Dulodet együttes szedésealatt, keresse fel kezelõorvosát.

Szájon át szedhetõ véralvadásgátlókvagy a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszerek: Olyan gyógyszerek, amelyek hígítják a vért vagygátolják a véralvadást. Ezek a készítmények növelhetik a vérzés kockázatát.

A Dulodet egyidejû bevételeétellel, itallal és alkohollal

A Dulodet bevehetõ étkezésközben és attól függetlenül is. Óvatosnak kell lennie, ha a Dulodet szedésealatt alkoholt fogyaszt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

·       Közölje kezelõorvosával, ha aDulodet szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez. Csak akkor szedjenDulodet-et, ha elõzetesen megbeszélte kezelõorvosával a kezelés lehetségeselõnyeit és a magzatra gyakorolt mindenféle lehetséges kockázatot.

Bizonyosodjonmeg róla, hogy a szülésznõ és/vagy a kezelõorvos tud arról, hogy Ön Dulodet-etszed. Ha terhesség alatt szedik, az ehhez hasonló gyógyszerek (ún. SSRI-k)növelhetik egy perzisztens pulmonális hipertóniának (tartósan magas vérnyomás atüdõ ereiben – PPHN) nevezett súlyos állapot kockázatát, ami az újszülöttnélgyorsabb légzést és elkékülést okoz. Ezek a tünetek általában a születés utánielsõ 24 órában kezdõdnek. Amennyiben ez elõfordul az Ön gyermekével, azonnalszóljon a szülésznõnek és/vagy kezelõorvosának.

Ha aterhesség vége körüli idõszakban Dulodet-et szed, gyermekénél felléphetnekbizonyos tünetek a szülés után. Ezek a tünetek általában a születéskor vagy azazt követõ néhány napon belül kezdõdnek. A tünetek közé tartozhat: petyhüdtizmok, remegés, nyugtalanság, elégtelen táplálkozás, légzészavar ésgörcsrohamok. Ha gyermeke születése után ezek közül a tünetek közül bármelyikelõfordul, vagy aggódik gyermeke egészsége miatt, szóljon kezelõorvosának vagya szülésznõnek, akik megfelelõ tanácsot tudnak adni.

·       Közölje kezelõorvosával, haszoptat. Szoptatás ideje alatt nem javasolt a Dulodet szedése. Kérjekezelõorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dulodet-tõl álmosnak érezhetimagát vagy szédülhet. Ne vezessen gépjármûvet, és ne dolgozzon szerszámokkalvagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Dulodet hogyan hat Önre.

A Dulodet szacharózttartalmaz

A Dulodet szacharózt tartalmaz.Ha kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni aDulodet-t

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A Dulodet-t szájon át kellbevenni. A kapszulát egészben, egy korty vízzel kell lenyelni.

Depresszió és cukorbetegségheztársuló  neuropátiás fájdalom:

A Dulodet szokásos adagja 60 mgnaponta egyszer, azonban kezelõorvosa írja elõ az Önnek megfelelõ adagot.

Generalizált szorongás:

A Dulodet szokásos kezdõ adagjanaponta egyszer 30 mg, ezt követõen a legtöbb beteg naponta egyszer 60 mg-otkap, azonban kezelõorvosa írja elõ az Önnek megfelelõ adagot. Az adagot az Ön,Dulodet-re adott válasza alapján napi 120 mg-ig lehet emelni.

Hogy ne felejtse el bevenni aDulodet-et, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az idõben veszi be.

Beszélje meg kezelõorvosával,hogy mennyi ideig kell a Dulodet-et szednie. Ne hagyja abba a Dulodet szedését,illetve ne változtasson az adagján a kezelõorvos utasítása nélkül. Betegségénekmegfelelõ kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezhesse magát. Kezelés nélkülaz Ön betegsége esetleg nem múlik el, illetve súlyosabbá és nehezebbenkezelhetõbbé válhat.

Ha az elõírtnál többDulodet-et vett be

Azonnal hívja kezelõorvosátvagy gyógyszerészét, ha az elõírtnál több Dulodet-et vett be. A túladagolástünetei közé tartozik az álmosság, kóma, szerotonin szindróma (ritka reakció,mely okozhat fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget,nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsroham,hányás és gyors szívverés.

Ha elfelejtette bevenni aDulodet-et

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut. Azonban ha elérkezett a következõadag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a szokásos dózist vegyebe. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne vegyen be többDulodet-et, mint amennyit kezelõorvosa egy napra elõírt.

Ha idõ elõtt abbahagyja aDulodet szedését

A kezelõorvos utasítása nélkülNE hagyja abba a kapszulák szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Hakezelõorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a Dulodet-re, legalább 2 hétalatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielõtt teljesen leállítaná a kezelést.

Néhány betegnél, akik a Dulodetszedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:

·       szédülés, bizsergõ, szúrkálóérzés, elektromos áramütésszerû érzés (különösen a fejben), alvászavarok(valóságnak tûnõ álmok, rossz álmok, álmatlanság), kimerültség, álmosság,nyugtalanság vagy izgatottság, szorongás, hányinger vagy hányás, remegés,fejfájás, izomfájdalom, ingerlékenység, hasmenés, fokozott verejtékezés vagyforgó jellegû szédülés.

Ezek a tünetek általában nemsúlyosak, és néhány nap alatt elmúlnak, de ha problémát okoznak Önnek, kérjentanácsot kezelõorvosától.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékeltensúlyosak, és gyakran néhány hét alatt megszûnnek.

Nagyon gyakori mellékhatások(10 -bõl több, mint 1 beteget érinthet)

·       fejfájás, álmosság

·       hányinger, szájszárazság

Gyakori mellékhatások (10 -bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

·       étvágytalanság

·       alvászavar, izgatottság, csökkentnemi vágy, szorongás, az orgazmus elérésének nehézsége vagy hiánya, szokatlanálmok

·       szédülés, nehézkesség érzése,remegés, zsibbadás, beleértve a bõr zsibbadását vagy bizsergését

·       homályos látás

·       fülzúgás (hang észlelése a fülbenolyankor is, amikor nincs külsõ hang)

·       szívdobogásérzés,

·       vérnyomás emelkedés, kipirulás

·       gyakori ásítozás

·       székrekedés, hasmenés,gyomorfájás, hányás, gyomorégés vagy emésztési zavar, szelek távozása

·       fokozott verejtékezés, (viszketõ)kiütés

·       izomfájdalom, izomgörcs

·       fájdalmas vizelés, gyakori vizelés

·       merevedési zavar, a magömlésváltozásai

·       elesések (fõként idõseknél),kimerültség

·       fogyás

Az ezzel a gyógyszerrel kezelt,depresszióban szenvedõ gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülõknél némifogyást észleltek, amikor elõször kezdték el szedni ezt a gyógyszert. Hathónapnyi kezelést követõen testtömegük hasonlóvá vált az azonos életkorú ésnemû gyermekek és serdülõk testtömegéhez.

Nem gyakori mellékhatások(100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

·       torokgyulladás, ami rekedtségetokoz

·       öngyilkossági gondolatok,alvászavar, fogcsikorgatás, a tájékozódás zavara, indítékhiány

·       hirtelen akaratlan izomrángások,nyugtalanság vagy képtelenség a nyugodt ülésre vagy állásra, ingerlékenység,összpontosítási nehézség, az ízérzés megváltozása, a mozgások szabályozásánaknehézsége, pl. a koordináció hiánya vagy akaratlan izommozgások, ún. „nyugtalanláb szindróma”, rossz minõségû alvás

·       pupillatágulat (pupilla:szembogár, a szem közepén lévõ sötét pont), látászavar

·       szédülés vagy forgó jellegûszédülés, fülfájás

·       gyors vagy szabálytalan szívverés

·       ájulás, szédülés, szédelgés vagyájulás felálláskor, a kéz- és/vagy lábujjak hidegsége

·       szorító érzés a torokban,orrvérzés

·       vérhányás vagy fekete, ún.szurokszéklet, gyomor-, bélgyulladás, böfögés, nyelési nehézség

·       májgyulladás, mely hasi fájdalmatés a bõr vagy a szemfehérje sárga elszínezõdését okozhatja

·       éjszakai verejtékezés, hólyagok,hideg verejtékezés, érzékenység a napfényre, fokozott hajlam a véraláfutáskialakulására

·       izomfeszülés, izomrángás

·       vizelési nehézség ill.képtelenség, a vizelés indításának nehézsége, éjszakai vizelési kényszer, amegszokottnál több vizelet ürítése, gyengébb vizeletsugár

·       kóros hüvelyi vérzés, amegszokottól eltérõ menstruációs ciklusok, beleértve az erõs, fájdalmas,szabálytalan vagy elhúzódó vérzéseket, szokatlanul enyhe vagy kimaradóvérzések, here- vagy herezacskó-fájdalom

·       mellkasi fájdalom, hidegérzet,szomjúság, borzongás, melegérzet, járászavar

·       hízás

·       a Dulodet-nek lehetnek olyanhatásai, amelyeket nem vesz észre, mint a májenzimek vagy a kálium-, kreatinfoszfokináz-, vércukor- vagy koleszterinszint emelkedése a vérben

Ritka mellékhatások (1000 -bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

·       súlyos allergiás reakció, melynehézlégzést vagy szédülést okoz nyelv- vagy ajakduzzanattal, allergiásreakciók

·       a pajzsmirigy csökkent mûködése,ami fáradtságot vagy hízást okozhat

·       kiszáradás, alacsony nátriumszint(fõleg idõs embereknél, a tünetek közé tartozhat: szédülés, gyengeség,zavartság, álmosság vagy nagyfokú fáradtság, hányinger vagy hányás, a súlyosabbtünetek: ájulás, görcsrohamok vagy elesés), a vizelet mennyiségét szabályozó,ún. antidiuretikus hormon elégtelen termelõdésének tünetegyüttese.

·       öngyilkos viselkedés, mánia (olyanrendellenesség, melynek tünetei a túlzott aktivitás, csapongó gondolatok és azalvásszükséglet csökkenése), hallucinációk, erõszakosság és düh

·       „szerotonin-szindróma” (ritkareakció, mely okozhat: fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget,nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget),görcsrohamok

·       megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog, glaukóma)

·       szájnyálkahártya-gyulladás,élénkpiros vér a székletben, rossz lehellet, (hasmenéshez vezetõ)vastagbélgyulladás

·       májelégtelenség, a bõr vagy aszemfehérje sárga elszínezõdése (sárgaság)

·       Stevens-Johnson szindróma (súlyosbetegség hólyagokkal a bõrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken), súlyosallergiás reakció, mely az arc vagy a torok duzzanatát váltja ki (ún.angioödéma)

·       szájzár

·       szokatlan szagú vizelet

·       menopauza (klimax) tünetei, kórosanyatej-termelõdés férfiaknál és nõknél

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 -bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·       a bõr ereinek gyulladása (ún.kután vaszkulitisz)

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dulodet-ettárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Dulodet?

-                    A készítmény hatóanyaga aduloxetin (hidroklorid formájában).

Dulodet 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

Kapszulánként Minden kapszula 30 mg duloxetinttartalmaz (hidroklorid formájában).

Dulodet60 mag gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Kapszulánként60 mg duloxetint tartalmaz (hidroklorid formájában).

-        Egyéb összetevõk:

o  Kapszula tartalma: cukorgömböcskék, kukoricakeményítõ, metakrilsav –etil-akrilát kopolimer (1:1) diszperzió 30% (Eudragit L30D55), hipromellóz,szacharóz, vízmentes kolloid szilícium dioxid, talkum, trietil-citrát,Plasakril T20 (gliceril-monosztearát, trietil-citrát, poliszorbát 80 és víz).

o  Kapszulahéj:

·       Dulodet 30 mg gyomornedv-ellenállókemény kapszula:

 titán-dioxid(E171), zselatin, FD&CBlue 2 (E132), víz

·       Dulodet 60 mggyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

 titán-dioxid(E171), zselatin, FD&CBlue 2 (E132), sárga vas-oxid (E172), víz

Dulodet30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

o  Zöld jelölõfesték: sellak, propilénglikol, káliumhidroxid, feketevas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).

Dulodet60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

o  Fehér jelölõfesték: sellak, propilénglikol, povidon, titán-dioxid(E171).

Milyen a Dulodet külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Minden Dulodetgyomornedv-ellenálló kemény kapszula pelletekben tartalmazza a hatóanyagot, ésbevonata védelmet nyújt a gyomorsav ellen.

Dulodet 30 mggyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

Kemény zselatin kapszula. Az átlátszatlan, kék színûkupakja sárga “DLX” jelöléssel, az átlátszatlan, fehér színû kapszula teste “30mg” jelöléssel van ellátva.

Dulodet 60 mggyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

Kemény zselatin kapszula. Az átlátszatlan, kék színûkupakja fehér “DLX” jelöléssel, az átlátszatlan, zöld színû kapszula teste “60mg” jelöléssel van ellátva.

Kiszerelések:

7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, és 100 db gyomornedv-ellenállókemény kapszula  buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

EgisGyógyszergyár Zrt.

Keresztúri út 30-38.,

H-1106 Budapest

Magyarország

A gyártó

PharmascienceInternational Limited

Julia House, ThemistokliDervi, 3

P.C. 1066, Nicosia

Ciprus

és

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Bökényföldi út 118‐120

H-1165 Budapest

Magyarország

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia                    Dulodet30 mg, 60 mg maagsapresistente capsule, hard

Bulgária                       Dulodet30 mg, 60 mgстомашно-устойчивакапсула,твърда

Cseh Köztársaság         Dulodet30 mg, 60 mg

Magyarország              Dulodet30 mg, 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Lengyelország             Dulodet

Románia                      Dulodet30 mg, 60 mg capsulã gastrorezistentã

Szlovák Köztársaság    Dulodet30 mg, 60 mg

Dulodet30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 

OGYI-T-22889/01          1x7                    PVC/ PCTFE átlátszóbuborékcsomagolás     

OGYI-T-22889/02          1x10                  PVC/ PCTFE átlátszóbuborékcsomagolás     

OGYI-T-22889/03          2x7                    PVC/ PCTFE átlátszóbuborékcsomagolás     

OGYI-T-22889/04          4x7                    PVC/ PCTFE átlátszóbuborékcsomagolás     

OGYI-T-22889/05          3x10                  PVC/ PCTFE átlátszóbuborékcsomagolás     

OGYI-T-22889/06          8x7                    PVC/ PCTFE átlátszóbuborékcsomagolás     

OGYI-T-22889/07          6x10                  PVC/ PCTFE átlátszóbuborékcsomagolás     

OGYI-T-22889/08         12x7                   PVC/ PCTFE átlátszóbuborékcsomagolás     

OGYI-T-22889/09         14x7                   PVC/ PCTFE átlátszóbuborékcsomagolás     

OGYI-T-22889/10        10x10                  PVC/ PCTFE átlátszóbuborékcsomagolás     

Dulodet60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula   

OGYI-T-22889/11                1x7                         PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás     

OGYI-T-22889/12                1x10                       PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás     

OGYI-T-22889/13                2x7                         PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás     

OGYI-T-22889/14                4x7                         PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás     

OGYI-T-22889/15                3x10                       PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás     

OGYI-T-22889/16                8x7                         PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás     

OGYI-T-22889/17                6x10                       PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás     

OGYI-T-22889/18               12x7                        PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás     

OGYI-T-22889/19               14x7                        PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás     

OGYI-T-22889/20              10x10                       PVC/ PCTFE átlátszó buborékcsomagolás     

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2016. július